卡波姆检验操作规程_第1页
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文档简介

1、卡波姆检验操作规程目的：建立卡波姆检验操作规程。2适用范围：适用于卡波姆的检验操作。3职责：检验人员对本规程的实施负责。4规程：4.1编制依据：中国药典2010年版二部p1191o4.2质量指标：见卡波姆质量标准。43仪器与用具：锥形瓶、水浴锅、温度计、旋转式黏度计、秒表、碱式滴走管、马弗炉、坦竭、气相色谱仪、玻璃容器。4.4试药与试液：氢氧化钠滴定液（0.25mol/l 苯、对二甲苯、10%氢氧化钠溶液、o.lmol/l氢氧化钠溶液。4.5操作方法:4.5.1性状：本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有 引湿性。4.5.2鉴别（化学反应）:取本品o.lg，分散于20ml水中，加10%氢氧化钠

2、溶液0.4mlz即成凝胶状。4.5.3检查4.53.1酸度：取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中, 照ph值测定操作规程检验zph值应为2.53.5。4.53.2黏度:取本品0.5gz均匀分散于98ml水中,待 充分溶胀后，混匀，用15%氢氧化钠溶液调节ph值至7.37.8（用精密ph试纸测试）z加水至100ml ,混匀（避免产生气泡）,照黏度测定操作规程检查，在25c时的动力黏度应 为15-30pa-se4.5.33苯：取本品约lg ,精密称定，置具塞试管中,加对二甲苯10.0ml ,振摇使本品分散,加0.1mol/l氢氧化钠溶液10.0ml,密塞，振摇1小时,上清液作为供试品溶液,

3、另精密称取苯10mg ,置100ml量瓶中,加对二甲苯溶解并稀 释至刻度,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品 溶液各lpl ,照气相色谱法操作规程检查，用3m玻璃色 谱柱，担体为201红色担体（60-80目），以邻苯二甲酸二壬 酯与有机皂土等量混合，作为固定液,涂布浓度为10%,在 柱温100c测走。含苯不得过0.01%。4.53.4干燥失重：取本品，照干燥失重测定操作规程在80工减压干燥1小时z减失重量不得过2.0%。4.53.5炽灼残渣:取本品l.og ,照炽灼残渣检查操作规程检直，遗留残渣不得过2.0%。4.53.6重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,照重金属检直操作规程第二法检查,含重金属不得过20ppmo4.5.4含量测走:取本品约0.4g ,精密称走，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解,照电位滴走法与永停滴走法操作 规程操作,用氢氧化钠滴走液(0.25mol/l )滴走(近终点 时,每次滴入后搅拌至少2分钟)，每ml氢氧化钠滴走液(0.25mol/l )相当于11.25mg的一cooh。本品按干燥品计 算，含竣酸基(cooh)应为56.0%68.0%。4.5.5微生物限度：按微生物限度检查操作规程检验, 应符合规走。

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