(完整版)第二类医疗器械经营备案所需资料

1、第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照 注册号L组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式口出发事售.比零兼营注册资本 （力兀）经营模式H肖售医疔器械E其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围一类：6801基础外科手术命械；6803神经外科手术命械；6805耳鼻喉科手术而械； 6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6820普通诊察器械；6826物理治疗设备；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及附件；6841医用化 验和基础设备器具；6

2、855 口腔科设备及器具。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人法人企业负责人总经理质里负贝人质里负贝人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数 （人）质量管理人员（人）售后服务人 员（人）专业技术人员（人）经营场所和库 房情况经营面积（m2 ）库房面积（花）经营场所及 库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）商业用房、办公性质。办公桌、电脑、空调等等库房条件（包括环境控制、 设施设备等）货架、灭火器、温湿度计、冷藏箱、除湿机等等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求 从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字

3、）（企业盖章）年 月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注 册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执 照内容填写。2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。*公司第二类医疗器械经营企业备案目录一、第二类医疗器械经营备案表1页二、企业营业执照、经营许可证复印件 2-4页三、企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证明复印件 5-10页四、企业组织机构与部门设置说明 11-19页五、企业经营地址、库房地址的地

4、理位置图、平面图、房屋产权证明文件 20-23页六、企业经营设施和设备目录 24页七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 25-26页八、经办人授权证明27-28页医疗器械经营企业备 案 申 请申请单位:*2016 年 8 月 2 日医疗器械经营组织机构图组织机构部门设置说明（1） 总经理1. 负责公司的全面工作， 向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。2. 明确各级管理机构和人员的职责、 权限和相互关系， 确保组织的内部沟通。3. 负责批准年度培训计划及合格供方名单。4. 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5. 对企业的最终产品质量和服务质

5、量满足顾客和法律、法规要求负责。6. 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。7. 合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观的行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证必要的质量活动经费。8. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。9. 正确处理质量与数量、 进度的关系， 在经营与惩罚中落实质量否决权。10. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。11. 支持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。12. 签、颁发、质量管理制度和其他与质量相关的制度性文件。13. 主持本企业质量管理工作的检查与考核。（2） 质量管理部1. 组织

6、贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。2. 组织制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。3. 推进质量体系建设， 领导质量体系有效地运行， 支持质量体系的管理评审。4. 提供确保质量管理体系正常运行所必需的人力资源和设备等资源配置。5. 及时收集并正确理解国家质量方针、 政策、 法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；6. 负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；7. 收集、 分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息， 并进行及时处理；8. 负责产品的入库验证工作；9. 负责质量管理体系文件和记录的管理。质量管

7、理员：1. 贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2. 起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3. 在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。4. 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。5. 负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6. 负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7. 其他与质量管理相关的工作。质量验证员：1. 严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性 负责，对错检、漏检负责。2. 负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3. 有权对不合格商品

8、拒签，有权对不合格供方进行否决。4. 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5. 协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。（三） 财务部1. 认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。2. 建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3. 积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。4. 编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。5. 进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门

9、降低消耗，节约费用，提高经济效益。6. 积极主动与有关机构及财政、税务、沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7. 完成公司交给的其他工作。（四） 综合部1. 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2. 制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3. 对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4. 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。5. 签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。6. 购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7. 按照产品的类别、 理化性质和储存要求做好分类、

10、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。8. 按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。9. 按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10. 做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。11. 做好库房温湿度记录工作。 自觉学习仓储保管知识， 提高工作技能。12. 配合维护员做好维护工作， 发现质量有异， 未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。13. 凭规定的凭证收发产品， 不错不漏， 并做好

11、复核记录， 不准凭白条、口诉收发商品。14. 发 现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。15. 经 常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。16. 搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责1. 对立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2. 对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；3. 认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道

12、的合法性；4. 签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；5. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；6. 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；7. 按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责1. 对立“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；2. 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3. 按照

13、商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；4. 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5. 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；6. 商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7. 设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；8. 做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，

14、严格按先进先出的原则办理出库；9. 做好库房温湿度管理工作；10. 严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11. 做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。（五） 销售服务部1. 制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2. 积极努力开拓市场 , 提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3. 做好客户管理工作， 组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4. 销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操作使用方法，学习营销知识。5. 负责跟踪产品质量， 及时反馈用户意见。 对用户维修要求必须及时报告， 争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在

15、 24-72 小时之内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责1. 组织签订本公司产品的销售合同， 组织主持合同评审， 对合同评审的记 录归档、查阅负责；2. 做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3. 定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。售后服务员：1. 及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2. 按公司的相关规定要求和顾客的要求， 对售后的产品进行维护和保养，并做好维护记录。客服员职责1. 接待来访和投拆工作，应做到热情接待，主动询问，耐心细致地做好解答；2. 对客户投诉、来访中谈到的问题，客服人员应及时

16、进行记录，并当天进行调查、核实，然后将处理结果汇报给部门负责人；实在不能解决的，要将问题和意见向有关部门汇报，由相关部门负责人决定处理办法。3. 在处理来访、投诉时，要热情、主动、及时，要坚持原则，突出服务；不得推诿责任，为难客人，要处理完毕后将结果填写客户投拆处理单，写明时间、事由、接待人、处理结果等方便备案与回访；4. 负责定期或不定期的回访工作，对于咨询客户或进行过投诉的客户三日内回访率达100%，回访时，虚心听取意见，诚恳接受批评，采纳合理化建议，做好回访记录；回访后对客人再次提出的意见、要求、建议、投诉，及时逐条整理综合、研究，与相关部门进行沟通，协商解决问题的办法，由相关部门经理反

17、馈客户处理结果并在回访单上签字，防止出现类似的事件发生。医疗器械经营设施、设备目录经营/仓 库办公 回积（m2）仓库 回积（m2）冷库容积（m3）200 m2203.44 m220m3设施 设备 情况品名数量备注计算机打印机一办公桌办公椅会议桌电话机档案柜产品陈列柜不锈钢货架玻璃柜地垫灭火器温湿度计空调排风扇照明灯避光窗帘冰箱冷藏箱远成监测短信报警温度记录仪除湿机填报日期:2016年8 月1 日医疗器械质量管理制度目录一 购进管理制度二 质量方针和管理目标三质量体系审核四各级质量责任制五质量否决制度六业务经营质量管理制度七首营企业和首营品种质量审核制度八质量验收制度九仓库保管制度十出库复核制度十一不合格产品及退货产品管理制度十二 质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十三 售后服务管理及用户访问制度十四质量信息管理制度十五质