抑郁症中医辨证施治

1、 情志失调情志失调致病条件致病条件气机气机郁滞郁滞不畅不畅体质因素体质因素发病基础发病基础初起多实：气、初起多实：气、血、湿、痰、血、湿、痰、火、食六郁火、食六郁日久则易由实日久则易由实转虚：心神失转虚：心神失养、心脾两养、心脾两虚、心肾阴虚虚、心肾阴虚郁郁证证肝失疏泄肝失疏泄脾失健运脾失健运心失所养心失所养气郁气郁气郁、血郁、火郁气郁、血郁、火郁食郁、湿郁、痰郁食郁、湿郁、痰郁虚证虚证（一）辨证要点：（一）辨证要点：2 2、辨别证候虚实、辨别证候虚实糖尿病 21%21%61%61%肿瘤 20%20%45%45%心肌梗死 15%15%45%45%血液系统疾病 32%32%46%46%消化系统疾

2、病 17%17%50%50%脑血管病 25%25%79%79%血液透析 29%29%100%100%普外手术 27%27%71%71% 疾病疾病 患病率患病率李舜伟. 中华神经科杂志, 2004, 37(1): 91-92Nampiaparampil DE. JAMA, 2008, 300(6): 711-719Thomas. Stroke, 2008, 39: 1240舒肝解郁胶囊研发历程舒肝解郁胶囊研发历程产品简介产品简介质量标准质量标准产品简介产品简介组方机制及作用机制组方机制及作用机制舒肝解郁胶囊舒肝解郁胶囊舒肝解郁胶囊中医组方机制舒肝解郁胶囊中医组方机制组方机制组方机制贯叶连翘的抗抑

3、郁作用贯叶连翘的抗抑郁作用作用机制作用机制舒肝解郁胶囊中医作用机制舒肝解郁胶囊中医作用机制二药合用，一主一辅，补泻同用、标本同治 作用机制作用机制药效学研究结果药效学研究结果临床研究结果临床研究结果 舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验结果舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验结果 舒肝解郁胶囊补充临床试验结果舒肝解郁胶囊研究结果舒肝解郁胶囊研究结果舒肝解郁胶囊上市前临床试验舒肝解郁胶囊上市前临床试验临床研究临床研究 试验目的 评价舒肝解郁胶囊（1440mg/日）治疗轻、中度抑郁症的疗效与安全性，与氟西汀(百忧解)（20mg/日）对照。 研究设计 随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床试

4、验 受试者289例患者（治疗组：144，对照组：145）年龄1865岁符合CCMD-3（中国精神疾病诊断标准）诊断为抑郁发作轻中度抑郁症（）舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期期临床试验临床试验 临床研究临床研究舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验 两组基线入组情况相同。临床研究临床研究舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验 治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日1次口服氟西汀20mg，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD

5、量表减分率判定疗效 次要疗效指标：HAMA(评分 安全性评价 生命体征、躯体检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG 临床研究临床研究舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验 试验目的 评价舒肝解郁胶囊（1440mg/日）治疗轻、中度抑郁症的疗效与安全性，与氟西汀（百忧解）（20mg/日）对照。 研究设计 随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床试验 受试者480例患者（治疗组：360，对照组：120）年龄1865岁符合CCMD-3( 中国精神病疾病诊断标准)诊断为单相抑郁发作轻中度抑郁症（ HAMD ）临床研究临床研究舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑

6、郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验 治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日1次口服氟西汀20mg，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD量表减分率判定疗效 次要疗效指标：HAMA (评分。 安全性评价 生命体征、躯体检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG 临床研究临床研究 试验目的 评价舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的疗效与安全性，与安慰剂对照。 研究设计 随机、双盲安慰剂、平行对照的多中心临床试验 受试者120例患者（舒肝解郁组：80，安慰剂组：40）年龄1865岁符合CCMD-3 (

7、中国精神病疾病诊断标准）诊断为单相抑郁发作符合中医辨证属肝郁脾虚，且基线中医证候量化评分11分轻中度抑郁症 (）舒肝解郁胶囊补充临床试验舒肝解郁胶囊补充临床试验临床研究临床研究舒肝解郁胶囊补充临床试验舒肝解郁胶囊补充临床试验 治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日2次口服1440mg安慰剂，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD量表减分率判定疗效 次要疗效指标：中医证候疗效评分、HAMA（汉密尔顿）评分以及中国精神病疾病诊断标准评分。 安全性评价 生命体征、躯体检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG 临床研究临床研究舒肝解

8、郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验 舒肝解郁胶囊期临床试验0%20%40%60%80%有效率有效率痊愈率不良反应舒肝解郁氟西汀 HAMD17减分率50% HAMA减分率50%P0.05临床研究临床研究 疗效与百优解相当，无显著差异。 安全性显著优于对照组。舒肝解郁胶囊组：舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验期临床试验舒肝解郁胶囊期临床试验0%20%40%60%80%有效率有效率痊愈率不良反应舒肝解郁氟西汀 HAMD17减分率50% HAMA减分率50%P0.05临床研究临床研究 疗效与百优解相当，无显著差异。 安全性显著优于对照组。舒肝解郁胶囊组：舒肝解郁胶囊补充临床试验舒肝解郁胶囊补充临床试验 HAMD17减分率50% P0.01 临床研究临床研究 抗抑郁疗效显著优于安慰剂。 安全性与安慰剂相当。舒肝解郁胶囊组：舒肝解郁胶囊舒肝解郁胶