器械科三级医院考核细则

1、十、医学装备管理评审标准评审要点评价要素检查方法依据6.10.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.10.1.1建立医学装 备管理部门。【C】1. 根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权 一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使 用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2. 根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管 理办法、标准要求，履行医学装备管理。1. 建立部门三级管理制度。是否2. 成立医学装备委员会。是否3. 根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。是否评审要

2、点：2评价要素：31. 资料查阅：查看 相关资料。2. 调查访谈：对分 管医学装备的院领 导进行访谈。【B】符合“ C',并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部 门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。1.职能管理部门和相关人员：了解相关法律法规和部门规章。是否x 3知晓、履行相关制度和岗位职责。是否x 3评审要点：1评价要素：61. 抽查考核（试 卷）：随机抽查考 核职能管理部门和 相关人员对相关法 律法规和规章制度 的了解情况。2. 调查访谈：对职 能管理部门和相关 人员进行访谈。【A】符合“ B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1. 有监管和考核机制。有无X 52.

3、有监管和考核记录。有无X 5评审要点：1评价要素：101.资料查阅：查看 相关资料。6.10.2有健全的医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、米购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。6.1021建立医学装 备管理组织 技术队伍，人 员配置合理。【C】1. 根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学 装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼） 职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2. 大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术 人员须接受冈位培训，业务能力考评合格方可上 岗操作。3. 有适宜的装备维修场地。1. 设置专门的医学装备管理部门。是否2. 有专（兼）职医

4、学装备的管理与维护、维修人员。有无3. 医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。是否4. 医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例1%是否X 55. 大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。是否X 56. 有适宜的装备维修场地 100m。有无X 3评审要点：3评价要素：161. 资料查阅：查看相关文件资 料；查看大型医用设 备相关人员的资格 证书。2. 实地访视：现场 实地查看装备维修 场地。【B】符合“ C”并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格 后方可上岗操作。1. 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；有无X 32. 无

5、考核不合格进行上岗操作现象。有无X 3评审要点：1评价要素：61. 资料查阅：查看 培训和考核相关资 料；2. 抽查考核（操 作）：随机现场抽 查在岗操作人员。【A】符合“ B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有 考核培训记录。1. 有医学装备使用人员岗位考核。有无X 32. 有再培训机制。有无X 33. 有考核培训记录。1_有 _无X 3评审要点：1评价要素：91.资料查阅：查看相关资料。6.10.2.2制定相关工 作制度、职责【C】1. 有医学装备管理制度、人员岗位职责。2. 有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、1. 有医学装备管理制度。有无2. 有人员岗位职责。有无3.

6、有下列相关制度与工作流程，包括：医学装备论证是否决策是否1.资料查阅：查看相 关资料。和工作流程。保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度 与工作流程。购置是否验收是否使用是否保养是否维修是否应用分析是否X 3更新、处置是否评审要点：2评价要素：13【B】符合“ C”并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机 制。1. 有监管记录。有无X 32. 有考核机制。有无X 3评审要点：1评价要素：61.资料查阅：查看相关资料。【A】符合“ B”，并1. 有根据监管情况进行改进的措施并落实。2. 有考核的相关资料。1. 有整改措施。有无X 32. 整改措施得到落实。是否X 33. 有考核的相关资料

7、。有无X 3评审要点：2评价要素：91.资料查阅：查看 相关资料。6.10.3按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.10.3.1制定常规与 大型医学装 备配置方案。【C】1. 有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功 能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配 置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环 保的装备。注重资源共享。2. 有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单 价在50万兀及以上的医学装备有可行性论证。1. 有医学装备配置原则。

8、有无2. 有医学装备配置标准。有无3. 有医学装备发展规划。有无4. 有医学装备配置方案。有无5. 优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。是否6. 装备配置能够体现资源共享。是否1.资料查阅：查看医学装备配 置相关资料查看医学装备可 行性认证。查看相关制度与 程序。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配 置许可证。7. 无盲目配置现象。是否8. 有医学装备购置论证相关制度。有无9. 有医学装备购置决策程序。有无X310. 单价在50万兀及以上的医学装备有可行性论证。有无X 311. 购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可 证。甲类：(1) PET CT/PET有无无此设备(

9、2) 丫刀有无无此设备(3) MM50有无无此设备(4) 质子治疗系统有无无此设备(5) X线立体定向放射治疗系统有无无此设备(6) 断层放射治疗系统有无无此设备(7) 306道脑磁图有无无此设备(8) 内窥镜手术器械控制系统有无无此设备乙类：(1) CT有无无此设备(2) MRI有无无此设备(3) DSA有无无此设备(4) SPECT有无无此设备(5) LA有无无此设备评审要点：3评价要素：27查看相应大型设 备的配置许可证。2.调查访谈：对主 管医学装备的院领 导或职能部门负责 人进行访谈。【B】符合“ C”并1. 有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与 代码，建立的医学装备分类、分户电

10、子账目，并 实行信息化管理。2. 有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资 料，单价在5万兀及以上的医学装备按照集中统 一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物 相符、完整准确。1. 根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了 医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。是否X 52. 有健全医学装备档案管理制度。有无3. 有完整的档案资料。有无X 54. 单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原 则，作到:档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料 等）是否账目明晰是否帐物相符是否X 3完整准确是否评审要点：2评价要素：171. 实地访视：到医学装备管理 部门查看电

11、脑中的 电子账目。随机抽查账物相 符情况。2. 资料查阅：到医 学装备管理部门查 看档案管理制度及 各类档案资料。【A】符合“ B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计及完 整的相关资料。1. 对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。有无X 32. 对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。有无X 5 评审要点：1评价要素：81.资料查阅： 查看监管记录。查看审计报告。6.10.3.2有大型医用 设备成本效 益、临床使用 效果、质量等【C】1. 有医学装备使用评价相关制度。2. 有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、 成本效益等分析评价。1. 有医学装备使用评价相关制度。有无

12、X 32. 有大型医用设备的分析评价。有无X 33. 大型医用设备分析评价包括以下内容：设备使用有无功能开发有无社会效益有无成本效益有无评审要点：2评价要素：101.资料查阅：查看 相关制度及分析评 价报告。分析。【B】符合“ C”并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科 室。1.分析评价报告：提供给装备委员会是否反馈到有关科室是否评审要点：1评价要素：21.资料查阅：查看 相关证明材料。【A】符合“ B”，并1. 分析评价报告涉及的问题得到改进。2. 分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参 考。1. 分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。是否2. 分析评价报告的结果用于调整

13、相关装备采购参考，有实例证明。是否评审要点：2评价要素：21.资料查阅：查看 相关证明材料及实 例。6.10.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.10.4.1加强医学装 备安全有效 管理，对医疗 器械临床使 用安全控制 与风险管理 有明确的工 作制度与流 程。建立医疗【C】1. 有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相 关工作制度与流程。2. 有医学装备质量保障，医学装备计（剂）量准 确、安全防护、性能指标合格方可使用。3. 有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭 菌类和大型医用设备等医学装备

14、临床使用安全监 测与报告制度。4. 有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告 的措施。1. 有医学装备临床使用安全控制工作制度。有无2. 有医学装备临床使用安全控制工作流程。有无3. 有风险管理的相关工作制度。有无4. 有风险管理的相关工作流程。有无5. 医学装备做到：计（剂）量准确是否x3有安全防护有无x3性能指标合格是否6. 有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括：生命支持类 有无 急救类有无植入类有无 辐射类有无1. 资料查阅： 查看相关制度与 流程。查看当地计量监 督部门的相关报告 查看相关措施；2. 实地访视：现场 查看安全防护情况3. 调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员

15、进行访谈。器械临床使 用安全事件 监测与报告 制度。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门 的人员均能知晓。火菌类有无 大型医用设备等 有无7. 有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。有无8. 相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。是否X 3评审要点：5评价要素：21【B】符合“ C”并1. 主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安 全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程 度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使 用。2. 及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械 临床使用安全事件，有完整的信息资料。1. 对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告，有：分

16、析有无评估有无反馈有无2. 根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，并有实例证明。有无X 53. 及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。有无X 5评审要点：2评价要素：131.资料查阅：查看相关资料。【A】符合“ B”，并1. 有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机 制。2. 有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追 踪分析资料。1. 有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。有无X 32. 有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。有无X 3评审要点：2评价要素：61.资料查阅：查看 相关的追踪分析资 料。6.1042放射与

17、放疗 等装备相关 机房环境安 全符合要求。【C】1. 放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装 修和设施符合安全、环保等有关要求。2. 机房显著位置有规范的警示标识。3. 医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护1. 放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。是否X 32. 机房显著位置有规范的警示标识。有无X 33. 医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。是否X 31. 实地访视：现场 查看。2. 调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员进行访谈。有关要求和措施。评审要点：3评价要素：9【B】符合“ C”并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监

18、测， 有完整的自查和监测资料。1. 医学装备管理部门对机房环境定期进行自查：每年至少一次是否有完整自查资料有无x32. 医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资料。是否x3评审要点：1评价要素：71.资料查阅：查看 自查和监测资料。【A】符合“ B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落 实。1. 有机房安全的整改措施。有无x 32. 整改措施得到落实。是否x 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查看机房改进情况6.1043加强特殊装 备技术安全 管理。【C】1. 特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生 产、安装合格证明及根据规定必备的许可证明。2. 特殊装备操作人

19、员经过培训，具有相应的上岗 资格。1. 特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。是否X 52. 特殊装备操作人员均经过培训：计划有无 讲义或课件有无签到有无 效果评价有无x 33. 特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。是否x 5评审要点：2评价要素：161.资料查阅：查看特殊装备相 关的合格及许可证 明；查看特殊装备操 作人员的相关培训 资料及上岗资格证【B】符合“ C”并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完 整的自查和监测资料。1. 医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查：每年至少一次 是否有完整自查资料 有无2. 医学装备管理部门对特殊装备

20、定期进行监测：每年至少一次 是否有完整监测资料 有无1.资料查阅：查看 相关的自查和监测 资料。评审要点：1评价要素：4【A】符合“ B”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施 并得到落实。1. 有特殊装备安全的整改措施。有无x 32. 整改措施得到落实。是否x 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查看特殊装备的改 进情况。6.1044加强计量设 备监测管理。【C】1. 有计量设备监测管理的相关制度。2. 有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等 相关资料。3. 经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志 显示检测时间与登记记录一致。1. 有计量设备监测管理的相关制度。有无2.

21、 有计量设备清单。有无3. 有定期检测记录。有无4. 有维修记录。有无5. 经检测的计量器具有计量检测合格标志。有无6. 标志显示检测时间与登记记录一致。是否评审要点：3评价要素：61. 资料查阅：查看 计量设备监测管理 制度、设备清单、 各类记录等相关资 料。2. 实地访视：随机 抽查计量器具检测 合格标志。【B】符合“ C',并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误” 的原因所致的医疗安全事件。1.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所 致的医疗安全事件。是否评审要点：1评价要素：11. 资料查阅：查看 医疗安全事件相关 记录。2. 调查访谈：向当 地卫生行政管理部

22、门调查了解。【A】符合“ B”，并医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志， 100%在有效期内。1.100%有计量检测合格标志。是否2.100%在有效期内。是否评审要点：1评价要素：21.实地访视：随机 抽查计量器具。6.10.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6.10.5.1建立医疗仪 器设备使用 人员操作培 训和考核制 度，职能部门 加强监管，提 供咨询服务 与技术指导。【C】1. 有使用人员操作培训和考核制度与程序。2. 操作人员经过相应设备的操作培训。3. 医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技 术支持、业务指导、安全保障与咨询服

23、务。1. 有培训和考核制度。有无2. 有培训和考核程序。有无X 33. 对医疗仪器设备使用人员操作进行培训，有：计划有无讲义或课件有无签到有无效果评价有无X 34. 医疗设备操作人员均经过相应的设备操作培训。是否5. 医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。是否评审要点：3评价要素：121. 资料查阅：查看相关制度和 程序。查看设备操作培 训资料。查看医疗装备部 门岗位职责。查看提供相应支 持、指导和服务的 记录。2. 调查访谈：向临 床、医技等相关科 室了解情况。【B】符合“ C”并1. 有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查 阅。2. 有设备操作人员

24、的考核记录。3. 装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供 技术服务和咨询指导。1. 有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。是否2. 有设备操作人员的考核记录。有无X 33. 装备管理部门对设备使用情况定期进行监管，有监管记录。有无4. 装备管理部门为设备使用科室提供技术服务和咨询指导。是否 评审要点：3评价要素：61. 实地访视：现场 查看手册存放情况2. 资料查阅：查看相应的考 核、监管记录。查看提供相应技 术指导和咨询服务 的记录。3. 调查访谈：向临 床、医技等相关科 室了解情况。【A】符合“ B”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和 维护情况有分析报告，规范使用，减少

25、误操作， 提高设备使用周期。1.职能部门有根据监管和考核情况对全院设备操作和维护1.资料查阅：查看 相关资料及证明材 料。情况的分析报告。2. 有规范使用、减少误操作的整改措施。3. 设备的使用周期得到提高。评审要点：1评价要素：是否有无是否36.10.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。6.10.6.1【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。有无1.资料查阅：建立保障装1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障管理，具体查看医院相关制备的管理制2.医学装备管理部门对

26、医学装备实行统一的保障包括：度与职责。度与规范。（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作保养管理是否维修管理是否查看具体指导要校验管理是否强检管理是否求。人员履行日常保养和维护。指导操作人员履行日常保养和维护是否X 3查看装备清单。3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。3.有全院装备清单。有无（4）查看保障要求4.有具体保障要求与规范。有无与相应规范。评审要点：3评价要素：10【B】符合“ C',并1.有医学装备保障情况的登记资料。有无1.资料查阅：1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、2.登记资料信息真实、完整、准确。是否X 5查看登记资料；完整、准确。3.有医学装备故障维

27、修情况的分析报告。有无X 5查看分析报告；2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指4.分析报告用于指导装备的规范使用。是否查看分析报告用于指导装备的规范导装备的规范使用。评审要点：2评价要素：12使用的证明材料（有实例）。【A】符合“ B”，并根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落 实。1. 有对装备使用的整改措施。有无2. 整改措施得到落实。是否评审要点：1评价要素：21.实地访视：现场 查看装备使用的改 进情况。6.1062用于急救、生 命支持系统 仪器装备始 终保持在待 用状态。（）【C】1. 有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保 障紧急救援工作需要。2. 各科室急救类、生命

28、支持类装备时刻保持待用 状态。1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案。有无X 52、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。是否X 10评审要点：2评价要素：151、资料查阅：查看 应急预案；2、实地访视：到各 科室现场查看急救 类、生命支持类装 备的状态。【B】符合“ C',并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和 使用情况进行实时监管。1、主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管，有监管记录。有无X 5评审要点：1评价要素：51、资料查阅：查看 监管记录。【A】符合“ B”，并急救类、生命支持类装备完好率100%1、急救类、生命支持类装备完好率10

29、0% 是否X 10评审要点：1评价要素：101.实地访视：到各 科室现场查看急救 类、生命支持类装 备的状态。6.10.6.3建立全院保 障装备应急 调配机制。【C】1. 建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备 故障时有紧急替代流程。2. 优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3. 医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。1. 有医学装备应急预案的应急管理程序，内容包括：备用储备有无 待用状态有无24小时值班 有无 技术能力合格 有无2. 装备故障时有紧急替代流程。是否X 53. 有优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配相关制度或规定。有无4. 医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。

30、1. 资料查阅：查看 相关资料；2. 调查访谈：随机 抽查2-3名医务人 员进行访谈。是否X 3 评审要点：3评价要素：13【B】符合“ C”并 有装备应急调配演练和监管。1. 定期（每年至少一次）进行装备应急调配演练。是否X 32. 对装备应急调配进行监管，有监管记录。有无X 3评审要点：1评价要素：61.资料查阅：查看演练相关资 料。查看监管记录。【A】符合“ B”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。1. 有对装备应急调配的整改措施。有无X 32. 整改措施得到落实。是否X 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查看整改措施落实 情况。6.10.7力口强医用高值耗材（包括植入类耗

31、材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6.10.7.1加强医用耗 材（包括植入 类耗材）和一 次性使用无 菌器械管理。【C】1. 有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序及相关记录 （采购记录、 溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等） 。2. 有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用 无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应包括 企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购 日期等，确保能追溯至每批产品的进货来源。3. 有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用

32、 无菌器械的使用程序与记录。1. 有医用耗材（包括植入类耗材）的管理制度与程序。有无2. 有一次性使用无菌器械管理制度与程序。有无3. 有医用耗材（包括植入类耗材）及一次性使用无菌器械的 相关记录，包括：采购记录有无溯源登记有无X 3储存登记有无档案资料有无X 3销毁记录有无4. 上述采购记录中的内容包括：企业名称 是否 产品名称是否原产地 是否 规格型号是否产品数量 是否生产批号是否1.资料查阅：查看 相关制度、程序及 相关记录。4.有不良事件监测与报告制度和程序。火菌批号是否产品有效期是否采购日期是否5. 有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序。有无x 36. 有植入类

33、耗材的使用记录。有无x 37. 植入类耗材条形码要粘贴在病历内。是否x 38. 有一次性使用无菌器械的使用记录。有无x 39. 有不良事件监测与报告制度。有无x 310. 有不良事件监测与报告程序。有无x 3评审要点：4评价要素：38【B】符合“ C”并1. 主管部门职责明确，对咼值耗材（包括植入类 耗材）和一次性使用无菌器械米购与使用情况监 督检查。2. 有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记 录。1. 主管部门职责明确。是否2. 咼值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况进行监督检查，有监查记录。是否x 33. 有鼓励相关不良事件监测与报告措施。有无4. 有不良事件的报

34、告记录。有无x 5评审要点：2评价要素：101.资料查阅：查看主管部门的 工作职责。查看监查记录。查看鼓励措施及 报告记录。【A】符合“ B”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施 并得到落实。1. 有监管情况与不良事件的分析报告。有无x 32. 有应对不良事件的整改措施。有无x 33. 整改措施得到落实。是否x 3评审要点：1评价要素：91.资料查阅：查看分析报告及 整改措施。查看整改措施得 到落实的相关证明 资料。6.10.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改 进制度，定期通报医

35、疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6.10.8.1成立科室医 学装备质量 与安全管理 的团队。【C】1. 由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员 组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质 量和安全管理。2. 有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责， 继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全 防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相 关制度。3. 相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。1. 有质量与安全管理的团队：有无由下列人员组成：科主任是否工程师 是否具备资质的质量控制人员是否职责：负责医疗装备的质量和安全管理。是否2. 有保证服务质量的相关文件，包括：岗位职责 有无 继续教育

36、制度有无医学装备管理制度有无医学装备使用制度有无医学装备维修制度有无安全防护管理制度有无医学装备意外应急管理制度有无3. 相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。是否评审要点：3评价要素：131. 资料查阅：查看相应人员资 格证书。查看岗位职责及 相关制度。2. 调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员进行访谈。【B】符合“ C”并1. 有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管 理基本知识和基本技能培训与教育。2. 有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监 管与分析。1. 对从事医学装备质量和安全管理员工在质量管理基本知 识和基本技能方面进行培训与教育。计划有无讲义或课件有无签到有无效果评价有无X

37、 32. 有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管记录。有无3. 有落实各项规章、制度、规范等管理文件的情况分析。有无1.资料查阅： 查看培训与教育 的相关资料。查看监管记录及 分析。评审要点：2评价要素：8【A】符合“ B”，并根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培 训、试用、再完善的程序。1. 根据实际情况变化及时修订相应的制度。是否2. 有培训、试用、再完善的程序。有无评审要点：1评价要素：21.资料查阅：查看 制度修订记录等相 关资料。6.10.8.2有明确的质 量与安全指 标，科室能开 展定期评价 活动，解读评 价结果，有持 续改进效果 的记录。【C】1. 医学装备部门有明确的

38、质量与安全指标。2. 科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。（2）专（兼）职人员质控活动。（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理 监测的制度与记录。（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的 防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程、 规定与记录。3. 相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要 求。1. 医学装备部门有明确的质量与安全指标。是否x 32. 科室定期开展评价活动，解读评价结果，有评价活动记录。有无x 33. 评价活动中包括：操作者自我检查是否专（兼）职人员质控活动是否4. 有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度有无x 35. 有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的记录有无x 36. 有临床使用医学装备、器械