学习解读2020年5月25日起强制实施的新版欧盟医疗器械法规MDR的升级改版的主要变化_第1页
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1、学习解读2020年5月25日起强制实施的新版欧盟医疗器械法规 MDR的升级改版的主要变化2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR将强制实施； 同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制 实施。新版医疗器械法规（MDR和体外诊断器械法规（IVDR） 由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在 确保所有医疗设备（MD和体外诊断器械（IVD）产品和程序的 安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。1. 基于现有法规的更严升级值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。

2、但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证 据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求， 这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。2. 时间点对证书的影响制造商通常已持有或即将申请 CE证书，不同时间阶段对证 书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中， 需要注意的时 间点（如下表），掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。时间段证书有效性2017年5月26日-2020年5月2依据医疗器械指令（MDD颁发的证书是5日有效的。2020年5月26日-2024年5月26日在医疗器械法规（MDR强制实施（2020 年5月26日）之前，根据MD莖发的证 书有效期至到期日或最长四年。2024 年-2025 年市场上的MDD器械（即已经进入供应链 中）可以继续流通。2017年5月26日-2024年5月符合MDR规定的器械可以根据 MDR进行25日认证，并允许在认证后投放市场。2024年5月26日以后投放市

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