完整——设计和开发控制程序FDA板

1、设计和开发控制程序设计和开发控制程序编制审核批准文件编号WH-711-P03版本4.0生效日期2010-11-15受控状态发放号万华普曼生物工程有限公司W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd目 录1. 目的：4.2. 适用范围：4.2.1 机构：4.2.2 业务：4.3. 概述：4.4. 名词术语：4.4.1 设计评审团队(DRT)4.4.2 设计评审团队主席5.4.3 产品开发团队(PDT):5.4.4 产品主记录(Device Master Record- DMR):54.5 项目时间进度表(Project Schedule):5.4.

2、6 基本要求歹U表 (Esse ntial Requireme ntsChecklist):6.4.7 产品技术文档(Product Technical File)：64.8 风险管理(Risk Management) :.6.4.9 产品的设计历史档案 (Product Desig nFiles):.64.10 项目计划(Project Plan)： 7.4.11 设计输入(Desig n In put):7.4.12 设计输出(Design Output):7.4.13 设计评审(Design Review):7.4.14 设计验证(Design Verification):74.15 设

3、计转换(Design Transfer):Z.4.16 设计确认(Design Validation):.8.4.17 设计变更(Design Change):8.5. 过程定义8.5.1 产品设计和开发流程图 8.5.2 角色和职责9.5.3 第一阶段 Phase I:产品提议阶段 Product Proposal105.4 第二阶段 Phase II:设计可行性确认和初步模型 Design Feasibility affirm andPrelimi nary Prototype1.25.5 第三阶段 Phase III:产品设计优化和验证Product Design, Optimizati

4、on andVerificati on145.6 第四阶段 Phase IV:产品转生产和验证 Product transfer to Manufacturing andVerificati on175.7 第五阶段 Phase V:产品临床研究和注册 Product Clinical study and RegulatorySubmissi ons205.8 第六阶段 Phase VI:产品上市和改进Product Release and Improvement216. 过程度量、确认与验证 236.1 过程度量236.2 确认与验证237. 裁剪说明248. 标准、规程及指南 249. 表

5、格与模板2510. 文件修订历史 272010 - 11- 15 实施版本号：4.081. 目的：定义 WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。 它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。2. 适用范围：2.1 机构：本程序（简称DCP）文件所适应的部门：研发部、开发部、市场部、质管部、采购 部、财务部、生产部等。2.2 业务：2.2.1 适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，能把 现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。2.2.2 在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可

6、以用做规划工具。通过这个流程, 负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的 终止。3. 概述：本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包 含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包 含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。4. 名词术语：4.1 设计评审团队（DRT）设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由市场部、生产部、 质管部（QA/QC/RA ）、研发部、财务部和采购部等组成（可根据各阶段活

7、动不同，确定 主要人员）。DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：4.1.1 产品开发经费预算的审核；4.1.2 项目开发启动的审核；4.1.3 项目开发时间进度表的审核；4.1.4 项目开发阶段活动的审核等。4.2 设计评审团队主席设计评审团队主席由公司最高管理层委任，或其指定的代表，职责如下：在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项 目的提议；设计评审团队主席负责指定项目开发的负责人；所有开发阶段的最终决定； 批准产品的设计开发是否进入下一阶段。如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议， 则可由其指定的代表行使批准决策权。具体评审操作，见评审

8、控制程序(WH-712-P04)。4.3 产品开发团队(PDT):PDT是建立在每个项目的基础上。它由市场和销售部、生产部、质量管理部( QA， QC, RA)和研发部、财务部和采购部等成员组成。PDT的主要任务和职责详见本程序中相关角色的职责说明。4.4 产品主记录(Device Master Record- DMR):产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要 哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产 结束后，最终生效。产品DMR里的文件至少应包括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件； c.产品检测用标准品信息

9、；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产品结构图信息； h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作信息等。设计评审团队负责对最终形成的 DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控 制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。 DMR具体编写规范参见产品DMR编写 管理规范(WH-711-S19)。4.5 项目时间进度表(Project Schedule):每个项目都要有项目时间进度表。它应该明确说明该产品在各阶段的主要活动和预 期完成时间。它是用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实 时进展的依据。项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队

10、负责提议 更改。一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经评审团队评审并签字批 准。每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发在该阶段的详 细活动、负责人和预期完成时间。由项目负责人签字确认。在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上的时间要晚 2-3周及以上，那么项目 负责人需要对此原因进行解释。在得到评审团队允许的情况下，重新制定个新的进度表, 来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。4.6 基本要求列表(Essential Requirements Checklist):基本要求列表列出了欧盟地区对此类产品的相关要求条令，公司需要根据这些条令 完成公司所识别到

11、相关法规标准和针对这些法规要求所采取相关措施的证明性文件。此 列表在产品需销往欧盟地区时需要完成，其他销售区域则可以不予考虑。一般由RA人员负责完成该文件的填写，在经公司领导审核确认后，提交给相关的 代理机构。4.7 产品技术文档(Product Technical File)：产品技术文档是当公司产品需要在非境内区域进行销售而根据当地法规要求，根据 产品DHF整理出的产品注册需求文件。整理后的产品技术文档需要经过公司领导审核及 批准后，方可提供给相关的区域的代理机构。4.8 风险管理(Risk Management):风险管理活动是贯穿与整个产品设计开发过程中的，它是用以识别产品的设计开发

12、和使用时可能存在的风险，并加以控制，以保证公司产品在设计开发和预期使用过程中 得到有效的保护。风险管理包括对潜在风险进行识别、分析、评估及控制等相关活动， 并将这些活动形成记录。具体的风险管理操作参见风险管理控制程序(WH-709-P01)。4.9 产品的设计历史档案 (Product Desig n Files):设计历史档案是真实反映和记录整个产品设计开发过程的必要文件。一般包括：产 品设计历史文档(DHF)、实验记录本(Raw Data)、原始检测记录单(Test Records等 相关信息。它应该在产品的设计开发结束后，统一由项目负责人进行整理并归档到公司 档案室进行保存并受控，其保存

13、形式可以是文件形式，也可以是任何电子媒介形式。文 件管理人员应该给予其相应的受控编号。产品设计开发历史档案的管理参见产品设计 历史档案管理制度(WH-711-S13)。4.10 项目计划(Project Plan)：项目计划是用于协调所有项目计划编制文件、指导项目执行和控制的文件。是项目 设计开发整体思路的体现，是需要经过公司最高领导层审阅和批准的，以项目开发计 划书(WH-711-T03)形式体现。4.11 设计输入(Desig n In put):设计输入是指：根据市场在产品设计开发之前所提出的关于产品性能和市场需求及 相关地区法律法规的要求，而制定的详细的产品性能特征、参数及法规的列表。

14、它可以 以一个涵盖最低目标和理想目标的格式被记录成文件。4.12 设计输出(Design Output):设计输出是在设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过进行设计和研 究而得出的实验数据或实验结果。它将用来与设计输入进行核对，来确定输出是否符合输 入的要求。4.13 设计评审(Design Review):由设计评审团队对产品设计开发阶段中活动的结果进行定期评审，来检查项目的设计 开发活动是否按照预期的目标在执行。它将用来决定该项目的设计开发活动是否能继续进 行到下一个阶段。具体项目阶段评审活动可参见评审控制程序(WH-712-P04)。4.14 设计验证(Design Veri

15、fication):设计验证是指通过批量的实验来考察产品的设计输出是否满足设计输入的要求。是需 要经过反复的实验操作来证明，包括设计开发过程中及产品转换到生产进行放大考察所进 行的批量实验考察。4.15 设计转换(Design Transfer):设计转换是将新产品从研发阶段转移到试生产阶段，通过模拟生产的环境和条件，对 研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通过试生产环境生产出来的样品是 否能满足最初设计输入的要求。4.16 设计确认(Design Validation):设计确认是指：通过批量实验来考察产品的性能是否能满足最初预期规定的适用或已 知预期用途的要求。是通过进行一系列

16、的模拟临床及实际临床研究来实现的。4.17 设计变更(Design Change):产品设计变更是指项目或产品在设计冻结后在关于产品性能、技术参数、客户需求、 提高产品性能方面或者产品外包装图案、标签颜色、原材料材质等方面根据客户或市场及 相应法律法规的要求，所需要进行的变更。此变更需要经过公司高层管理者的评审与批准。设计变更是以设计冻结为基线，在设计冻结之后的任何变更都应该在公司的控制范围类，需按照变更流程执行。设计冻结之前的项目开发计划书(WH-711-T03)和设计和开发时间进度表(WH-711-T10)如发生变更，则也应该按照变更流程执行。具体的变更操作参见变更控制程序(WH-713-

17、P05)。5.过程定义5.1 产品设计和开发流程图设计和开发控制程序条形产品设计开发流程输出项目开发申请邮件及项目开发计划书><项目启动项目成员清单市场调研分析报告财务分析报告市场调研专利的识别项目时间进度表风险管理报告阶段活动的评审产品性能验证万案初步模型实验记录阶段评审记录/会 议纪要分析产品投 资成本及回 报率产品包装设计图稿产品性能验证报告风险分析、评估、控制及管理法规的识别专利分析报告研:法规识别报告！研发技术分析报告产品设计输入表产品设计输入 I斗，设计可行性分析研发可行性报告市场更新产品的初步模型阶段活动的评审制阶段活动的评审临床研究报告品注册申报资料产品上市销售计划

18、产品的临床研究活动阶段活动的评审产品设计历史文档设计开发总结报告产品上市宣传材料项目总结阶段活动的评审阶段活动的评审制定临床研 究方案产品注册材 料的准备获得产品申 报批文产品质量文 件的编写产品申报注 册资料的提交产品设计历 史文档的最终整理试生产材料 的购买产品配套组件设计 图稿配套组件的 设计安排本阶段 任务及目标I II*、市场预测更新报告安排本阶段 任务及目标安排本阶段 任务及目标产品名称和 包装的设计 与确定产品上市宣 传材料阶段评审记录 议纪要阶段评申记录 /会 议纪要转生产后产 *品性能确认阶段评审记录/会 议纪要阶段评审记录/会 议纪要阶段评审记录/会 议纪要 esahVI

19、esahI esah产品设计输入安排本 任务及阶段 目标L整理和更新 设计历史文档产品转生产 计划的编与产品质量标准产品转生产计划产品检验操作规程产品说明书产品BOM表产品DMR产品原辅材料清单临床研究方案产品注册申报资料产品性能的 验证安排本阶段新产品的三批试制生产任务及目标产品批记录QC报告产品注册批文PML市场部研发/开发质管部 生产部 财务部采购部 评申委员会2010 - 11- 15 实施版本号：4.0105.2 角色和职责设计和开发控制程序角色部门职责项目 负责人(PML)研发 部1.负责组织和协调项目开发的整体活动；2.建立产品设计开发历史档案；3.负责组织开发团队进行产品设计开

20、发风险管理活动；调试 技术 员研发 部1.对产品的基本性能进行调试研究；2.进行研发样品的初步研究实验；验证 技术 员研发 部1.对研发样品进行研发阶段和转生产阶段的验证实验活动；2.负责制定产品工艺标准；2.培训生产人员，并协助生产人员解决相应技术冋题。专利 识别 人员研发 部1.识别产品在市场上的专利情况；2.在没有市场专利情况下，负责申请该产品的专利保护工作市场 调研 人员市场 部对产品的市场上的背景、发展、潜在客户等相关信息进行调研。包装 设计 人员市场 部对产品的包装、标签及说明书等相关材料进行设计开发模具 开发 人员产品 开发 部对产品的配套塑料组件进行开发管理QA人员质管 部1.

21、负责监督产品设计开发的整个过程；2.负责开发过程中阶段输出物的审核与放行；3.保证产品的设计开发顺利进行。QC人员质管 部1.负责对转生产试制的产品进行检验；2.负责完成产品长期稳定性考察研究实验。RA人员质管 部1.负责识别产品开发和注册销售的相关法规；2.负责准备产品在不同国家和地区注册和销售的相关申报工作；临床 研究 人员市场 部负责产品的临床研究活动和总结临床研究报告采购 人员采购 部负责为产品试制生产米购相关的原辅材料生产 人员生产 部1.负责为研发研制、验证和确认活动提供样品；2.负责产品转生产试制的主导工作；财务 人员财务 部1.负责审核产品设计开发的费用预算情况；2.负责分析产

22、品设计开发的投资回报率项目 批准 人总经 办1.审核与批准项目的设计开发； 2.审核与批准产品按照设计开发流程进 入下一阶段；3.批准产品进行转生产试制； 4.批准产品正式上市销售。5.3第一阶段Phase I:产品提议阶段 Product Proposal本阶段的主旨是评审来自市场和销售部的关于产品开发的提议和产品的设计输入。目的就是从各个方面对一个产品构想进行考察并决定这个构想是否值得开发成一种产品。为了完成此项任务，必须对包含但不仅限于以下几个主要的因素进行考察：产品是否有市场？公司是否有具备开发、生产和销售该产品的条件 ？本产品是否符合公司经营战略？该产品的开发是否具有满意的投资回报？

23、5.3.1 入口准则本阶段的启动条件是项目已经立项，并且项目负责人已经任命。532输入第一阶段的输入包括得到领导批复的项目立项申请报告(WH-711-T02 )、项目开发计划书(WH-711-T03 )。这些输入和初步的项目需求报告(WH-711-T01) 共同界定了项目的范围、完成日期、成本要求及其最终成果物或工作产品的要求。可 参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.3.3过程活动1) 召开项目启动会议：项目负责人在会议上介绍项目背景，项目需求，项目范围和目标，确认项目开发 团队成员，安排第一阶段的活动、任务和完成时间。形成会议纪要。2) 调研产品市场情况：市场调研人员负责调研该产品在市

24、场上的初步情况，包括市场需求、发展前景、竞品信息、预期价格及潜在的客户等相关信息，并形成市场调研分析报告(WH-711-T05 )。在某些情况下，市场部可因在前期的市场调研中，提出新项目的需求，则市场调研分析报告(WH-711-T05)需作为本阶段输入的内容。3) 识别产品设计专利和法规：专利识别人员负责识别该产品在市场上的专利情况，对于没有市场专利的情况，确定公司是否自己申请相关专利保护，形成专利识别报告(WH-711-T08)；法规 识别人员(RA)负责识别相关地区对本产品开发的法规要求，形成法律法规识别 报告(WH-711-T09 )。4) 分析和评估产品设计开发方案技术难点及关键点：项

25、目负责人组织研发调试和验证技术人员分析市场部提供的市场需求信息，将产品市场需求转换成产品设计输入(WH-711-T06)，评估产品在设计开发过程中的技术难点和关键点，完成研发分析报告(WH-711-T07)。并根据项目输入的需求， 结合产品特征形成产品设计开发方案(WH-711-T13 )。5) 分析和评估产品开发的风险：项目负责人组织项目团队成员对该产品进行设计开发所存在的风险进行识别、分析、评估、采取相应措施来降低和避免相关风险，并定期进行跟踪，形成相应的风 险管理报告(WH-711-T11。具体参见风险管理控制程序(WH-709-P01)。6) 制定产品设计开发时间进度表：项目负责人负责

26、根据对项目情况的了解和公司要求，安排合理的适合该产品设计开发的时间周期及里程碑，以设计和开发时间进度表(WH-711-T10)的形式体现。7) 评估产品开发成本与投资回报率：财务人员负责评估该项目的预计开发成本是否适当；根据市场调研分析报告对产品的投资回报率进行分析和评估，出具财务分析报告(WH-711-T12 )。5.3.4 输出本阶段的输出除过程描述中提到的文件和报告外，在项目启动会议上还要确认设计和开发团队成员清单(WH-711-T04)、项目立项会议记录。5.3.5 出口准则项目团队成员需要在预定的时间将各自的任务完成至接受范围内，出具相应的报告，并且在阶段评审会上得到评审和肯定， 并

27、完成阶段活动批准表(WH-711-T14)。 风险管理报告和项目时间进度表应该得到高层领导的批准。5.4 第二阶段Phase II:设计可行性确认和初步模型 Design Feasibility affirm andPrelimi nary Prototype本阶段的主旨是从设计开发策划的角度，用设计输入，设计输出和设计评审作为重点 领域来评估和确认产品的设计可行性。主要负责部门为研发部，按照最初的产品设计输入， 并确定出产品的初步模型。541 入口准则本阶段的启动条件是第一阶段的任务均达到要求，并且该项目得到公司领导层允 许进行设计开发的批准。评审会议上有允许结束第一阶段并进入项目开发第二阶

28、段的 决策。542 输入本阶段的输入包括得到领导批复的 设计和开发时间进度表(WH-711-T10)、产 品设计输入(WH-711-T06 )和阶段活动的批准等相关信息。这些输入信息规定了产 品在研发技术、时间进度、研制参数、法律法规要求及详细范围目标等方面的信息。 可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。543 过程活动1) 确认产品设计开发可行性：研发部根据产品设计输入的要求，结合产品设计开发整体流程和同类产品的设计 技术经验，对概念产品进行初步的探索研究，形成相应的实验报告”及设计可行性确认报告(WH-711-T16 )。2) 准备申请专利保护的相关资料(可选)：当前阶段中识别到该产品无

29、任何市场专利、或可申请新型专利的情况下，专利识 别人员负责与公司领导沟通，请示是否申请相关专利保护。在得到允许的情况下，准 备申请专利保护的相关资料。3) 更新市场相关信息：市场调研人员负责进一步对该产品市场情况进行更新调研分析，包括产品的市场需求、潜在客户等相关信息，在有新的市场相关信息时，出具市场调研更新报告(WH-711-T15 )。4) 收集产品注册相关信息：法规识别人员(RA)根据识别到的相关法规情况，根据公司预期的销售地区(FDA/CE/SFDA等)，收集整理产品申报注册的相关信息。当需要在欧盟地区进行销售和注册时，RA人员负责完成Essential RequirementsChe

30、cklist(WH-711-T17)，用于满足注册要求。5) 研究产品初步设计模型：研发调试人员负责根据产品设计输入的信息，结合公司成熟产品的经验，初步研究产品的基本性能，确定产品初步模型，将实验记录记录在实验记录本”上，并完成产品性能研究和分析的相关报告和记录。实验记录本的使用参见实验记录本使用规 范(WH-711-S12)。6) 开发产品配套塑料组件：当产品的设计和开发需要涉及到配套塑料组件时，由产品开发部人员负责。具体 参见模具塑料组件开发管理规范(WH-711-S14)。5.4.4 输出本阶段输出除过程活动中提到的相关文件和报告外，研发部在进行产品初步模型 的研究时要出具相应的产品形成

31、实验报告，及设计输出与设计输入的对比(WH-711-T19)；产品配套组件的输出参见模具类产品设计开发流程中过程阶段的输 出。5.4.5 出口准则项目团队成员需要在预定的时间内完成各自负责的任务，并达到预期的目标，并 且在阶段评审会上得到评审和肯定。同时需对上一阶段评审会上存留的问题进行跟踪 讨论，在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段。在阶段会议上完 成阶段评审批准表(WH-711-T14)，并形成会议记录。5.5 第三阶段 Phase III:产品设计优化和验证 Product Design, Optimization andVerificati on本阶段的主旨是对产品的初

32、步模型进行优化和验证。根据产品设计输入和更新的市场 需求，采取实行一系列的实验活动来对初步模型进行优化；并最终通过连续三批研发样品 的性能验证来考察产品的设计输出是否符合预期设计输入的要求。本阶段的主要负责部门 为研发部。在设计验证过程结束以后，冻结产品的设计开发过程；项目负责人和研发验证 人员根据冻结的产品研制参数，行成相关的质量标准和操作文件，用以产品转生产试行时 的指导文件。5.5.1 入口准则本阶段的启动条件是上阶段的任务均完成，并且产品初步模型符合预期设计输入 的要求。评审会议上有允许结束第二阶段并进入项目开发第三阶段的决策。5.5.2 输入本阶段的输入是针对初步确定的产品模型，按照

33、设计输入的要求完成最终产品的 设计开发，此阶段要求产品的设计输出满足预期设计输入的要求。可参见阶段核实清 单来完成相应的阶段活动。5.5.3 过程活动1) 优化产品的性能特征：研发调试人员针对初步确定的产品模型，对产品性能通过采取一系列的实验操作 来进行优化验证，使产品的性能满足设计输入的要求。并于实验记录本上记录相关实 验结果。2) 验证产品的性能特征：研发验证人员负责对优化后的产品，制定产品验证实验方案 (WH-711-T18)， 并按照实验方案进行连续三批研发样品的验证活动。本活动要求结束后出具相关验证实验报告”实验方案和实验报告的编写参见 实验操作管理规范(WH-711-S10)。3)

34、 模拟考察产品的稳定性：研发验证人员针对符合设计输入要求的研发样品，进行初步的产品稳定性考察， 将样品放置在不同的高温条件下，进行加速考察产品稳定性及运输稳定性。详细实验 操作方法参见产品稳定性研究操作规范(WH-711-S09)。4) 编制产品质量标准及试生产指导性文件：在冻结产品设计开发过程后，项目负责人负责协助研发验证人员根据产品设计开 发的性能参数及操作方法，编制出适合产品转生产的指导性文件。指导性文件包括：产品半成品质量标准(WH-711-T20)产品成品质量标准(WH-711-T21)产品 标准检验操作规程(WH-711-T22)产品调试操作规程(WH-711-T23)产品转生 产

35、交接清单(WH-711-T25)产品原辅材料清单 (WH-711-T26)产品说明书(WH-711-T24 )及产品 DMR(WH-711-T27)，产品说明书(WH-711-T24)的 编写标准参见新产品说明书编写标准(WH-711-S20)。这些指导性文件应该在交接到生产前，经过相应的评审，并于质量管理部备案受控后，方可作为试生产指导性操作文件。详细参见文件控制程序(WH-401-P01)。5) 确定产品名称：市场调研人员根据最新的市场信息，最终确定该产品的用于生产和销售的名称。6) 设计产品的包装、标签及说明书：包装设计人员负责对该产品的包装及标签等信息根据市场的需求进行设计。包装、标签

36、等设计开发的材料需要有相关专业人员及领导层的评审与确认，详细的设计 开发流程参见包装、标签材料设计和开发管理规范(WH-711-S11)。包装设计人员根据研发部提供的产品性能参数及相关信息，对产品说明书进行设计和确认；说明书的设计也应该得到高层领导的评审与批准，必要时可能需要得到客 户的审核批准。7) 制定产品转生产计划：项目负责人根据产品正常生产的环境及条件，制定新产品转生产计划(WH-711-S18)，计划里应该包括：a产品转生产试制的人员、时间及数量的安排；b试制产品的性能验证实验方案；c产品转生产的接受准则；d产品转生产活动的总结等新信息。该计划需要通过开发团队和公司领导评审及批准。5

37、.5.4 输出产品半成品质量标准(WH-711-T20)产品成品质量标准(WH-711-T21)产 品标准检验操作规程(WH-711-T22 )产品调试操作规程(WH-711-T23)产品转 生产交接清单(WH-711-T25)产品原辅材料清单(WH-711-T26)产品说明书(WH-711-T24)及产品DMR(WH-711-T27)新产品转生产计划(WH-711-S18)、产品包装设计图稿和评审记录”、设计输出与设计输入的对比(WH-711-T19)等。5.5.5 出口准则项目团队和评审人员对产品的验证情况进行评审并肯定，确认产品的设计输出达到预期设计输入的要求。同时需对上一阶段评审会上存

38、留的问题进行跟踪讨论，在得 到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段，在阶段会议上完成阶段评 审批准表(WH-711-T14)，并形成会议记录。5.6 第四阶段 Phase IV:产品转生产和验证 Product transfer to Manufacturing and Verificati on本阶段的主旨是将产品从开发阶段转换到生产阶段从而来检验产品的性能。通过将产 品进行拟生产工艺的真实环境来进行放大，考察产品的性能。验证产品的设计输出是否能 满足设计输入的要求。在试制生产阶段，生产部将安排一个小组来评估生产部是否对新产品的生产准备就 绪。研发部和质管部QA/QC或者一个现场评

39、估员对产品检测进行评估，作为设计转换和设计验证的一部分。虽然产品转生产活动的主要责任部门为生产部，但由研发部负责培训生产人员，帮助分析并解决相关问题。5.6.1 入口准则本阶段的启动条件是产品在研发阶段的活动已经完成，并且产品设计输出符合预期设计输入的要求，并得到领导允许进行产品转生产活动。5.6.2 输入本阶段的输入是新产品转生产计划(WH-711-S18),按照计划完成连续三批样 品的试纸生产活动，验证产品的设计输出符合设计输入的要求。可参见阶段核实清单 来完成相应的阶段活动。5.6.3 过程活动1) 准备产品转生产所需材料：项目负责人根据上阶段完成的新产品转生产计划(WH-711-S18

40、),协助采购人员准备产品转生产所需的原辅材料和包装材料及标签。完成该项目从研发阶段交接到转生产阶段的交接工作。研发验证人员对生产人员进行生产前的相关培训，并保留 相关记录。2) 执行产品转生产活动：项目负责人、研发验证人员、生产人员、质量管理部人员( QA/QC)等共同参与 产品的转生产活动，要求按照正常生产工艺环境及条件，进行连续三批的样品的生产， 并保留完整有效的批生产记录。产品转生产的具体操作请参见新产品转生产操作规 范(WH-711-S18)。3) 完成转生产活动的验证实验：产品在每批生产完成并经QC检测合格后，研发验证人员负责进行性能验证实验。 从而最终验证产品的设计输出是否符合预期

41、设计输入的要求，并完成产品性能验证实验报告”。4) 考察产品真实稳定性：在新产品完成三批转生产活动，并经过性能实验验证符合要求后，由QC人员负责进行该产品的长期稳定性考察活动。具体操作参见产品稳定性研究操作规范(WH-711-S09)。5) 总结新产品转生产活动情况：在项目完成转生产活动后，项目负责人对产品转生产活动的整体效果进行总结， 最终评估产品的转生产活动是否符合要求，形成新产品转生产总结报告(WH-711-T31 )。6) 准备和编写产品申报注册相关文件：在项目完成转生产活动后，质管部 RA人员负责根据该产品设计开发的性能参数 和报告，整理和编写符合不同地区法规要求的申报注册文件，为该

42、产品在不同地区进 行销售做准备。这些申报注册的文件需要经过开发团队和公司领导层评审和批准。7)制定产品临床研究方案(WH-711-T32):项目负责人负责根据项目情况、产品风险等级、相关法规要求，制定产品临床研 究方案。临床方案要包含以下相关信息：a临床研究目的；b公司及产品的背景介绍；c临床研究对象(含入选标准和退出标准)；d研究活动的总体设计；e检测方案；f研究活动流程图；g临床标本的收集和保存；h统计分析方法；i临床研究人员；j临床研究的总结等信息。该方案需经过项目团队、公司领导层的评审和批准。564输出产品原辅材料清单(WH-711-T26)、产品转生产交接清单(WH-711-T25)

43、产品转生产验证实验方案(WH-711-T29 )、产品长期稳定性研究方案 (WH-711-T30)、新产品转生产总结报告(WH-711-T31 )、产品临床研究方案(WH-711-T32)、“产品试制生产记录”、“试制产品的QC检测报告”和“产品性能 验证实验报告”等。5.6.5 出口准则产品转生产活动按照方案和计划完成，并相关活动的结果都得到认可。产品的设 计输出满足设计输入的要求。同时需对上一阶段评审会上存留的问题进行跟踪讨论， 在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段，在阶段会议上完成阶 段评审批准表(WH-711-T14)，并形成会议记录。5.7 第五阶段 Phase V:

44、产品临床研究和注册 Product Clinical study and RegulatorySubmissi ons本阶段主旨是通过终端用户对产品的使用情况来评估产品的性能是否能达到预期使 用者的要求，并通过一个独立的机构来评估产品，获得与金标准的比较数据。从而为该产 品进行申报和注册提供有效的数据支持。临床研究是根据产品的特性，判断该产品在所属于行业中的风险等级，从而来确定该 产品进行临床研究所需要的例数。通过制定一系列的研究程序，由最终客户端进行使用并 通过检测结果来评估产品的性能。注册申报的范围将根据项目和市场计划的变化而变化。目的是获得产品在目标国家或 地区上市所必需注册批文的相关信

45、息；5.7.1 入口准则本阶段的启动条件是该项目已经完成了前期设计开发及转生产活动，并且这些活 动的结果得到开发团队及公司领导层的认可。5.7.2 输入本阶段的输入是该项目需要得到进一步的确认信息，预期通过最终客户端来确认 产品的性能；以及公司产品战略需求，希望能在不同国家和地区获得注册批文信息， 从而进行上市销售。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.7.3 过程活动1）准备临床研究的材料：项目负责人根据临床研究方案的安排，与临床研究人员进行沟通，联系并确认临 床研究的机构、签订临床合同、准备临床研究样品等。2）实施产品临床研究活动：临床研究人员根据临床研究方案和与研究机构签订的合同，

46、 进行产品临床研究活 动，要求临床研究人员实时跟踪并汇报该产品的临床研究进展。 具体临床研究参见临 床研究管理制度（WH-711-S23）。3）总结临床研究情况：当该产品完成临床研究实验后，项目负责人根据各临床机构出具的临床研究报告 信息进行总结整理，对整体的临床研究情况以临床总结报告(WH-711-T33)的形式进行汇报。4) 提交产品申报和注册相关文件:负责注册的人员将得到批准的产品申报和注册文件根据预期的销售国家或地区， 提交给当地政府机构，以待获得其相关的注册批文。质管部需将以任何形式进行提交 的申报注册资料以电子媒介的形式存档并予以受控。国内注册参见国内认证注册管 理制度(WH-71

47、1-S24),国际注册参见国际认证注册管理制度(WH-711-S25)。5.7.4 输出临床总结报告(WH-711-T33)、设计输出与设计输入的对比(WH-711-T19)、 阶段评审记录”及或以电子媒介形式的产品注册申报资料。5.7.5 出口准则产品完成相应的临床研究活动，完成临床研究总结报告并获得认可。产品申报注 册材料已经提交并获得相应的注册批文。同时需对上一阶段评审会上存留的问题进行 跟踪讨论，在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段，在阶段会议 上完成阶段评审批准表(WH-711-T14)，并形成会议记录。5.8 第六阶段 Phase VI:产品上市和改进 Produc

48、t Release and Improvement本阶段的主旨是从各个方面来审核并最终确认产品用于上市销售的材料或文件都齐 全并且有效。这些材料或文件包括：a产品设计开发历史档案(包括：产品 DHF、实验记录本、实 验检测原始记录以及批生产记录等)；b正式受控的用以指导产品上市生产的文件(包括： 产品质量标准、检验标准、操作规范等生产指导性文件)；c正式受控的产品说明书、包装 和标签材料；d预期销售地区的注册批文或证书等相关信息。市场部会针对市场情况，制定相应的产品上市计划、宣传材料。为产品的上市销售做 准备。同时并在产品上市后，实时跟踪新产品在市场上的反应情况，产品性能和优化方面寻 找各种可

49、增强竞争力的改进事宜。5.8.1 入口准则本阶段的启动条件是该项目准备上市销售的所有材料都真实、齐全且有效。市场 和销售人员完成了产品上市计划和相关的宣传材料。582输入本阶段的输入是所有项目开发的活动都按照预期的要求完成并得到认可。可参见 阶段核实清单来完成相应的阶段活动。5.8.3 过程活动1）整理该项目开发的所有文档和资料：项目负责人负责将该项目所有设计开发的文档和资料以及相关记录进行整理（阶段主旨中提到的a/b/c/d等），并保证其真实、齐全且有效。2）获得不同销售国家或地区的注册批文质管部RA人员负责最终确认获得不同销售国家或地区的注册批文。3）准备产品上市宣传资料：市场和销售人员针

50、对产品情况和特征准备产品的上市计划和宣传材料，此类文件需要经过公司的评审和批准。4）总结项目设计开发整体情况：项目负责人根据该项目设计开发所经历的整个过程，对项目设计开发情况进行总结，以项目开发总结报告（WH-711-T34）的形式体现。5）产品改进在产品上市后，根据产品在市场上的销售情况和顾客反馈情况，对产品在性能优 化、增强竞争力及适应相应的法律法规等方面进行改进活动。5.8.4 输出项目开发总结报告（WH-711-T34 ）及不同销售国家或地区的注册批文。5.8.5 出口准则该项目按照预期要求完成相关的设计开发活动。并且获得不同销售国家或地区的 注册批文。同时任何设计开发过程中问题均已经

51、得到解决。6. 过程度量、确认与验证6.1 过程度量无.6.2 确认与验证6.2.1 试纸条的设计开发流程整体分为 6个阶段，在设计开发过程中每个阶段需要 召开一次或多次的评审会议，来考察该阶段是否达到预期制定的目标。参与评审的人员 必须是项目团队成员以及公司决策管理层。每一个评审会议的会议记录应该包括以下内 容：1）会议的日期和地址；2）会议的参与者及其签名记录；3）阶段核实清单的确认；4）对阶段过程中主要问题的解决方法；5）会议最终的决策及还需要继续完成的任务清单。每个阶段的关闭评审会议均要得出结论，有以下可能：1）此阶段的设计开发活动达到预期目标，可以进入到下一个阶段；2）此阶段的设计开

52、发活动需要进一步完成相应的工作方可达到预期的目标并进入 到下一个阶段，但不需要再次对本阶段进行评审；3）此阶段的设计开发活动没有达到预期的目标，需要重新进行本阶段的设计开发 活动，并在其结束时需要再次对本阶段进行评审；4）此阶段的设计开发活动结果被否定，该项目无法按照流程进入下一阶段，予以 停止。6.2.2 在设计开发过程中，质量保证人员（QA ）需要对整个设计开发过程按照本程 序所规定的要求进行监督和控制，定期检查阶段核实清单上的活动是否按时完成，并对每个阶段所完成的设计历史文档、实验记录、检测原始记录等信息按照要求进行审核。在每个设计开发阶段结束后，阶段中所有的输出物，其完成情况均要有QA进行检查并签字确认。适当时组织和协调相关人员对阶段进展的结果进行验证和确认。7. 裁剪说明如果所开发的产品或项目属于以下两种情况，贝冋以适当省去或裁剪该流程中的部分 工作：7.1 该试制条的设计开发过程包含外包或者直接引进其它公司的成型产品等，即产品初步模型的确定不在本公司内部完成的，则可以适当省略或裁剪本流程中产品原型的确定 及性能的优化活动，而直接进行验证活动。如果该产品只以成型板型为最终产品，则也可适当省去进行批量转生产试制过程；但如果该产品以单条型、板型或其它模具型为最终产 品，则不可省去批量转生产试制过程；7.2 该