PCR试验室管理制度-PCR试验室检查指引合规版

1、文件编号：PCR实验室管理制度拟制人：生效日期：审核人：版 本：批准人：1.目的:建立PCF®验室分区管理规定，保证检验结果的真实性。2 .范围：适用于PC蚊验室管理。3 .职责：质量部。4 .工作流程：4.1 实验室按照功能分以下区域：4.1.1 试剂准备区（体系室）：为PC神系配制区域。4.1.2 标本制备区（模板室）：为模板DN战备、扩增体系模板添加的区域。4.1.3 扩增区（扩增室）：为PC戏板进行扩增区域。4.1.4 扩增产物分析区（产物分析室）：为PCR真板进行扩增、电泳检测或扩增产物分析 的区域。本区域为PCFT物污染区。4.2 实验室要求：4.2.1 实验室着装要求4

2、.2.1.1 试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，四个区域配备有不同颜 色的防静电实验服和专用鞋套。进入实验室区域后，需更换对应区域的实验服及鞋套。4.2.1.2 各区域工作服及鞋套不能混穿。4.2.1.3 离开当前实验区域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他 区域，更换相应区域的工作服和鞋套。4.2.2 各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则：4.2.2.1 在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避免污染。4.2.2.2 每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用。如试剂准备区不 能用于模板DN硼备。4.3 日常清洁要求：4.3.1 各个实

3、验室应配备专用的清洁设施，不得混用。4.3.2 实验员每月用1mol/L盐酸（50ml 12mol/L盐酸（即浓盐酸）和550ml纯化水混 合）擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面， 30分钟后用清水擦拭。注意 金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗。4.3.3 每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁，在相应房间自然晾干。各区域服装不 能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。4.3.4 实验室紫外消毒要求：实验室使用频率大于1次/月，则每周用屋顶紫外灯过夜照射1次，照射时间一般 在1516小时；如实验室使用频率小于1次/月，可在使用前再进行此操作。4.4 污染源监控：每半年监控一次

4、。4.4.1 监控方法：对各实验室设施进行取样，将所取样品等同于一份临床样本，不同产 品污染源检测应按照相应的产品“说明书”进行体系配制、加样、扩增等操作，依据扩 增结果判断是否存在污染。4.4.2 取样方法：准备22个装有1.0ml灭菌水的1.5ml离心管，将灭菌棉签沾湿后， 涂抹采样部位，面积在20cn2左右，将棉签放回盛有无菌水的离心管中， 折断棉签木棒部 分，扣好管盖待检。4.4.3 取样部位：试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。试剂准备区：门把手1点、台面1点、超净工作台2点、移液器1点、冰箱门把手1点、 地面1点；标本制备区：门把手1点、台面1点、生物安全柜2点、移液器

5、1点、冰箱 门把手1点、地面1点；扩增区：门把手1点、台面1点、PCRZ表面1点、地面1点; 扩增产物分析区：门把手1点、台面1点、电泳仪表面1点、地面1点。共取样22个 点。4.4.4 监测结果判定标准：PC就：依照现有产品检验操作规程进行操作，产品中的相应阳性对照有特异扩增，产 品中的相应阴性对照无扩增，取样点样品无扩增，则判定试剂准备区、标本制备区、扩 增区、扩增产物分析区无污染，检验结果可信；取样点有扩增则证明相应区域有污染， 需对相应部位进行清洁（用1mol/L盐酸擦拭），清洁后再次取样进行检验操作，取样点 样品无扩增则证明实验室无污染。4.5 实验操作注意事项4.5.1 操作过程中

6、应工作服、帽、鞋、手套等穿戴齐全，各区物品均为专用，不得交叉使用，避免污染。4.5.2 实验过程中若出现标本及试剂污染工作台或移液器，应及时用酒精处理。实验结 束后应立即清洁工作台，并定期对实验台及各种实验用品进行消毒。4.5.3 实验过程中的废弃样本及实验废弃物，需作为医疗废物统一回收处理。4.6 实验室日常管理按照质检组实验室管理制度实验室安全管理制度执行。4.7 实验室压力要求：4.7.1 实验室4个功能房间均为直排负压。4.7.2 PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂准备区-标本制备区-扩增区-扩增产 物分析区方向进行，4个区域均为直排负压，压差梯度逐级增加，并安装压差监测装置, 以有效证明空气流向，实验室对缓冲间压差不低于 5帕。实验室直排风扇开启的顺序是 扩增产物分析区-扩增区-标本制备区-试剂准备区，关闭直排风扇顺序则反之进行， 以防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向为单向，禁止下游污染上游。4.7.3 每天上午填写