第1讲-2008版质量管理体系内员课程

1、YUNZHANG2021-12-12021-12-16WWW.HUNCHAN.COM2 了解了解ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展 熟悉质量管理体系的常用熟悉质量管理体系的常用术语和定义术语和定义 掌握掌握八项质量管理原则八项质量管理原则、十二项质量管理基础十二项质量管理基础 理解并应用理解并应用GB/T19001-2008标准标准 掌握内部掌握内部审核流程、方法和技巧审核流程、方法和技巧 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告核报告2021-

2、12-16WWW.HUNCHAN.COM32021-12-16WWW.HUNCHAN.COM4什么是什么是ISO？ International Organization for Standards 国际标准国际标准化组织化组织 1906年成立了年成立了国际电工委员会国际电工委员会(IEC)。 1926年，成立了国际联盟年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称，简称ISA)，重点在，重点在于机械工程方面。于机械工程方面。 1946年，来自年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，

3、决定成立一个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织个新的国际组织. 1947年年2月月23日日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。瓦。ISO于于1951年发布了第一个标准年发布了第一个标准工业长度测工业长度测量用标准参考温度。量用标准参考温度。 1979年，成立了年，成立了ISO/TC176国际标准化组织国际标准化组织/技术委员技术委员会，专门负责会，专门负责ISO9000族标准的制定。族标准的制定。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM5 什么是什么是ISO9000族标准？族标准？ ISO9000族标准是由族标准是由ISO/TC176（

4、国际标准化（国际标准化组织组织/质量管理和质量保证技术委员）质量管理和质量保证技术委员）制定制定的一的一系列关于质量管理的正式系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件技术报告、手册和网络文件的总称。的总称。 ISO9000族标准是族标准是质量管理体系质量管理体系标准。标准。 ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM6 ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展1959年，美国军方，年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理质量管理大纲大纲 （美军用标准）（美军

5、用标准）1971 年，美国机械工程师协会（年，美国机械工程师协会（ASME），），ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保锅炉与压力容器质量保证证标准标准1971 年，美国国家标准学会年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，后演变，后演变为为ANSI/ASME NQA-1-19832021-12-16WWW.HUNCHAN.COM71978 年，国际原子能机构，年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，包括，包括13项条项条款，通常称之为款，通常称之为“十三条十三条”随后，随后，加拿大制

6、订了一套四个水平的质量保加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准证标准CSAZ299.1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准等国家也先后制订了质量保证标准1979年年，英国标准协会英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part32021-12-16WWW.HUNCHAN.COM8 ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语，1986年年 ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证 选择和使用指南选择和使用指南 -1987年年 ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产

7、、安装和服务设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式的质量保证模式，-1987年年 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保证模生产、安装和服务的质量保证模式式，-1987年年 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保证模最终检验和试验的质量保证模式式，-1987年年 ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南-1987年年87版（版（6个）个）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM9 ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语 ISO9000-1质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第1部份部份：选择和

8、使用指南选择和使用指南 ISO9000-2质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第2部份部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南实施通用指南 ISO9000-3质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第3部份部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第4部份部份：可靠性大纲管理指南可靠性大纲管理指南94版（版（12个个27个）个）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM10 ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产、安设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

9、装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质生产、安装和服务的质量保证模式量保证模式 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量最终检验和试验的质量保证模式保证模式 ISO9004-1质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第1部部份：指南份：指南 ISO9004-2质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第2部部份：服务指南份：服务指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM11 ISO9004-3质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第3部部份：流程性材料指南份：流程性材料指南 ISO9004-4质量管理和质量体

10、系要素质量管理和质量体系要素 第第4部部份：质量改进指南份：质量改进指南以上以上12个标准分别取代个标准分别取代87版的版的6个标准个标准19941999年，标准发展到年，标准发展到27个个过渡过渡2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM12 ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础术语基础术语 ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011质量管理体系质量管理体系 质量和质量和(或或)环境管环境管理体系审核指南理体系审核指南 ISO10001质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为组织行为

11、指南指南 ISO10002质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉组织处理投诉指南指南 ISO10003质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议组织外部争议解决解决指南指南2000版（版（4个核心标准个核心标准+16个其他标准）个其他标准）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM13 ISO10005质量管理质量管理 质量计划质量计划指南指南 ISO10006质量管理质量管理 项目管理项目管理指南指南 ISO10007质量管理质量管理 技术状态管理技术状态管理指南指南 ISO10012测量设备和测量过程测量设备和测量过程的要求的要求 ISO/TR10013质量管理体系

12、文件指南质量管理体系文件指南 ISO10014质量管理质量管理 实现财务和经济效益的实现财务和经济效益的指南指南 ISO10015质量管理质量管理 培训指南培训指南 ISO/TR10017ISO9001:2000统技术指南统技术指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM14 ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南服务使用指南 ISO/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及汽车生产件及相关维修护零件组织应用相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特的特别要求别要求 ISO小册子小册子ISO9000族标准的选择和使用指

13、族标准的选择和使用指南南 ISO小册子小册子质量管理原则及其应用指南质量管理原则及其应用指南 ISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2000的指南的指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM15 ISO9004组织持续成功管理组织持续成功管理 一种质量管理一种质量管理方法方法（修订中修订中） ISO/TS10004监视和测量顾客满意指南监视和测量顾客满意指南（新制订中新制订中） ISO10018质量管理质量管理 人员参与和能力指南人员参与和能力指南(新制订中新制订中) ISO/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及汽车生产件及相关维修护零件组织应用相关

14、维修护零件组织应用ISO9001:2008的特的特别要求别要求（修订中修订中） ISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2008R指南指南（修订中）修订中）2008版（版（4个核心标准个核心标准+ 18个其他标准）个其他标准）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM16 ISO9000族标准的构成和现状族标准的构成和现状 ISO指南指南72中，将管理体系标准分为三类：中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如类：管理体系指导标准。如ISO9004:20

15、00、ISO10006:2003等等C类：管理体系相关标准。如类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等等质量管理体系标准的构成质量管理体系标准的构成2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM17质量管理体系标准的现状质量管理体系标准的现状编号编号名称名称版次版次发布日期发布日期类型类型ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语32005-09-15CISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求42008-11-15AISO9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南22000-12

16、-15BISO9004:2008组织持续成功管理组织持续成功管理 一种质量管理方法一种质量管理方法3DISBISO10001:2007质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为规范指南组织行为规范指南12007-01-12CISO10002:2004质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉指南组织处理投诉指南12004-07-01CISO10003:2007质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议解决指南组织外部争议解决指南12007-01-12CISO/TS10004监视和测量顾客满意指南监视和测量顾客满意指南1CDCISO10005:2005质量管理质量管理 质量计划指南

17、质量计划指南22005-06-01CISO10006:2003质量管理质量管理 项目管理指南项目管理指南22003-06-15BISO10007:2003质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南22003-06-15C2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM18编号编号名称名称版版次次发布日期发布日期类类型型ISO10012:2003质量管理体系质量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求22003-04-14BISO/TR10013:2003质量管理体系质量管理体系 文件指南文件指南22001-07-15CISO10014:2006质量管理体系质量管理体

18、系 实现财务和经济效益的指南实现财务和经济效益的指南12006-07-01BISO10015:1999质量管理质量管理 培训指南培训指南11999-12-15CISO/TR10017:2003ISO9001:2000统计技术应用指南统计技术应用指南22003-05-15CISO10018质量管理质量管理 人员参与和能力指南人员参与和能力指南1WDCISO10019:2005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南指南12005-01-05CIS0/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零汽车生产件及相关维修护零件组织应用

19、件组织应用ISO9001:2000的特别要求的特别要求22002-03-01A2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM19编号编号名称名称版版次次发布日期发布日期类类型型IS0/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零汽车生产件及相关维修护零件组织应用件组织应用ISO9001:2008的特别要求的特别要求3DTSAISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南12002-10-01CISO小册子小册子:2008ISO9000族标准的选择和使用族标准的选择和使用22008-01CISO小册子小册子质量管理原则和应用指南

20、质量管理原则和应用指南12000-11CISO手册手册:2002小型组织实施小型组织实施ISO9001:2000指南指南22002-07BISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2008指南指南3DraftB2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM20 实施实施ISO9000族标准的作用族标准的作用 向外向外证实证实公司公司有能力有能力 提升提升公司内部管理公司内部管理能力能力 增进国际贸易，消除贸易壁垒增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定协定)世界贸易组织世界贸易组织/技术技术壁垒协定壁垒协定2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM212021-1

21、2-16WWW.HUNCHAN.COM22 3.1.1质量质量 quality 一组固定有特性满足要求的程度一组固定有特性满足要求的程度 3.5.1特性特性 characteristic 可区分的特征可区分的特征 3.1.2要求要求 requirement 经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望望2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM23 3.1.4顾客满意顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足程度的感受顾客对其要求已被满足程度的感受 3.1.6能力能力 competence 经证实的应用知识和技能的本

22、领经证实的应用知识和技能的本领 3.2.3质量管理体系质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM24 3.2.6质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 3.2.9质量策划质量策划 quality planning 质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标定必要的运行过程和相关资源

23、以实现质量目标 3.2.10质量控制质量控制 quality control 质量管理的一部份，致力于满足质量要求质量管理的一部份，致力于满足质量要求2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM25 3.2.14有效性有效性 effectiveness 完成策划活动并得到策划结果的程度完成策划活动并得到策划结果的程度 3.2.15效率效率 efficiency 得到的结果与使用资源的关系得到的结果与使用资源的关系 3.3.5顾客顾客 customer 接受产品的组织和个人接受产品的组织和个人2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM26 3.3.8合同合同 contract 有约

24、束力的协议有约束力的协议 3.4.1过程过程 process 将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动组活动 3.4.5程序程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM27 3.4.2产品产品 product 过程的结果过程的结果 3.4.4设计和开发设计和开发 design and development 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程的一组过程 3.6.2不合格不合格 nonco

25、nformity 未满足要求未满足要求2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM28 3.6.3缺陷缺陷 defect 未满足与未满足与预期或规定用途预期或规定用途有关的要求有关的要求 3.6.6纠正纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施 3.6.5纠正措施纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM29 3.6.4预防措施预防措施 preventive action 为消除

26、潜在不合格或其他潜在不期望情况的原为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施 3.6.7返工返工 rework 为使不合格品符合要求而对其采取的措施为使不合格品符合要求而对其采取的措施 3.6.9返修返修 repair 为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM30 3.7.2文件文件 document 信息及其承载媒介信息及其承载媒介 3.7.5质量计划质量计划 quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用

27、那些程序和相关资源的文件及何时应使用那些程序和相关资源的文件 3.9.12审核计划审核计划 audit plan 对审核活动和安排的描述对审核活动和安排的描述2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM31 3.9.12审核范围审核范围 audit scope 对审核的内容和界限对审核的内容和界限2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM322021-12-16WWW.HUNCHAN.COM33一一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾此，组织应当理解顾客当前的和未来的需客当前的和未来的需求，满足顾客要求并求，满足顾客要求并争取超越

28、顾客期望。争取超越顾客期望。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM34二二领导作用领导作用领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的和方向一致。他目的和方向一致。他们应当创造并保持良们应当创造并保持良好的内部环境，使员好的内部环境，使员工能充分参与实现组工能充分参与实现组织目标的活动。织目标的活动。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM35三三全员参与全员参与各级人员都是组各级人员都是组织之本，唯有其织之本，唯有其充分参与，才能充分参与，才能使他们为组织利使他们为组织利益发挥其才干。益发挥其才干。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM36四四过程方法过程方法将

29、活动和相关资源作为过程将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更效地得到进行管理，可以更效地得到期望的结果。期望的结果。B输出C输入D输入过程过程D过程过程C过程过程B过程过程AA输入A输出B输入D输出C输出2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM37五五管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的将相互关联的过程作为体系过程作为体系来看待、理解来看待、理解和管理，有助和管理，有助于组织提高实于组织提高实现目标的有效现目标的有效性和效率。性和效率。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM38六六持续改进持续改进持续改进总体业绩应持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。当是组织永恒的目标。2021