临床试验非预期严重不良事件审查SOP

1、临床试验非预期严重不良事件审查SOP1 .目的：为使伦理委员会非预期严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件 存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审查工作的质量。2 .可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研 究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不 良反应。研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论 上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审查。方案定义的需要向

2、伦理委员会报告的非预期严重不良事件的频率或严重性非预期性地增 加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申 办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报 告，参照本规程执行。3 .职责3.1 伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件 存档。3.2 主审委员：会前审查主审项目的送审文件，填写审查工作表；会议审查作为主要发言 者，提问和发表审查意见。3.3 独立顾问：会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈 述意见。3.4 委员：会前对审查项目进行预审；参加审查会议，

3、审查每一项目，提问和发表审查意 见，以投票方式做出审查决定。3.5 主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审查决定文件。4 .流程图：5 .流程的操作细则5.1 受理5.1.1 形式审查5.1.1.1 送审文件的完整性 非预期严重不良事件审查的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严 重不良事件的后续报告。其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审查意见 （如有）。多中心临床试验的安全性信息报告。5.1.1.2 送审文件的要素非预期严重不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。其它中心非预期严重不良事件报告应同时通报本中心主要研究者

4、。送审前，主要研究 者应签名并注明日期。多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字。5.1.2 补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。5.2 处理521决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式：5.2.1.1会议审查的标准本中心发生的SUSAR。 其它中心发生的同类SUSAR （两例以上，含两例），可能需要重新评估研究的风险与 受益。521.2紧急会议审查的标准：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。5.2.1.3简易审查的标准：多中心临床试验的SUSAR汇总且已经过主审伦理委员会审查通 过；非本中心散发SUSAR。521.4转为会议审查简易

5、审查主审意见有：“作必要的修正后同意”，“不同意”“终止或暂停已同意的研究”， “提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。5.2.1.5 备案：DSUR可根据安全性信息评估情况（未影响试验的风险和受益，或影响程度较小、受试者 的保护措施妥当等）可进行备案。其他中心散发SUSAR。5.2.2审查的准备5.2.2.1主审的准备5.221.1主审委员的选择：选择2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责安 全性报告审查的委员。522.1.2准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，审查工作表；必要时, 提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。5

6、22.2预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。5.3审查5.3.1审查程序531.1 会议审查：参照会议审查SOP执行。531.2 简易审查：参照简易审查SOP执行。531.3 审查要素1.1.1 评价SUSAR对试验风险/受益的影响；1.1.2 评价研究者对受损受试者的医疗保护措施是否合理；1.1.3 评价可能有相同风险的其他受试者的保护措施是否合理；1.1.4 是否建议修改临床试验方案和知情同意书；1.1.5 是否建议调整跟踪审查频率；1.1.6 是否暂停或终止临床试验。1.1.7 查决定1.1.1 1是否同意研究继续进行：同意/同意继续进行，作必要的修正后同意

7、，不同意，终 止或暂停已同意的研究。1.1.2 2定期审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整定期审查的频率。1.1.33 （简易审查）是否更改审查方式：提交会议审查。1.4 传达决定：参照审查决定的传达SOP。1.4.1 是否传达：肯定性决定（不需要采取进一步的措施），可以不传达，也可以传达； 条件性或否定性决定则必须传达。542决定文件类型：所有决定均以“伦理审查意见”传达。543传达时限：会议审查决定后10个工作日内、快速审查决定后5个工作日内完成决定 的传达；紧急会议审查应在审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。1.5 文件存档551审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目 档案目录。552会议审查的项目存档文件：项目送审文件，审查工作表，会议签到表复