AT-1600说明书(3.0)

1、敬告尊敬的客户：本说明书仅适用于广州江元医疗科技有限公司（以下简称我司）生产的AT-1600型全自动细菌性阴道病检测仪（又称全自动BV检测仪），不能适用于其它厂家生产的同类仪器，也不能适用于我司生产的其它型号仪器。请在阅读本说明书前请确认您所使用的仪器生产商为我司且型号为AT-1600。由于说明书为随机配件的一部分，随着仪器的配件及软件的更新可能会造成实际仪器与说明书内容不符，请仔细核对后方可按操作说明书内容操作，如有疑问请在未操作仪器前尽快与我公司售后服务部联系。售后服务电话：86州江元医疗科技有限公司2010年10月1日广州江元医疗科技有限公司目录1.概述1a)

2、产品特点1b)主要用途及适用范围1c)品种1d)规格1e)型号的组成及其代表意义1f)使用环境条件1g)工作条件1h)对环境及能源的影响1i)安全22.安全使用注意事项2a)生产日期2b)一般情况的安全使用方法2c)容易出现错误的使用方法或误操作及可能造成的后果3d)异常情况下的紧急处理措施3e)特殊情况（停电、移动等）下的注意事项3f)其他安全警示事项43.结构特征与工作原理4a)总体结构及其工作原理、工作特征4b)主要部件或功能单元的结构、作用及其工作原理54.技术特性5a)主要性能5b)主要参数55.尺寸、重量5a)外形尺寸5b)安装尺寸5c)重量56.安装、调整6a)设备基础、安装条件

3、及安装的技术要求6b)安装程序、方法及注意事项6c)调整程序、方法及注意事项6d)安装、调整后的验收试验项目、方法和判断依据6e)试运行前的准备、试运行启动、试运行；77.使用、操作7a)使用前的准备和检查7b)使用前和使用中的安全及安全防护、安全标志及说明7c)启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项及容易出现的错误操作和防范措施8d)运行中的监测和记录17e)停机的操作程序、方法及注意事项178.故障分析与排除189.安全保护装置及事故处理（包括消防）18a)安全保护装置及注意事项18b)出现故障时的处理程序和方法18c)突发事件时的应急措施1810.保养、维修19a)日常维护、保养、校

4、准19b)运行时的维护、保养19c)检修周期19d)正常维修程序19e)长期停用时的维护、保养1911.运输、贮存19a)吊装、运输注意事项19b)贮存条件、贮存期限及注意事项1912.开箱及检查20a)开箱注意事项20b)检查内容2013.环保及其他20a)有关处置、处理方面的规定2014.参考范围2015.图表照片21a)外形（外观）图21b)安装图22c)布置图25d)结构图26e)系统图27f)电路逻辑图28g)示意图29h)接线图30i)附件清单31j)照片32II广州江元医疗科技有限公司全自动细菌性阴道病检测仪（AT-1600型）版本号：A/0广州江元医疗科技有限公司1. 概述a)

5、 产品特点本仪器是采用现代光电技术研发的一种用于细菌性阴道病(BV)临床检测的智能化仪器，代表同类产品的先进水平。配合细菌性阴道病(BV)分析试剂使用，可以方便、准确、快速地检测人体细菌性阴道病(BV)项目。本仪器广泛地应用于各级医疗卫生部门，是临床细菌性阴道病(BV)分析不可缺少的仪器。b) 主要用途及适用范围本仪器与本公司生产的细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）配合使用，用于细菌性阴道病的自动检测。适用于各级医院、医疗门诊、疾病预防控制中心、检验检疫机构、体检中心及其他医学实验室。c) 品种全自动细菌性阴道病检测仪d) 规格触摸屏AT-1600e) 型号的组成及其代表意义型号：AT-16

6、00代表意义：AT为本公司生产的全自动细菌性阴道病检测仪产品代号 160为主设计序号0为次设计序号f) 使用环境条件环境温度：540环境湿度：80%大气压力：76Kpa106Kpa阳光照射：避免阳光直射；g) 工作条件额定电压：交流220V±22V ，50/60Hz额定电流：0.7A额定功率：150VAh) 对环境及能源的影响工作噪声：65dB废气排放：无废水排放：无i) 安全分析仪的环境试验符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。 2. 安全使用注意事项

7、a) 生产日期生产日期：见仪器铭牌b) 一般情况的安全使用方法通电：电源插头完全插入仪器插座内。开机：打开仪器背面电源开关，待仪器自检通过后使用。质控：每天进行一次或多次质控测试，并确定仪器工作状态正常。测试：将含有样品(处理方法请参考试剂说明书)的试剂杯放入样品检测位置，等待仪器输出结果。关机：待仪器内所有检测完成，输出结果后，执行一次清洗操作后才能关机。检测时不可将生物安全防护罩打开。 c) 容易出现错误的使用方法或误操作及可能造成的后果错误的使用、操作后果备注电源插头未完全插入仪器插座内仪器无法开机，或仪器自动关机、开机开机后没有待仪器自检通过就开始测试仪器无法出具检测结果质控没有按时按

8、量测试，未确定测试结果的正确性出具错误的检测结果测试时没有将试剂杯内试剂和样品完全浸入样本出具错误的检测结果用太湿的布擦拭仪器表面或将仪器放入导电液体（如：水）中清洗造成仪器短路并可能产生触电的危险用有机溶剂擦拭仪器外壳对仪器外壳造成永久性伤害d) 异常情况下的紧急处理措施如发现机械运动部分异常（如加液针刺到人体等）仪器仍未停止运行的情况，可立即按仪器正面红色的“紧急停止”按钮。符号如下图。如发现其他异常情况请尽快关闭仪器电源开关，切断仪器的供电。e) 特殊情况（停电、移动等）下的注意事项使用中突然停电（非正常关机）后再次对仪器进行开机操作，请等待仪器自检，如成功可继续按正常操作使用仪器。移动

9、仪器前请确认放置于仪器内的试剂杯、样品杯等已被取出。移动仪器后请确认仪器各连接部件位置正常，仪器开机自检成功后，方可继续按正常操作使用仪器。f) 其他安全警示事项如果设备不按制造厂规定的方式工作，可能会损坏设备所提供的防护。仪器使用交流220V供电，不可使用380V电源，否则可能会烧坏仪器电路并可能造成火灾！仪器只能使用配套的试剂，不可使用未经认可的试剂，否则会造成检验结果错误！请在开机前确认试剂杯内有足够测试使用的试剂量，并已安装到正确位置。请在开机前确认样品检测位未放置样品杯！请遵从如下警告标识：3. 结构特征与工作原理a) 总体结构及其工作原理、工作特征总体结构：仪器仅有主机组成。工作原

10、理：通过高精度光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自 动检测分析，得出最终检验结果。工作特征：仪器通过光电传感器得到试剂杯内试剂和样品反应颜色的变化。b) 主要部件或功能单元的结构、作用及其工作原理由机械加样臂、液晶触摸屏、光电传感器和打印机等组成。4. 技术特性a) 主要性能利用高精度光电传感器测量光反射强度分析结果稳定准确；触摸式显示屏，操作方便，可储存20000个结果数据，内置打印机及数据输出端口；可自动打印报告单，自动感应样品；b) 主要参数检测项目： 细菌性阴道病；测量原理：用光电池测量光反射强度；测量波长：550nm610nm；屏幕显示：采用超大屏幕触摸式显示

11、屏；储存功能：可储存20000个结果数据；无故障时间：平均无故障率1000小时，符合临床需要；打印方式：可选择内置，打印中文报告。数据输出：标准RS322串行口和USB2.0高速数据输出接口；进样方式：具有试剂杯进样自动感应；加样方式：步进式注塞泵加样更精确；电容式加样针液面随量感应；5. 尺寸、重量a) 外形尺寸长X宽X高：376x508x380(mm)b) 安装尺寸长X宽X高：376x508x380(mm)c) 重量约15Kg6. 安装、调整a) 设备基础、安装条件及安装的技术要求仪器应安装在清洁，平整，稳固的水平台面上，并避免暴露在直射阳光下或光线过强的地方。安装台面承载重量必须大于40

12、Kg。勿在有强烈磁场干扰和溅水处使用。仪器安装在温度、湿度均符合仪器的技术要求实验室中。仪器应避免过多的灰尘侵蚀。仪器安装时应确保接地端接触良好。仪器最好配置UPS电源，以防止电网干扰及突然断电。仪器安装、操作人员必须经过专业培训。b) 安装程序、方法及注意事项安装程序、方法取出全自动细菌性阴道病检测仪置于平台。正常开机。安装打印纸，打开打印机盖，扳开打印机手柄，将抽出少许，盖上打印机盖，扳回打印机手柄。注意事项， 仪器安装时请不要先连接电源线，及防止误开机。在安装部件时如遇到阻力时，请查明原因，切勿使用暴力，防止损坏仪器。保证仪器安装的空间足够大，仪器背面及左右两侧离墙壁最少保证20cm，方

13、便日后操作保养。请使用原机配套的单相三线电源线切不可使用单相两线电源线，保证使用适配的电源插座，并有良好接地，防止仪器发生漏电时对人体造成伤害。c) 调整程序、方法及注意事项调整程序、方法确认打印纸准确安装。仪器部件及电缆连接完成后，使用万用表测量工作电压，零地电压符合要求后，打开仪器电源开关。将仪器检测号设定为9999(先输入“999”再输入“8”再按“”键增加至“9999”然后按“确定”返回)。使用临界值标本，测量读数值，每个通道测3次求平均数，作为判断区间的分界值。设定好判断区间后，使用仪器检测去离子水结果应全部为阴性。注意事项调整判别区间时应保证外部照明光源的稳定，否则无法得到正确的调

14、试结果。不可使用自来水检测仪器，因自来水中可能含有化学成分干扰检测结果。d) 安装、调整后的验收试验项目、方法和判断依据仪器安装完成后，使用细菌性阴道病(BV)质控品进行测试，结果和靶值比较，如结果正确即可判断仪器安装成功。e) 试运行前的准备、试运行启动、试运行；试运行前的准备保证工作台面的整洁，待测样品，容器适当摆放整齐，并将样品进行编号。保证仪器连通正确的电源。保证打印纸张安装正确。试运行启动打开仪器电源开关，最长3分钟（视使用环境温高低有所不同）仪器应能通过自检。试运行将浸完样品的试剂杯内试剂和样品，放入机器进样位置，仪器应用自动识别进样并出具检测结果。7. 使用、操作a) 使用前的准

15、备和检查保证工作台面的整洁，待测样品，容器适当摆放整齐，并将样品进行编号。保证仪器连通正确的电源。保证打印纸张安装正确。保证检测位未放置已使用过的试剂杯。确认试剂杯内试剂和样品品质良好，无变质过期现象及量够用。b) 使用前和使用中的安全及安全防护、安全标志及说明请确认仪器安装的平稳性，防止仪器滑落砸伤人体。个人安全防护：使用前操作者需戴手套。生物危害标签，IVD标签参照医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号要求及说明。IVD体外诊断器械 、 生物风险（生物危害）符号的说明如下图：c) 启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项及容易出现的错误操作和防范措施启动将安装好的的仪器接好电源

16、线，在试剂位放入足够量的试剂，在清洗位放入适量清洗液，打开机器电源开关。等仪器自检完毕。若正常则鸣一短声，并显示如下图的主界面。若出错则错误代码写在仪器的右上角的提示框内，请参照故障表处理。主界面信息提示区仪器按键的使用开机后的主菜单各按键功能如下：无试剂！界面从左到右，从上到下依次为 孔位的状态、检测进度、编号、结果、信息提示区及按钮区孔位的状态有如下几种：1：表示检测位内没有放置标本。2：表示正在温浴。3：表示正在测量。4：已检测完毕可以放入其他标本测量。检测进度：表示检测的进度，当进度条走满时表示测量完成。编号：指示当前检测位内标本的检测号码。结果：号表示阴性结果，表示阳性结果，

17、7;表示可凝或弱阳性结果。信息提示区分为如下三个区域：系统当前时间显示区：显示系统当前的时间。孔位温度区：显示检测位当前的温度。下一编号区：显示再放入新标本的检测编号。按钮区分为如下4个按钮：暂时停机：等同与紧急停机，当要放入新标本时按下此钮机器动动部件停止工作。继续运行：当按下“暂时停机”或“紧急停止”按钮时想恢复机器运行时按下此钮。清洗：每天关机前请按下此钮执行加液针清洗，以确保加液针不会在长时间停机后试剂形成结晶堵塞加液针。系统菜单：设置系统运行参数，具体如下图：编号设置：为指定下一检测号时使用，具体如下图：09及“+”，“-”输入指定的号码。“确定”确认操作（下同）。“取消”键取消操作

18、（下同）。“退格”键删除前一个数字。“重置”返回到未操作时的参数值。系统时间：设置系统的当前日期和时间，界面如下图：分别设置年、月、日、时、分、秒（输入方式同编号设置；点确定后存入仪器内。注意：点取消按钮将不保存设置。 历史结果：查看，打印，删除历史结果。点击序号选中记录；首页：显示第一页结果；上页：显示上一页结果；下页：显示下一页结果；尾页：显示最后一页结果；删除：删除选中记录；打印：将选取中记录输出到打印机；返回：返回到主菜单；结果判别：设定阴性、阳性结果的判别区间。设置全部：将所有通道设为当前孔位一样的区间。注意：如您希望结果有弱阳性的，则阴性值和阳性值不要设成一样的就行了！温浴时间：设

19、置检测位加热温度的时间，从样本放入时开始计时当到达时间时才开始加入试剂。如下图：设置时，如时间不需要分钟（如30秒）则将分钟数设为0；如不需要秒（如10分钟）则将秒钟设为0。温浴温度：设置检测位加热温度的上限值。仪器内部设有多点温度传感器，当仪器加热到设定值时就会自行停止加热，当温度低于设定温度时，仪器又会自行开始加热。具体输入方式同编号设置。注意：设置温度值时，不支持小数点的输入，所以输入时要将设定值乘以10。例如：要设置为36.5，则在编辑框内输入365,如要设置为37，则在编辑框内输入370。注：此项功能未用。 打印开关：设置标本结果是否需要适时打印。通讯设置：设置是否打开RS232及U

20、SB传输接口。通讯功能仪器通过RS232C接口及USB，向微机传输串行ASC码。通讯参数如下：波特率：9600数据位：8位停止位：1位奇偶校验：无在WINDOWS软件中的附件一项中选通讯，然后进入超级终端，按上述参数设置后便可接收到仪器测试结果。（若WINDOWS未安装超级终端，须先安装）。注意事项操作全自动细菌性阴道病检测仪前仔细阅读使用说明书。特别注意仪器安装的位置，仪器应安装在一个适当的地方，否则引起操作不便。仪器必须使用配套的细菌性阴道病分析试剂，其它任何试剂和样品均不适用或不能保证结果的正确性，如果不能确认试剂和样品是否配套请联系试剂生产商。电源要求交流220V240V，50/60H

21、z。仪器必须有良好的接地线。保证仪器的清洁才能维持良好的运行。如果仪器长期不用，应用防尘罩盖在仪器上。不要任意拆卸仪器。遇到仪器故障问题，参照说明书相关章节进行处理。如故障无法解决应请专门的维修人员检修或送本公司指定的维护部门检修。使用干净的取样容器。使用新鲜的样本。仪器使用的最佳温度是20-30，仪器和标本最好维持在这个范围。d) 运行中的监测和记录请按使用单位相关要求进行操作。e) 停机的操作程序、方法及注意事项操作程序、方法等待全部检测完毕，打印及数据传输完毕，执行清洗操作后，仪器自动停机，取出已检测的试剂怀，关闭电源开关使仪器与市电断开即完成关机操作。注意事项请确认检测完毕，打印及数据

22、传输完毕，否则会丢失部分检测结果。请确认试剂杯内试剂和样品全部取出。请确认已完成清洗动作。请确认试剂全部取出（包括清洗液）。8. 故障分析与排除故障代码故障现象原因分析排除方法备注无试剂显示屏提示错误代码“无试剂”，仪器无法工作试剂已用完请加入适量试剂后重测样品打印机灯闪烁打印机灯闪烁，仪器无法打印结果单打印机缺纸安装新的打印纸不停的短声鸣叫不停的短声鸣叫用户取出了一个正在读数的标本插入被取出的标本加样针碰撞长声鸣叫加液针碰撞到异物（如试剂怀太高等）排除碰撞异物，重启机器（无）开机无显示，仪器不动作熔断器烧坏更换随机附送的熔断器不可用其他仪器的容断器替代。仪器随机附送的容断器的规格为AC220

23、V2 A9. 安全保护装置及事故处理（包括消防）a) 安全保护装置及注意事项仪器电源开关处设有保险管，如电流过大时保险管会自动永久性切断电源。熔断器： 2A/250V（保险管熔断器熔断额定值为 2.0 A。在外界达到熔体的电流额定值 2.0 A，在瞬间将永久性熔断，保险管将永久性切断电源）。仪器打印机设有过热保护装置，打印机过热时仪器会自动停止打印。b) 出现故障时的处理程序和方法仪器保险管自动永久性切断电源后，必须更换新的保险管后，仪器才能开机。打印机过热保护时，请停止使用机器，待打印机自然冷却即可再行使用。c) 突发事件时的应急措施仪器在使用过程中起火时应立即关闭仪器电源开关，切断电源。若

24、整个电路燃烧，则必须拉断总开关，切断总电源。如果离总开关太远，来不及拉断，则应采取果断措施将远离燃烧处的电线用正确方法切断。注意切勿用手或金属工具直接拉或剪切，而应站在木凳上用有绝缘柄的钢丝钳、斜口钳等工具剪断电线。切断电源后方可用常规的方法灭火，没有灭火器时可用水浇灭。如果不能迅速断电，可使用二氧化碳、四氯化碳、1211灭火机或干粉灭火器等器材。使用时，必须保持距离不应小于40cm的安全距离。待灭火后联系供应商或生产商处理，切不能在仪器未经处理后再次使用。10. 保养、维修a) 日常维护、保养、校准日常清洗A.仪器的外壳可用中性清洁剂清洗，禁用有机溶剂。B.仪器每天使用完毕后应使用去离子水清

25、洗加液针。注意：维护前必须停机，请参照停机的操作程序、方法及注意事项章节进行停机。b) 运行时的维护、保养当打印纸出现红边时表示快打印纸用完了，应尽快更换打印纸。更换后打印机拨杆要压下。c) 检修周期仪器每使用6个月后应对运动部件更换润滑剂，并检查注射泵是否有漏液或漏气等现象。d) 正常维修程序显示器维护由于温度，电源电压变化或别的因素影响，显示器有可能无法显示，或显示的字迹太淡或太黑。此时应请有关人员维修。润滑维护仪器每使用6个月后，请联系专业工程师对仪器的金属轴和金属导轨上加润滑剂（可用凡士林）。e) 长期停用时的维护、保养首先参照日常清洗程序对仪器进行清洗，再进行润滑维护后，用防尘罩罩好

26、仪器，存放于干燥阴凉处。11. 运输、贮存a) 吊装、运输注意事项包装好的分析仪应按合同规定的条件进行运输。吊装、运输时应轻搬轻放。保证外包装箱的完好性，注意防水防潮。b) 贮存条件、贮存期限及注意事项仪器贮存温度：540仪器贮存湿度：相对湿度小于80%其他要求：无腐蚀性气体和通风良好的场所。12. 开箱及检查a) 开箱注意事项请勿使用刀片开箱，以防划伤仪器外表面。将外包装箱向上放置，揭开封口胶带，打开包装取出仪器主机及配件。b) 检查内容请按仪器装箱清单，检查仪器及配件有无缺少。13. 环保及其他a) 有关处置、处理方面的规定仪器包装物及运行时检测后的废试剂杯、报废仪器处理请参照当地法律、法

27、规进行处理。14. 参考范围仪器配合本公司生产的细菌性阴道病检测试剂使用，可检测人体细菌性阴道病，详细内容请参考试剂说明书15. 图表照片a) 外形（外观）图 正面图背面图b) 安装图全自动细菌性阴道病检测仪主机电源线的安装电源线的处形 步骤1 装电源线与仪器电源插座对好步骤2 用力插入至连接部分完全没入电源插座（注意外形的吻合）RS232数据线的安装RS232数据线的处形（选购件） 步骤1 RS232传输电线的插头对准仪器步骤2 用力插入并拧紧螺丝的RS232插座注意：RS232传输电线的插头有两种，一种是9针公头，一种是9针母头，仪器设有相应插座请正确使用。A型插头USB数据线的安装B型插头USB数据线的处形 步骤1 USB传输电线的B型插头对准仪器步骤2 用力插入机器背面标有USB图标的插座打印纸的安装打印纸的外形 步骤 1 向上打开打印机纸盖板弹出按钮