药物制剂车间工艺设计

1、填空：1、 压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。2、 高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。3、 全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。4、 胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。5、 真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。10、根据接触面压

2、力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。13、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。19、旋转式压片机的加料方式主要有月形

3、栅式加料器、强迫式加料器。20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。27、反渗法纯化水制备中反渗透膜的污染物通常包括无机污染、有机污染、微生物污染。28、室内空气计算参数包括温度、湿度基数及其

4、允许波动范围、空气流速、洁净度、噪声、压力、振动。29、集中式空调系统按送入每个房间的送风管数可分为单风管系统、双风管系统，按送入房间的风量是否变化可分为定风量系统、变风量系统。30、所谓的空气调节是为了满足生产要求，改善劳动条件，用人工的方法使室内空气的温度、湿度、洁净度、气流速度达到一定要求的技术。名词解释：沸腾干燥机：将湿颗粒物料处于流化沸腾状态下，与载热气体，进行热交换的干燥设备。无气喷雾包衣法：将包衣溶液或具有一定粘性的溶液、悬浮液在受到压力的情况下从喷枪口喷出进行包衣操作的设备。验证：有文件证明的任何操作规程、生产工艺或系统，能达到预期结果的一系列活动。一次回风：在表冷器或淋水室处

5、理之前与新风进行混合的室内回风。纯化水：中国药典规定，纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。一步制粒机：以沸腾方式进行混合、造粒、干燥的一步制粒机。有气喷雾包衣法：将包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出进行包衣造作的设备。确认：有文件证明的厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，其质量应符合中国药典二部注射用水项下的规定。二次回风：在表冷器或淋水室处理之后的空气进行混合的室内回风。干燥：中药生产中用加热或其他方法把物料内部或表面的液体转移到不饱和蒸汽的过程。净化：为了

6、得到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。工艺用水：药品生产中所使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。FO值：湿热灭菌赋予产品121下的等效灭菌时间。沸腾干燥机：将湿颗粒物料处于流化沸腾状态下，与载热气体，进行热交换的干燥设备。无气喷雾包衣法：将包衣溶液或具有一定粘性的溶液、悬浮液在受到压力的情况下从喷枪口喷出进行包衣操作的设备。一次回风：在表冷器或淋水室处理之前与新风进行混合的室内回风。纯化水：中国药典规定，纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。有气喷雾包衣法：将包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出进行包衣造作的

7、设备。二次回风：在表冷器或淋水室处理之后的空气进行混合的室内回风。1、 软膏剂：由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。2、 胶囊剂：是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。3、 软胶囊剂：系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。4、 净选：是除去药材中的杂质以达到一定净度标准，保证剂量的准确。5、 筛分：系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种或二种以上粒级的操作。6、 压片机：将各种颗粒状或粉末状物料置于模孔内，用冲头压制成片剂机器称为压片机7、 包衣机：是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包

8、衣、水溶薄膜衣、缓控释性包衣的设备。8、 洁净室:根据需要，对空气中的尘粒，微生物。温度，湿度，压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。9、 洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。910尘化作用：粉尘从静止状态变成悬浮于四周空气中的过程。11胶体磨：主要由转子和定子组成，膏体自转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面的以3000r/min的高速相对运动，膏体受到更大的剪切力，摩擦力，高心力作用下产生高频震动和漩涡，从而有效的粉碎膏体，同时起到很好的混合，均质和乳化的作用。12一步制粒机：一步制粒也称流化喷雾制粒。一步制粒机是将混合、制粒、干燥等操作在一台设备上完

9、成制粒机。13喷雾制粒：将喷雾干燥和流化床制粒技术相结合成为一种新型的制粒设备。它具有混合，喷雾干燥，制粒，颗粒包衣的功能。14气流粉碎机：通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能量促使药物之间产生强烈冲击、摩擦达到粉碎的机器。产品粒度可达200325目。15工艺用水：指药品生产工艺中使用的水，其中包括引用水，纯化水，注射用水，纯化水采用离子交换，反渗透法，蒸馏法或其他适宜的方法制的供药用的水，不得含任何附加剂。16注射用水为纯化水经蒸馏所得的水起质量应符合二部注射用水下的规定。17灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。 18喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分布于热气流中

10、，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。19通风：为改善生产环境，控制生产的粉尘，有害气体，高温和高湿，以创造安全，卫生的适宜条件而进行换气的技术20空气调节：为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度，湿度，洁净度和气流速度达到一定要求的技术。21净化：指对空气洁净度，静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，是空气洁净的行为。22尘化：是指为了达到必要的空气洁净，而去除污染物质的过程。23大气尘:悬浮于大气中的微粒，是由固太微粒和液态微粒与空气组成的气溶胶。24质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织有计划的全部活动总和25质

11、量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。26验证：有文件证明任何操作规程或方法生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动27确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动28生产：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动29成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品30产品：指药品的中间产品、待包装产品或成品 31批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品32污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或生物特

12、性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面33交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染34自然通风：是利用厂房内外空气密度差引起的热压或风力造成的风压来促使空气流动而进行的通风换气。35表面式空气处理：加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换的方法称为表面式空气处理36淋水式空气处理：是在淋水室利用不同的温度的水直接喷淋于所需处理的空气中，使其产生热质交换，从而达到所需要的空气温湿度。根据空气可改变水温可达到降温降湿，又可达到增温增湿的作用。37包装：在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定的技术方法而采用的容器、材料及辅助材料的总称38包装过程：指为了达到包装

13、目的而采用容器、材料及辅助材料的过程中，施加一定技术方法的操作过程39药品包装：在具有包装的一般属性和目的的基础上，同时具有保证药品安全有效和使用方便的特殊要求。40缓冲包装：防止药品在运输中的振动、冲击、跌落的影响而受损，采用缓冲材料吸收冲击能，使势能转变为形变能，然后缓慢释放而达到保护商品的技术41热收缩包装：将物品用热收缩薄膜进行包装，再经过加热室使薄膜收缩而包装。在制膜过程中，预先对薄膜进行加热拉伸，再经过强制冷却而定型42输送器：按一定方向、连续、依次运送物料的机械或机构简答：滚板式铝塑泡罩包装机工作原理：成型：PVC片经导向轮送入半弧形加热器使其软化，成型模具中吹入高压空气，产生泡

14、窝。填充：已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝。封合：已填充的PVC泡窝片继续向前移动，带有网纹的热压辊将铝箔与PVC片材料封合。印字：封合后的PVC片间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。冲裁：通过冲裁装置切成板块。常压计量灌装机构工作原理：1.无瓶：在弹簧作用下，量杯浸沉在料液容器的液面以下而充满料体，环形通道与料液管上、下段不连通，料液不会出来。2.有瓶：灌装容器上升，顶起灌装头并将量杯顶出液面，环形通道与料液管上、下段连通，量杯内料液流入灌装容器内，灌装容器内的空气通过灌装头上的排气管排出。硬胶囊生产线设备组成：1.提取：多能提取罐。2.浓缩：三效浓缩器。3.干燥：喷雾干燥

15、剂。4.混合、制粒：一步制粒机。5.充填：全自动胶囊填充机。6.包装：铝塑泡罩包装机。空气过滤净化中尘粒的粒径对过滤效果的影响：尘粒粒径越大，惯性作用和拦截作用越明显，过滤效果越高，反之，粒径越小，扩散作用越显著。纯化水预处理系统中软化器的作用：软化器装有强酸型阳离子交换树脂，通过离子交换树脂，减少钙镁离子含量，防止反渗透膜表面结垢。漏斗式灌装机计量方式：采用流量计时器，漏斗灌装。用时间和流量控制计量灌装容积。其灌装容积Q与进液管流量Vt及灌装一次的时间t的关系为：Q=Vt*t。由进液管流量和灌装一次的时间调整灌装容积和计量。Vt由进液调节阀控制，t由工作台的转速及进液漏斗的直径控制。旋转压片

16、机的压片过程：1.加料：下冲沿导轨运行至加料斗下，药粉填入模具中，下冲运行至片中调节器上面时略上升，被刮粉器最后一个刮平，多余药粉被推出。2.压片：下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者距离最小，模孔内的药粉受压成型。3.推片：上下冲分别沿导轨上升，下冲运行至出片调节器时刮粉器将药片推出，导入容器。软胶囊剂生产设备：1.化胶：真空溶胶罐。2.配料：胶体磨。3.制丸：软胶囊压制机。4.定型：转笼。5.洗丸：洗丸机。6.干燥：热风循环烘箱。7.包装：铝塑泡罩包装。注射用水系统钝化处理过程：氢氧化钠溶液80保温循环，注射用水清洗至出水口电导率不变，使用一定浓度的硝酸、氢氟

17、酸或其混酸进行钝化，用合适氧化剂处理，在金属表面形成氧化膜。钝化后用注射用水冲洗PH值或电导率与进口一致。排空管道余水，打开各使用点及储罐阀门，通入纯蒸汽消毒。简述可灭菌小水针常见联用机组的组成：安瓿瓶上料喷淋水超声波洗涤第一次冲循环水第二次冲循环水压缩空气吹干冲注射用水三次吹压缩空气预热高温灭菌冷却螺杆分离进瓿前充气灌药后充气预热拉丝封口计数出成品。压片机的工作原理：将颗粒经加料装置填充到模孔中，经压力装置加压，上下冲头挤压颗粒，制成片剂，再将片剂顶出流入盛器。颗粒包装机包装流程：包材经薄膜成型器制成代形，然后进行纵风热合及横封热合，随之装料，最后横封热合、切断。安瓿灌封过程中的常见问题和解

18、决措施:冲液和束液会造成药液浪费和污染，容量不准，焦头，封口不良，瓶口破裂。解决冲液：针头做成三角形开口、调节针头进入深度、改进设备，使出液先急后缓。解决束液：改进设备使注液结束时流速增加，减少束液、使用有毛细孔的单向玻璃阀、在储液瓶和针筒之间的导管上夹一只螺丝夹。封口火焰温度和距离的控制：焦头、泡头、平头、尖头。高效包衣机原理：素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。胶囊充填过程：送囊、排列、分囊、分离、剔囊、充填、锁合、出囊、清洁。填空题：1、 片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣

19、方法：滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）2、 多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。3、 喷雾干燥 用雾化器将溶液喷成雾滴分散于 热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型

20、混流型。4、 软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6部分。5、 气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）-垂直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。）6、 软膏剂灌装机构主要由 升高头 、 释放环和探管装置 、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6部分。10 空气过滤的机理：（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力）11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响）12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流）13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤14 气

21、流式粉碎机经（旋风分离器）得成品15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法）16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣）18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装）19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型）20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制、压片等）21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器）23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动

22、型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法）27、LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m329按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面）33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组）34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋

23、机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）35气水喷射洗瓶机组由（供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机），其中最关键的设备是（洗瓶机）36拉丝灌封机主要执行机构（送瓶机构、灌装机构、封口机构）38灭菌干燥机有三个控温阶段组（预热段、灭菌干燥段、冷却段）39目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法），灭菌的标准是（以杀死芽孢为标准）40当前最理想的灭菌方法有（热风循环平行灭菌隧道）41口服液联动线的室内洁净度（10万-30万）42糖浆剂一般采用（溶解法和混合法制备）43颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法）44槽型混合机的作用（制粒前的混合），V型混合机的作用（总混）

24、三维混合机的混合方式（对流混合、剪切混合、扩散混合）传统混合机只有（扩散和对流运动）46用机械来改变劳动对象的外形，状态等的装备称为（机械）47主要用于制药工艺过程的机械设备称为（制药机械和制药设备）48制药机械产品型号由（主型号和辅助型号）组49输液剂的包装目前中国常用的是（玻璃瓶装或塑料袋袋装），其中玻璃瓶装最为常用50滚筒式清洗机是一种（带毛刷）刷洗玻璃瓶内腔的清洗机51我国目前的封口形式有（翻边形橡胶和T型橡胶塞），封口机械有（塞胶塞机，翻塞塞机，轧盖机）52目前国际上采用是输液剂灭菌方式（高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌）51输液药品的检查有（澄明度检查，灭菌检查，热原检查，仪器分析，化学分

25、析等），其中澄明度检查目前多靠人工灯检52阴离子交换柱的运行操作分为四个步骤（制水，反洗，再生，正洗）53注射用水的储存可采用（80摄氏度以上保温，65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放）54蒸馏水机分为（多效蒸馏水机和压气式蒸馏水机），其中多效蒸馏水机又可分为（列管式，盘管式，板式）三种形式降低水的硬度，减少钙、镁离子的含量55目前口服液剂可行的灭菌方法有（物理灭菌法，微薄灭菌法。辐射灭菌法），灭菌的标准时（以杀死芽孢为标准）56当前最理想的灭菌干燥为（热风循环平行灭菌隧道）57口服液灌封机构一般为（自动送瓶，灌药，送盖，封口，传动），封口部分主要采用（三爪三刀）组成的机械手完成瓶子的封口

26、。58口服液联动的组成：洗瓶机，灭菌干燥设备，灌封设备，贴签机59片剂制粒：干法制粒、湿法制粒、一步制粒 压片：粉末压片法、颗粒压片法 包衣：糖衣和薄膜包衣 包装：瓶装、双铝和铝塑 片剂生产工艺过程主要有制粒、压片、包衣和包装60药用铝塑泡罩包装机：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）61我国的输液剂的配制工艺用得最多的是采用（先浓配，再稀配），配制罐置于洁净室内62封口火焰温度和距离的控制：常见的封口问题：焦头，泡头，平头，尖头64 大输液的生产流程：制水配液过滤洗瓶灌装封口灭菌灯检贴签装箱入库66中药制剂前处理：净选（洗药机）、切制（润药机、切药机）67软膏剂工艺过程：制管

27、、配料、包装配料（配料罐、胶体磨、制膏机）灌封（灌装机）、包装。68药用铝塑泡罩包装机类型：辊筒式（DPT）、平板式（DPP）、辊板式（DPH）69软胶囊的制备方法：滴制法 压制法生产设备：软胶囊滴丸机（滴制法） 滚模式软胶囊机（压制法） 产品类型：无缝滴丸（滴制法） 平模有缝压丸（压制法） 滚模有缝压丸（压制法）70请简述非无菌车间人流进入车间的流程: 换鞋，洗手，穿洁净服，手消毒，进工作区71 WHO的GMP空气洁净度级别分为四级：A级和B级相当于100级，C级相当于10000级，D级相当于100000级。72空气洁净度级别100级，10000级区域一般控制温度为2024，相对湿度在456

28、0%，100000级区域一般控制温度为1828相对湿度应控制在5065%73无特殊要求洁净室的温度控制在1826，相对湿度控制在4565%74空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差大于5pa，洁净室与室外大气压的静压差应大于10pa75单风管集中式系统按回风的利用情况分类：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。76 GZ型自动灌装机的组成：上管机构，灌装机构，光电对位装置，封口机构、出管机构77软胶囊的制法可分为（压制法和滴制法）其中压制法制成的软胶囊称为（有缝软胶囊），压制法软胶囊又可分为（平模有缝压丸，滚模有缝压丸）滴制法制成的软胶囊称为（无缝软胶囊）78滴制式软胶囊机的主要部分：滴制

29、部分，冷却部分，电气控制系统，干燥部分79局部排风系统的组成：排风罩风管风机除尘与净化设备80局部送风系统型式：单体式局部送风系统式局部送风82空调系统分类：按空气处理设备的设置分类集中式系统分散式系统单风管集中式系统分类 分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统83对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机84料液进料的方式：顺流，逆流、平流86多能提取流程设备由：提取罐、冷凝灌器冷却器、油水分离器、滤渣器等88粉碎机的分类： 按粉碎机构造分类：机械式粉碎机、气流式粉碎机、研磨机、低温粉碎机机械式粉碎机分为锤式粉碎机、刀式粉碎机、轮式粉碎机銑削式粉碎机、齿式粉碎机有“万能粉碎

30、机”之称。解答题1、 根据图示内容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程。答：插粉计量插管架下行、插管插粉打杆使冲杆继续下行压实药粉柱。回程换位打杆上行复位，插管架上行回转衔粉插管正对胶囊体。推粉分装插管架下行、插管进入胶囊体打杆使冲杆继续下行推药粉柱。回程复位打杆上行复位，插管架上行回转空插管正对粉盒。空心计量管插入药粉斗，由管内冲塞将管内药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180度，冲塞下行，将计量管内药粉柱压入胶囊体内，完成一粒胶囊的填充，回程复位。2、请简述中药软膏剂生产工艺过程，并根据生产工艺过程选择适宜的设备组成完整的生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出5种以上具体设备

31、的名称及其用途）答：软膏剂的工艺过程可分为3部分：制管、配料、包装。（软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。凡士林等基质需经消毒和过滤处理。表皮外用软膏的配料、灌注需在300，000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100，000级下操作。）立式胶体磨（JM-L型）从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。新型真空制膏机能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解DG型半自动活塞式膏体灌装机 封口 软膏小盒包装机3、请简述辊筒式泡罩包装机的工作过程 答：成型：卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半

32、弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。填充：已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝，封合：连续转动的热封合装置中的主动辊表面制有与成型模具相同的孔型，主动辊带动填充有药品的PVC泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将铝箔与PVC片材封合。印字：封合后的PVC泡窝片利用一系列导向辊，间歇运动通过印字装置时在设定的位置印出批号。冲裁：通过冲裁装置冲切成品板块，由输送机传输至后置工序。4、液体药品分装计量：（1）、定量杯式计量

33、灌装 （2）、容器液面式计量灌装（3）、定量杯差压真空灌装装置（4）、容器液面计量真空灌装装置5、固体药品分装计量：（1）、转盘式计数装置 （2）、转鼓式容积计量装置 （3）、插管式容积计量装置： （4）、螺旋式容积计量装置；6、稠性药品分装计量：（1）、滑阀式灌注装置：灌装时，容器在凸轮作用下上升，并顶升滑阀，滑阀下部灌注口对准物料出口，活塞在另一凸轮作用下向上运动，物料在活塞作用下，通过滑阀进入容器，灌装后，已灌装的容器下降，滑阀在压簧作用下复位，在无瓶时滑阀不能被顶升，活塞的移动只能使物料在料槽与活塞体间流动。（2）、旋塞式灌注装置：工作过程：物料由料槽进入活塞体，旋转90度后，物料灌注

34、至容器中（3）、泵阀式灌注装置：工作过程：物料由料槽进入活塞体，旋转90度后，物料灌注至容器中7、自然通风对车间的要求：厂房的总平面布置东西向布置厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60-90度角工艺设备布置散热设备布置在天窗下面热源应布置在主导风向的下风侧或布置在进风孔的两边进、排风口的布置侧窗面积不小于厂房侧墙面积的30%夏季自然通风的进风口，其下缘距室内地面应采用0.31.2m；在寒冷地区，冬季进风口下缘不宜低于4m，以便室内外气流到达工作区前能与室内空气混合厂房的主要进风面可布置在夏季白天主导风的上风侧夏季自然通风的进风口，宜采用平开窗或垂直转动窗板、门、洞等8 工业有害物的来源：主要

35、是指工业生产中散发的粉尘、有害蒸气和气体、余热以及余湿9粉尘的来源：固体物料的机械粉碎和研磨粉状物料的混合、筛分、运输和包装固体制剂的制粒、压片和分装固体物料燃烧产生的烟尘11、常用除湿方法：冷冻除湿：利用风机使空气通过冷冻系统的蒸发器而降温降湿，使空气中水分析出固体除湿：利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分液体除湿：利用二缩三乙二醇（甘三醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中的水蒸气分压，空气中的水分不断被吸收12、空调系统分类：按空气处理设备的设置分类集中式系统分散式系统单风管集中式系统分类 分为直流式、一次回风、二次回风和全循环系统13、洁净室的洁净度和气流方式的关系（简

36、答题） 100级 垂直单向流的送风方式可采用顶棚满布高效过滤器，回风方式采用柵格地面或相对两侧墙下均布风口；水平单向流的送风墙满布或局部布置高效过滤器10000级 可采用侧送并同侧下回。送风也可采用带扩散板高效过滤器顶送或局部孔板顶送。回风可采用单侧墙下部布置回风口或走廊回风100000级 送风可采用侧送和带扩散板高效过滤器顶送。回风同10000级14、 空气洁净度级别：（洁净厂房设计规范）级别每1m3（每1L）空气中0.5um尘粒数每1m3（每1L）空气中5um尘粒数100级35×100（3.5）1000级35×1000（35）250（0.25）10000级35×

37、;10000（350）2500（2.5）100000级35×100000（3500）25000（25） 无温度、湿度要求时，洁净室温度为2026，湿度小于70%；人员净化用室和生活用温度为1628。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差应不小于9.8Pa；洁净室内的噪声级不应超过70dB；无采光窗洁净区工作面上照度，对I等甲级最低为500lx，I等乙级最低为300lx15、新型的真空制膏机包括三组搅拌，一是主搅拌，二是溶解搅拌，三是均质搅拌。它们各实现了什么作用？（简答题） 主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响软膏剂的乳化过

38、程。溶解搅拌速度较快，能快速将各种成分粉碎，搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。均质搅拌高速转动，内带转子和定子起到胶体磨的作用，在搅拌时带动下胶体在罐内上下翻动，把膏体中的颗粒打得很细，搅拌得更均匀。16、GZ型自动灌装机的灌装过程：（简答题） 灌装机构由升高头，释放环和探管装置，泵阀控制机构，活塞泵，吹气泵，料斗六个部分组成。升高头将管座在灌装位置上托起，升高头两边嵌有永久磁铁，吸住管座，保证升高头动作稳定；释放环和探管装置是防止没有管子时，膏体继续喷出，污染机器。有空管在管座时，管子随管座升高，推高释放环，再与制动杆相勾住。制动杆就可带动泵的冲程臂动作，再由泵冲程连杆带动活塞杆往前运动，活

39、塞在活塞缸内挤压软膏实现灌装。管座上无空管时，尽管升高头依旧将管座升高，由于没有空管推动释放环，释放环不动作，滚轮没有压下，滚轮轨不与制动杆相钩。17、明胶的制备：（简答题） 首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，等待完全均匀溶解后开动真空溶解罐的真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸出明胶溶液中的水分，直到达到所规定黏度。配置中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。18、滚模式软胶囊剂的工作原理：（简答题） 由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两

40、条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网，完成制胶囊过程。19、旋转式压片机的工作原理：（简答题）旋转式压片机是由电器置、传动机构，工作机构机身等部分组成，电动机的旋转通过变 速装置，传动皮带轮传递给蜗杆，蜗杆又带动转台一起旋转。当转台旋转时，带动了3副上下头一方面作圆周运动，另一方面沿着上下轨道作垂直运动，完成充填，压片、出片等压片过程。充填过程是通过调节填充轨道高低来实现的，压片是利用上下冲模相对位置加压于定量的颗粒，使其压为片状形状，出片是将下冲升高并能将片剂顶出中模为止。20、高效包衣机的工作原理：（简答题）高效包衣机是在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部

41、紧贴排风管。高效包衣机干燥时热风穿过片芯间隙，并与表面的水分或有机溶剂进行热交换。这样热源得到充分的利用，接触片芯的表面积得到了扩大，片芯表面的湿液充分挥发，因而干燥效率很高21、胶囊充填工艺过程（简答题）空心胶囊的自由落斜；空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊帽体的水平分离；未分离的胶囊剔除；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外22、压片机验证的内容有：（简答题）应考察的操作参数有压片机的转速，冲模的配套性，片重调节装置，压制压力调节装置等。验证应对下列项目进行评估：外观，片重差异，片厚，硬度，溶出度，含量，脆碎度23、（简答）安瓿灌封过程中的常见问题和解

42、决措施：1冲液和束液冲液是指在灌注药液的过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或者冲出瓶外，束液是指在灌注药液结束后，因灌注系统的束液不好，针尖上留有剩余的液滴。冲液和束液的产生原因不同，但其后果都会造成药液的浪费和污染，其次还会造成灌封容量不准和封口焦头和封口不良，瓶口破裂等瑕疵病。解决冲液的措施有：（1）将注射针头开口端制成三角形开口，中间拼拢的所谓梅花形针端。（2）调节注射针头进入安瓿的位置，使其恰到好处(3)改进提供针头托架运动的凸轮廓设计，是针头吸液和注射室的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。解决束液的措施有：(1)改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快

43、（2）设计使用有毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸的作用（3）在储液瓶和针筒链接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液24、输液计量泵的工作原理：计量泵是以活塞的往复运动进行充填，常压灌装，计量的原理是以容积计量，首先粗调活塞行程达到灌装量装量的精度由下部的微调螺母来调定，它可以达到很高的计量精度。25、纯化水制备工艺流程（1） 原水-预处理-阳离子交换-阴离子交换-混床-纯化水（2） 原水-预处理电渗析阳离子交换阴离子交换混床纯化水（3） 原水预处理弱酸床反渗透阳离子交换阴离子交换混床纯化水（4） 原水预处理弱酸床反渗透脱气混床纯化水流程（1）用于原水含

44、盐量小于500mg/l；流程（2）用于原水含盐量大于500mg/l；流程（3）用于原水含盐量大于800mg/l26、反渗透装置的原理：反渗透用一定大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯化水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透，反渗透组件有（螺旋卷式和中空纤维式）27、辊筒式泡罩包装机（DPT）工作原理：成型：卷筒上的PVC片穿过导向轮，利用辊筒式成型模具将PVC片匀速放卷，半弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC片材进行加热到软化程度，成型模具滚模用硬铝合金制造，表面分布着泡窝，窝底钻有微孔，通过月形阀板与真空吸气管相通，将已软化的PVC片瞬时吸塑成型。 填充：

45、已成型的PVC片通过料斗时，药品填充入泡窝28、平板式泡罩包装机（DPP） 工作原理： PVC片通过预热装置预热软化，在成型装置中吹入高压空气或以冲头预成型再加高压空气成型泡窝，PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝中，在驱动装置作用下进入热封装置，使PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封，最后由冲裁装置冲剪成规定尺寸的板块 29、辊板式泡罩包装机（DPH） 综合了辊筒式、平板式的优点。工作原理： 平板式成型模具压缩空气成型，成型泡罩的壁厚均匀，坚固，适合各类药品包装 辊筒式连续封合，PVC片和铝箔在封合处为线接触，在较低的压力下可以获得理想的封合效果 高速运转的打字、打孔、无横边废料的冲裁

46、机构 。效率高、节省包装材料、泡罩质量好33、间歇运动机构-不完全齿轮机构：组成：不完全齿轮机构由主动轮、从动轮和机架组成。主动轮为只有一个齿或几个齿的不完全齿轮，从动轮由正常齿和带锁住弧的厚齿彼此相间地组成。 工作原理：当主动轮的有齿部分作用时，从动轮就转动；当主动轮的无齿圆弧部分作用时，从动轮停止不动，因而当主动轮连续转动时，从动轮获得时转时停的间歇运动。34、口服液联动线的联动方式有两种：一种方式是串联方式，缺点：易造成当一台设备发生故障时整个生产线就要停下来；另一种方式是并联，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，显然，并联式能够根据各台单机的生产能力和需

47、要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。39、旋转式压片机的压片过程：（1）加料：当下冲沿导轨运行至加料斗下面时，药粉填入模孔中，当下冲沿导轨运行至片重调节器的上面时略上升，被刮粉器的最后一个刮平，再将多余的药粉推出。（2）压片：当下冲沿导轨运行至下压轮的上面、上冲沿导轨运行至上压轮的下面时，两者的距离最小，模孔内的药粉受压成型。（3）推片：压片成型后，上下冲分别沿轨道上升，当下冲运行至出片调节器的上方时，将片剂推出模孔，经刮粉器推开，导入容器，如此反复运行。基本结构：工作机构、传动机构、电气装置、机身等。工作机构：旋转式工作盘、加料机构、填充调解机构、冲头导轨、压轮、压力调节装置等。传动

48、机构：电机、变速装置、涡轮装置、离合装置等40、包衣设备：、包衣机（BY型）、高效包衣机（BG型）工作原理：素片在洁净密闭的旋转筛孔滚筒翻转运动，自动喷洒包衣介质，在负压作用下，热风穿过素片从筛孔排出，包衣介质在素芯表面快速干燥，形成坚固光滑的包衣薄膜。分类：网孔式、间隔网孔式、无孔式 、流化床包衣机（顶喷式流化床、底喷式流化床、侧喷式流化床）、压制包衣机41、包衣机：工作原理：在普通包衣锅的底部通入包衣溶液、压缩空气和热空气埋管。包衣溶液由喷头连续雾化，干热空气伴随雾化过程从埋管吹出，直接穿透片床干燥，湿空气从排出口引出，经集尘过滤器滤过后排出。42、摇摆式制粒机（LYK型原理）：对物料性能

49、的要求：物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末，用手紧握能成团，而用手指轻压团块能立即分散为宜。制粒原理：强制挤出型。43、沸腾干燥机（GF型）工作原理：洁净的热风沸腾器，湿物料由热风形成沸腾状态。由于热风与物料广泛接触，增加了传热物质的过程，因此在较短时间内就可干燥。一般进行负压操作。44、槽型混合机（HC型）：由混合槽、搅拌桨、涡轮减速器、电机及机座等构成原理：一般用于称量后、制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂。主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动

50、时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的，副电机可使混合槽倾斜1050，使物料倾出。一般装料约占混合槽容积的80%。45、V型混合机（HV型）：机座、电机、传动皮带、涡轮涡杆、容器、盖、旋转轴、轴承、出料口、盛料器;一般适用于总混.46、三维运动型混合机（HSY型）原理：混合均匀度高，物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内在没有离心力作用下进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合。安装占地面积小，空间高度小。混合机理：扩散混合、对流混合、剪切混

51、合。47、流化床包衣机：（1）顶喷式流化床：喷枪在最高位，流化气流通过底部筛网进入料槽，随气流量的增加，原静止物料受到气流推动而流化，其颗粒受气流推动从料槽中加速运动并经过喷嘴，喷嘴喷出包衣液附着到不规则运动的颗粒表面，其方向与颗粒运动方向相反。（2）底喷式流化床：底部分布板中央设置雾化器、圆形导向筒，导向筒区域内通过大部分风量，形成类喷泉式的流态化，粉粒从导向筒内由气流加速而上升，再离开导向筒进入扩展室，随后风速急剧下降使物料下落进入床体与导向筒之间的环境区域，使物料具有高度的分散性。（3）侧喷式流化床：物料槽是圆柱形，底部带有一个可变速转盘，转盘可上下移动，以调节进气量，包衣液则通达料槽壁

52、上的雾化喷嘴喷入料槽内，喷嘴喷射方向与颗粒流化的方向一致，将包衣液切向喷入料槽内。颗粒在料槽内的运动呈螺旋状、均匀而有序。48、单冲压片机（往复式靴形加料器）工作原理：下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底利用加料器向中模孔填充药物上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔，下行一定行程，药粉压制成片上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程下冲降到原位，准备下一次填充。50、胶囊剂工艺过程：制粒（干法制粒、湿法制粒、一步制粒）、填充（粉末填充、颗粒填充）、清洁（打光）、包装（瓶装、双铝、铝塑）半自动型胶囊充填机（CGN型）：送囊分离机构，药料冲填机构，胶囊锁合机构，其他

53、控制机构。工作过程：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。半自动型胶囊填充机（HLT型）：原理：利用胶囊头部重，口部轻的特点，振动力使胶囊头部朝下、口部朝上排列，完成胶囊排列，组合帽板或体伴，药物灌装入体板的体端胶囊，帽板，体板吻合，锁合。51、水：溶媒。优点：穿透力强，能够溶解和提取很多化学成分，且廉价易得，使用方便操作安全。缺点：不具有防腐性，故水提取液易发霉变质，不易长时间保存。某些有效成分，在水中易水解而失效某些含大量淀粉、果胶、黏液质等多糖类大量进入水中，造成过滤困难。大部分游离生物碱、挥发油等不溶于水，故不适合用水作提取溶媒52、片剂生产工序及相关设备：称配（粉碎机、筛粉机）、

54、制粒（混合机、制粒机、烘箱）、压片（整粒机、混合机、压片机）、包衣（糖衣锅、高效包衣机）、内包（铝塑包装机、塑瓶包装机）53、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）54滴制式软胶囊机：（1）明胶贮槽（2）.电热器（3）分散装置（4）冷却柱（5）滤槽（6）冷却液槽（7）泵（8）药液贮槽 工作原理：滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴人不相混溶的冷却液中，凝成丸状无缝软

55、胶囊的机器。这两种液体分别通过喷嘴套管的内外侧在严格同心条件下先后有序地喷出，而不至于产生偏心、破损、拖尾等不合格品。 滴制式软胶囊机主要由3部分组成：滴制部分。将油状药液及熔融明胶通过喷嘴制成软胶囊。由贮槽、计量、喷嘴等组成。冷却部分。由冷却液循环系统、制冷系统组成。干燥部分。55 粉碎机分类：按粉碎机构造分类：机械式粉碎机、研磨机、气流粉碎机、低温粉碎机； （1）、机械式粉碎机（锤击式粉碎机）工作原理：由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎。 适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。（2）、

56、机械式粉碎机（刀式粉碎机）： 由高速旋转的刀板与固定的齿圈的相对运动对药物进行粉碎的机器。刀板对物料主要作用以刀板边缘的剪切力和刀板的冲击力，物料受到剪切、冲击、碰撞、磨擦等而粉碎，故此种粉碎机特别适合于中药材的粉碎。由于中药材含大量纤维韧性很高，一般采用多级刀式粉碎机，方可达到所需粒度 。刀式粉碎机生产能力较大，机内轴的后端多设有风轮，物料和空气同时进人机内，最后空气携带粉料排出。（3）、机械式粉碎机（齿式粉碎机） 由固定的齿圈与转动的齿盘的高速相对运动，对药物进行粉碎。物料从中心加入，由于离心力的作用被甩向外圈，受到齿的冲击与剪切，并受到内壁的碰撞磨擦而粉碎。细粉经底部的筛孔出料。可粉碎干

57、燥物料，也可粉碎少量湿润物料和含油物料。有万能粉碎机之称。（4）、机械式粉碎机（涡轮式粉碎机） 由高速旋转的涡轮叶片与固定齿圈的相对运动，对药物进行粉碎 。涡轮高速旋转（ 30004000rmin) 由强大气流产生涡流以及由此产生的超声高频压力振动，并有冲击、剪切、研磨作用。由于机械和气流的双重作用使物料得到均匀良好的粉碎，细粉经筛网分出。56滚模式软胶囊压制机：（1）.供料系（2）.机头（3）.下丸器（4）.明胶盒（5）.油滚（6）.机身（7.）机座工作原理：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压人两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网。滚模式软胶囊机的成