ISO9000：2000质量管理体系培训教材

1、 ISO9000:2000质量管理体系培训教材上海咏岭技术咨询有限公司-培训部目 录第一章 ISO 9000族的标准简介一、国际标准化组织二、ISO9000族标准的产生三、2000版ISO9000族标准的制定原则四、2000版ISO9000族标准的构成第二章 ISO9001管理原则和方法一、质量管理的演变二、八项原则产生的背景三、质量管理八项原则及管理要点四、质量管理体系12项要点第三章 质量管理体系术语一、关于质量的术语二、关于组织的术语三、关于管理的术语第四章 ISO9001:2000标准条文 贯彻实施ISO9001质量管理体系标准 第一章 ISO9000族标准简介一、国际标准化组织（IS

2、O）：ISO全称International Organization for Standardization，是“国际标准化组织”的简称。ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织，它成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他如“国际电工委员会”（简称IEC）也比较大。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除此之外的所有其它领域的标准化活动。ISO的宗旨是：“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO主要工作是制订国际标准，协调世

3、界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。二、ISO9000族标准的产生：质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，

4、如：美国MIL-Q-9858A质量大纲要求，此标准要求：“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、 装配、检验、试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A检验系统要求，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定

5、本国的质量保证标准。1979年英国制订了BS5750质量保证标准，同年加拿大制定了CSAZ-229。此后法国、澳大利亚、荷兰、挪威等国也先后制定了各自的质量保证标准。为了适应世界经济和国际贸易发展的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织（ISO根据英国BSI的提议于1979年成立了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会，其目标间制定一套质量管理和质量保证国际标准，该委员会以英国BS5750和加拿大CSAZ-229这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQM）的实践经验。经过5年努力，国际标准化组织（ISO）于

6、1986年完成了ISO9000-ISO9004质量管理和质量保证系列标准，并于1987年3月正式发布。ISO9000族标准是指由国际标准化组织（ISO）组织所属的TC/176质量管理和质量保证技术委员会制订并颁布的关于质量管理和质量保证的族标准的统称。ISO9000族标准于1994年和2000年2次修订，分别形成了ISO9000:1994和ISO9000:2000两个版本，目前2000年版已正式发布实施，1994版有效期至2003年12月15日。三、 2000版ISO9000族标准的制定原则l 使用于任何规模的所有生产和服务组织l 使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解l 能够将质量管理体系与

7、组织的运行联系起来l 为组织的改进实施提供一个坚实的基础l 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意l 与其他管理体系兼容，如ISO14000环境管理体系等l 为特殊行业的组织提供坚实的质量管理体系基础。四、ISO9000:2000标准的构成l 核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语：介绍ISO9001:2000和ISO9004:2000质量管理体系标准的基础知识、应用和方法；质量管理体系相关术语的解释。ISO9001:2000质量管理体系要求：规定质量管理体系的要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004:2000质量管理

8、体系业绩改进指南：提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南：提供审核质量和环境管理体系指南。l 其他技术支持性标准ISO10012测量设备质量保证要求ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用第二章 ISO9001:2000管理原则和方法一质量管理的演变1. 质量检验阶段2. 统计质量控制阶

9、段3. 全面质量管理阶段二. 质量管理八项原则产生的背景 随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。 质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件质量管理原则及其应用指南发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG

10、15/N130质量管理原则。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。 三. 质量管理八项及管理要点原则1 - 以顾客为关注的焦点 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 è 实施本原则要开展的活动： l 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。 l 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。 l 将这些需求和期望传达至整个组织。 l 测定顾客的满意度并为此而努力。 l

11、管理与顾客之间的关系。 è 实施本原则带来的效应： l 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 l 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 l 对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。 l 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。 原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。l 努力进取，起领导的模范带头作用。 l 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。 l 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 l 明确地提出

12、组织未来的前景。 l 在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 l 建立信任感、消除恐惧心理。 l 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 l 鼓舞、激励和承认员工的贡献。 l 进行开放式的和真诚的相互交流。 l 教育、培训并指导员工。 l 设定具有挑战性的目标。 l 推行组织的战略以实现这些目标。 原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。 l 承担起解决问题的责任。 l 主动地寻求机会进行改进。 l 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。 l 在团队中自由地分享知识和经验。 l 关注为顾客创造价值。 l 对组

13、织的目标不断创新。 l 更好地向顾客和社会展示自己的组织。 l 从工作中得到满足感。 l 作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。 原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。 l 对过程给予界定，以实现预期的目标。 l 识别并测量过程的输入和输出。 l 根据组织的作用识别过程的界面。 l 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。 l 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。 l 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。 l 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备

14、、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。 实施本原则带来的效应：l 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。 l 对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。 l 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。 l 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。 原则5 管理的系统办法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助

15、于组织实现其目标的效率和有效性。 l 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。l 以最有效地实现目标的方式建立体系。l 理解体系的各个过程之间的内在关联性。l 通过测量和评价持续地改进体系。l 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。 原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 l 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。 l 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。 l 周期性地按照"卓越"的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。 l 持续地改进过程的效率和有效性。 l 鼓励预防性的活动。l 向组织的每一位员

16、工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如： PDCA循环 解决问题的方法 过程重组 过程创新 l 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。l 对任何改进给予承认。 原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。l 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。 l 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。 l 使用有效的方法分析数据和信息。 l 理解适宜的统计技术的价值。 l 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。l 识别并选择主要的供方。l 把与供方的关系

17、建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。l 清楚地、开放式地进行交流。l 共同开发和改进产品和过程。l 共同理解顾客的需求。l 分享信息和对未来的计划。l 承认供方的改进和成就。理念1质量是制造出来的l 检验是为了把关，减少后续的损失；l 减少和消除对检验的依赖心理；l 预防错误，改正错误不是一个有效的办法，最有效的方法是防止错误的发生；l 错误是不可避免的；但是是可以被减少的。理念2质量是稳定地符合规定要求l “规定的要求”是法规，是严肃的；l 稳定的质量需要充分的资源；l 稳定的质量需要所有部门的通力合作；l 马马虎虎和想当然是质量稳定的大敌；l 简单的事正确重复100遍是一件

18、不简单的事；理念3质量检验和质量管理l 质量检验是生产者和检验者的工作；l 质量管理与所有部门有关；l 通过管理减少变差，减小风险，增强符合要求的能力；l 质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。理念4追求完美质量的上层境界l 提升质量是自我反省的过程；l 没有最好只有更好；l 提升质量的目标是零缺陷；理念5追求完美质量的上层境界l 质量是满足顾客的需求；l 质量是一种诚信；l 对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑了品牌l 顾客的信任来自顾客满意理念6管理层为作业层服务l 创造良好的工作环境l 相关部门的协调l 组织制定作业程序和规范l 审查作业程序和规范的可操作性l 检查程序和规

19、范的执行情况l 程序和规范的改进l 规范的宣传和培训理念7培训！培训！再培训！l 员工的满足顾客要求意识、质量意识是决定质量的重要因素；l 员工的技术和能力决定质量另一重要因素。l 采用各类不同的培训方式提升员工的意识和能力。理念8品质代表了企业文化l 最高管理层的领导气质决定了企业的文化；l 这种文化体现在办事效率、员工的工作热情和工作的认真程度；l 也体现在企业和产品的包装；l 各级员工高效率、高质量的完成工作才能生产出高品质的产品l 产品和服务是企业气质和文化的结晶；l 优秀的企业文化和产品气质是对顾客和人才强大的吸引力三、质量管理体系12项要点1. 质量管理体系说明 质量管理体系能够帮

20、助组织增进顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2. 质量管理体系要求与产品要求 ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区

21、分开来。 ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。3. 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a.确定顾客和其他相关方的需求和期望； b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责； d.确定和提供实现质量目标必需的资源； e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

22、f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。4. 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。 图1使用

23、基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。质量管理体系持续改进Continual improvement of the quality management system管理职责Managementresponsibility资源管理ResourceManagement测量 / 分析 / 改进Measurement / Analysis / Improvement产品实现Productrealization 顾客C

24、ustomers需求Requirements顾客Customers满意Satisfaction产品Product注释： 增值活动 信息流图15. 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。6. 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。

25、基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用： a.制定并保持组织的质量方针和质量目标； b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度； c.确保整个组织关注顾客要求； d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f.确保获得必要资源； g.定期评价质量管理体系； h.决定有关质量方针和质量目标的活动；i. 决定质量管理体系的改进活动；7. 文件7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，它有助于： a.符合顾客要求和质量改进； b.提供适宜的培训； c.重

26、复性和可追溯性； d.提供客观证据； e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。7.2 质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。 b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。 c.阐明要求的文件，这类文件称为规范； d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据

27、的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。8. 质量管理体系评价8.1 质量管理体系过程的评价 当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很多活动，如质量管理体系审

28、核和质量管理体系评审以及自我评定。8.2 质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：ISO19001)要求的认证或注册。ISO19011提供了审核指南。8.3 质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改

29、质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。8.4 自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。9. 持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动： a.分析和评价现状，以识别改进范围； b.设定改进目标； c.寻找可能的解决办法以实现这些目标； d.评价这些解决办法并作出选择； e.实施选定的

30、解决办法； f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足； g.将更改纳入文件。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。10. 统计技术的作用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。 统计

31、技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的

32、管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO9001和ISO19011的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均： a.使组织能够识别它的强项和弱项； b.包含对照通用模式进行评价的规定； c.为持续改进提供基础； d.包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。ISO9000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提

33、供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第三章 质量管理体系术语一、关于质量的术语 要求(3.1.2) 等级（3.1.3） 明示的、通常隐含的或 对功能用处相同但质量要求 必须履行的需求或期望 不同的产品、过程或体系所作 的分类或分级 质量（3.1.1） 能力（3.1.5） 一组固有特性满 组织、体系或过程实现产品 足要求的程度 并使其满足要求的本领 顾客满意（3.1.4） 顾客对其要求已被满 足的程度的感觉二、关于组织的术语组织结构(3.3.2)

34、人员的职责，权限和相互关系的安排组织(3.3.1)职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施相关方(3.3.7) 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体基础设施(3.3.3)组织运行所必需的一组设施、设备和服务供方(3.3.6)提供产品的组织或个人顾客（3.3.5) 接受产品的组织或个人工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件三、关于管理的术语 有效性（3.2.14）完成策划的活动并达到策划的结果的程度 效率（3.2.15）得到的结果与所使用的资源之间的关系体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素 管理(3.2.6)指导和控制组织的相互协调的活动最高管理者（3.2.7）在最

35、高层指导和控制组织的一个人或一组人管理体系（3.2.2）建立方针和目标并实现这些目标的体系质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向质 量 管 理 体系（3.2.3）指导和控制组织的关于质量的管理体系 质量管理（3.2.8）指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量目标（3.2.5）关于质量的所追求的目的 持续改进(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动 质量策划（3.2.9）质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标 质量控制（3.2.10）质量管理的一部分,致力于满足质量要求 质量保证（3.2.11）质量管理的一

36、部分,致力于提供能满足质量要求的信任 质量改进（3.2.12）质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力第四章 ISO9001:2000标准条文及解释1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1、 应用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：l 能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾

37、客要求和使用的法规要求的产品；l 通过质量管理体系的有效运转，包括进行持续改进和预防能够不合格，使顾客满意。2、 使顾客满意是应用此标准的主要目的。主要手段是按标准要求使质量管理体系得到有效运转，当然也包括了持续改进过程和预防不合格过程。3、 对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。4、 顾客可以是组织内部的或外部的，内部顾客同样需要沟通和了解其意见。1.2 应用 本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考

38、虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1、 允许剪裁的依据：l 组织所提供的产品的性质；l 顾客要求；适合于法律、法规要求。2、 ISO9001：2000标准的所有要求并不一定适用于每一个组织，因此ISO9001:2000标准允许其所规定的要求进行剪裁，以建立符合组织需求的质量管理体系，但组织进行的质量体系要求剪裁应保证：l 不影响其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力；l 不免除其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的责任；l 剪裁范围严格明示在质量手册和质量体系认证证书中；l 建议组织

39、就剪裁范围问题与所选择的认证机构共同商讨。3、在这种情况下，虽然组织剪裁了范围，也允许组织声称其质量体系满足ISO9001:2000标准的要求。2 .引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000）。3.术语和定义 本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取

40、代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4. 质量管理体系4.1总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些

41、过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。1、 本条款给出了建立（形成文件）、实施、保持和持续改进质量管理提出的总体思路。要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。2、 采用各种方法将组织建立质量体系所需要的全部过程加以识别，识别这些过程所需输入、输出、开展的活动和应投入的资源。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排

42、过程的顺序。3、 为使过程达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。4、 为了判断这些过程是否在有效地运作，并对其加以监控，组织必须得到足够的信息并通过对信息的判定而实现对过程的监控。5、 通过对过程信息的测量（包括对输入、活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的措施以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划

43、、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录。(见4.2.4) 注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 （2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 （3）文件可采用任何形式或类型的媒体。1、 一般来说，一个组织的质量体系文件应包括：l 向组织的内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，称为质量手册；l 表述质量挂历体系如何应用于组织质量管理体系信息的文件，称为质量计划；l 提供如何完成活动的一致信息的文件称为程序（包括程序文件、作

44、业指导书、操作规程等）；l 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录。2、 本标准对于质量体系的管理方面规定了6个基本程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施），对于其他方面的工作，标准也要求指定响应的文件，以确保对过程的控制并使其有效运行。质量挂历体系文件的详略程度由下列因素确定：l 组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；l 过程的复杂程度和相互作用；l 员工的能力（如员工的培训情况、教育程度、技能的熟练程度和经验的丰富程度等）；l 适用的法规要求。3、 保证过程有效运行的文件和记录来自以下方面：l 顾客或其他相关方在合同

45、中所规定的要求；l 相关的法律、法规要求；l 组织内部的决定。4、 质量体系文件可以存在任何媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。1、 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件，其详略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。2、 质量手册的内容包括：l 质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律要

46、求的产品的能力所要求的内容，当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性；l 程序文件的内容或对其的引用；l 过程顺序和相互关系的描述。包括所建立的支持过程（标准5、6、8章）的管理和控制方法、满足第7章要求的各过程的顺序以及对其的控制方法。3、 质量手册应按文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。应特别注意对承载媒体是电子媒体的质量手册的控制。4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进

47、行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。1、 文件是指信息及承载媒体，媒体可以是纸张、计算机光盘或其他电子媒体、样本或它们的组合。质量记录、规范、图样、报告或标准均属于文件。2、 质量管理体系所要求的典型文件包括：l 质量手册l 过程控制文件，包括标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如质量计划等；l 完成规定任务的文件，如作业指导书、

48、操作规程等；l 收集和报告数据信息的标准表格；l 质量记录3、 组织应编制程序文件对除质量记录之外的4类文件实施控制，控制结果要满足条款中的规定。文件的批准、修改、发放、回收、编写格式等控制方式由组织根据情况自行决定。4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。1、 质量记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。其作用是提供验证的证据，对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的依据。2、 组织应对质量记录的标识、储存、检索、防护、保

49、存期限和处理进行控制，并指定相应的程序文件。3、 本标准所要求的质量记录包括管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和/（或）开发的评审记录、设计和（或）开发的验证记录、设计和/（或）开发的确认记录、设计和/（或）开发更改记录、供方评价记录、产品标识、测量和监控的校准结果记录、产品的测量和监控记录等。5.管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。1、 最高管理者向组织传达满足顾客

50、要求的重要性。在组织内部造一种质量文化：l 顾客至上：质量好坏最终要接受顾客的认可，只有满足顾客的要求才能最后说产品质量合格（满足要求）；因此，应选择或开发适销对路的产品，指定能提高顾客满意度的产品技术标准；l 要求员工将自己的下一站看成至高无上的顾客，送出最完美的产品，强调预防为主和持续改进；l 主人翁精神：组织领导对待员工要如同对待顾客一样，才能使员工有凝聚力、向心力、持久力；l 真实、公正意识：有功不贪、有过不推。各过程之间、检验员和操作员之间在对待质量问题上容易取得共识，不会相互隐瞒。l 加强法制意识是中国进入世界贸易组织之后企业保持竞争力必备条件；l 可以通过激励方式营造质量文化，如

51、领导行为激励、榜样的激励、关怀的激励和数据的激励等。2、 最高管理者向组织传达满足法律、法规要求的重要性。l 提供适合本组织提供产品的法律、法规及强制性标准清单和相应文本；l 保持文本的有效性；l 将文本内容传达至相关人员；l 使相关人员明了遵守法律、法规的重要性，明了违反法律、法规所带来的后果；l 留下满足法律、法规及强制性标准要求的证据（质量记录）。3、 最高管理者应该考虑的问题：l 改进质量方针和目标，以增进满足顾客要求和法律、法规要求的意识，推动全员参与；l 识别组织中能够增值的过程；l 策划组织及其管理在未来的变更；l 建立以提高顾客满意度为目的的导向机制；l 设计过程的顺序及相互关

52、系，以获得希望的结果；l 清楚规定并有效控制过程的输入、输出和活动；l 评估过程的风险，寻求改进机会；l 监测过程的输入、输出，确保过程之间的有效联结，提高运作的有效性和效率。l 建立寻求过程持续改进机会的数据分析方法。4、其他三项活动分别见标准5.3、5.4、5.6和第6章。5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。1、 确定顾客的需求和期望。了解和确定顾客的需求和期望是获得顾客满意的先决条件，组织可以通过市场调研和预测或通过与顾客的直接接触来实现。顾客的需求和期望包括明确的和隐含的、应该满足的和能够满足的、当前的

53、和未来的；同时也需考虑产品有关的法律、法规，特别是健康、安全、环境等方面的要求。2、 将顾客的需求和期望转化为要求。要求包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等。只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。3、 使转化成的要求得到满足。组织通过建立并实施质量管理体系使要求得到满足。但还应该注意顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间不断变化，而进行修改，所组织转化的要求及建立起来的质量管理体系也应随之不断改进。5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。1、 指定质量方针应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针应是组织经营