主要原材料的研究资料全

1、HCV式齐1J盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂HCV-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000001.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（E

2、LISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素A.外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜B.厚度：160仙m± 10仙m检测C,孔径：8小报告D.水1: 330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGH泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人IgM单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件4C

3、活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000002.2质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含报告重不低丁 5 mg/ml ；单见附件5HEV试剂盒（胶体金法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂HEV-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml

4、 ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000001.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素E.外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜F.厚度：160仙m± 10仙m检测G.孔径：8 1报告H.水流星：330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材

5、料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人IgM单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件4C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000。2.2质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含报告重不低丁 5 mg/ml ;单见附件5TB试齐（J盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主

6、要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂TB-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经考马斯凫然染色，纯度不低于90%B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 300000检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定

7、，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素I .外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜J.厚度：160仙m± 10仙m检测K.孔径：8小报告L.水流星：330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGH泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人IgG单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件4C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000。2.2质

8、控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含报告重不低丁 5 mg/ml ;单见附件5EB试齐1J盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定出厂EB-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000。附件11.2

9、抗鼠IgG多A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素M 外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜N.厚度：160仙m± 10仙m检测O.孔径：8小报告P.水330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人

10、IgA单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1: 30000。单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；出厂检测报告单见附件5TP试齐1J盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定

11、出厂TP-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000001.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素Q 外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜R.厚度：16

12、0仙m± 10仙m检测S,孔径：8小报告T.水330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂TP-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ;附件4C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000。2.2质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用

13、紫外法测定，蛋白质含报告重不低丁 5 mg/ml ；单见附件5CMV式齐1J盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAG泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂CMV-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000001.2抗鼠IgG多A. SDS-PAG泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，

14、纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000;C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。单见附件21.3硝酸纤维素U.外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜V.厚度：160仙m± 10仙m检测W孔径：8小报告X.水330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人IgM单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质

15、含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件4C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000002.2质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml ；报告单见附件5HP试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGBfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂HP-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含

16、单见重不低丁 5 mg/ml ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 30000。1.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGEfe泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素Y.外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜Z.厚度：160仙m± 10仙m检测AA孔径：8小报告BB.水330430ml/min,cm单见附件32、制金工序所需要使用的主要

17、原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注2.1标记用A. SDS-PAG泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂HP-Ag纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 5 mg/ml ；附件4C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000002.2质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，出厂用鼠单抗上样量5小或寸，肉眼观察仅见一条带；检测B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含报告重不低丁 5 mg/ml ；单见附件5HEV试剂盒（酶联免疫法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使

18、用的主要原材料清单厅P主要原材料名称技本指标和质重要求来源备注1.1包被用A. SDS-PAGH泳：SDS-PAG也泳鉴定出厂抗人IgM单纯度，上样量5仙或寸，为单一区带，经检测抗考马斯凫然染色，纯度不低于90%报告B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含单见重不低丁 2 mg/ml ；附件1C活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1: 3000001.2抗鼠IgG多A. SDS-PAGEt泳：SDS-PAGEl泳鉴定出厂抗血清纯度，上样量5小或寸，肉眼观察仅见一检测条带，纯度不低于90%报告B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测单见定，蛋白效价不低于1: 30000;附件2C蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含重不低丁 5 mg/ml。1.3硝酸纤维素CC 外观：白色平整光滑无气孔；出厂膜DD 厚度：160仙m± 10仙m检测EE孔径：8 11报告FF.水流星：330430ml/min,c