QJNDY0002S-2015济南大医科技有限公司保健食品大医牌怡泰胶囊

1、QJNDY 0002 S-2015济南大医科技有限公司 保健食品大医牌怡泰胶囊济南大医科技有限公司企业标准Q/JNDY 0002S-2015保健食品2015-06-01 实大医牌怡泰胶囊2015-05-20 公布施济南大医科技有限公司公布前言按照中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准系按照 GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求编写。本标准附录A 附录 B 为规范性附录。本标准由济南大医科技有限公司提出并负责起草。本标准要紧起草人:王德奎本标准自公布之日起有效期 3 年，到期复审。托付单位：名称：济南大医科技有限公司地址： 济南市高新区经十路8000 号龙奥

2、金座1-1303室。生产单位：名称：山东锦绣川制药有限责任公司地址：山东省济南市历城区西营镇藕池村43 号包装储运图示标志食品安全国家标准 食品中农药最大食品安全国家标准食品卫生微生物学食品卫生微生物食品卫生微生物学食品卫生微生物学食品卫生微生物学检食品卫生微生物学检食品卫生微生物学检食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准大医牌怡泰胶囊范畴本标准规定了大医牌怡泰胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以灵芝提取物、刺五加提取物、天麻提取物、蛹虫草提取物、淀粉、硬脂酸镁为要紧原辅料，通

3、过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等要紧工艺加工制成的具有改善睡眠功能的大医牌怡泰胶囊，其标志性成分为总皂苷、粗多糖。规范性引用文件下列文件关于本文件的应用是必不可少的 ,凡是注明日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本（包括所存的修改本）适用文件。GB/T 191GB 2763残留限量GB 4789.2-2010检验 菌落总数测定GB 4789.3-2010 MPN 计数法学检验大肠菌群测定GB 4789.4-2010检验沙门氏菌检验GB 4789.5-2012检验志贺氏菌检验GB 4789.10-2010验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11-201

4、4验 溶血性链球菌检验GB 4789.15-2010验 霉菌和酵母计数GB 5009.3定GB 5009.4定GB/T 5009.11机砷的测定GB 5009.12GB/T 5009.17定GB/T 6543GB 7718GB 17405GB/T 18524YBB 00122002JJF1070食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准 食品安全国家标准运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱预包装食品标签通则保健食品良好生产规范食品辐照通用技术要求口服固体药用高密度聚乙烯瓶定量包装商品净含量计量检验规则2005第 75号令 定量包装商品计量监督治理方法中华人民共和国药典（ 20

5、03 年版）食品中水分的测食品中灰分的测食品中总砷及无食品中铅的测定 食品中总汞的测保健食品标识规定要求原料和辅料灵芝提取物、 刺五加提取物、 天麻提取物、 蛹虫草提取物应符合附录 B的要求；淀粉、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典要求保健功能改善睡眠 感官指标感官指标应符合表1 的规定。表1感官指标项目指标检验方法色泽内容物为棕黄色至棕色取样品10粒倒入洁净 干燥的玻璃器皿中，目测具有本品固有的味道、气味，无异味，无异嗅味道、气味其色泽、性状、杂质，鼻性状硬胶囊，完整，无破裂，内容物为粉末状嗅其气味，口尝其味道。杂质无肉眼可见的外来杂质3.4 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定表2标

6、志性成分指标项目指标检验方法粗多糖（以葡聚糖计）,g/100g>1.2000附录A总皂昔（以人参皂昔Re 计），g/100g >0.3122保健食品检验与评判技术规范（ 2003）理化指标应符合表3的规定 表3理化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%9.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以 Pb 计），mg/kg1.5GB 5009.12碑（以 As 计），mg/kg1.0GB/T 5009.11汞（以 Hg 计）,mg/kg0.3GB/T 5009.17六六六,mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕,mg/kg0.2GB

7、/T 5009.193.5 微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标项目指 标检验方法菌落总数,cfu/g<1000GB 4789.2-2010大肠菌群，MPN/100g<40GB/4789.3-2010霉菌，cfu/g<25GB 4789.15-2010酵母，cfu/g<25GB 4789.15-2010致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血不得检出GB 4789.4、GB/T 4789.5、性链球菌）<GB 4789.10 及 GB/T 4789.113.6 净含量及偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（ 2005）第 75 号定量包装商

8、品 计量监督治理方法的规定。3.7 辐照应符合 GB/T 18524的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。检验方法5.1 感官打开瓶盖，取样品 10 粒倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其色泽、性状、杂质，鼻嗅其气味，口尝其味道。5.2 标志性成分按附录 A 规定的方法进行测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按 GB 5009.3规定的方法进行测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定的方法进行测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典附录规定方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12规定的方法进行测定。5.3.5 砷按 GB/T 5009.11规定

9、的方法进行测定。5.3.6 汞按 GB/T 5009.17规定的方法进行测定。5.3.7 六六六、滴滴涕 滴滴涕按 GB/T 5009.19规定的方法进行测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2-2010规定的方法进行检验。5.4.2 大肠菌群按 GB/4789.3-2010 MPN 规定的方法进行检验。5.4.3 霉菌、酵母按 GB 4789.15-2010规定的方法进行检验。5.4.4 致病菌按 GB 4789.4、 GB/T 4789.5、 GB 4789.10及 GB/T 4789.11规定的方 法进行检验。5.4.5 净含量按 JJF 1070 的规定进行测

10、定。6 检验规则6.1 组批同一次投料、同一班组生产的产品为“一批” 。6.2 抽样随机抽取样品，抽样量为检验量的 3 倍。批量在250 件以下，随机抽取 6 件，每箱取样1 瓶，其中 4 瓶做感官和理化检验用，其余2 瓶由供需封存，作为仲裁样品储存半年。外销产品可按双方协议执行。6.3 原料入库6.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情形

11、进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.3.5 各种原料应按待检、 合格、 不合格分区离地存放， 并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互阻碍风味的原料。6.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官、水分、灰分、标志性成分、崩解时限、净含量、微生物等指标。6.5 型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常情形下每半年一次，如有下列情形之一时也应进行型式检验：a) 停产三个月以上、再复原生产时；b) 此次结果与上次结果有较大差异时；c) 更换要紧生产设备时；d) 原

12、辅料来源发生变化时；e) 特点性界限指标有较大波动时；f) 国家质量监督机构进行抽查时。6.6 判定规则感官、致病菌中有一项不合格，判定为不合格，其他检验项目有一项或一项以上不符合标准，应在同一批产品中加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不用复检直截了当判定该产品不合格。6.7 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。7 标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志、标签应符合国家相应法律法规及GB/T 191、 GB 7718、 保健食品标识规定7.2 包装7.2.1 产品内包装采纳口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符

13、合YBB 00122002 的规定。7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱 ,外包装箱应符合GB/T 6543 的规定。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。7.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸 ,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。7.4 贮存产品应贮于清洁、干燥、无异味的专用仓库中，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存，仓库周围应无污染。离地距离 10cm,离墙距离 20cm。7.5 在上述贮运及保管条件下，产品保质期为 24 个月。附录 A（规范性附录）标志性成分含量测定方法A.1

14、 粗多糖1 原理食品中分子量大于10000 的高分子物质在800mL/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚硫酸反应以碳水化合物比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此运算食品中粗多糖含量。2 试剂本方法所用试剂除专门注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。2.1 乙醇溶液（ 800mL/L ） ： 20mL 水中加入无水乙醇 80mL ，混匀。2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）:称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L ，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。1.3 铜试剂储备液

15、：称取 3.0g CuSO4.5H2O, 30.0g柠檬酸钠，加水溶 解并稀释至1L ，混匀，备用。1.4 铜试剂溶液：取铜试剂储备液 50mL,加水50mL,混匀后加入固体 无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。1.5 洗涤剂：取水50mL,加入10mL铜试剂溶液，10mL氢氧化钠溶 液，混匀。1.6 硫酸溶液（100mL/L）:取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中， 混匀，冷却后稀释至1L 。1.7 苯酚溶液 （50g/L） ： 称取精制苯酚5.0g， 加水溶解并稀释至100mL，混匀，溶液置冰箱中可储存一个月。1.8 葡聚糖标准储备溶液：周密称取分子量500000、干燥至恒重的

16、葡聚糖标准品0.5g,加水溶解，并定容至50mL,混匀，置冰箱中储存。此溶 液每1mL含10.0mg葡聚糖。1.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00mL,置于100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中储存。此溶液每1mL 含葡聚糖 0.10mg。3 仪器3.1 分光光度计3.2 离心机（ 3000r/min）3.3 旋转混匀器4 分析步骤4.1 标准曲线制备周密吸取葡聚糖标准使用液，0, 0.10,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00mL（相当 于葡聚糖 0, 0.01, 0.02, 0.04,0.06, 0.08, 0.10mg）分别置于 25mL 比色管中

17、， 准确补充水至2.0mL,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,在旋转混匀器上混匀， 小心加入浓硫酸10.0mL ，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min,冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色 皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标准，绘制标 准曲线。4.2 样品处理方法4.2.1 样品提取：周密称取本品内容物2.0g,置于100mL容量瓶中，加 水80mL左右，于沸水浴上加热2h,冷却至室温后加水至刻度，摇匀，过 滤，收集续滤液供沉淀粗多糖。4.2.2 沉淀粗多糖：周密吸取4.2.1项续滤液5.0mL,置于50mL离心管 中，加入无水乙醇

18、20mL,混匀后，以3000r/min离心5min,弃去上清液。 残渣用800mL/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复34次操作。 残渣用水溶解并定容至5.0mL,摇匀后，供沉淀葡聚糖。4.2.3 沉淀葡聚糖：周密取4.2.2项终溶液2mL置于20mL离心管中， 加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL,置沸水浴中煮沸2 min,冷却后以3000r/min离心5min,弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗 涤，离心后弃上清液，反复3次操作后，残渣用100mL/L硫酸溶液2.0mL 溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定 液。4.3 样品测定

19、：周密吸取样品测定液 2.0mL,置于25mL比色管中，力口 入50g/L苯酚溶液1.0mL,在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸 10.0m L,于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min,冷却至室温后用分 光光度计在485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光 度值。从标准曲线上查出葡聚糖质量，运算样品中粗多糖含量。同时作样 品空白实验。5结果运算vW1 W2X=V2 V4 V6式冷:V1 V3 V5X一样品中粗多糖的含量（以葡聚糖计），mg/g;W1一样品测定液中葡聚糖的质量，mg;W2一样品空白液中葡聚糖的质量，mg;M一样品质量，g;V 1一样品提取液总体积，m

20、L;V 2 一沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL;V 3 一粗多糖溶液总体积，mL ;V 4一沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL;V 5一样品测定液总体积，mL;V 6 测定用样品测定溶液体积，mL。6 方法来源：来源于卫生部功效成分检测协作组。A.2 总皂苷按保健食品检测与技术评判规范 （ 2003 年版） “保健食品中总皂苷的测定”规定的方法进行测定。附录 B（规范性附录 ）原料质量要求B.1天麻提取物应符合表B.1的规定。表B.1天麻提取物质量要求项目指 标外观棕黄色粉末水分,5.0灰分,5.0天麻素，>0.8铅（Pb） , mg/kg1.5碑（As） , mg/kg1.0汞（Hg）, mg/kg0.3菌落总数,cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌,cfu/g25酵母,cfu/g25沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出参考中华人民共和国药典2010年版一部天麻的标准、原料生产企 业标准及有关食品卫生检验标准B.2灵芝提取物