箱式沸腾干燥机验证文件

1、 制药公司 编号：设备验证文件 设备名称： 箱式沸腾干燥机 设备型号： XF-20系列 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_2目 录1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录.8标题拟稿人：编号：XF箱式沸腾干燥机验证方案核对人：第1页 共2页批准人：执行日期：1、 概述箱式沸腾干燥，又称流化床。它是由空气过滤器，加热器，沸腾床主机，旋风分离器，布袋除尘器，高压离心风机，操作台组成，由于干燥物料的性质不同，配套除尘设备时，可按需要考虑，可同时选择旋风分离器，布袋除尘器，也可选择其中一种，一般来说比重较大的如冲剂及颗粒物料干燥只

2、需选择旋风分离器，比重较轻的小颗粒状和粉状物料需配套布袋除尘器,并备有气力送料装置及皮带输送机供选择。散粒状固体物料由加料器加入流化床干燥器中，过滤后的洁净空气加热后由鼓风机送入流化床底部经分布板与固体物料接触，形成流态化达到气固的热质交换。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾床顶部排出经旋风分离器和布袋除尘器回收固体粉料后排空。蒸汽，电，热风炉均可配用（按用户要求配套）。它适用于散粒状物料的干燥，如：医药药品中的原料药，压片颗粒料，中药冲剂，化工原料中的塑料树脂，柠檬酸和其他粉状，颗粒状的干燥除湿，还适用于食品饮料冲剂，粮食加工，玉米胚芽，饲料等的干燥。物料的粒径一般为最大可达6mm，最佳为0

3、.5-3mm.按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。标题拟稿人：编号：XF箱式沸腾干燥机验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装

4、置，地面应有1/100的坡度。d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。e)主机安装完毕，应用水平尺样平。f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。a)电气安全检查。b)对PLC已设定程序功能测试。风机启动 计时 干燥完毕停止风机。2.3性能确认2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。2.3.2干燥均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。设备验证报告年 月 日 表1设备名称设备编号验证方式前验证

5、验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备箱式沸腾干燥机型号XF设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查基础图平面图使用说明书电气原理图气动原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口完好无泄漏5主机中心线水平度0.2/1000运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg

6、）干燥时间（min）进风温度（）排风温度（）终水份（%）结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3收得率994终水份工艺要求视物料而定水份取样检验记录批号_ 日期_ 时间_投料量_干燥时间_表6 序号取样点12345678上中下平均值RSD% 标 准 操 作 程 序SOP，No. S2题目：箱式沸腾干燥机的操作、清洗和保养的程序共2页，第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1. 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。2. 范围：XF系列箱式沸腾干燥机3. 责任者：制造部

7、工艺员、设备员，颗粒组操作人员对实施本程负责。4. 操作程序：4.1 生产前的准备工作：4.1.1 首先要检查空压泵运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩 空气管道内的冷凝水。4.1.2 接通控制电源。4.1.3 接通空压机电源开关并启动，调节气源压力至0.450.55Mpa。4.1.4 检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。4.1.5 检查电流表、电压表、气压表是否正常。4.1.6 检查温控仪表是否正常，并设定进风温度，观察蒸汽电磁阀是否灵活。4.1.7 将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在上筒体下法兰处，并固定，检查 松紧程度。布袋系得太紧布袋易损坏；布袋系

8、得太松，布袋上粉尘不易脱 落，然后检查布袋是否有破损。4.2 生产操作：4.2.1 启动控制柜电源。4.2.2 将物料加入流化床内。4.2.3 将调风门调至2/3位置。4.2.4 启动风机。4.2.5 调节风量，观察物料流化状态，然后锁紧调风手柄。4.2.6 每隔十分钟，取样检查干燥情况。4.2.7 干燥过程中，观察出风温度，待出风温度达到50度左右（视物料和经验 而定），停止风机。4.2.8 清灰数次。4.3 干燥机的保养：4.3.1 上布袋时应检查布袋上是否被损坏，若有破损，应立即缝好，防止干燥时标 准 操 作 程 序SOP，No. S2题目：箱式沸腾干燥机的操作、清洗和保养的程序共2页，第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期： 物料浪费。4.3.2 清洗流化床网板时，应避免用金属铁刷，以防止网板被损坏。4.3.3 开机后应先打开蒸汽散热器旁路，使冷凝水放完后，再关闭旁路。4.4 干燥机的清洁步骤：4.4.1 把干燥机面板上的开关置于关的位置，即将电源断开。4.4.2 拆卸布袋，将布袋用人工清洗。如果放在洗涤机