CAPA操作规程

1、文件名称纠正与预防措施操作规程共5页第1页文件编号文件类型质量管理类文件有效期三年起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期分发份数4分发部门质量部、生产部1目的：建立纠正与预防措施（以下简称 CAPA）的操作规程，及时发现潜在风险并采取预防性行动，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现， 或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，使所生产产品的质量符合质量 标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。2范围：适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷, 变更控制、产品质量年度回顾等。3职责:质量部、生产部等有关人员对本操作规程负责。4程序:4.1 CAP

2、A分类：重大、重要、一般4.1.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规 定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可 证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和 产品的市场影响。4.1.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可 能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返 工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。4.1.3 一般：经确认不属于4.2.1和4.2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严 格按SOP执行）、适用性

3、问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效 性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致 产品返工和重新处理，但存在违反 GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一 般缺陷。文件名称纠正与预防措施操作规程共5页第2页文件编号文件类型质量管理类文件有效期三年4.2确认执行CAPA流程：出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评 估，并采取及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，由部门负责 人指定CAPA领导者，由CAPA领导者进行初步确定CAPA。4.3 初步确定CAPA: CAPA

4、领导者首先应按'CAPA实施申请表项目要求进 行CAPA的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险） 评估及申请实施CAPA。4.3.1 组建团队的要求：由CAPA领导者根据不符合或潜在不符合、不期望事件 的性质决定是否需要组建 CAPA团队。若需要组建CAPA团队时，CAPA领导 者应该根据所需要的技术、知识以及风险评估等进行组建。4.3.2 事件调查：如涉及调查，CAPA领导者或CAPA团队应按规定进行调查。4.3.2.1 调查流程：问题描述：确认并描述不符合或潜在不符合、不期望事件以及所采取的矫正措 施，其内容包括：a、对不符合或潜在不符合、不期望事件的级别

5、或重要性评估，及矫正措施的紧 急程度的描述。b、受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次 的影响评估。c、矫正措施的执行情况及结果。根本原因的调查：调查不符合或潜在不符合、不期望事件的根本原因并记录，评估是否需要采取行动，防止不符合或不期望事件的再发生， 或潜在不符合事件 发生。4.3.2.2 调查的方法：a、因果图；b、5W2H1S:文件名称纠正与预防措施操作规程共5页第3页文件编号文佗町质量管理类文件有效期三年What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什么浪费?Why:为什么此人做？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在那时做？为什 么那样做？为

6、什么有浪费？Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处该做？何处浪 费？When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？何时浪费？Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？何人浪费？How:如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？HowMuch :成本多少？Safety：风险性多大？有无保障措施？有无安全隐患？c、其他方法4.4 纠正措施及预防措施行动：确定是执行 CA （纠正措施）、PA （预防措施）， 还是CAPA （纠正措施和预防措施）。确定 CAPA应考虑的事项：4.4.1 事件影响范围，如：经营；4.4.2 制定 CA、

7、PA,还是 CAPA;4.4.3 是独立时间，还是过去已采取 CAPA,又重复发生过？4.4.4 事件根本原因；4.4.5 基于风险评估及事件严重性。4.5 CAPA实施（风险）评估：纠正措施及预防措施行动确定后应进行评估，若 一个CAPA不充分，应确定多个，并评估每一个 CAPA。应根据下列内容评估： 4.5.1、实施中以降低风险的必要的控制。4.5.1 对其它系统、过程的影响。4.5.2 影响CAPA实施的因素。4.5.3 已确定的监控手段。4.5.5、CAPA是否有有效可能的试验方法文件名称纠正与预防措施操作规程共5页第4页文件编号文件类型质量管理类文件有效期三年4.6CAPA实施申请:

8、1.1.1 评估完后，填写CAPA实施申请表，依次传交质量部、申请部门审核 批准。质量部接到CAPA实施申请表后应按CAPAS号管理要求对其进 行编号。1.1.2 审批结束后，由CAPA领导者进行规划、实施CAPA。4.7 规划、实施CAPA:4.7.1 制定CAPA计划：由CAPA领导者与职能部门经理制定 CAPA计划及实施 细节，计划应考虑下列影响：4.7.1.1、 过程、设备、设施；4.7.1.2、 程序、文件；4.7.1.3、 培训需要；4.7.1.4、 时限；4.7.1.5、 需执行变更程序；4.7.1.6、 控制与CAPA相关的风险；4.7.1.7、 监控方法。4.7.2 实施CA

9、PA计戈U:按CAPA计划实施，并在计划的时限内完成，若 CAPA 实施的推迟及在实施中带来的风险应及时报告和管理。4.7.3 CAPA计划的跟踪：CAPA划在执行过程中质量部相关 QA人员应定期或不定期 对该计划的执行情况予以跟踪检查，定期报告管理层。4.8 关闭 CAPA:4.8.1 CAPA实施完后，CAPA领导者应填写CAPA实施报告'，评价CAPA的 有效性，得出实施结论，并将CAPA实施报告及相关支持性文件、记录交质 量部、申请部门负责人、企业负责人审批签字。审批签字完后，即 CAPA完成并关闭。4.8.2 支持性文件包括:文件名称纠正与预防措施操作规程共5页第5页文件编号文件类型质量管理类文件有效期三年4.8.2.1、 涉及相应的变更申请或 SOP的更新；4.8.2.2、 可以指示