创业计划书创新创业计划书格式要求

1、2021年创新创业方案书格式要求创业方案书的起草与创业本身一样是一个复杂的系统工程, 不但要对行业、市场进行充分的研究,而且还要有很好的文 字功底. 对于一个开展中的企业,专业的创业方案书既是寻找投 资的必备材 料,也是企业对自身的现状及未来开展战略全面思索 和重新定位的过 程.一、事业描述i.i行业现状i.i.i国内新药研发环境创新药物由于其治疗机制新奇,平安性和疗效更佳,具有更 高的市场竞争力.借助知识产权保护机制,这类产品可在一定时间和 区域内独占市场.多年以来,创新药物都是少数跨国制药企业的专 属.一方面,这是由于创新药物开发技术难度大；另方面那么是由于创新药物研发所需资金量庞大国际标

2、准是10亿美元/新产品,周期长,同时具有较高的开发风险.长久以来,中小制 药企业因规模及技术水平所限,很少涉足此领域.然而,医药行业的格局并非一成不变.以中国为例,随着近 年来我国医疗市场的迅猛开展,一大批以仿制药生产销售为 根底的制 药企业开始迅速成长.这些企业通过多年经营积累,已 经具备了相当 的经济实力,同时也培养了一大批从事药物研发的专业技术人员.迫 于仿制药产品同质化严重,利润空间不断下降 的趋势,这些企业正逐 步将目光投到创新药物的研发和相关的技术转让上来.与此同时,国内生物医药研究机构开始在根底研究领域 有所突 破,陆续出现了许多极具应用价值的科学发现.而大量海外人才的回 流,国

3、家近几个五年方案对医药创新的大规模投入,数量众多的生物医 药园区的建立,都给创新药物研发提供了必要 的根底条件.在这一系列 条件的累积下,预计在未来3-5年内,我国在创新药物开发领域或将迎 来一次爆发式增长.本创业团队希望把握这一良机,在一直专注的抗病 毒药物领域有所作为.1-1.2有关抗病毒药物开发抗病毒药物研究始于20世纪50年代.不过直至70年代 末,第一个核昔类似物阿昔洛韦研发成功,抗病毒药物的开发才正式进 入现代阶段,研究者开始专注于特异性的病毒抑制剂的研发.近20年, 开发者在抗HIV药物研究领域取得了巨大成功,已 使其成为病毒药物开 发领域的标杆.HIV药物时代已步入成熟期.HI

4、V是生命过程被研究的最为透 彻的病毒之一,也由此诞生了众多的抗HIV药物.20余年的时间里陆续 有20几种抗艾新药获FDA比准上市.药物靶点几乎涵盖了 HIV所有的重要生命过程.高 效抗逆转录酶病毒治疗(HAART俗称“鸡尾酒疗法)更将联合用药方案 发挥到极致.当前艾滋病患者治疗生存期可达十几甚至几十年,新药已 很难有更大的突破,相关的药物市场已经步入稳定期,新品种开发的吸 引力已经下降.药物开发者开始寻找新的病毒药物增长点.包括辉瑞、 默克、罗氏,以及曾经的HIV药物开发佼佼者Gilead公司等,都将丙型肝炎病毒(HCV, hepatitis C virus) 作为重要突破口.HCV将是下一

5、个病毒药物市场宠儿.HCV勺全球感染人数 约 为1.8亿人,远远高于HIV.HCV感染是肝硬化、肝癌的重要诱因,但面临治疗手段缺乏只有干扰素+利巴韦林一种标准疗法, 治疗有效率低总体有效率仅50%以及患者依从性差治疗周期 长,副作用明显的问题.由于HCV变异迅速,与宿主免疫系统的相互 作用复杂,专家预测近10年内HCV疫苗开发也很难有突破性进展.巨 大的感染基数,特效药严重缺乏,治疗现状严重不理想,使该药物市场 呈现巨大缺口.HBV与HCV在中国.在中国,乙肝病毒HBV的危害已尽人 皆知,但HCV因感染后潜伏性高,危害并未完全被公众所熟悉.据文献 报道,中国乙肝感染率7%,丙肝感染率3%,感染

6、者基数均十分庞大. 不过由于当前监控举措严密,疫苗已广泛应用等因素,我国的乙肝疫情 已逐步得到限制,而HGV疫情仍缺乏有效监控.近几年,HCV感染者就医数量开始呈现显著增长趋势.据卫生部公布的 流行病学数据,2003年,每10万人中HBV与HCV佥出率之比为 34:1,而到了 2021年这一比率已经上升到了 10.78:1.其主要原因并 非HCV感染者人数增长,而是近年来临床诊断率提升所致.在我国, HCV是一个被严重低估的健康危害,高潜伏性使其具有很高的致肝硬化 和肝癌的危害,未来有可能取代HBV成为我国第一大肝脏健康威胁.根据现有临床数据,以及南方医药经济研究所和IMS的统计数据推测,20

7、21年左右,中国丙肝药物市场可达20-30亿元,年 复合增长率将至少保持在20%以上.一些具有高特异性的新药将陆续出 现,并逐步取代现有的治疗手段.这些新产品将占据主要的丙肝药物市 场增长份额.1.2产品开发和竞争者现状针对HCV感染和丙型肝炎,多数研发者的目标是开发出一系 列直接作用于HCV病毒靶点的药物,逐步取代原有的非特异性的干扰素+利巴韦林的疗法,并希望组成针对HCV的丰富的联合用药方案针对HCV勺“鸡尾酒.在新疗法的研究中,以HCV病毒的蛋白酶NS3抑制剂和 复制酶NS5B,NS5A抑制剂最受关注.它们是HCV生命过程中最关键的功能蛋 白,通过特异的抑制剂对其活性加以阻断,是抑制 H

8、CV病原体 增殖的最有效手段.1.2.1国际研发现状国际研发中,蛋白酶抑制剂开发略快于复制酶抑制剂.在此 领域,Vertex公司的Telaprevir和默克先灵的Boceprevir进展最 快.这两个蛋白酶抑制剂已经率先完成临床试验并进入SFDA审批程 序,预计最快可在2021年上市.此外,还有7个蛋白酶抑制剂开发 进程紧随其后.蛋白酶抑制剂上市后将给丙肝临床治疗带来一次变革,其后 小分子抑制剂将逐步成为丙肝药物市场主流.Telaprevir和 Boceprevir成为丙肝治疗新药的市场先锋.复制酶抑制剂开发方面,目前主要有两种研发方向：1核 昔类抑制剂,直接作用于复制酶催化位点；2非核昔类抑制剂,作用 于复制酶的变构位点.两者均可有效抑制靶蛋白活性,在药效和平安 性方面各有特色.通常认为第二类