24技术文档制作管制程序

1、深圳市守卫者科技有限公司质量管理体系文件程序文件文件编号主控部门SGT-QP-24A/0技术部技术文档制作管制程序文件受控盖章处程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02017-06-2623编制：审核：批准:生效日期：2017年06月26日深圳市守卫者科技有限公司文件编号SGT-QP-24版本/版次A / 0页数2 / 31. 目的：为了确保医疗产品的研发、 设计、生产符合 YY/T0287-2017、ISO 13485 :2016要求。按照YY/T0287-2017、ISO 13485： 2016及其医疗器械 GMP法规的要求，建立并执行医疗产品的技术文档制作管制程序，

2、确 保产品符合法规要求。2. 适用范围：适用于本公司医疗产品研发、设计、生产技术文档制作，管制。3. 名词解释：技术文档：指产品设计完成后，能够满足产品采购、生产、检验及其它产品管理要求而需要的一整套研发 阶段定稿文件，且需要针对不同的产品类别单独建立技术文件档案，又叫产品主文档。4. 部门职责：4.1技术部：4.1.1负责技术文件的设计、评审、批准、编号、发放、作废文件回收及版次跟踪等相关工作4.1.2负责产品设计定型及生产定型后，整理技术文件清单并归档相关的技术文件。4.2公司技术负责人：负责批准公司产品技术文件，指定人员评审、审核技术文件，确保所有技术文件 可以用于指导产品的采购、生产及

3、质量检验工作4.3公司品管部：负责编制产品检验文件5. 内容：5.1医疗产品的研发、设计由技术部按设计程序执行。5.2设计变更时技术文件变更依文件控制程序执行。5.3产品设计完成且可以批量生产后，技术部负责组织按下列要求整理、收集技术文档所要求的文件、 记录，制作完整技术档。5.4技术文档应包括以下内容，并由技术部制作一份医疗产品技术文档清单：产品规格书或技术要求；产品风险管理文件；产品原理图及相关文件；产品结构图，零部件图；产品规格书；物料清单（BOM ）；深圳市守卫者科技有限公司文件编号SGT-QP-24版本/版次A / 0页数3 / 3软件需求说明书、软件规格书；产品说明书、标签及包装文

4、件；产品工艺流程及作业指导书；产品检验文件；经监管部门批准的产品上市申报文件；5.5技术文件的总体要求：5.5.1所有产品技术文件，应有统一的格式，并包括：文件名称，编号，版次，设计者，批准者等相 关信息；并符合有关技术图纸的标准规定。5.5.2技术文件的编号方法由技术部统一制定，确保所有输出的技术文件编号不重复，方便查询；5.5.3技术文件的变更执行设计控制程序文件中有关设计变更的要求5.5.4技术文件的发放执行文件控制程序中有关文件发放的规定。5.5.6当技术文件档案中有文件变更时，技术部负责更新医疗产品技术文档清单有关文件的版次 号，并及时回收旧版文件，发放新版文件。当出现产品技术文件改变、产品更改、系统改变、医疗产品事 故或近似事故等，由管理者代表或总经理通知监管机构，当其它公司发生类似医疗产品的事故时，需反馈 到公司，引以为戒。5.5.7若因需要，旧版本的技术文件在现场使用，则该份文件需要加盖特殊印章方可使用。5.5.8技术文件的作废，应与产品的预期寿命相对应，即不少