GT36固体纯化水系统验证报告(2)

1、 山东仁和制药有限公司验证文件（TS） 验证文件名称固体纯化水系统验证报告验证文件编号TS04-GT136-V验证小组会审姓 名部 门职务或岗位签字日期参加验证人员工 程 部质 量 部生 产 部使用部门其 他设施名称规格型号制 造 商出厂编号使用部门固体制剂车间设施编号 目 录1 目的22 概述.23验证过程34、 收集资料. .35 数据分析43.1 评价43.2 建议43.3 操作43.4 维护保养43.5 清洁消毒43.6 日常监测44 再验证与验证周期45 验证结论56 验证结论的评审5附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料7附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录7附件3生活饮用水

2、质量标准.8附件4 纯化水系统安装质量检查记录.9附件5 管道分配系统安装确认检查记录10附件6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录11附件7 纯化水制备系统管道试压记录12附件8 纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录13附录9 纯化水系统的运行记录15附录10 纯化水系统运行确认水质检测报告16附件11 纯化水制备系统设备安装调试验收单17附件12 纯化水制备系统安装竣工验收单18附件13 性能确认水质检测报告19附件14异常情况处理记录251 目的 本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。2 概述 本次验证是在 至 之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方

3、案实施。2.1 开始日期： 年 月 日 2.2 完成日期： 年 月 日2.3 报告日期： 年 月 日3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产部、质量管理部。3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。3.3实施时间： 年 月 日 至 年 月 日。4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。4.1.1 可接受标准序号验 证 内 容验证要求与技术指标验 证 方 法1生产能力1t/h查使用说明书2产水量第一级：M3/h第二级: M3/h(25时)查使用说明书3回收率第一级；第二级查使用说明书4脱盐率%查使用说明书5设备材质304不锈钢查材质证明报告

4、结论：检查人：日期：复核人：日期： 2.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.2.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.2.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件2-8）2.2.3 安装确认结论: 检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.2.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.2.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。2.3.3 运行确认结论： 检查人：

5、日期： 复核人： 日期：2.4 性能确认目的：根据固体制剂车间纯化水设备清洁规程清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.2.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合中国药典2010年版“纯化水质量标准要求”.2.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）2.4.3 性能确认结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：3 评价与

6、建议3.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。3.2 建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、清洁消毒和日常检测作如下建议：3.2.1 操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至电导率为10us/cm和3us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，水处理系统正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度进行一次监控。3.2.2 清洁消毒：3.4.2.1 消毒周期：设备运行15天、出现微生物检测结果超过警戒限度或停用超过

7、3天在使用前需做消毒处理。3.4.2.2消毒方法：开启臭氧发生器，打循环30分钟后，开起紫外灯，用纯化水冲洗30分钟取样检测臭氧残留量。（臭氧残留量应控制在低于0.00050.1mg/L)。3.3日常监测：按验证方案中日常监测的要求，由水处理人员在设备正常运行时每2小时检测一次电导率、酸碱度。质量管理部化验室对贮罐、总送水口、总回水口每周进行一次全检，各使用点每月进行一次全检。4 再验证与验证周期出现以下情况时，需要进行再验证：4.1 该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证。4.2 如生产无其他特殊情况，纯化水系统的再验证周期定为一年。5 验证的结论：（1）设备性能能够

8、正常运行，（2）运行21天水质符合质量标准要求（3）根据SOP03GT012V固体制剂车间纯化水设备清洁规程清洁灭菌后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，检测纯化水水质完全符合纯化水质量标准要求，因此我们经过验证：清洁消毒周期为每15天一次，是完全符合工艺技术要求，纯化水能够达到质量标准要求。6 验证最终分析与评价：7 验证结论的评审评审内容：1.验证是否均按验证方案进行了实施？记录是否齐全？2.验证结论前是否对本验证提出了评价和建议？3.建议是否涉及与原规定不一致的地方？如操作规程等？4.建议是否涉及验证方案的改变？5.再验证与再验证周期是否需要调整？6.验证的结论是否满足验证目的

9、？评审人员（签字）：评审结论：同意验证小组的验证结论。验证负责人签字： 年 月 日附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同设备部纯化水系统工艺流程图设备部纯化水系统描述及设计参数设备部纯化水系统安装调试记录设备部纯化水系统操作使用手册设备部结论：检查人检查日期复核人复核日期附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号设备名称组合式反渗透纯化水装置 规格型号1t/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物原水供应饮用自来水电气部分电压380V 功率8.15kw频率50HZ 接地保护管路连接连接严密,无死角,系统具

10、有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全结论：确认检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件3：生活饮用水质量检验报告（见报告单）附件4纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表机械过滤器材质：不锈钢，内装0.51、1-2、2-4、48型号石英砂材质：304不锈钢直径：32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论：检查人：日期：复核人：日期：b 活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表活性碳过滤器材质：不锈钢内装优质果壳活性炭材质：304直径：3

11、2配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人：日期：复核人：日期： C全自动软水处理器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表 全自动软水处理器 材质：不锈钢内装软水处理树酯材质：304直径：32配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人：日期：复核人：日期：d精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表精密过滤器材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯材质：30460×500mm检查结果结论检查人：日期：复核人： 日期：e 反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪 表反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱

12、3支，二级反渗透柱2支材质：不锈钢直径：12cm油压表：0-3Mpa 4块面板式流量计：20GPM 4个管道式流量计：10GPM 1个电导率监视仪 2台 有低压保护开关检查结果结论检查人：日期：复核人：日期：f 其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304，便于清洗中间水箱材质304，便于清洗纯化水箱材质304；呼吸过滤器1个，便于清洗紫外线杀菌器波长： ，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316不锈钢结论：检查人：日期：复核人：日期：g 辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为22

13、0伏50Hz 原水原水管道材质：PPR，DN25符合饮用水标准结论：检查人： 日期：复核人：日期：h 仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）00.6MPa机械过滤器前压力表（油压）030kg/cm2进一级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出一级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2进二级反渗透系统压力表（油压）030kg/cm2出二级反渗透系统面板式流量计20GPM一级反渗透浓水面板式流量计10GPM一级反渗透淡水面板式流量计20GPM二级反渗透浓水面板式流量计20GPM二级反渗透淡水电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结

14、论：检查人：日期：复核人： 日期： 附件5管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人： 日期：复核人：日期： 附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号1t/h编号3S-09-01项 目要 求结 果备 注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论：检查人： 日期：复核人：日期：附件7纯化水制备系统管道试压记录设备编号3S-09-01设备名称组

15、合式反渗透纯化水装置规格型号1t/h实验时间1小时部位检查内容检查结果（、×）石英砂过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无

16、渗漏结论：检查人： 日期：复核人：日期：附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号清洗纯化水量1000L/h开始时间结束时间排 放 结 束 时 间钝化氢 氧 化 钠 纯 度1%用量循 环 开 始 时 间结束时间冲 洗 开 始 时 间结束时间测试结果出水口编号出水口位置酸碱度电导率纯化水储罐总出水口总回水口一步制粒配浆间总混（一）柠檬酸4%混合液用量0.5T双氧水5%乙醇2.5%循环开始时间结束时间冲 洗 开 始 时 间结束时间再冲洗时间结束时间测试结果出水口编号出水口位置酸碱度电导率纯化水储罐总出水口总回水口洁净洗衣间胶囊配浆间高效包衣间高效包衣配浆间湿法制粒间湿法制

17、粒配浆间滴丸配料间器具清洗间一步制粒间（西）一步制粒间（东）洁具间洁具存放间总混（二）总混（三）一步制粒间（东)一步制粒配浆间总混（一）确认操作人： 年 月 日复核人： 年 月 日附录9纯化水系统的运行记录 纯化水系统管道、阀门运行验证记录名称石英砂过滤器、活性碳过滤器、全自动软水器规格型号600*2200管道阀门用 途公称直径严密无漏露（打）材 质清洗频率进水口32304不锈钢出水口32304不锈钢反洗进水32304不锈钢反洗排水32304不锈钢排污口32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行验证记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动方向与标识方

18、向一致声音无异常纯化水系统运行验证记录月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格 不合格反渗透合格 不合格运行状态前处理正常 不正常反渗透正常 不正常 产水量1T/小时合格 不合格回水流速正常 不正常 次 数1234原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa结论：检查人：日期：复核人：日期：附录10 纯化水系统运行验证水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取 样 点贮罐总出水口总回水口取样量取样日期检测日期取

19、样员：检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果贮罐总出水口总回水口性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐不得过0.000006%亚硝酸盐不得过0.000002%易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.2mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg重金属不得过0.00001%微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80c

20、fu。结论: 确 认设备部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂 滤吸敷悬浮物碳 滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷臭氧发生器灭菌紫外灭菌灭菌系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认设备部： 年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件12性能确认水质检测报告第一周期设备编号设备名称BRO-1-2反渗透化水装置性能确认周期 7天日 期 年取样点监测结果日 期 年取样点监测结果理化微生物理化微生物 月 日纯化水储罐 月 日纯化水储罐总出水口总出水口总回水口总回水口洁净洗衣间滴丸配料间胶囊配浆间器具清洗间高效包衣间 月 日纯化水储罐 月 日纯化水储罐总出水口总出水口总回水口总回水口一步制粒间（西）高效包衣配浆间一步制粒间（东）湿法制粒间 月 日纯化水储罐湿法制粒配浆间总出水口 月 日纯化水储罐总回水口总出水口一步制粒配浆间总回水口总混（一）洁具间 月 日洁具存放间 月 日纯化水储