药品监督管理体制与法律体系

1、第三章 药品监督管理体制与法律体系一、A1、以下哪一项不属于行政强制措施的种类：A、限制公民人身自由B、查封场所、设施或者财物C、扣押财物D、责令停产停业2、以下哪项不是行政强制执行的方式A、冻结存款、汇款B、加处罚款或者滞纳金C、排除妨碍、恢复原状D 、代履行3、中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的4、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、开办药物研究机构B、开办药品

2、零售企业C、开办药品批发企业D 、开办药品生产企业5、下列规范性文件中，法律效力最高的是A、医疗机构药事管理规定B、药品注册管理办法C、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D、中华人民共和国药品管理法6、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A、中华人民共和国药品管理法实施条例B、医疗机构药事管理规定C、城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定二、B1、A. 听证程序B. 简易程序C. 一般程序D. 行政处罚的决定 、公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于A B C D 、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A B C D 、包括

3、立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A B C D2、A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则 、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A B C D 、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A B C D 、按照法定的权限、范围、条件和程序属于A B C D3 、 A. 刑事责任B. 行政处罚C. 民事责任D .违宪责任 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于A B C D 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于A B

4、C D 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于A B C D 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于A B C D三、X1、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括A、行政强制行为B、行政强制措施C、行政强制执行D、行政强制程序2、提起行政复议申请要符合的条件有A、有合法的原告，有明确的被告B、申请人符合资格，有明确的被申请人C、有具体的诉讼请求和事实根据D、有具体的复议请求和事实根据3、公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B、认为行政机关侵犯

5、合法的经营自主权的C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D 、对行政机关人员的奖惩决定不服的4、根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关受理的是A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的5、提起行政复议申请要符合的条件有A、有具体的诉讼请求和事实根据B、有具体的复议请求和事实根据C、有合法的原告，有明确的被告D、申请人符合资格，有明确的被申请人6、行政处罚的适

6、用条件包括A、违法行为未超过两年的追究时效B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为C、行政相对人的行为依法应当受到处罚D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范7、以下哪项属于行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开的原则C、处罚与教育相结合的原则D 、不免除民事责任，不取代刑事责任原则8、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A、当事人经济困难的B、违法行为在两年内未被发现的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的9、行政处罚的种类有A、警告B、罚款、没收C、责令停产停业、暂扣或吊销证照D、剥夺政

7、治权利10、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的A、制剂可以在市场上销售B、制剂的疗效可以广告宣传C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D、配制场所变更时应当办理变更手续11、撤销行政许可的情形有A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B、越权作出行政许可决定的C、违反法定程序作出行政许可决定的D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的答案部分一、 A1、【正确答案】 D【答案解析】行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物; 冻结存款、汇款；其他行政强制措施。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】【答疑编号 1006975

8、65 】正确答案】 A【答案解析】行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理 查封、扣押的场所、 设施或者财物； 排除妨碍、 恢复原状； 代履行； 其他强制执行方式。 【该题针对“行政强制”知识点进行考核】【答疑编号 100697563 】3、【正确答案】 D【答案解析】不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的， 不予行政处罚； 违法行为在两年内未被发现的， 除法律 另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答

9、疑编号 100691381 】4、【正确答案】 A【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有： 一药品生产许可， 表现形式为颁发 药品生产 许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证； 药品上市许可， 表现形式为颁发药品生产批准证明文件； 药品临床研究许可， 表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、 医 药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注 册证。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】【答疑编号 100691286 】5、【正确

10、答案】 D【答案解析】中华人民共和国药品管理法 由全国人大常委会制定， 属于法律； 其他由国务院有关部委制 定，属于部门规章；法规的效力大于规章。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】【答疑编号 100691154 】6、【正确答案】 A【答案解析】宪法法律行政法规 地方性法规、规章A 属于行政法规是五个选项中法律效力最高的。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】、B1、 、【正确答案】 B【答案解析】当违法事实清楚、 有法定依据、 拟作出数额较小的罚款 （对公民处 50 元以下， 对法人或者其他 组织处 1000 元以下的罚款 ）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行

11、政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691390 】 、【正确答案】 A【答案解析】行政机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之前， 应当 告知当事人有要求举行听证的权利； 当事人要求听证的， 行政机关应当组织听证。 当事人不承 担行政机关组织听证的费用。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691391 】 、【正确答案】 C【答案解析】【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】 、【正确答案】 A【答案解析】【该题针对“行政许可”知识点进行考核】【答疑编号 100691297 】 、【正确答案】 C【答案解析】【该题针对“行政许可”知识

12、点进行考核】【答疑编号 100691298 】 、【正确答案】 D【答案解析】【该题针对“行政许可”知识点进行考核】【答疑编号 100691299 】3、 、【正确答案】 B【答案解析】【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】【答疑编号 100691173 】 、【正确答案】 A【答案解析】【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】【答疑编号 100691174 】 、【正确答案】 B【答案解析】【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】【答疑编号 100691175 】三、X1、【正确答案】 BC【答案解析】危险状态以及

13、而对相对人的人身行政强制， 是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、不利后果， 或者为了保全证据、 确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。该题针对“行政强制”知识点进行考核】【答疑编号 100697561 】2、【正确答案】 BD【答案解析】【该题针对“行政复议”知识点进行考核】【答疑编号 100691541 】3、【正确答案】 ABC【答案解析】【该题针对“行政复议”知识点进行考核】【答疑编号 100691540 】4、【正确答案】 ABCD【答案解析】行政复议的范围有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依

14、照中华人民共和国行政复议法（以下简称行政复议法 ）申请行政复议：1. 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊 销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；2. 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；3. 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服 的；4. 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自 然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；6. 认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵

15、犯其合法权益的；7. 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；8. 认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行 政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；9. 申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履 行的；10. 申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放 的；11. 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 【该题针对“行政复议”知识点进行考核】【答疑编号 100691534 】5、【正确答案】 BD【答案解析】AC 属于人民法院的受

16、案范围和管辖，是行政诉讼的条件。 行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。般条件指不管提起何种复议请求都必须具备的条件， 即普遍适用于任何复议案件的条件， 主要有以下 五项：(1) 申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织；(2) 有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵 犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理；(3) 有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体 的救济；(4) 属于复议范围和受理复议机关管辖；(5) 法律、法规规定的其他条件。 【

17、该题针对“行政复议”知识点进行考核】【答疑编号 100691533 】6、【正确答案】 ABCD【答案解析】适用条件： 必须已经实施了违法行为， 且该违法行为违法了行政法规范； 行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691374 】正确答案】 ABCD【答案解析】行政处罚的原则1. 处罚法定原则2. 处罚公正、公开原则3. 处罚与违法行为相适应的原则4. 处罚与教育相结合的原则5. 不免除民事责任，不取代刑事责任原则【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691364 】8、【正

18、确答案】 AB【答案解析】从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的， 应当依法从轻或者减轻行政处罚： 主动消除或者减 轻违法行为危害后果的； 受他人胁迫有违法行为的； 配合行政机关查处违法行为有立功表 现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691362 】9、【正确答案】 ABC答案解析】 剥夺政治权利属于刑事处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号 100691361 】10、【正确答案】 CD【答案解析】医疗机构制剂每年的出题点总结（熟记）：1. 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种2. 由省级药监部门审批3. 不得在市场上销售或者变相销售4. 不得发布医疗机构制剂广告5. 医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应 时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所