101车间厂房及空调净化系统确认方案设计

1、标准文案101车间厂房及空调净化系统确认方案提取车间文件编号：2021 年大全标准文案101车间厂房及空调净化系统确认方案目 录一、概述 2二、确认目的 4三、确认范围 4四、确认依据 4五、确认小组成员及责任 4六、验证方案时间安排 4七、确认内容 5九、再确认周期 16十、附件 16概述大全标准文案1 .原提取车间的厂房与空调经过多年运行后,空调风机老化,风量及换气次数虽能到达要求,但考虑持续使用的风险性较大.根据 2021版GM嗖求对原有厂房、空调评估,将空调 系统进行重新改造,对空调风机进行变更,保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求.原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有

2、原辅料暂存间变更为传递问； 原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油问；原有卫生洁具 间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾枯燥 问；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中 间检验室、前室.并对管路系统进行相应调整.对粉碎间三功能间进行防尘防污染限制, 设计采用直排.2 .空调净化系统流程图3.设备铭牌信息-设备编号_ _工程一_设备名称型号规格额定风量出厂编号电源电机功率加湿量机外静压机组全静压大全标准文案供冷量供热量转速机组总重量制造日期使用部门4.本次确认主要通过对该设备进行风险评估,找出可能影

3、响产品质量的风险点,通过确认 来证实该设备能否到达预定的标准要求,从而用于生产时能够符合产品工艺需求.风险 评估见附件1二、确认目的对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认到达设计要求和认可标准,保证提取车间所用空调净化系统的设计、安装,运行、性能可以满足生 产工艺的要求,并符合GM觊范.本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法,作为对空调净化系统验证的依据,在 验证过程中应严格按方案规定的内容进行,假设因特殊原因确需变更时,应填写验证方案 变更申请及批准书,提交验证小组审核批准.三、确认范围本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确

4、认.四、确认依据1 .?药品GMP旨南?国家食品药品监督治理局药品认证治理中央编写,2021年8月第1版2 .?药品生产质量治理标准?及其附录2021年修订3 .?中国药典?2021年版4 .?药品生产验证指南?2003五、确认小组成员及责任所在部门姓名责任工程设备部负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草,组织确认方案培训； 协调确认方案的实施,确认结果的报告.负责建立设备档案,负责仪器、仪表的校正,负责确认方案的实施, 负责设备确认复核.审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查.大全标准文案生产部审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查.质量部全程参与确认,负责

5、确认过程的监控,负责确认文档的治理.审核确认方案与确认报告批准确认方案与确认报告六、验证方案时间安排验证内容时间安AE设计确认年 月日至 年月日安装确认年 月日至 年月日运行确认年 月日至 年月日性能确认年 月日至 年月日七、确认内容101提取车间空调系统确认方案按设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、 性能确认PQ四个步骤进行,每个步骤确实认前准备检查工程主要是对本步骤所用的测试 仪器、仪表、SOP?的准备工作进行检查确认,如没有用到任何设备等那么无需确认；已完 成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结,如确认效果评价、是否有遗留项 目、是否会影响下步确认的执行.1 .确认前准备

6、工作1.1 参与确认人员的培训：确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训,并做好培训记录.培训检查确认表见附件22.2确认相关文件：确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关SOP仪器仪表校验；确认相关文件检查确认表见附件 32.设计确认DQ1.1 设计确认时,由设备确认负责人和使用者对照公司URSt件检查和评估供给商是否响应URSC件,其提供的技术文件是否满足公司要求,并确认供给商是否有水平提供设备安 装、确认、维护以及培训的要求.确认内容可接受标准确认结果测试结果对照公司URSt件检查 和评估供给商是否响应UR故件关键技术参数和 要求完全响应或 高于UR

7、故件关键技术要求响应我公司URS5C 件.详见设备招标文件中URW向 应程度. Y N检查设备的设计规格, 包括设备的功能,配其设计确认文 件、规格标识能设备的各项技术参数符合我公 司实际生产需求 Y N大全标准文案置,操作参数的范围是 否满足本公司洁净要求满足我公司的生 产需求供给商有水平提供设备 安装、确认,维护以及 培训的要求设备供给商能提 供安装、确认、 维护、培训的资 质水平设备厂商提供设备安装所需的 总装图、设备确认、操作、维 护、清洁等相关资质文件；并 对设备调试、生产进行现场培 训 Y N结论：符合规定,不符合规定.检查人：日期：复核人：日期:1.2 文件确认确认内容可接受标准

8、确认结果测试结果设备安装、调试、维 护保养、使用说明书文件完整和有效文件内容详实,对设备用户在 操作、清洁、维护保养具肩较 强的指导意义 Y 1 N装箱清单、合格证文件完整和有效设备相关证实文件齐全有效, 到达安装标准 Y 1 N设备操作规程文件完整和有效文件内容详实,具有口操作性 Y 1 N设备维护操作规程文件完整和有效文件内容详实,具有口操作性 Y 1 N设备清洁操作规程文件完整和有效文件内容详实,具有口操作性 Y N结论：符合规定,不符合规定.检查人：日期：复核人：日期:1.3 设计确认结论结论：备注：评价人日期年 月日3 .安装确认IQ相关记录详见附件4设备安装确认记录、附件5洁净厂房

9、空气净化 系统风管制作及安装检查确认记录、附件6洁净厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录3.1 安装确认需对照设备及使用说明书检查安装情况,确认设备文件、安装条件、主要配 置等是否符合要求.3.2 安装确认具体内容3.2.1设备文件资料确认内容可接受标准确认结果大全标准文案文件资料检查文件资料是含齐全 Y N文件资料是否存档存放地点：3.2.2安装环境工程可接受标准确认结果测试结果洁净度一M区符合要求 Y N位置r空调机房内符合要求 Y N整机平稳、牢固符合要求 Y N四周距离有合理维修空间设备四周的跑离大于 600mm满足操作维护 检修作业 Y N3.2.3设备安装工程可接受标准确认结果

10、测试结果整机外观完好,密封良好符合要求 Y N电机接线止确、安装牢固口靠马达方向运转 正常 Y N设备内部管 件、转动部 位方向止确、润滑良好、无泄漏符合要求 Y N限制系统限制灵敏,显示清楚、准确、可靠符合要求 Y N风管系统 送、回、 排镀锌板材、橡塑保温、安装紧密、 标识明确、风管清洁肩相应的材 质证实文件、安装标准及记录文件提供风管安装 相关的记录及 证实文件 Y N送风风管系 统连接止确,走向合理,无泄漏,密 封良好符合要求 Y N箱内照明安装正确,限制灵敏,电压为36V 平安电压符合要求 Y N3.2.4公用介质连接电器、水、气项 目可接受标准确认结果测试结果蒸汽0.30.5MPa

11、,走向合理,连接到位符合要求 Y N冷冻水0.2MPa,走向合理,连接到位符合要求 Y N电源380V/50Hz,三相四线符合平安技术 要求 Y N保护接地 电路后效符合平安技术 要求 Y N排污系统通畅、有效、无泄漏符合要求 Y N结论：符合规定,不符合规定大全标准文案检查人：日期：复核人：日期:3.2.5安装确认结论结论：备注：评价人日期年 月日4 .运行确认OQ4.1 空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行确实认,高效过滤器的检漏空调调 试和空气平衡风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试,房间照度,噪声,自净时间.4.1.1 空调机组运行确认表见附件 74.1.2 高效过

12、滤器检漏4.1.2.1 目的：保证HEPA过滤器在运输及安装过程中没有任何损坏.同时保证没有未经过过滤的空气从任何的连接部件中进入洁净室内.4.1.2.2 测试仪表：尘埃粒子计数器4.1.2.3 测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法.采样头距离高效过滤器约2cni沿着过滤器内边框往返扫描,扫描速度应在2-5cm/秒,一个人在测试高效的同时,另一个人始终观察计数器读数的变化,数字连续跳动时那么为漏点,必要时可反复测试一个漏点直到 确认为止.每只高效测试时间不少于一分钟.主要检漏部位为：1 过滤器的滤材2 过滤器的滤材与其边框内部的连接处3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接4 支撑

13、框架和顶棚或墙壁之间的连接1.1.1.4 可接受标准1 无泄漏或修补后无泄漏2 一个过滤器上全部修补点的总面积小于过滤器总面积的5%1.1.1.5 检漏示意图：大全标准文案1.1.1.6 检漏结果见附件84.1.3 照度测试4.1.3.1 检测仪器：TES数位式照度计测量范围0.0120000 Lux/fc ,精度小于2 Lux4.1.3.2 测试点布置：测点距离墙面1m.4.1.3.3 测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定,光源光输出趋于稳定后进行有荧光灯 者应已有100h以上的使用时间,测试前已点燃15分钟以上；白炽灯已有10小时的使用 期,测试前已点燃5分钟以上.4.1.3.4 测试方法

14、：开启被测房间灯具照明,趋于稳定后,在操作台平面等相应位置上测 量照度.洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明.测量时应关闭相邻房间内照 明.4.1.3.5 可接受标准：主要操作区二300LX;辅助操作区、走廊、人净物净呈150LX4.1.3.6 测试结果见附件94.1.4 洁净室噪声测试4.1.4.1 测试仪器：噪声仪4.1.4.2 测试状态：静态4.1.4.3 可接受标准：三65dB4.1.4.4 测试结果见附件104.1.5 空调调试及空气平衡4.1.5.1 空调的调试4.1.5.1.1 调整组合式空调机组的总送风、新风、排风、回风量,使空调机组总送风量达 到 8000m 3/h.

15、4.1.5.1.2 系统总送风量确定后,先将各个风口风量测试一遍,根据测试结果,调节吊顶 内风阀.对洁净区各个功能间的风量逐个进行调整,使各房间的风量到达设计要求.4.1.5.1.3 调整房间压差：在各个房间送风量到达设计要求后,通过适当调节回风阀与排 风阀,调整房间回风量与排风量,使各房间的压差与设计的一致.4.1.5.1.4 温湿度测试：待系统全部正常运行后,进行温湿度测试,通过调整冷冻水流量,使房间内温湿度到达设计要求.洁净区允许温度范围为1826C；洁净区允许相对湿度范围为45%- 65%4.1.5.1.5 洁净区空调调试的记录见附件 114.1.6 换气次数确认4.1.6.1 用风量

16、仪测定每个高效过滤器的送风量,计算换气次数大全标准文案换气次数次/h= 风量m3/h洁净室体积m34.1.6.2洁净室换气次数的计算见附件12)4.1.7 洁净室最大允许人员数确认4.1.7.1 确认标准：每人每小时新鲜空气量不小于40m4.1.7.2 最大允许人员数=洁净室新鲜空气m/h/40 nVh 洁净室新鲜空气m/h尸风量X 30%4.1.7.3 根据4.1.6得出的风量计算最大允许人员数4.1.7.4 确认结果见附件134.1.8 温湿度监测4.1.8.1 监测仪器：温湿度表.4.1.8.2 监测结果见附件144.1.9 温湿度监测4.1.9.1 监测仪表：压差计4.1.9.2 可接

17、受标准：洁净区与非洁净区之间压差大于等于10pa,不同级别洁净区之间压差大于等于10pa,同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于5pa.4.1.9.3 监测结果见附件154.1.10 自净时间测试4.1.10.1 测试仪器：悬浮粒子计数器4.1.10.2 测试功能间的选择：自净时间测试功能间的选择应根据评估结果来确认,主要通过房间重要性、换气次数、人员走动情况等情况选择测试房间.选取提取车间的喷雾枯燥 问、内包间、粉碎间三作为自净时间测试点.4.1.10.3 接受标准：所有测试点的自净时间不大于2 0 min.4.1.10.4 测试方法4.1.10.4.1 关闭空气净化系统,制造污染环境,

18、方法为用发烟器发烟至少2分钟以上,使洁净室被污染.4.1.10.4.2 将粒子计数器取样头放置于房间,距地面高度0.8? 1.2 m.用悬浮粒子计数器测出室内的悬浮粒子浓度初始浓度.4.1.10.4.3 开启空气净化系统,同时开启悬浮粒子计数器进行监测,粒子浓度到达静态标 准最低限度值的时间即为该区域的自净时间设备停止,禁止人员进入.4.1.10.4.4 测试过程中每隔1min打印悬浮粒子计数器测试结果.大全标准文案4.1.10.5测试结果房间名称取样点可接受标准min实际情况min通过不通过喷雾枯燥间120内包间120粉碎间三10.5 pm5.0 a m0.5 pm5.0 pmD级35200

19、0029000不作规定不作规定4.1.11.4.2悬浮粒子预测定的报告见附件174.1.12 臭氧消毒根据药品生产验证指南2003版P79,对空气中浮游菌的臭氧灭菌浓度为24 *10-6；对物体外表的沉降菌的臭氧灭菌浓度为1015 *10-6.文中指出当臭氧灭菌到达 要求浓度后,保持11.5h即可到达对机器设备和建筑物体外表沉降菌杀灭的目的.4.1.12.1 检测点A.用臭氧浓度检测仪检测总回风口的臭氧浓度.B.用臭氧浓度检测仪检测各个洁净室内的臭氧浓度.4.1.12.2 检测程序4.1.12.2.1 将臭氧浓度检测仪的探头安装于总回风口,探头应垂直向下,每10分钟记录一次数据.4.1.12.

20、2.2 开启空气净化系统回风系统,关闭新风和排风,将臭氧发生器设定运行2个小 时.4.1.12.2.3 待臭氧浓度稳定后,用便携式臭氧浓度检测仪检测各个功能间的臭氧浓度,与总回风口的臭氧浓度比拟,记录臭氧的浓度,并确认臭氧的消毒效果.4.1.12.2.4 开启空调净化系统的新风、排风、回风将臭氧置换1小时.4.1.12.3 臭氧消毒效果确认可接受标准：臭氧浓度?10Ppm4.1.12.4 臭氧消毒检测结果4.1.12.4.1 总回风口检测的臭氧浓度见附件 184.1.12.4.2 各个洁净室内监测的臭氧浓度结果确认见附件194.1.13运行确认结论结论：备注：评价人日期年 月日5.性能确认PQ

21、5.1 性能确认包括静态和动态两个阶段进行；首先进行静态检查,再做动态检查.在检查过程中,应必须保证空调是持续稳定运行的, 且空调系统的运行参数是符合要求的. 静态、 动态监测开始前,应保证洁净室是完成消毒且进行一次日常消毒处理后进行监测.大全标准文案5.1.1 静态监测：洁净室的静态监测包括压差、温湿度和悬浮粒子.静态检测过程中,除和空调系统连锁启动运行的设备外,其余设备或生产均不得启动.5.1.1.1 温湿度监测5.1.1.1.1 监测仪器：温湿度表.5.5.1.1.2. 监测情况见附件205.1.1.2 压差监测5.1.1.2.1 监测仪器：液体压差计5.1.1.2.2 可接受标准：洁净

22、区与非洁净区之间压差大于等于10pa,不同级别洁净区之间压差大于等于10pa,同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于5pa.5.1.1.2.3 监测情况见附件215.1.1.3 悬浮粒子静态监测5.1.1.3.1 悬浮粒子最小采样点数接受标准依据N 1NL:最少采样点数目向上取整A:洁净区的面积,以m2计单向流时,该面积可视为气流截面的面积.对采样点的规定：对任何小的洁净室,采样点数目不得小于2个,总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1个,且不同采样点的采样次数可以不同5.1.1.3.2 洁净室悬浮粒子最少采样点确实认见附件225.1.1.3.3 悬浮粒子监测值接受标准洁净

23、度级 别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5 pm5.0 a m0.5 pm5.0 pmD级352000029000不作规定不作规定5.1.1.3.4 悬浮粒子静态监测的记录见附件235.1.2 动态监测：洁净室的动态监测包括压差、温湿度、沉降菌、浮游菌和外表微生物. 动态检测过程中,洁净区模拟生产运行,人员到岗.空调系统持续运行,不得随意变换运 行模式.5.1.2.3 温湿度监测5.1.2.1.1 监测仪器：温湿度表.5.1.2.1.2 监测情况见附件245.1.2.2 压差监测大全标准文案5.1.2.2.1 监测仪器：液体压差计5.1.2.2.2 可接受标准：洁净区与非洁净区之间压差大

24、于等于10pa,不同级别洁净区之间压差大于等于10pa,同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于5pa.5.1.2.2.3 监测情况见附件255.1.2.3 浮游菌动态监测5.1.2.3.1 监测仪器：浮游菌采集器5.1.2.3.2浮游菌最少采样量：洁净级别取少木样里L/次采样频次D级100每个米样点米人次5.1.2.3.3 浮游菌最少采样点及采样量确实认见附件 265.1.2.3.4浮游菌的监测值接受标准洁净度级别浮游菌数动态D级_3200CFU/m5.1.2.3.5 浮游菌的动态监测见附件275.1.2.4 沉降菌动态监测5.1.2.4.1 沉降菌最少采样点数见附件 285.1.2.4.

25、2 沉降菌最少采样点及培养皿数确实认见附件295.1.2.4.3 沉降菌的测定值接受标准洁净度级别沉降菌4 90mm cfu/4 小时D级100备注：1表中各数值均为平均值；2单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续 进行监测并累积计数.5.1.2.4.4 沉降菌的动态监测见附件305.1.2.5 外表微生物的动态监测5.1.2.5.1 监测标准：洁净度级别外表微生物接触455mm cfu /碟5指手套cfu /手套D级50_ 一 _5.1.2.5.1 取样点确认大全标准文案5.1.2.5.1.1 外表菌采样点确实定原那么微生物污染最可能对产品质量造成不良影响的部位最

26、容易长菌的部位清洁、消毒时最难奏效的部位.反映产品微生物污染水平的代表点5.1.2.5.1.2 为防止干扰,外表微生物的取样宜在生产活动结束后进行1o注：-2021版GMP旨南之无菌药品P3125.1.2.5.1.3 采样点确定见附件315.1.2.5.2 监测方法：5.1.2.5.2.1 擦拭法：取灭菌棉签用灭菌生理盐水沾湿,在区域的指定位置擦拭25cm的表面,将棉签杆剪去一局部剪去的局部为与手接触的局部,剩下的棉签无菌转移至10ml灭菌生理盐水中,无菌过滤后将滤膜至大豆酪蛋白琼脂培养基TSA或营养琼脂平板上,盖上皿盖,做好标识倒置于 3035C培养482小时,计数.以同一区域所有采样点的平

27、 均值报告最终结果.5.1.2.5.2.2 接触碟法1取样：翻开碟盖,无菌培养基外表与取样面直接接触,均匀按压接触碟底板,保证培养基外表与取样点外表均匀充分接触,接触约10秒钟,再盖上碟盖,并做好标识.2取样后,应立即用75%酉精喷洒被取样外表,以除去残留培养基.3培养：收好的营养琼脂接触碟在 30-35 C培养3天,计数.4结果统计：以同一区域所有采样点的平均值报告最终结果.5.1.2.5.3.3外表微生物监测结果见附件325.1.3性能确认结论结论：备注：评价人日期年 月日八、变更限制与偏差治理九、1.在验证中发现的任何偏差均应记录,偏差对验证结果是否影响,影响多大,应有 验证小组进行分析

28、并报告,最后均应经过最后评估和评价.对于特殊的检测,如果有“重 大偏差,经过质量部负责人最后评估检测无效的,验证小组必须修订验证方案重新进行 验证试验.大全标准文案2 .验证方案在实施过程中,有时会出现需要进行补充和修改的情况,此时应起草一个补 充性验证方案,说明修改或补充验证的具体内容及理由,作为原方案附件执行.3 .本次验证过程中,发现有的验证工程有偏差,不符合用户需求标准需要进行变更或用 户需求标准本身有变更,应按以下程序处理：3.1 用户需求标准变更应通过质量部负责人审核前方可进行.3.2 其他变更应对变更内容重新进行风险分析和确认,变更方案以及确认方案均应通过验 证委员会审核后进行.

29、3.3 本次确认方案所列内容全部完成后,如有变更,按?变更治理程序?执行,并根据风 险评估确定是否需要重新验证.九、再确认周期1 .设备在正常情况时,设备运行满一年时应再验证.2 .设备发生变更或关键部件出现大修时,应进行再确认.十、附件附件1 :101车间厂房及空调净化系统风险评估报告1 .目的1.1 评估整个公司洁净区空调净化系统的有效性,符合GM砰D级洁净级别的要求,可用于药品生产；大全标准文案1.2 提出降低预防污染与交叉污染举措实施过程中可能发生质量风险的举措；1.3 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度.2失效模式和效果分析FEMA等级划分2.1 严重性S:测定风险的潜在后果

30、,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完 整性的影响.严重程度分为3个等级,如下：类别严重性风险严重性描述高3高：直接影响设备运行的可靠性、稳定性或产品质量保证.此风险可导致生产无法进行或生产完成的产品质量不合格.中2尽管不存在对粉碎后产品质量的相关影响, 但仍间接影响喷雾枯燥制粒 机操作运行的可靠性、稳定性或产品的产量；此风险可能造成资源的极 度浪费或对企业形象产生较坏影响低1尽管此类风险不对生产正常运行或包装后产品质量产生最终影响,但对喷雾枯燥制粒机操作运行的可靠性、稳定性仍产生较小影响2.2 发生概率P:测定风险产生的可能性.根据积累的经验、工艺 /操作复杂性知识或 小组提供的其他目

31、标数据,可获得可能性的数值.为建立统一基线,建立以下等级.类别发生概率风险发生的可能性描述高3较易发生,每周发匕-次中2较少发生,每月发生,次低1发生可能性低,每季度发一次2.3可检测性D:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下类别可检测可发现、可限制性风险发生的可测量可发现、可限制性描述容易检测1风险的发生容易被检测发现、限制中等2风险的发生中等程度能被检测很难检测3风险的发生很难被检测、不易采取行动防止备注：风险等级RPN值尸严重性S X发生概率P X可检测性或为可发现性、可 限制性系数D,当RPNC 3时,该风险为低风险；当3RP律18时,该风险为中风险; 当183时,必须采取

32、举措,降低或限制风险.3风险分析表1大全标准文案风险源风险危害现有限制手段风险特性指数风险分级SPDRPN人员操作失误影响空调净化系统的运 行,影响洁净区洁净 度,使约品生产受到污 染.操作人员经培训方可 上岗.3113低风险高效过滤器破损、阻塞洁净区洁净度受到破 坏,使药品污染.每年进彳L次完整性 检查.3216中风险风量、风速、换气次 数不达标不能对环境起到有效的 清洁更换作用,增加微 生物污染风险.每半年负责测试一 次.3216中风险压差小符合要求未保持必须的正压或负 压,造成药品污染关键区域安装压差表,及时对压差进行检 查、调节.3113低风险温湿度不符合要求药品生产环境不合格, 造成

33、药品成效成分降解 或变质温湿度要求的房间安 装温湿度计,并根据 生产及时检查.3113低风险环境洁净度 超标洁净区达/、到 D级洁净 度,产品受污染每月进行尘埃粒子监 测和微生物检测,不 合格那么整改合格后生 产.3226中风险仪器仪表未 校准,超有 效期无法保证检测数据的准 确性,造成环境不合格 污染药品.及时观察仪器仪表的 有效性,不符合要求 那么检定合格前方可使 用.3216中风险经上述风险评估统计,空调净化系统共列举风险项 7项,其中：高等风险0项,中等风险4项,低等风险2项 3.1对提出的高、中风险点进行评估：表 2大全标准文案风险源风险点、危害存在的风险评估起女口RPN现有限制手段

34、消减后评估RPN严重 性可能 性可检 测性严重可能可检测性高效过滤器 破损、阻塞风险点：高效过滤器破损、阻塞；洁净区洁 净度受到破坏,使约品污染.3216高效过滤器在投入使用前进行完整性 检查；每年进一次完整性检查.对产 品微生物指标进行趋势性分析,发现异常检查高效过滤器是否符合要求.3113风量、风 速、换气次 数不达标风险点：风量、风速、换气次数不达标；不 能对环境起到有效的清洁更换作用,增加微 生物污染风险.3216洁净区厂房在投入使用前进行洁净度 验证；每半年进行风量监测；对产品微 生物指标进行趋势性分析,发现异常检 查厂房洁净度是否符合要求.3113环境洁净度超标风险点：环境尘埃粒子

35、或微生物超标,洁净 区达/、到D级洁净度,增加产品微生物污染 风险.3216洁净区厂房在投入使用前进行洁净度 验证；每月进行尘埃粒子监测；对产品 微生物指标进行趋势性分析,发现异常 检查厂房洁净度是否符合要求.3113仪器仪表未 校准,超有 效期风险点：仪器仪表未校准,超有效期；无法 保证检测数据的准确性,造成环境不合格污 染药品.3216每班对仪表仪器进行观察；定期对仪表 仪器进行检定,合格前方可使用；使用 仪表仪器出现数据异常时,对其进行分 析查找原因.3113结论与偏差说明：1、在日常工作中要增强对员工的培训与治理,树立严格根据操作规程操作的意识与行为,做到正确使用设备设施,定期维护空调

36、净化系统, 对空调净化进行后效的清洁与清洁状态维护.大全标准文案2、在空调净化系统验证和确认以及清洁验证工作中,应做好厂房设施相关参数的检测和统计分析,做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作,尤其对于空调净化系统设备变更等重要情况时,要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度.3、对公司空调净化系统存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行限制,通过对采取举措后的风险进行再评估,所有风险均降低 至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求,可用于药品生产.本次风险评估可以关闭.核准人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

37、大全标准文案附件2:培训检查确认表姓名培训内容培训人是否已培训考核结果保存地点是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格是口台合格口不合格结论及偏差说明：检查人：日期：复核人：日期：大全标准文案附件3:确认相关文件检查确认表文件编号文件名称存放处备注结论及偏差说明：检查人：日期：复核人：日期：大全标准文案确认相关仪器仪表检查确认表仪器仪表编号仪器仪表名称校验情况已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验

38、已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验已校验 口未校验结论及偏差说明：检查人：复核人：大全标准文案附件4:设备安装确认记录设备名称规格型号安装位置设备编号检查工程检查标准检查情况结论设备水平额定风量：设备材质是否符合GM帽求内板为镀锌钢板,外板喷环氧聚酯涂料,不生锈,符合GM国求设备安装是否符合要求符合生产系统配套要求符合设计要求设备内外部结构是否易清洁易维护清洁设备安装位置是否

39、正确安装位置及方位符合平面布置图设备润滑转动部位润滑良好设备安装平整、牢固性平整牢固水平度达1/1000设备整机无碰伤无碰伤设备零部件齐全齐全配电是否合理,是否符合平安技术要求电压380V、频率50HZ、接地可靠蒸汽、冷却水管道走向合理走向合理、连接到位、无死角内部照明安装正确安装正确、限制灵敏、电压为36V平安电压加热器、表冷器安装正确安装正确、无泄漏箱体、风管安装正确箱体、风管连接正确、无大全标准文案漏风,走向合理管件安装可靠、无泄漏风阀调节调节正确、灵活可靠结论及偏差说明：检查人：复核人：大全标准文案附件5:洁净厂房空气净化系统风管制作及安装检查确认记录检查工程标准要求检查结果风管材料保

40、温材料风管的材料用镀锌板、保温材料用黑色隔热阻燃型软海棉泡沫风管制作质量镀锌板咬口接头紧密、平整；二管连接板孔眼大小T、平整,连接紧密；长方型立体四边尺寸一致、内外外表光滑、平整安装情况和试压情况风管连接紧密、保温完好和走向正确.开风机试压正常综合评价检查人员：年月日确认施工单位签名：年 月 日设备工程部：年 月 日确认工程小组：年 月 日大全标准文案附件6:洁净厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录检查工程标准要求检查结果检查风管清洁和清洁记录先用清洁剂洗洁精将内壁充分往返 擦洗干净,再用自来水饮用水冲刷 至无清洁剂,再用自来水 饮用水擦 干.在吊装前,将风管两端用 PVO1封 住.安装前

41、再去膜检查空调箱清洁和清洁记录空调箱拼装结束后,内部先要清洗.方法是：先用清洁剂洗洁精将内壁充 分往返擦洗干净,再用自来水 饮用 水冲刷至无清洁剂,再用自来水 饮 用水擦干,再安装初效及中效过滤器实际抽样检查结果风管和空调箱内壁已进行过清洁综合评价检查人员：年月日确认施工单位签名：年 月 日设备工程部：年 月 日确认工程小组：年 月 日大全标准文案附件7:空气净化系统主机箱运行确认检查工程标准检查情况运行前手工转动风机叶 轮,使风机叶轮转动, 检查风机叶轮运行情 况.手感轻松、顺畅,无异常 阻力及卡壳现象；叶轮运 行平稳,停止后无回转现 象.运行前检查电机皮带松 紧程度手压皮带时皮带向卜不超过

42、23cm接通电源,检查风机的 转速、电压、电流,点 动电机,检查风机的运 行方向.风机的转速电机频率：50HZ风机的电流：36.3A风机的电压：380V电机及风机的运行方向应 与送风方向一致启动机组,使机组至少 连续运行2小时,检查 机组的运行情况.连续运行时,机组应运行 平稳,无漏风现象；电机 和风机运行声音平稳、正 常,无异响.机组的保温保冷性能机组制冷时壳体外外表不 结露,制热时壳体外外表 无散热.初效过滤器记录初始压差C0中效过滤器记录初始压差C0结论及偏差说明:检查人: 复核人:大全标准文案附件8:高效过滤器检漏结果确认厅P检测地点洁净级别后无泄漏修补情况是否符合要求1更鞋/脱外衣准

43、洁净区有口无口是口否口2穿洁净衣D级有口无口是口否口3缓冲D级有口无口是口否口4器具存放间D级有口无口是口否口5器具洗涤间D级有口无口是口否口6前室D级有口无口是口否口7粉碎间三D级有口无口是口否口8中间检验间D级有口无口是口否口9内包间D级有口无口是口否口10收油间D级有口无口是口否口11卫生洁具间D级有口无口是口否口12传递间D级有口无口是口否口13喷雾枯燥间D级有口无口是口否口14火菌后室D级有口无口是口否口15走廊D级有口无口是口否口16拆包间准洁净区有口无口是口否口结论及偏差说明:检查人:大全标准文案附件9:照度测试结果确认区域名称可接受标准实测照度值LX是否符合要求更鞋/脱外衣三1

44、50LX是口 否口穿洁净衣三150LX是口 否口缓冲三150LX是口 否口器具存放间三150LX是口 否口器具洗涤间三 300LX是口 否口前室三150LX是口 否口粉碎间三三 300LX是口 否口中间检验间三 300LX是口 否口内包间三 300LX是口 否口收油间三150LX是口 否口卫生洁具间三150LX是口 否口传递间三150LX是口 否口喷雾枯燥间三 300LX是口 否口火菌后室三150LX是口 否口走廊三150LX是口 否口拆包间三150LX是口 否口结论及偏差说明：检查人：复核人：大全标准文案附件10:室噪声测试结果确认房间名称可接受标准实测噪声值dB是否符合要求更鞋/脱外衣三 65dB是口 否口穿洁净衣三 65dB是口 否口缓冲三 65dB是口 否口器具存放间三 65dB是口 否口器具洗涤间三 65dB是口 否口前室三 65dB是口 否口粉碎间三三 65dB是口 否口中间检验间三 65dB是口 否口内包间三 65dB是口 否口收油间三 65dB是口 否口卫生洁具间三 65dB是口 否口传递间三 65dB是口 否口喷雾枯燥间三 65dB是口 否