不干胶贴标机URS

1、不干胶贴标机用户需求（不干胶贴标机用户需求（URS） 设备名称：不干胶贴标机 制药有限公司2015 年 3 月 3 日审核审核审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期批准批准批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期注：本文件描述为不干胶贴标机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细注：本文件描述为不干胶贴标机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。并批准本文件的每一页。起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 不干胶贴标

2、机 URS 目目 录录1、总则总则 1.1 设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.2规格参数规格参数.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.3名称和体积名称和体积.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.4其他要求其他要求.错误！未定义书签。错误！未定义书签。1.5EHS 要求要求 2.服务要求服务要求2.12.1 包装运输要求包装运输要求2.22.2 安装安装3.验证和文件验证和文件3.13.1 验证验证错误！未定义书签。错误！未定义书签。3.23.2 文件资料要求文件资料要求错误！未定义书签。错误！未定义书签。4.服务和培训服务和培训.

3、5正正 文文1.总则总则1.11.1 总述、目的和供应范围总述、目的和供应范围序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回供应商回复复URS001本 URS 是制药有限公司对不干胶贴标机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本 URS 包括了不干胶贴标机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求必需URS002本 URS 仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统必需URS003供应商

4、要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求必需URS005包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转必需URS006设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010 年版）要求必需 不干胶贴标机 URS 1.21.2 设计依据、验收标准和质量标准设计依据、验收标准和质量标准序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS007中华人民共和国药品生产质量管理规范 （2010 年版） 、 中国药典（2010 年版） 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共和国制药机

5、械行业标准 （JB/T20093-2007） 必需URS008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS009机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS010机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）必需URS011危险场所电气防爆安全规范 （AQ3009-2007）必需URS012机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）必需URS013防爆电气（GB50257-1996）必需URS014机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）必需URS015电气设备以及电线电缆符合 IEC 标准必需URS016自动化仪表符合

6、 GBJ-93-86必需URS017不干胶贴标机行业标准必需URS018制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 （JB20067-2005）必需URS019药品生产自动化管理规范 （GAMP）必需URS020药品生产验证指南 （2010 年版）必需URS021设备具体位置和房间尺寸见设计图纸必需URS022签订合同后 3 日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求必需URS023设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露必需URS024设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需

7、URS025设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接必需URS026如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失必需1.1.3 3 生生产能力和主要设备配置要求产能力和主要设备配置要求序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS027以 10ml 玻璃瓶计，稳定生产能力：20-150 瓶/min，需求数量：1 台，采用立式贴标、滚贴的方法必需既能实现方瓶/扁瓶(满瓶状态)的侧面(平面

8、)单张贴标/拐角抚标，还能实现圆瓶周向定位单张/双张贴覆功能 不干胶贴标机 URS 该机能自动完成分瓶、送标带、同步分离标签、标贴和自动打印批号，字迹清晰瓶规格：18-60，瓶高度：10-200mm适用范围：玻璃瓶、塑料瓶既能单机使用，又能与生产线配合使用贴标时不产生破瓶、标签起皱现象，贴标合格率达到 99.9贴标精度：0.5mm适用标签卷内径：76mm，适用标签卷外径：260mm贴标速度调整：无级变速调整入托准确，入托合格率 99.9设备设计具有前瞻性，前端可与灯检机、后端可与自动包装线进行联机，协调统一可安装喷码机用于标签喷印压缩空气压力0.5MPaURS028电源要求：AC220V(10

9、%)、50Hz必需URS029设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设备的调节必需设备关键部位（标签盘、机身、进出瓶轨道等）材质应该采用 SUS304不锈钢，其它部位应该表面平整、光滑，不生锈，便于卫生清洁URS029主机采用伺服电机进行驱动，长时间（连续运行 16 小时以上）运转不发烫必需URS029设备采用无油润滑设计，防止润滑油污染物料必需设备整机协调性好，可同步完成喷码、贴标、入托，贴标时应保障喷码内容的清晰度贴标头部及尾部的收纸紧度可自由调整不同规格的产品进行更换时，操作简单、方便、快捷。供应商应提供需要更换的部件名称及方法具备塑托的自动分托功能贴标后标签与瓶子之间不

10、得产生气泡凡与药品直接接触的部件，均采用 SU304 不锈钢制作必需URS032与产品直接接触的密封圈、垫圈和 O 型圈采用食品级卫生材料，不易破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性必需 不干胶贴标机 URS URS033设备连续运行稳定可靠必需URS034设备能够连续无故障运行 1 万小时以上必需URS035设备安装在 C 级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合 GMP、安全要求必需URS038主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护必需URS040确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品必需URS046设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸

11、料方便必需URS047不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染必需URS048所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度 Ra0.4m，钝化处理，外表面粗糙度 Ra1.0m必需URS050焊缝焊点应做抛光钝化处理必需URS051筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用倒角或圆角处理必需URS052设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需URS053设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需URS054设备地脚高度适宜

12、，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘必需1.41.4 电气及控制系统电气及控制系统序号序号要求要求必需或期必需或期望望供应商回复供应商回复URS060控制功能采用性能优越的可编程逻辑控制器（PLC）来实现，通过高性能的光电传感器和高度精确的执行单元，完成控制系统的检测及控制任务必需URS060可编程逻辑控制器（PLC）：应当使用西门子或相当的产品，具有良好的通讯和控制能力。程序的编程及控制应当包括手动、自动过程必需URS060对于各种不同规格和不同厚薄的标签，控制系统可以自动调整参数到最佳位置，并在触摸屏上显示，不需要人工干预，提高贴标速度、准确

13、度和稳定度必需URS060控制及执行部分用到的元器件应该具有很好的稳定性、精确性和抗电磁干扰性，其中包括：光电传感器，PLC 和触摸屏等URS060操作屏为触摸式控制屏，全中文显示，操作简单直观，并具有在线帮助功能、故障显示功能；操作屏数据显示应包含累计标签数量、本批贴标数量、贴标速度、标签参数等信息自动完成输送带速度、出标速度、出标长度等同步调整设备能够利用标签与标签之间的缝隙所产生的厚度变化来控制伺服电动的运行设备设计综合地从送标速度、印字速度、滚贴速度等加以同步的角度考虑，运行中不得出现不协调的情况，确保设备达到要求的生产能力，最 不干胶贴标机 URS 大送标速度不低于 35m/min具

14、有工作数量累计计数功能设置视觉系统，其能对打印的完整性、字粒状况，以及贴标后的标签是否有无，是否完整等进行实时的检测、控制与报警具备标签喷码内容识别系统，确保 100%的产品合格率具有电子转存功能，设备参数可转至外接 U 盘保存URS060停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动URS060设备能够存储不低于 99 个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改URS060具备不合格品检测剔除功能URS060产品关键工艺参数能够保存 3 年以上，其它设备运行参数保存 1 年以上URS060所有电气线缆均有标号并有电气原理图

15、、安装接线图必需URS062设置急停按钮必需URS063信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS064设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能必需URS065具备故障检测、显示和报警功能必需URS067控制和照明线路、电器采用安全电压必需URS068设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS071电气控制柜防护等级都不低于 IP44必需 1.51.5 EHSEHS 要求要求序号需求必需或期必需或期望望供应商回复URS084设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS085设

16、备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于 60 分贝必需URS086设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS087设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS089具有紧急停机按钮，且操作人员在正常的操作位置可触摸到。当按下该键时，系统应能立即关闭。当复位该键时，系统不会自动启动。只有按下启动按钮时，系统才能重新启动必需URS090具有透明的安全防护罩必需URS091设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护必需 不干胶贴标机 URS URS092润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触必需当设备运行过

17、程中突然停电后，在重新恢复供电时，只有在操作人员确认后方可启动，以避免损坏机器和生产出废品2 2 服务要求服务要求2.12.1 中间验收、中间验收、FATFAT 和包装运输要求和包装运输要求需求编号需求必需或期必需或期望望供应商回复在测试进行一个月前，供应商应提供一套完整的测试方案，并带有验收参数交买方确认设备制造质量进度关键控制点，须通知买方到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装设备制造和装配以后，供应商应进行一次功能性测试（有买方代表参与）：在不同操作条件下，至少连续运转 3 次URS093包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全

18、部损失和费用必需URS094运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS095设备到货清单必须详列每装箱内容物必需2.22.2 安装安装需求编号要求必需或期必需或期望望供应商回复URS096设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS097安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需 3 3. .资料和文件资料和文件 3.3.2 2 文件资料要求文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS106注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：不干胶贴标机使用说明书不干胶贴标机技术鉴定证书不干胶贴标机出厂检验报告书不干胶贴标机安装平

19、面图不干胶贴标机标准操作规程(SOP)不干胶贴标机日常维护保养规程(SOP)不干胶贴标机清洁 SOP仪器仪表校验证书提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单必需 不干胶贴标机 URS 电器以及控制系统线路图设计计算书供货方资质证明材料须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和 O 型圈等）表面抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录X 射线探伤报告动设备提供噪音和振动检测报告设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：

20、焊接记录、焊点图） 、焊缝检查记录、焊接探伤报告整机空载试车报告整机合格证URS107机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需 URS108电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需 URS109其它：检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明(FS)和设计说明(DS)文件必需 4.4.服务和培训服务和培训 不干胶贴标机 URS 序号要 求必需或期必需或期望望供应商回复URS110培训：供应商对用户至少 3 名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养