药品不良反应评价与控制程序

1、文件编号药品不良反响评价和限制程序执行日期xxxxxxxx起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号00生效日期分发部门药品不良反响监测办公室、质量保证部、科研中央目 的：为尽早获取药物平安性问题的信号,为药品监督治理提供依据.范 围：适用于本公司上市后药品不良反响的评价和限制.责任人：不良反响监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理.内容：1 .不良反响的评价1.1 患者根本信息、不良反响信息、药品信息是作出评价性意见的根底和依据.1.2 药品不良反响信息描述包括用药背景、不良反响时间、AD砒状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗举措、治疗后效果.以上内容是我们进行因果关系

2、评价最根本也是最 主要的依据,要求较为细致的描述记录.用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况.用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况.不良反响时间需具体描述用药时间、AD侬:生时间、采取举措干预 ADR寸间和AD软结时间.ADR过程描述包括 ADR花状、ADR体征、相 关检查、病情的动态变化、治疗举措和治疗后效果.1.3 药品信息包括疑心药品信息和并用药品信息.药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询. 记录药品的剂型与用法是否一致, 药品的用量数值为患者实际 使用的剂量.批号需填写药品包装上的生产批号, 不得填写批准文号.用药原因应写明使用 该药品的具体原因.1.4 不良

3、反响分析遵循以下原那么：1.4.1 确定用药与不良反响的出现有无合理的时间关系；1.4.2 确定反响是否符合该要的说明书或文献报道中的不良反响； 精选1.4.3 确定停药或减量后,不良反响是否消失或减轻；1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反响；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响.1.5 关联系评价说明1.5.1 根据不良反响的五条原那么,将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、 待评价、无法评价 6级.1.5.2 肯定：用药及反响发生时间顺序合理；停药以后反响停止,或迅速减轻或好转； 再次使用,反响再现,并可能加重即激发试验阳性 ,同时有文

4、献资料佐证,并已排除原 患疾病等其他混杂因素影响.1.5.3 很可能：无重复用药史,余同“肯定,或虽然有合并用药,但根本可排除合并用药导致反响发生的可能性.可能：用药与反响发生时间关系密切,同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE勺药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能排除.1.5.4 可能无关：ADR/ADEW用药时间相关性不密切,反响表现与该药的ADR/ADE不吻合,原患疾病开展同样可能有类似的临床表现.1.5.5 待评价：报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏 文献佐证.1.5.6 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充.2、不良反响限制.2.

5、1 企业应主动开展药品平安性研究,对收集到的药品不良反响报告和监测资料进行分析、评价,及时反响和利用,尽可能早地发现与药品有关的伤害,并通过不良反响信息通报,提醒有关人员警惕药品不良反响的危害,指导临床用药.2.2 对已确认发生严重不良反响的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反响、合理 用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用 和召回等举措,减少和预防药品不良反响的重复发生.对不良反响大的药品, 应当主动申请注销其批准证实文件.2.3 健全不良反响报告渠道,掌握药品特性,对药品进行改良,预防历史药害事件的重 演,提升药品质量,评价和淘汰药品,为新药评审、上市药品的监测和再评价提供效劳,降 低药品不良反响的危害.精选2.4 积极采取相应举措,