优良实验室管理规程

1、天阜 时吗业 眼公 国JtF-JI IA FW n W l_F TA MIH-V E3R V EI-mH1AlL_ U= li_*rE3文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：1/14颁发部门质量保证生效日期：分发部门人力资源（）质量保证（）质量控制（）技术中心（）设备动力（）计划调度（）制剂车间（）合成一车间（）注册办（）财务（）工 程（）采 购（）信息办（）项目部（）行 政（）EHS （）市场服务中心（）合成二车问（）审批记录审核部门审核人签名审核日期质量控制黄东制剂车间成良社合成一车问袁燕合成二车问徐子荣生产管理王春健生产管理周立华质量保

2、证管玉华批准部门批准人签名批准日期质量管理吴保祥起草人起草日期复核人复核日期-DBA-T & MIH-V E3R V rF-a A rmn A. E=M-1_I7- HEX* L_ UE3， li-TE3i文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：2/14颁发部门质量保证生效日期：0目录1目的 32适用范围 33定义 34职责 35规程内容 36环境、健康和安全EHS 87相关文件 88附件 8附件1: 5s卫生清洁检查表 10附件2:实验室外来人员出入登记表 12附件3:温湿度记录表 139变更历史记录 14起草人起草日期复核人复核日期天阜 时

3、吗业 眼公 国JtF-JI IA FW n W l_F TA MIH-V E3R V EI-mH1AlL_ U= li_*rE3文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：3/14颁发部门质量保证生效日期：1目的为规范实验室管理，维护实验室良好的工作状态，确保检验流程顺畅、检验结果准 确、真实、可靠。2适用范围适用于实验室包括“人、机、料、法、环”五个关键要素。3定义无4职责各检验人员：负责实验室安全、卫生、环境的管理执行。5规程内容5.1 实验室组织及人员管理5.1.1 本实验室独立于生产部门。5.1.2 实验室组织结构见质量控制部职位说明书。5

4、.1.3 实验室的主要职责：5.1.3.1 制定和修订质量标准、检验操作规程；5.1.3.2 制定并实施检验用仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等的管理规 程。5.1.3.3 对物料、中间产品、待包装产品和成品进行检验、留样、并出具检验报告。5.1.3.4 检测洁净区的尘埃粒数和微生物数。5.1.3.5 检测制药用水质量。5.1.3.6 负责原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性实验，进行总结报告和趋势 分析。起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：4/14颁发部门质量保证生效日期：5.1.3.7 参与质量

5、反馈的调查。5.1.3.8 负责检验方法的验证工作。5.1.3.9 对实验室产生的偏差进行调查，参与年度质量回顾分析。5.1.4 实验室负责人应该具有相当的资质和经验，并能够独立管理实验室。5.1.5 检验人员至少应当具有大专及以上学历，|经过培训并考核确认通过方可独立进行 实验操作。5.1.6 某些特殊操作要求操作人员持证上岗。如：高压灭菌锅的操作、剧毒品、易制毒 品的管理等。5.1.7 实验操作人员应定期进行与其职责相关的培训，并实施持续培训，定期评估培训 效果，不断提升实验室的管理水平。5.1.8 实验室报告签发人应具备足够的知识、资格和经验，熟悉 GM嗖求及标准。具有 样品检验过程可能

6、出现的质量问题等方面的相关知识， 了解检验过程中可能出现的偏离 程度，应经过培训。5.2 实验室布局、设施及环境管理5.2.1 实验室应具备满足检验要求的功能齐全的相对独立的实验区域，各实验区域不得互相干扰。5.2.2 实验室布局按其功能分为：理化实验区，精密仪器室（放置大型精密仪器，主要 包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪等）、天平室（放置万分之一、十万分 之一精密天平）、高温室（放置电热恒温干燥箱及马沸炉等高温设备）、留样室（分为常 温留样室和阴凉留样室）、微生物室、办公区等。5.2.3 不同实验区域的管理要求5.2.3.1 理化实验区：温湿度符合实验室环境要求；温度 15-25C

7、；相对湿度0 80%各 实验室具备足够的实验场地，照明设备、实验用水、空调、通风橱、具有净化功能的试 剂储药柜、清洗后玻璃仪器控水柜、样品待检区域等实验相关设备及区域。5.2.3.2 精密仪器室：具有独立的空调系统，满足仪器温湿度要求；具有独立的不间断起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：5/14颁发部门质量保证生效日期：电源装置ups满足临时停电的仪器需求，保证仪器的正常运转。5.2.3.3 天平室：温度相对稳定，控制在 10c30C；相对湿度在70%；下。5.2.3.4 电热室：足够的空间放置，高温炉、烤箱间有

8、足够的散热间隙，独立用电系统 及空调。5.2.3.5 留样室：自然室温条件，不得随意开启空调及门窗，阴凉留样室：20Co5.2.4 实验人员每个工作日上、下午各监测一次实验室的温湿度并记录于“温湿度记录 表”，温湿度要求：温度1525C；相对湿度0 80%如果温湿度超出范围，应采取必 要的措施（如：开启空调、开启除湿机、拖地等）来保证实验室温湿度符合要求。5.3 实验室安全管理5.3.1 实验室人员的安全管理5.3.1.1 实验人员要规范操作，防止出现由于误操作带来的安全问题。5.3.1.2 实验工作区域严禁吸烟、不得存放食物、禁止大声喧哗。5.3.1.3 实验人员进入实验室必须穿工作服，工作

9、鞋，必要时佩戴防护眼镜和手套等防 护措施，不允许穿拖鞋。5.3.1.4 精密仪器应放置在固定的实验台上，未经部门负责人和仪器管理员同意，不得 随意搬动或移动仪器到其它实验室。5.3.2 实验室设施的安全管理5.3.2.1 实验室区域具有消防疏散平面图，在紧急情况下疏散实验人员。5.3.2.2 各实验室具配备足够数量的灭火器，并挂有使用图示。5.3.2.3 实验室配备有存放剧毒品的保险柜，剧毒品的使用执行双人双发、双人记帐、 双人双锁、双人运输、双人使用的五双制度。5.3.2.4 各实验室应配备必要的安全防护用具，例如：耐酸碱手套、口罩、防毒面具、 防护眼镜等。5.3.2.5 各实验室配备通风橱

10、，挥发性试剂、有毒有害试剂的操作一定要在通风橱中进 行。起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：6/14颁发部门质量保证生效日期：5.3.2.6 最后离开实验室的工作人员对实验室的门、窗、水、电气等进行全面检查，确 保其在关闭的安全状态，并将门锁好，确认后方可离开。5.3.3 急救药箱的管理5.3.3.1 为了对实验室意外事故进行紧急处理，实验室应配备急救药箱。5.3.3.2 急救箱应放在指定的位置，且配标识。5.3.3.3 应培训员工药箱所在位置和所配备药品用途和作用。5.3.3.4 应及时清理过期药品并及时补充、

11、更新。5.3.3.5 对急救药箱的药品保存要按照药品的贮存条件贮存。药箱必备药品由EH漱配备。5.4 实验室卫生管理5.4.1 实验室人员的卫生管理5.4.1.1 实验人员工作期间必须穿干净的工作服，工作鞋，将长发扎起。平时勤洗澡勤剪指甲。5.4.1.2 样品检验完毕应及时进行清理，不得在实验室长期存放，对现场存放的样品每 天上班实行5s时，有权进行处理，对造成的实验损失不予负责。5.4.2 实验室环境的卫生管理：5.4.2.1 每天早上8: 309: 00实验人员应对实验室环境进行卫生清扫，确保实验室 清洁、整齐。5.4.2.2 实验人员工作服、工作鞋及个人物品均应放置在个人更衣柜中，使用的

12、水杯应 统一存放在实验室办公区域的固定位置，雨伞应放置在指定位置，不得乱放。5.4.2.3 实验完毕后应随时清理实验用物品，及时对实验用玻璃仪器进行清洗，保持实 验环境整洁。5.4.2.4 部门负责人每月组织对各岗位的卫生清洁检查，填写“5S卫生清洁检查表”各岗针对检查出现的问题进行整改。5.5 实验室人员出入管理起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：7/14颁发部门质量保证生效日期：5.5.1 实验室人员凭工作证进入实验区域。实验人员进入实验室需更换白衣、工作鞋， 更换后的个人物品放入自己的更衣柜中。 不得随意乱

13、放。更换完毕后方可进行实验操作。5.5.2 QA送检人员应该经过培训并在规定的区域进行样品的接检工作，不得随意进入实验室05.5.3 因工作原因需要进入实验室人员(包括参观人员、其他部门人员、仪器维修工程 师等)需提前通知并经过部门负责人批准，且有本实验室人员陪同方可进入实验室。在 进入实验室前应当对其进行安全及卫生培训。5.5.4 进入实验室的任何人员必要时应该更换白衣、戴上鞋套，佩戴安全防护用具。未 经允许不得私自拍照。5.6 实验室文件管理5.6.1 实验室应具有一套质量管理体系文件维护实验室的正常有效的运行，必须具有相 应的组织结构，职责明确，具有相应的工作程序，即体系管理文件和技术文

14、件。5.6.2 实验室体系文件要符合GMPS规的要求。5.6.3 实验室文件的编写、修订、会签、批准、发放执行”文件与记录管理规程” (QS00002。5.6.4 实验室样品的接收、编号、检验、留样、清理、出具报告、不合格品的登记和处 理流程；具体参见“实验室样品接收、处理与记录管理规程”(LC00002、和“检验记录管理规程”(LC0002O、”留样管理规程” (LC0002。5.6.5 实验室采用的药品检验方法应进行验证，证明该方法能满足其用途时方可使用。检验方法的方法学验证参见”分析方法验证管理规程”(LC00012)o5.6.6 实验室使用化学试剂和试液具体内容参见“化学试剂使用和存放

15、管理规程”(LC00008。5.6.7 实验室记录、报告的要求具体内容参见“检验记录管理规程”(LC0002。5.6.8 持续稳定性、稳定性考察要求具体参见“稳定性考察管理规程”(LC00022。5.6.9 实验室标准品和标准物质的管理具体参见“对照品、标准品管理规程”(LC0001O,起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号： 文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：8/14颁发部门质量保证生效日期：5.6.10 实验室必须制定所有涉及的检验操作的 SOP用于指导检验操作，防止人为差异 带来实验操作误差。5.6.11 检验操作包括检验方法、实验仪器、校准等

16、具体操作。检验操作SOP原辅料或产品划分，每一种原辅料和产品必须编制相应的检验标准操作规程。每一台仪器必须 编制相应的操作规程。使用前需要校准的仪器需要建立仪器校准操作规程。5.6.12 当检验工作出现不符合时，需要进行实验室调查，执行“OOS出标准管理规程” （LC00006、“ OO砒出趋势管理规程” （LC00007）。6环境、健康和安全EHS无7相关文件药品生产质量管理规范（2010版）文件与记录管理规程QS00002实验室样品接收、处理与记录管理规程LC00002OO钿出标准管理规程LC00006OO砒出趋势管理规程LC00007化学试剂使用和存放管理规程LC00008对照品、标准品

17、管理规程LC00010分析方法验证管理规程LC00012检验记录管理规程LC00020稳定性管理规程LC00022留样管理规程LC000268附件附件1 5S、卫生清洁检查表LC00001.01起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号：文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：9/14颁发部门质量保证生效日期：LC00001.02附件2实验室外来人员出入登记表LC00001.03附件3温湿度记录表起草人起草日期复核人复核日期文件名称优良实验室管理规程文件编号： 文件版本：LC0000102起草部1质量控制文件贞他：10/14颁发部门质量保证生效日期：附件15S

18、、卫生清洁检查表REC LC00001.01版本：00区域：检查时间：检查人：项检查检查状况检查得分1地面、 墙壁、 门窗大 花板地面有纸屑、头发或后其他杂物，窗台表面启灰尘门窗未做清洁，有灰尘及污渍墙壁随意舌1贴挂，电源升关及插座表面有灰尘灯管未定期清洁，表面有灰尘使用过的清洁工具随意摆放或摆放不整齐门窗玻璃有无污渍、手印窗帘后无损坏、污渍2实验台实验台表面物品摆放凌乱表面物品摆放整齐，但不洁净，有灰尘及污渍实验台抽屉内物品摆放凌乱，且未作标识抽屉内物品摆放整齐，有标识，但不洁净，有灰尘;1毒气橱内物品摆放凌乱3个人 素质工作期间员工是否佩带胸卡、着装得体工作期间员工是否擅自离岗，坚守岗位员

19、工是否维持安静的办公秩序员工是否严格执行门锁管理防止盗窃；是否遵守公司消防设施是否有效放置，员工是否掌握使用方法4办公 区域 办公 用品 个人 物品办公桌、电脑、电话、打印机等表面是否有灰尘办公桌上存放无用的物品，且书本、记录、报告摆放文件夹是否分类明确，标识今文件柜内文件、书籍未分类摆放，且放置凌乱，有污一衣柜内个人物品摆放凌乱，且放有/、必要的物品，有纸篓里的废弃物塞的满满的办公桌椅是否后损坏门、文件柜、储物柜上沿启无灰尘窗户、文件柜、储物柜、拉门槽有无灰尘5实验 仪器 实验实验仪器表面有灰尘实验用玻璃仪器清洗干净，但摆放不整齐实验设备布满灰尘起草人起草日期复核人复核日期文件编号文件版本文件名称 优良实验室管理规程设备实验仪器是否采取定置定位管理并有明确标识电话、台灯、显示屏、键盘是否清洁无污迹区域内是否采取定置定位管理，并有明确标识临时性物品是否摆放整齐起草部门质量控制文件页码颁发部门质量保证生效日期LC0000102 11/14总分:评