质量事故管理程序

1、1. 适用范围本标准适用于对质量事故的处理。2. 职责 质量事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。 事故发生部门主管：立即组织相关人员对质量事故的现场进行处理，防止事 故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。质量部经理：组织相关部门经理展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补 救措施，报送质量总监。发生重大质量事故时，到现场参与抢 救。相关部门经理： 调查事故情况并提出建议采取的补救措施。 发生重大质量事 故时，到现场参与抢救。质量总监： 负责质量事故最终决策， 发生重大质量事故时， 到事故现场指挥 抢救。执行部门经理：组织实施事故处理。QA 现场监控员：对处理过

2、程进行监督、检查。QA 主管：对事故的处理结果进行确认。3. 内容3.1. 质量事故的定义与划分3.1.1. 质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素 造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。3.1.2. 重大质量事故3.1.2.1. 定义：因质量问题造成直接经济损失达 5 万元人民币以上者。3.1.2.2. 包括：生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药 安全或已造成医疗事故，需要进行产品收

3、回的。因公司内贮存不当造成整批或数批霉变、虫咬，不能使用。3.1.3. 一般质量事故3.1.3.1. 定义：因质量问题造成直接经济损失在 5 万元人民币以下者。3.1.3.2. 混药、混入异物、差错或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成 医疗事故。混药 指不同品种或同品种不同规格、批号的成品或半成品相混，或不 合格品混入合格品。差错a. 因计算、领发料、投料错误，造成经济损失。b. 检验工作中错检、漏检、错判等。c. 药品包装中印错、贴错、装错等。异物混入 指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤 维、毛发、胶囊壳碎片等异物。3.2. 处理事故的原则3.2.1. 任何时候都

4、应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。3.2.2. 重大质量事故立即由质量部向药品监督管理部门报告。3.2.3. 事故发生后必须作到以下几点：3.2.3.1. 事故原因应调查清楚，并有文字记录。3.2.3.2. 事故应得到妥善的处理，有文字记录。3.2.3.3. 事故责任人给予了相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训， 并有总结和培训记录。3.2.3.4. 检查和回顾，完善防范措施。3.3. 质量事故处理过程3.3.1. 流程图事故现场的紧急处理一-事故调查（当事部门第一发现者记录事故情况一 一当事部门经理签名确认一-质量部经理再确认一-质量部组织相关部 门经理进行事故调查，提出建议采

5、取的措施）质量总监终审执行 部门处理一-> QA现场监控员监督、检查一-> QA主管确认执行结果 备注：重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。3.3.2. 事故现场的紧急处理3.3.2.1. 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。3.3.2.2. 发生重大质量事故时，由质量总监到现场指挥，质量部及相关部门经理 共同参与抢救，必要时应设警戒线。3.3.2.3. 事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。3.3.3. 事故调查3.3.3.1. 质量事故发生后，由当事部门第一发现者在质量事故调查处理报告 上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及经

6、理签名确认后，报送质 量部经理，该行动应在事故发生后 6 小时内完成。3.3.3.2. 质量部经理到现场作事故再确认后，在质量事故调查处理报告上填 写事故性质，该行动应在事故发生后 12 小时内完成。3.3.3.3. 质量部经理组织相关部门经理展开事故调查，并审查批记录，复检同批 留样，通常还应考虑以下方面：人员因素a 培训状况b 业务水平c 操作技能d 身体状况e 其它设备因素a 运行状况b 记录c 选型与安装d 其它物料因素a 品种、数量、规格、批号的准确性b 原料、中间体、半成品的检验情况c 工艺用水的质量控制d 物料供应商的质量审计e 其它环境因素 a 温度、湿度、压差b 空气洁净度c

7、 环境卫生学指标d 清场及清洁情况系统（工艺 ）因素a SOP 的正确性b 工艺规程的正确与可行性c 工艺布局的合理性若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：a 有质量问题的药品复验b 药品使用者情况c 销售记录d 经销单位同批产品质量情况e 法定药检机构的咨询与仲裁3.3.3.4. 事故调查完毕，由质量部经理将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查 应在三个工作日内完成。3.3.3.5. 由质量部经理在调查结束后一个工作日内， 将质量事故调查处理报告 送交质量总监。3.3.4. 审批质量总监应在接到质量事故调查处理报告后一个

8、工作日内完成意 见的签署，并转交执行部门。如为重大质量事故，处理报告送药品监督管 理部门审查。3.3.5. 事故处理及结果确认3.3.5.1. 由执行部门经理组织事故处理。3.3.5.2. 由 QA 现场监控员对整个处理过程进行监督、检查。3.3.5.3. 处理完毕后，由执行部门经理在质量事故调查处理报告相应栏中填 写执行结果后，返回质量部 QA 。3.3.5.4. QA 主管对执行结果进行确认，并签署意见后，将质量事故调查处理 报告作为产品质量档案内容进行归档。并建立质量事故统计台账3.3.5.5. 质量事故中出现的不合格品按照不合格品管理程序处理3.3.5.6. 重大质量事故向药品监督管理部门报告。3.4. 质量事故的发现、调查、审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理及 确认应在三个工作日内完成。重大质量事故在 24 小时内报告药品监督管 理部门。3.5. 质