医疗器械风险管理控制程序

1、医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理(以下简称：风险管理)。3 职责3.1 常务总经理a)制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品的风险

2、管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。3.4技术部a)制定医疗器械风险管理计划(以下简称：风险管理计划)；b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a)对产品进行风险分析、风险评价;b） 分析、制定风险控制措施；c） 实施、

3、记录和验证风险控制措施；d） 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e） 建立和保存必要的风险管理文档；f） 参与风险管理过程的评价。3.7产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称 “产品负责人”） ，其职责如下：a）收集产品生产和生产后信息；b）对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。4 管理要求4.1 公司风险管理方针a） 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可

4、接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b） 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c） 可接受的风险应是：损害发生概率“非常少 （ 10-6）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少” （ 10-5和10-6）,严重度为“可忽略”、“轻 度”的；对“偶然 （ 10-4和10-5）和“有时” （ 10-3和10-4）发生，严重 度为“可忽略的”；d） 对根据风险可接收准则

5、判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。e）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险,只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）4.2 风险可接受性准则4.2.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3 和10-4偶然3105很少210-5 和1

6、0-6非常少110-3有时410-3 和10-4偶然310-4 和10-5很少210-5 和10-6非常少110-3有时410-3 和10-4偶然3105很少210-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受2.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析X

7、X见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-42.3 相关标准YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB4793.1-2007测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求YZB/ 国 xxx xxxx2.4 相关文件和记录公司风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告3风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX诊断仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为 XXX诊断仪医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2 综

8、合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与XX 公司 XX 型诊断仪进行临床比较，性能、功能比较分

9、析，认为公司 XXX 诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4 风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX 诊断仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX 诊断仪预期用途和

10、与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX 诊断仪是安全的。附件2-2版本号：XXXXX诊断仪安全特征问题清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单，对XXX诊断仪预期用途和与安全性有关特征判定如下:问题内容特征判定可能的危害危害标识见说明书否是，诊断仪探头与患者接触，腔体探头为粘膜接触。 接 触时间均为短期接触（24小时）。每人1次，每次10-20 分钟生

11、物学危害、探 头材料生物相容 性H1否是，有光能传递到患者体内。能量危害H2否否否是，探头的清洁消毒生物学危害、探 头可能的污染材 料生物相容性否是，可进行品喃、面积/周长、体积的测量运行危害、测量 不准确导致的伤 害H5否否是、有漏电流、但控制在允许范围内。电能危害H6是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求相见说 明书电磁能危害 网电源、电磁干 扰带来的危害H7是，有电磁干扰，由丁,频率低，干扰较小电磁能危害H8问题内容特征判定可能的危害危害标识体表探头，腔内探头：腔内探头是一次性无菌防护套、 探头是标配，用户也可选购，说明书中给出选购的规范信息危害H9是，经过培训的生产厂家认可的专业维

12、护人员一信息危害H10有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。运行危害：软件 设计缺陷带来的H11仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性无 菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书信息危害H12是，探头光源照度卜.降（老化），导致灵敏度降低r运行危害H131仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能力危害H14考虑仪器电子元器件老化运行危害继续使用超过寿 命期的仪器带来 的使用危害H15否腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃圾处理仪器报废后，启毒后害元件的处置信息危害H16是，仪器的使用耍经过专门的培训运行危害H17使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供r信息危害

13、H181否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错 误？是，运行危害：菜单 设计可能带来的H19C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用 错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？探头为附件，错误连接不可能因为在产品上接口插座有 标记运行危害H20C.2.29.4医疗器械是否有控制接口 ？是，脚踏开关接口:通过脚踏开关冻结或解冻超声图像运行危害H21C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，液晶屏显示测量信息r信息危害H22 ；C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？是，米用两级菜单信息危害H23C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

14、应由经过培训的有资格的医生使用运行危害H24C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否否否否是，推车式。使用带有锁定轮的小车机械危害H251传感器，关键电路，软件运行危害H26附件2-3版本号：XXXXX诊断仪的危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可产生的损害编号危害类型口预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H1生物学危害1、探头材料的选择未经过生物学评价2、使用了生物不相容的材料探头接触患者轻者皮肤刺激过敏，重者感染H2能量危害光能对患者的辐射:可能对患者产生损害H3生物学危害探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染污染的探头接触患者或其它人员人员感染H4信息危害消毒

15、方法不清晰，探头感染同上人员感染H5运行危害测量不准确测量的数据不准，致使诊断错误延误治疗H6电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地患者、使用者和维修人员触及到带 电部件严重时触电死亡H7电磁能危害电磁干扰使仪器运行不止常延误治疗H8电磁能危害仪器工作时可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备延误治疗H9信息危害说明书中给出探头选购的信息不明确使用了不匹配的探头或不合格的 一次性防护套测量不准，延误治疗H10信息危害仪器由非生产厂家认可的专业人员维修使仪器运行不止常延误治疗H11运行危害有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由 厂家进行H12信息危害腔体探头用一次性无菌防护套，电池

16、，有储存 寿命使用了过期的防护套，电池延误治疗或感染H13运行危害探头光源照度卜.降，导致灵敏度降低仪器测量不准测量不准、延误治疗H14机械能危害仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压仪器损坏或影响诊断延误治疗H15运行危害电子元器件老化继续使用超过寿命期的仪器带来 的使用危害电气安全问题或测量不准致 使延误治疗H16信息危害腔体探头用一次性无菌防护套使用后作为医疗 垃圾处理；仪器报废后，未按要求处置启毒后 害元件污染环境疾病传染或环境资源破坏H17运行危害未经过专门培训的人员使用了仪器仪器测量不注或其他问题延误治疗编号危害类型口预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H18信息危害未能适当的进

17、行安全信息提供操作不当，产生安全问题对人员损伤等事故，严重时死 亡H19信息危害菜单提示不下青楚，致使未能按要求进行操作操作不当延误治疗H20运行危害探头连接、电源线连接错误仪器接口连接/、当电气安全问题或测量不准致 使延误治疗H21运行危害脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵测量不准致使延误治疗H22信息危害液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准测量不准致使延误治疗H23信息危害米用两级菜单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准测量不准致使延误治疗H24运行危害仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不准测量不准致使延误治疗H25机械危害推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能 锁定

18、仪器倾斜或非正常移动碰伤人员H26运行危害仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问 题导致仪器不能正常工作或测量不 准可能延误治疗附件2-4版本号：XX风险评价、风险控制措施记录表危害 编号危害类型风险估计采取的风险控制措施剩余风险评价是否产生 新的风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物学危 害24R1、探头材料选择具有生物相 容的材料；提供生物学评价 叱；2、选择供方时，对材料作出 明确规定，并要求进货检验 时出具生物学评价才给1、见产品设计开发文档 中关于探头材料选择评 价报告，XXX文件。2、见供方评价材料及采 购合同21A否H2能量危害13AH3生物学危 害24R对消毒剂及消毒方法进行验 证或查阅有关文献资料，确 定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说 明书中关于消毒剂及消 毒方法的评审义件，XXX21A否H4信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒 方法等信息见说明书22A否H5运行危害23R从软件设卷虑21A否H6电能危害45N1、设计时执行 GB9706.1,电 气安全为II类B型；2、出厂检验，检验漏电