GMP验证培训班--武汉

1、 药技协函201139号 关于举办“2011新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位：每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应

2、对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向定于2011年11月28日-12月1日在武汉市举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2011年11月28日-12月1日（28日全天报到）地点: 武汉市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控2. 公用工程系统设计与验证3.生产设备验证和分析设备验证4.生产工艺验证 5.清洁验证 6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证7.计算机系统验证8.药品微生物检验现

3、状与方法验证9.原料药化学合成工艺验证10风险管理与验证11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍13. 冻干设备系统的验证技术三、参会对象： 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员四、会议费用会务费：1980元/人；会员单位1480元（凭有效证件）费用含专家费、会务费、资料费、证书等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实

4、例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至会务组信箱，一般文章以30005000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码

5、。截稿日期：2011年11月20日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 叶 川 邮 箱：yechuan8880电 话传 真会议监督：张岚附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一一年十月十日附件一： 日 程 安 排 表11月29日（星期二）8:30-17:00一生产工艺验证二、原料药化学合成工艺验证主讲人：杨国栋 国内著名GMP专家 11月30日（星期三）8:30-17:00一除菌过滤工艺验证二灭菌工艺的微生物学验证三药品微生物检验现状与方法验证四制药用水系统微生物检测和验证主讲人：杜平华 国家药典委

6、员会微生物专业组委员、参加了国家药典委员会2010版中国药典微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作12月1日（星期四）8：30-17：00 一清洁验证二设备验证三风险管理与验证四计算机系统验证五验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法主讲人：王彦忠 国内GMP专家，国家食品药品监督管理局培训中心客座教授,总监,工程师.02年加入中美史克,参加国家食品药品监督管理局组织的药品质量受权人培训教材的编写,并且主编验证章节备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间附件二： 2011新版GMP药品生产验证技术专题研讨会回执表 因文件下发有限请相互转发，参会名额受限请尽快注册。（此表复制有效）单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机是否参加会议发言： 是 否会员单位: 是 否 住宿是否需要单间：是 否 入住