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文档简介

无菌保证工艺研究与验证试验的过程及结果 1、工艺的选择 根据剂型特点，结合药物及辅料的理化性质（如 容易氧化的药物工艺中应采用充氮、除氧等措 施），选择无菌保证水品较高的工艺 2、灭菌参数及范围的确定 灭菌参数：温度、F0值及产品的注册合格标准 3、工艺的验证（在实际生产设备和环境条件下） 最终灭菌工艺（热分布、热穿透和微生物挑战试 验） 无菌生产工艺（培养基模拟灌装试验：过滤系统 相容性、过滤前后滤膜完整性、滤膜微生物截留 量测试） 46 六、总结 （一）注射剂的合理性 以尽可能安全为原则 同一主药应选择无菌保证水平高的剂型 （二）不同注射剂型灭菌工艺及验证要求 （三）容器密封性测试 （四）规范的申报资料 47 剂型的选择、灭菌工艺的研究与 验证，以及拟达到的质量指标之间是 相互关联的，如果不能达到拟定的质 量指标和无菌要求，则应该考虑剂型 选择的合理性和灭菌工艺的可行性 48

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