医疗器械考试答案.

1、1. 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的， 由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令 停止销售。正确2. 不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，销售者应签定质量保证合同方可销售。错误3. 按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农 业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成 生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。正确4. 按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农 业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，造成 严

2、重后果的，由原发证部门责令整改。错误5. 食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有查阅、复制、查封、扣押有关合同、票 据、账簿以及其他有关资料的职权。正确6. 食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责， 有查封、扣押不符合法定要求的医疗器械， 违法使用的原材料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备的职权。正确7. 出口产品检验人员可以按照其认为适当的标准、 程序、方法进行检验， 对其出具的检验证单等负责。 错误8. 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有权查封、 扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品

3、以及用于违法生产的工 具、设备。正确9. 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有权查封 存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。正确10. 销售者发现其销售的产品存在安全隐患， 可能对人体健康和生命安全造成损害的， 应当立即停止销 售该产品。正确11. 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时， 可以将不符合法定要求产品的进货人、 报检 人、代理人列入不良记录名单。正确12. 进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。正确13. 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患， 可能对人体健康和生命安全造成损害的， 可以不向有关 监督管理部门报告

4、。错误14. 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患， 可能对人体健康和生命安全造成损害的， 应当通知销售 者停止销售。正确15. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、 药品等，不包含医疗器械；错误16. 生产经营者不再符合法定条件、 要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门责令停产停业。 错 误17. 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，允许其转移地址进行生产经营。 错误18. 生产经营者不再符合法定条件、 要求，继续从事生产经营活动，构成非法经营罪或者生产、 销售伪 劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。正确19. 法律规定

5、产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。正确20. 按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农 业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成 生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。正确21. 进货台账和销售台账保存期限不得少于 3 年。错误22. 举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。正确23. 食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职 权。正确24. 产品集中交易市场的开办企业、 产品经营柜台出租企业、 产品展销会的举办企业，

6、应当审查入场销 售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任。正确25. 产品集中交易市场的开办企业、 产品经营柜台出租企业、 产品展销会的举办企业， 应定期对入场销 售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符 合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。正确26. 任何组织或者个人对违反 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 的行为有权举报。 正确27. 按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农 业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各

7、自职责没收违法所得，构成 生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。正确28. 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动， 构成非法经营罪的， 依法追究刑事责 任。正确29. 依照法律、 行政法规规定生产、 销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的， 应当按照法定条 件、要求从事生产经营活动。正确30. 应取得而未取得 医疗器械经营企业许可证 从事医疗器械经营活动的， 质量技术监督部门应当依 据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定予以处罚。 错误31. 医疗器械生产企业经营者不再符合法定条件、 要求继续从事生产经

8、营活动的， 食品药品监督管理部 门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照医疗器械生产管理办 法予以处罚。 错误32. 医疗器械经营企业不再符合法定条件、 要求继续从事生产经营活动的， 食品药品监督管理部门应当 依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照医疗器械经营企业许可证管 理办法予以处罚。 错误33. 取得医疗器械生产企业许可证后，不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要 求产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施， 纠正违法行为， 防止或者减少危害发生， 并依照医疗器械生产管理办法予以处罚。错误34. 取得医疗器械经营企业许

9、可证后，不按照法定条件、要求从事经营活动或销售不符合法定要求 产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生， 并依照医疗器械经营企业许可证管理办法予以处罚。错误35. 医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责， 不得生产、 销售不符合法定要求的医疗器械。 正 确36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.医疗器械生产企业不按照法律、 行政法规的规定和国家强制性标准使用原材料的， 食品药品监督管 理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并

10、依照医疗器械生产管 理办法予以处罚。：错误医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度， 并建立产品进货台账的， 食品药品监督管理 部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照医疗器械经营企业 许可证管理办法予以处罚。 错误医疗器械经营企业发现其销售的产品存在安全隐患， 可能对人体健康和生命安全造成损害， 不履行国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定的义务的，食品药品监督管理部门应 当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照国务院关于加强食品等产 品安全监督管理的特别规定予以处罚。正确医疗器械经营企业发现其销售的产品存在安全隐患， 可能

11、对人体健康和生命安全造成损害的， 应当正确立即停止销售该产品、通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报正确医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员医疗器械行业标准由省级以上药品监督管理部门制定。 错误医疗器械经营企业许可证管理办法是国家食品药品监督管理局第23 号令。错误医疗器械经营企业许可证管理办法是国家食品药品监督管理局第34 号令。错误补发的医疗器械经营企业许可证有效期为补发之日起 2 年。错误医疗器械经营企业法人遗失医疗器械经营企业许可证的，补发的医疗器械经营企业许可证 的有效期从补发之日起算。 错误医疗器械生产企业必要时根据医疗器械产品的技术结构、 质量体

12、系等要求设定医疗器械再评价启动 条件、评价程序和方法。 错误医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知。 正确 医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。 错误 医疗器械检测机构及其人员不得从事与同检测有关的医疗器械的咨询活动。 正确 医疗器械经营企业检查验收标准由中华人民共和国卫生部统一制定。错误 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械质量规范管理制度。正 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。 正确 医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址， 但不可以委托具备保障医疗器 械质量安全条件的企业储存、运

13、输产品。 错误医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、 运输 产品。 正确医疗器械新产品， 是指世界市场尚未出现过的或者安全性、 有效性及产品机理未得到国内认可的全 新的品种。 错医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。 错医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、 质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条 件、评价程序和方法。正确国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。正确59. 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。正确60. 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器

14、械不良事件监测和再评价技术工作， 履行职责： 负责医 疗器械再评价的有关技术工作。正确61. 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作， 履行职责： 负责医 疗器械再评价的有关技术工作。正确62. 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。： 正确63. 国家食品药品监督管理局根据突发、 群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定， 可以会同 卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。 正确64. 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械 不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合

15、。 正确65. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）只适用于医疗器械生产企业、经营企业、 使用单 位。 错误66. 医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后， 应当填写可 疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或 死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。 正确67. 医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位可以建立医疗器械不良事件监测管理制度， 指定机构并配 备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监

16、测工作。 错误68. 医疗器械不良事件， 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能 导致人体伤害的各种有害事件。 正确69. 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作， 履行职责： 负责全 国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。正确70. 对已经发生严重伤害或死亡不良事件， 且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监 督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器 械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开 展再评价工作。 正确71.

17、国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作， 履行职责： 负责全 国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。 正确72. 国家食品药品监督管理局根据突发、 群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同 卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。 正确73. 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械注册管理办法制定医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法。 错误74. 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。正确75. 对已经发生严重伤害或死亡不良事件， 且对公众安全和健康产生威

18、胁的医疗器械，国家食品药品监 督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器 械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开 展再评价工作。 正确76. 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：国药管械（ 新） 字 XXXX1第X2XX3XXX号，其中：XXXX1批准年份；X产品类别；XX3产品品种编码；XXX4流水号。 正确77. 医疗器械经营企业许可证管理办法 适用于医疗器械经营企业许可证发证及监督管理。 正确78. 医疗器械经营企业许可证管理办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第

19、 19 号医疗 器械经营企业监督管理办法同时废止。错误79. 医疗器械生产企业应当制定再评价方案， 并将再评价方案、 实施进展情况和再评价结果按照规定报 告。正确80. 医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、 质量体系自查结果、 产品阶段性风险分析和有关医疗 器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。 正确81. 医疗器械的附件分类不应与其配套的主机分离，不根据附件的情况单独分类。 错误82. 医疗器械经营企业法人审查评分标准规定各部分得分率均要达到 80%，且否决项（带 * 号）符合要 求，为审查合格。 正确83. 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准

20、和规定。 正确84. 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理 部门应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。 错误85. 医疗器械经营企业申请许可证，设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食 品药品监督管理部门在收到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日 内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申 请材料之日起即为受理。： 错86. 医疗器械生产企业应当制定再评价方案， 并将再评价方案、 实施进展情况和再评价结果按照规定报 告：境内第三类

21、医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一 类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。 正确87. 医疗器械经营企业申请 医疗器械经营企业许可证 ，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或 者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。 错误88. 医疗器械用于人体体表及体内的作用可以通过用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。错误89. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。正确90. 医疗器械经营企业许可证管理办法是国家食品药品监督管理局第 12 号令。 错误91. 医疗器械经营企业许可证

22、申请直接涉及申请人与他人之间经济利益关系的， （食品）药品监督 管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 错误92. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受 委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日 起 15 个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门做出准予变更或者不准变更的决定。 正确93. 医疗器械使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、 治疗、监护、 缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替

23、代或者调节；妊娠控制。 正确94. 医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者试用期2 年，但不得少于 3 年。错95. 医疗器械经营企业申请 医疗器械经营企业许可证 ，设区市食品药品监督管理部门或者接受委托 的县（市、区）食品药品监督管理部门在收到申请后，应在 5 个工作日内受理。 错误96. 医疗器械经营企业许可证管理办法是国家食品药品监督管理局第22 号令。 错误97. 医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位需要时建立医疗器械不良事件监测管理制度， 指定机构并 配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 错98. 生产企业可以对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品

24、包装不按规定处理。 错误99. 非法人医疗器械经营企业审查评分办法由各设区市局根据辖区内实际制定。 错误100. 国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 错误101. 待企业因年检等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，由原发证部门及时注销其医疗器械 经营企业许可证。 正确102. 接受委托的县级（食品） 药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进 行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 错误103. 县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后， 应当及时向所在地 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构

25、通报。 正确 。104. 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照 医疗 器械临床试验规定和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 正确105. 根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事 项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。 错 误106. 企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检 查内容。 正确107. 有源器械的使用形式有能量治疗器械、诊断监护器械。 错误108. 非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。 错误109. 对使

26、用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 正确110. 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市 药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。 正确111. 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无 污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 正确112. 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法 , 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行 制定。 正确113. 经国务院质量技术监督部门许可的检测机构，方可对医疗器械实施

27、检测。 错114. 企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督 检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。 错误115. （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请 人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 正确116. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业，也必须进行现场检查。 正确117. 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、 二类医疗器械再评价的有关技 术工作。 正确118. 设区的市级（食品）药品监督管理机构核发医疗器械经营企业

28、许可证时，认为不符合要求 的，口头或书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉 讼的权利。 错误119. 企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检 查内容。 正确120. 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、 延误 不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成一般后果的，依照有关 规定给予行政处分。 错121. 国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械不可以调整其分类。 错 误122. （食品）药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业

29、许可证变更和监督检查等方面的工 作档案。 正确123. 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。正确124. 县以上食品药品监督管理局负责本行政区内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。 正确125. 国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门可以对本行政区域内批准上市的第三类医疗器械组织开展再评价。错误126. 品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处 理结果记录在案，由管理部门盖章后归档。 错误127. 食国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其

30、分类。 正 确128. 经营第一类医疗器械应当申请医疗器械经营企业许可证。 错误129. 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工 作，并履行职责：对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医 疗技术和行为采取相应的管理措施。 正确130. 同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类不应该分别判定。 正确131. 风险：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用. 错误132. 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，可先领取工商营业执照，再申请核发医疗器械经营 企业许可证。 错误133. 被撤销产品注册证书的医

31、疗器械库不得销售。 错误134. 出现多次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时， 医疗器 械生产企业应当及时向所在地省、 自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信 息。错135. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构或者接受委托的县级（食品）药品监督管理部门 依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审 查。错误136. 医疗器械标签只需在包装上附有即可。 错误137. 在医疗器械标签上应标注产品标准编号。 正确138. 医疗器械说明书有关内容应当与标签、包装标识相符合。 正确139. 灭菌产品在

32、说明书上注明灭菌方式和“已灭菌”字样即可。 错误140. 说明书只要涉及变更，必须到相关部门按说明书变更处理。 错141. 经过注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。正确142. 提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。正确143. 医疗器械有产品名称和商品名称的必须同时注明在说明书、标签和包装标识上。错误144. 医疗器械的产品名称与商品名称可以连写，但是商品名称的文字不得大于产品名称。错误145. 产品使用可能带来的副作用应当标明在说明书中。正确146. 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告， 责令限期改正。错误147. 医

33、疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。正确148. 简单易用的产品可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。正确149. 医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。正确150. 医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正 13. 医疗器械说明书 应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。错误151. 产品使用可能带来的副作用应当标明在说明书中。正确152. 凡在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械应当按照 医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定的要求附有说明书、标签和包装标识。：正确153. 医疗器械标签、包装

34、标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。正确154. 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的由县级以上 （食品）药品监 督管理部门给予警告，责令限期改正。正确罚款1. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产 的，情节严重的，由国务院药品监督管理部门吊销该检测机构的检测资格。 错误2. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，可以对主管人 员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。 错误3. 违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，若违法所得

35、不足 5000元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 错误4. 在监督检查中隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，（食品） 药品监督管理部门应当责令限期改正， 并给予警告，逾期拒不改正的，处以5000元以上 1万元以下。 错误5. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗机构使用过期医疗器械的，若违法所得不足5000 元的，并处 5000元以上 3 万元以下的罚款。错误6. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处 5000元以上 2 万元以下的罚款。正确7. 违反医疗器械监督管

36、理条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医 疗器械的，若违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以下的罚款。错误8. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。 正 确9. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 5000 元以下罚款。 错误10. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒 不改正的，处以 1 万元以下罚款。 错误11. 违反

37、医疗器械监督管理条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的， 若违法所得不足 5000元的，并处 2 万元以下的罚款。错误12. 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若违法所得 不足 2 万元的，并处 5 万元以下的罚款。错误13. 违反医疗器械监督管理条例规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，情节严 重的，撤销其临床试用或临床验证资格。 正确14. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒 不改正的，处以 1 万元以上罚款。 错误15. 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供

38、虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手 段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申 请。 正确16. 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，由县级以上药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 正确17. 按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，不按照法定条件、要求从事生产经 营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管 理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金 额 1 万元以上

39、的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款。正确18. 进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额 2 倍的罚款。错误19. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款。错20. 违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，若违法所得不足 5000元的，并处 5 万元以下的罚款。错误21. 违反医疗器械监督管理条例规定未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的，若没有违法所得的，并处

40、2 万元以下的罚款。错22. 违反医疗器械监督管理条例规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由国务 院药品监督管理部门责令改正，给予警告。错23. 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若违法所得 不足 5000元的，并处 5 万元以下的罚款。错误24. 进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得 和产品，并处货值金额 3 倍的罚款。正确25. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，可以处 2 万元 以上 5 万元以下的罚款。错26. 违反医疗器械监督管理条例规定未取得医

41、疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的，违法所得 1万元以上的，并处违法所得 3倍以上 5倍以下的罚款。错27. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产 的，责令改正，给予警告。并处 3 万元以下的罚款。错28. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，若违法所得不足 1 万元的，并处 3 万元以下的罚款。错误29. 违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，若违法所得不足 5000元的，并处 5000元以上 2 万元以下的

42、罚款。正确30. 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类医疗器械的， 由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。错误31. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处 2 万元以下的罚款。错误32. 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若没有违法 所得的，并处 5000 元以上 5 万元以下的罚款。 错误33. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，若违法所得不足 1 万元的，

43、并处 1 万元以下的罚款。 错误34. 违反医疗器械监督管理条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告 , 责令停止生产。 正确35. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改 正，予以通报批评，并处 2 万元以下罚款。 错误36. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。 正 确37. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗机构使用过期医疗器械的，违法所得 1 万元以上的，并 处违法所得 1倍以上 3倍以下的罚款。错误38. 设区的市级以上地方

44、人民政府药品监督管理部门违反医疗器械监督管理条例规定实施的产品注 册，由上级药品监督管理部门责令限期改正。错误39. 违反医疗器械监督管理条例规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，可以处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。正确40. 违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医 疗器械的，若没有违法所得的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。错误41. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产 的，情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格。正确42. 违反医疗器械监督管理条例规

45、定未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法经营的产品和违法所得。 正确43. 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正， 予以通报批评，并处 5000 元以上罚款。 错误44. 进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额 2倍的罚款。 错误45. 违反医疗器械监督管理条例规定未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗 器械的，若违法所得不足 1万元的，并处 5000元以上5万元以下的罚款。 错误46. 违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产企业许可证、医

46、疗器械经营企业许 可证的企业购进医疗器械的，若违法所得不足 2 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 错 误47. 违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医 疗器械的，若违法所得不足 5000元的，并处 5 万元以下的罚款 错误48. 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、 药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等 物品，货值金额不足 1万元的，并处 10万元罚款。 正确49. 医疗器械经营企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结

47、案的，省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当 中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 正确50. 未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证 的，依据医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。 正确无菌1. 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县 级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 5000元以上 1 万元以下罚款。 错误2. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的由县级以上药品监督管

48、理部门责令改 正，给予警告。 正确3. 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染， 具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 正确4. 经营气体灭菌设备的企业，需办理医疗器械经营企业许可证 正确5. 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。 正确6. 生产企业销售其他企业无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1 万 元以上 3 万元以下罚款。 正确7. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。 正确8. 生产、

49、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的， 由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1 万元以上 3 万元以下罚款。 正确9. 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的， 由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。 正确10. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的由县级以上药品监督管理部门责令改 正，给予警告。正确11. 一次性无菌医疗器械属于三类医疗器械。 正确12. 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 正确13. 一次性无菌医疗器械属于三类医疗器

50、械。 正确14. 生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应 对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 正确15. 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监 督管理部门予以警告，责令改正，并处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。 错误16. 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县 级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 5000元以上 1 万元以下罚款。 错误17. 经营医用无菌纱布的企业，应取得医疗器械经营企业许可证。 错误18.

51、未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证 的，依据医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。 正确19. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产 品有效期满后二年。 正确20. 经营不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款。 正确21. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产 品售后二年。 错误22. 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县 级以上药品监督管

52、理部门予以警告，责令停止经营，并处以 5000元以上 1 万元以下罚款。 错误23. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产 品有效期满后二年。正确24. 营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的，由县级以上药品监督管理部 门责令改正，给予警告。正确25. 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。正确26. 经营无菌器械不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器械。正确27. 一次性使用无菌注射针编码代号为 6815。错误28. 一次性无菌医疗器械属于三类医疗器械。正确29. 经营无菌器械不得经

53、营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械。正确30. 医疗机构可以使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；错误31. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产 品售后二年。 错误32. 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关 单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在 24 小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。 正确33. 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不 得擅自处理。 正确34. 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追

54、查到每批产品的质量情况。 正确35. 广告主、广告经营者、广告发布者在广告活动中可以损害他人的商业信誉。 错误36. 国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的，由原 审批的医疗器械广告审查机关是已经批准的医疗器械广告进行复审。 正确37. 广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的确认广告 内容真实性的证明文件。正确38. 医疗器械广告内容需要改动的，应当申请变更医疗器械广告批准文号。错误39. 医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 错误40. 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将医

55、疗器械广告审查表原件保存 1 年备查 错误41. 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广 告的发布，吊销该企业生产经营资格。 错误42. 电视台、广播电台不得在每日凌晨 0 点 -6 点发布含有涉及改善和增强性功能内容的广告。错误43. 利用广告是商品或者服务作虚假宣传的，是负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，广 告费用一倍以上三倍以下的罚款。错误44. 是提供虚假材料申请医疗器械广告审批， 被医疗器械广告审查机关发现的， 2 年内不受理该企业该品 种的广告审批申请。错误45. 医疗器械广告审查办法的的审查范围为，通过一定媒介和形式发布

56、的含有药品名称、产品适用范围、 性能结构及组成、作用机理等内容的广告。错误46. 律、行政法规规定禁止发布广告的服务，不得设计、制作、发布广告。正确47. 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和 形象作证明的内容。正确48. 属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的 医疗器械广告审查机关提出撤销医疗器械广告批准文号的建议。正确49. 广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务，应当由其专门从事广告业务的机构办理，并依法办 理兼营广告的登记。正确50. 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境外从

57、事广告活动，应当遵守广告法。错误51. 是未批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。错误52. 药品或医疗器械的广告中，可以以医疗机构的形象作为证明。错误53. 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将 需要认定的内容通知县级以上药品监督管理部门，县级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后 的 10 个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。错误54. 国家食品药品监督管理局是医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，是医 疗器械广告审查机关违法行为，依法予以处理。正确55. 申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的医疗器械生产企业许可证 或者医疗器械经营企业许可证证明文件。正确56. 广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义 务。正57. 申请医疗器械广