摇摆式颗粒机确认方案

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71183-00版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71183-00设备编码：1A003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-16

2、0摇摆颗粒机确认方案1. 主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的

3、确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4、4.2设备基本情况XX制药有限公司页码：3:文件编码：TS-71183-00：确认与验证版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案设备名称摇摆颗粒机设备编码1A003设备型号YK-160生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间固体制剂车间安装地点制粒间一设备主要技术参数1. 生产能力：100 300kg/h ；2. 电机功率：3KVy3. 净重：450kg5. 验证范围本次验证为xx制药有限公司 YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需

5、求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

6、 次不再进行确认。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考YK-160摇摆颗粒机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行 确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小

7、组并对偏差和变更进行详细记录（参见 偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”： 确认结果不符合方案标准。序确认项目确认方法、可接受标准是否符合要求XX制药有限公司确认与验证页码：5文件编码：TS-71183-00版本号

8、：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案号确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 否口2.设计确认1机型确认见附件2 2.1是口 是*口 否口2材质确认见附件2 2.2是口 是*口 否口3结构确认见附件2 2.3是口 是*口 否口3.安装确认1YK-160摇摆颗粒机外观检查见附件3 3.1是口 是*口 否口2YK-160摇摆颗粒机部件确认见附件3 3.2是口 是*口 否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口 是*口 否口4YK-160摇摆颗粒机安装确认见附件3-3.4是口 是*口 否口5公司文件确认见附件3 3.5是口 是*口 否口6预防维修确认见附件

9、3 3.6是口 是*口 否口7安全装置/设施确认见附件3 3.7是口 是*口 否口4.运行确认1运行确认前准备见附件4 4.1是口 是*口 否口2测试用仪器确认见附件4 4.2是口 是*口 否口3YK-160摇摆颗粒机运行检查确认：见附件4 4.3是口 是*口 否口5.性能确认（蔗糖制得的软材进行模拟制粒）1性能确认前准备见附件5 5.1是口 是*口 否口2制粒机性能确认见附件5 5.2是口 是*口 否口结论:检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案附件1:确认实施前人员培训员工培训记录培

10、训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案附件2 :设计确认2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口否口2生产能力符合生产要求是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:22材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀是口否口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生 变化和吸附药品是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:2.3结构确认序号确认项目可接

11、受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直 接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是口否口2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是口否口结论:XX制药有限公司 确认与验证题 目：YK-160摇摆颗粒机确认方案页 码:文件编码:TS-71183-00版本号： 00附件3:安装确认3.1颗粒机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口否口2设备部件/备设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口否口件确认整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，

12、无碰伤、受潮等现象。是口否口3有产品使用说明书是口否口技术文件产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.2颗粒机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机完好无损，无缺陷是口否口2电机完好无损，无缺陷是口否口3筛网不锈钢制造，完好无损，无缺陷是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境已按照图纸所标位置安装且安装稳固是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案确认房间为D级的洁净区且还有地漏

13、是口否口2动力及公用系统确认电力：三相380 V ± 10%频率：50Hz,是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.4 YK-160 摇摆颗粒机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查YK-160摇摆颗粒机安装位置与设计布局图 一致是口 否口设备周围有足够的空间 （便于操作、维修）是口 否口YK-160摇摆颗粒机实际尺寸与说明书描述 一致是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口4设备水平安装检杳通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.5公司文件确认

14、序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1YK-160摇摆颗粒机使用、维护检修SOP已建立，并归档是口否口2YK-160型摇摆颗粒机清洁 SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口3.6预防性维护确认3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内

15、是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5设备开关必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口否口2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是口否口3操作人员容易触摸到“急停”按钮是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71183-00：版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2控制系统适合操作人员操作是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具

16、备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口3电源电源供应正常。是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1万用表已校验，并在效期内是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:4.3摇摆颗粒机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。XX希H药有限公司页 码： 12文件编码：TS-71183-00 确认与验证版本号:00题 目：YK-160摇摆颗粒机确认方案序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示一致，顺时针方向

17、是口否口2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4控制装置能按照实际功能操作是口否口5各开关、按钮指示准确、灵敏。是口否口6粒径检杳粒径 < 0.8m叶5mm是口否口最大粒径：mm7“急停”功能启动急停功能，能够于 2秒内实现停机。是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:附件5:性能确认运行确认认可后，用蔗糖制得的软材进行模拟制粒试验，通过对实际进料时整个制粒机的运行，确认设 备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 否口2公用系统正常是口 否口3待试物料已准备好是口 否口结论:XX制药有限公司页码：13文件编码：TS-71183-00确认与验证版本号：00题目：YK-160摇摆颗粒机确认方案检查人/日期：复核人/日期:5.2制粒机性能确认