《青海省民族医疗机构制剂配制监督管理规定》

1、青海省民族医疗机构制剂配制监督管理规定(征求意见稿)第一章  总  则    第一条 为加强全省民族医疗机构制剂配制的监督管理,根据药品管理法、药品管理法实施条例、国家食品药品监督管理局医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)和青海省关于保持和促进中藏医药事业发展的实施意见精神，结合我省民族医疗机构制剂配制实际，制定本规定。     第二条 民族医疗机构制剂，是指青海省境内少数民族地区民族医疗机构根据当地民族的用药习惯、民族药制剂特点和本单位临床需要而常规配制、自用的

2、固定处方制剂。 第三条  青海省食品药品监督管理局负责全省民族医疗机构制剂配制的监督管理工作。州（地、市）食品药品监督管理局负责本辖区民族医疗机构制剂配制的监管管理工作。                    第二章 民族医疗机构设立制剂室的许可第四条 民族医疗机构设立制剂室，须经青海省卫生厅审核同意，由青海省食品药品监督管理局批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的任何单位

3、和个人不得配制制剂。    第五条 青海省食品药品监督管理局负责对省内民族医疗机构制剂室的资格审查、许可审批及监督管理工作；各州、地、市及县级药品监督管理部门负责对辖区内民族医疗机构制剂的日常监督管理工作。  第六条 民族医疗机构设立制剂室应当具备以下条件：(一) 应具有医药或相关专业技术人员。专业技术人员（或具有一定实践经验并从事民族药制剂3年以上人员）所占比例不得少于制剂配制总人数的50；(二) 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上（含中级）职称、具有实践工作经验的人员担任，且制

4、剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；(三) 具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；(四) 具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。第七条 民族医疗机构设立制剂室应当向省食品药品监督管理局提交以下资料：(一)医疗机构制剂许可证申请表(见附件1)；(二) 按照医疗机构制剂配制质量管理规范进行的自查报告；(三) 医疗机构的基本情况、法人资格证书和医疗机构执业许可证复印件；(四) 卫生行政部门的审核意见；(五) 制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等)；(六) 制剂室投资规模、

5、占地面积、周围环境、基础设施、配制能力等情况的说明(包括医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图、制剂工艺流程图,并按工艺要求标明洁净级别)；(七) 拟配制剂型、品种目录；(八) 主要配制设备、检测仪器目录；(九) 制剂配制管理、质量管理文件目录；（十）对申报资料真实性负责的声明。第八条 省食品药品监督管理局应当在收到医疗机构申请资料之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定，同意筹建的，按照医疗机构制剂配制质量管理规范进行验收；验收合格的发给医疗机构制剂许可证。民族医疗机构新增配制范围、变更配制地址或制剂室负责人变更等许可事项的，应当在变更前30个工作日向省食品药品监督管理局提出变更申

6、请（医疗机构制剂许可证变更申请表见附件2），经省食品药品监督管理局审核同意后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。新增配制范围或变更配制地址的，应当按本规定第七条提交资料，并填报附件2申请表。第九条 民族医疗机构设立配制含有特殊管理药品等制剂的制剂室,按国家有关特殊药品管理法规审批。 第三章 配制管理 第十条 民族医疗机构配制制剂，原则上应当符合医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP），应当严格按照制剂质量标准组织配制，并按规定进行质量检验，保证制剂质量。第十一条 民族医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，并经省食品药品监督管理局批准，发给制剂批准文号后，方可配制。第十二条 制剂包装应当按照规定

7、印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上内容应当包括制剂的通用名称、成份、规格、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项、医疗机构名称、批准文号、配制批号、配制日期、有效期，并注明“本制剂仅限于本医疗机构内使用”字样，标签和说明书内容应当以汉语和本民族语言两种文字标示。第十三条 民族医疗机构制剂配制、使用等过程中，涉及到所有相关记录不得仅以民族语言记录，应当保证有汉语表述。 第十四条 具有配制资格并取得制剂文号的民族医疗机构，可按制剂委托配制的规定（委托配制申请表见附件3），委托本省内取得相应剂型GMP证书的药品生产企业或符合GPP要求的制剂室配制。委托配制必须经省食品药品监督管理局

8、批准。第十五条 民族医疗机构制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设备。第十六条 医疗机构制剂室一年内不准备配制制剂的,应当报当地食品药品监督管理局备案；连续二年未配制制剂或终止配制制剂、医疗机构停业或破产的由原发证机关收回医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。 第四章 使用管理 第十七条 民族医疗机构制剂须经检验合格后，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省食品药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；不许大剂量（大处

9、方）直接销售给个人或变相批发。    第十八条 制剂领发（使用）应当有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、制剂批号、规格、数量、领用日期、领用人或医师处方等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理机构应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、制剂批号、规格、数量、收回原因、收回部门、处理意见及日期等。 第十九条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第二十条 民族医疗机构制

10、剂配制发生重大质量事故,必须立即报省药品不良反应监测中心和当地州（地、市）食品药品监督管理局及有关部门,省食品药品监督管理局应在24小时内报国家食品药品监督管理局。第五章 罚 则第二十一条 未取得医疗机构制剂许可证而擅自配制制剂的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第二十二条 违反规定，擅自委托或接受委托制剂配制的,对委托方和受托方均按药品管理法第七十四条规定给予处罚。第二十三条 不按省食品药品监督管理局批准的标准配制制剂或配制不合格和伪劣制剂的，依照药品管理法第七十五条、第七十六条的规定给予处罚。第二十四条 未经批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处

11、罚。第二十五条 民族医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定的，依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。第二十六条 民族医疗机构变更制剂配制许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，依照药品管理法实施条例第七十四条的规定给予处罚。第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者制剂批准证明文件的，依照药品管理法第八十二条的规定给予处罚。第二十八条 民族医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。第五章 附 则 第二十九条 在实施本规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。第三十条 民族医疗机构制剂许可证的管理和“医院”类别民族医疗机构

12、制剂委托配制的管理，应当按国家食品药品监督管理局第18号令医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）中医疗机构制剂许可证的管理和“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理进行管理。第三十一条医疗机构制剂许可证申请表、医疗机构制剂许可证变更申请表、医疗机构制剂委托配制申请表在省食品药品监督管理局网站上下载。 第三十二条 本办法由青海省食品药品监督管理局负责解释。第三十三条 本办法自 年 月 日起实施附件1： 登记编号：医疗机构制剂许可证申请表申请单位：（公章）填报日期： 年 月 日青海省食品药品监督管理局制填 写 说 明一、登记编号由省食品药品监督管理局填写。一、 医疗机构名称、法定代表人、注册地址、

13、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。二、 电话号码前标明所在地区长途电话区号。三、 配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。四、 医疗机构制剂许可证证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。五、 制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。六、 配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。医疗机构名称注册地址邮编配制地址原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人分管院长职称所学专业制剂室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间质量管理负责人职称所学专业文化程度职务任职时间药检室负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话传真手机

14、E-mail制剂配制总人数(人)其中研究生学历(人)大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数配制范围备注配制室名称剂 型年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。制剂品种名称剂型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页 州地食品药品监督管理部门推荐 意见负责人： 经办人：年 月 日省食品药品监督管理局审核意见医疗机构名称：注册地址：新核发的医疗机构制剂许可证证号： 法定代表人： 制剂室负责人：医疗机构类别：配制地址：配制范围：审批结论：审批人： 审核人： 经办人：年 月 日附件2:医疗机构制剂许可证变更申请表受理

15、编号：单位名称（公章） 许可证编号发证日期 年 月 日申请变更事项原核定内容：申请变更为：变更原因：单位法定代表人（签字）： 日期：经办人： 联系电话： 日期： 年 月 日附件3 登记编号：民族医疗机构制剂委托配制申请表 申请单位： （公章） 地址： 联 系 人： 电话： 受理日期：年月日青海省食品药品监督管理局制委托方名称 委托方地址 医疗机构类别 邮编 电 话 手机 法定代表人 职务 职称 制剂室负责人 职务 职称 医疗机构制剂许可证配制范围 拟委托配制制剂名称

16、 批准文号 委托期限 备 注 接受委托的医疗机构制剂室名称 地址 邮政编码 电话 传真 手机 法定代表人 职务 职称 制剂室负责人 职务 职称 医疗机构制剂许可证配制范围 接受委托的药品生产企业名称 生产地址 邮政编码 电话 传真 手机 法定代表人 职务 职称 质量负责人 职务 职称 药品GMP证书编号

17、60;药品GMP认证范围 （食品）药品监督管理部门审核意见州地市局现场考核意见 签 字：                            盖 章：              

18、                           年    月     日省局审批结论     经办人：                                          年