净化工作台验证报告

1、YJ型净化工作台验证报生目录1 .概述错误！未定义书签2 .验证结果总结.错误！未定义书签设备检查情况小结.错误！未定义书签净化操作台基本情况净化操作台的验证错误！未定义书签3 .验证结果评定与结论错误！未定义书签4 .附件错误！未定义书签然涅I大品V型绫1 .概述验证小组于年月曰一年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。2.验证结果总结设备检查情况小结设备名称医用净化工作台型号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号051202305120100512011使用部门中心化验室设

2、备编号3-3-021.3-3-0223-3-023净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞,胞子体均能起到杀灭作用。100级w个/皿时0.4m/s ± 20% (可调)w 62dB (A)w 3 |J m>300LX220V± 20% 50HZ2.2.1设备主要技术参

3、数:221.1YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级2、菌落数3、平均风速4、噪音5、振动6照度7、电源300W8、最大功耗检查测试用仪器仪表均经检验合格 安装、运行确认9、净化区尺寸10、外型尺寸11、重量2.2.1.2YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级2、菌落数3、平均风速4、噪音5、振动6、照度7、电源220V8、最大功耗9、净化区尺寸10、外型尺寸11、重量2.2.22.3.1900x700x450mm1000x700x1650mm150kg100级w个/皿时0.4m/s±20%(可调)w62dB(A)<3Pm>300LX±20%50H

4、Z630W1200x700x450mm1300x700x1650mm350ko且在有效期内净化操作台的验证验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及评价结果见附件。2.3.2性能确认2.3.2.1 风速用热球式风速仪按风速测试标准操作规程(SOPQA008-00对净化操作台风速进行测试，测试结果均So2322洁净度检测按照洁净区尘埃粒子测定标准操作规程(SOP-QA00700),洁净区沉降菌测试标准操作规程(SQP-QA006-0)0对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有5um的粒

5、子，而的粒子数小于3500个/m3,沉降菌均小于等于1CFU皿。测定结果见附件。3 .验证结果评定与结论从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证领导小组审查批准。4 .附件附件13.验证方案名验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案验证领导小组审批验证方案修改申请及批准书净化工作台验证方案TS-YZ202-00起草人验证小组组长验证领导小组:安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编号

6、存放处检查结果1设备购置申请表RD-SB001-00生产技术部2设备选型论证报告RD-SB002-00生产技术部3设备生产商质量体系评估报告RD-SB003-00生产技术部4设备购销合同生产技术部5设备开箱验收记录RD-SB004-00生产技术部6设备安装条件检查记录RD-SB005-00生产技术部7设备安装清场记录RD-SB006-00生产技术部8设备单机试运转记录RD-SB007-00生产技术部9YJ型净化工作台标准操作规程S0P-QQ16-00质量监督部10YJ型净化工作台清洁规程S0P-QC13-00质量监督部11评价检查人：日期：确认质量监督部年月II验证领导小组年月II净化工作台安

7、装、运行确认结果及评价序号验证内容验证要求检查结果及评价检查人及日期1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。2辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。3设备调速情况工作情况风量调节、阀门调节满足要求、安全。4空载试验空运转12小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。确认质量监督部4月II验证领导小组年月日净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况检测项目所用仪表生产厂家或型号校验结果证书存放处温度温、湿度计天津市津南区什工乙美木陶瓷厂校验在校期内生产技术部相对湿度温、湿度计天津市津南区匚艺美术陶瓷厂校验在校期内生产技术部洁净度测定尘埃粒子计数

8、器苏州自动化仪器仪表研究所校验在校期内生产技术部风速热球式风速仪QDF-3型校验在校期内生产技术部结果评价检查人：年月日确认质量监督部年月II生产技术部年月II净化工作台HVQ（测试记录测试地点中心化验室测试项目尘埃粒子数测试仪器尘埃粒子计数器测试状态静态100级合格标准m粒子<3500个/m3>5|J粒子0个/m3测试数据m以W化审点V假吉他匾值Ivm领台2台2台2结果评价椅涮人吊隹日-确认日督月监年日量立月质日年净化工作台HVACM试记录测试地点中心化验室测试项目平均风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格标准100级平均风速S测试结果设备名称设备净化面积(m3)平均风速(m/

9、s)结论YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台评价检测人员：年月日确认质量监督部年月II验证领导小组年月II净化工作台测定记录测试地点中心化验室测试项目温度、湿度仪器型号测试状态静态合格标准温度20-24C相对湿度45%60%测试数据设备名称温度rc)相对湿度(结论YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台评价检测人员：年月日确认质量监督部年月II验证领导小组年月II沉降菌测试报告测试地点测试依据GB/T162941996测试温度培养基批号检测日期年月曰报告日期一年月曰测试单位.中心化验

10、室测试状态静态相对湿度%培养温度静压差培养时间区域一菌落数平皿1234平均数级别结果评价检测人员：年月日确认质量监督部年JJII验证领导小组年月11评审结论评审内容评审结论验证实验是否有遗漏。无遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。无修改验证记录是否完整。完整验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。符合要求是否需要进一步补充验证。不需要再验证周期1次/年变更控制在下列情况下，必须再验证后方可投入使用：1 .设备使用范围发生变更。2 .设备改造或大修。3 .设备主体部件更换。确认质量监督部：年月II验证领导小组：年月II验证证书%名称：YJ型净化工作台中心化验室净化工作台已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投