湖北省肿瘤研究所临床试验报告ppt课件

1、TBO1型双波长乳腺肿瘤检测型双波长乳腺肿瘤检测仪临床实验研讨仪临床实验研讨一一. TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：仪器编号：20190801#二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。主机探测头反面探测头正面三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。四.实验病种及病例总数一实验病种一实验病种 随机选取门诊尚未手术、未进展放射随机选取门诊尚未手术、未进展放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人：治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人：二实验病例总数二实验病例总数 共检测共检测178例病人，其中乳腺癌例病人

2、，其中乳腺癌47例，例，乳腺良性肿瘤乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生例，乳腺增生65例。例。三实验时间 2019年8月2019年2月四分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置。 五.临床实施方法 1一切病例均为双盲法检测； 2按照的方法检测病人， a. 熟习乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置； b. 按以下图所示方法近行检测； C. 根据血氧含量评价规范确定检测结果； 3对一切病例进展近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。 4总结临床实验结果并得出结论。 临床检测表示图左7点肿块第一步第二步第三步第四

3、步。探头固定本卷须知探头固定本卷须知 1. 熟习乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。熟习乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。 2. 肿块在肿块在a乳晕附近，探测头固定方向可与上述原乳晕附近，探测头固定方向可与上述原那么相反，以免滤光片固定不到位那么相反，以免滤光片固定不到位 3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况而定，但滤光片必需均匀固定在乳晕内。而定，但滤光片必需均匀固定在乳晕内。4. 两乳下方两乳下方5点至点至7点位的肿块探测头固定方式一定点位的肿块探测头固定方式一定要光源朝向乳头，以防止肝、脾、肠道等脏器吸收光要光源朝向乳头

4、，以防止肝、脾、肠道等脏器吸收光所呵斥的干扰。所呵斥的干扰。六.临床评价规范、评价方法及统计方法1恶性肿瘤的评价规范： a. “高血低氧， 高血：血含量:OD -0.090； 低氧：氧含量+0.950。 b.“高血：血含量:OD -0.6； 2恶性肿瘤的临界评价规范： “血平低氧， 血平：血含量:OD -0.090血含量0; 低氧： 氧含量+0.950。 一评价规范一评价规范二评价方法二评价方法 1.将TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪曾经检测的“良、恶 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊； a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊； b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性，部分以

5、医生触诊结合近红外光扫描检查确诊； 真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧且病理组织切片为恶性肿瘤。假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧但病理组织切片为良性肿块。真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平且病理组织切片为良性肿块。假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平但病理组织切片为恶性肿瘤。2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性，计算出敏感性、准确性、特异性的数值。三统计方法三统计方法 运用医学统计学分析该仪器运用于临床检运用医学统计学分析该仪器运用于临床检测的三性测的三性三性计算公式：三性计算

6、公式： 真阳性真阳性敏感性敏感性= 真阳性真阳性+假阴性假阴性 真阳性+真阴性 准确性= 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 真阴性 特异性= 真阴性+假阳性 七.临床实验结果临床实验共随机检测了178例病人，其中 乳腺癌47例： 真阳性 41 例假阴性 6 例 乳腺增生65例：真阴性 61 例假阳性 4 例 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例假阳性 10 例统计得出敏感性，准确性和特异性数值为：敏感性 = 87 .5% ； 准确性 = 88.8% ；特异性 = 89.3% 八.临床实验效果分析2 1178例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析表：各类肿块病例数及血、氧均值项目病种分类病例数氧含量均

7、值血含量均值恶性肿瘤08424* 25099* 良性肿瘤11944* 16388* 乳腺增生11004* 12115* 附注：“P0.05分析：分析： 从表从表1可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤和增生肿块，均存在增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤和增生肿块，均存在显著性差别显著性差别, 符合以高含血低含氧断定恶性肿瘤的规范；符合以高含血低含氧断定恶性肿瘤的规范； 141例肿块总氧含量比值图144%27%349%123增生肿块47例良性肿瘤47例恶性肿瘤47例141例肿块总血含量比值图144%223%333%123良性

8、肿瘤47例恶性肿瘤47例增生肿块47例2 高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块在在良、恶性病例中所占百分比分析见图在在良、恶性病例中所占百分比分析见图1 图1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧肿块分布图恶性肿瘤良性肿瘤增生肿块乳腺肿块血氧分类图01020304050607080901234高血低氧 47例 高血高氧49例 低血低氧 26例 血平低氧12例百分比系列1系列2系列3恶性肿瘤增生肿块良性肿瘤分析分析A：高血低氧肿块：高血低氧肿块 检测高血低氧肿块检测高血低氧肿块43例，例，80.5%分布于恶性肿瘤，阐明该分布于恶性肿瘤

9、，阐明该仪器以高血低氧为规范判别恶性肿瘤较符合实践检测结果；仪器以高血低氧为规范判别恶性肿瘤较符合实践检测结果； 误判的8例良性肿块1例位于肝区，系因肝脏的血氧含量影响呵斥；有4例良性肿块是位于心脏和大血管的位置，我们从图2所示可见光探头检测原理可得知，检测光在深度3cm处光阴波密集，此处组织对接纳光强影响较大，假设病人乳腺厚度低于2.0cm，那么影响对照点之接纳光强的不是正常乳腺而是肺和胸壁组织，易出现误差；这种情况运用3cm光源检测 由于我们在检测时来不及对以上肿块查对正常人在该区的血、氧含量值表格，同时病历中亦未记录乳腺厚薄，能否因乳腺太薄遭到心脏和血管内血液对吸光率的影响等缘由呵斥，有

10、待进一步的研讨。光源 光密度分布线 3cm (深度)图2探头检测原理图cm 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析图3，水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有HbO2与Hb类似的吸收特征，故呵斥误判； 图. 血红蛋白及水的吸收光谱图B高血高氧肿块高血高氧肿块图的高血高氧图的高血高氧49 病例中有病例中有3例恶性肿瘤，例恶性肿瘤，2例病例仅血例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判别规范，故仅误判一例；其含量值即符合恶性肿瘤的判别规范，故仅误判一例；其47例例高血高氧病例的假阴性率仅高血高氧病例的假阴性率仅2.1%，诊断符合率达，诊断符合率达98%, 阐明该阐明该仪器特异性较高

11、；仪器特异性较高； C. 低血低氧肿块低血低氧肿块图图1中中26例低血低氧病例，恶性肿瘤误判例低血低氧病例，恶性肿瘤误判1例，该肿块位于左例，该肿块位于左10点位置，点位置，11.5 cm 大，该病人乳腺厚度大，该病人乳腺厚度2.5cm, 思索因乳腺思索因乳腺太薄遭到心脏和血管内血液对吸光率的影响等缘由呵斥误判，太薄遭到心脏和血管内血液对吸光率的影响等缘由呵斥误判，但但26例低血低氧病例的假阴性率仅例低血低氧病例的假阴性率仅3.8%, 诊断符合率达诊断符合率达97.2 %, 阐明该仪特异性较高；阐明该仪特异性较高； D. 血平低氧临界病例血平低氧临界病例图图1中中12例血平低氧临界病例中例血平

12、低氧临界病例中6例为恶性肿瘤例为恶性肿瘤, 其敏其敏感性为感性为50%, “TBO 检测仪将血平低氧临界规范很检测仪将血平低氧临界规范很有意义有意义, 可提示临床医生在检测中留意可提示临床医生在检测中留意, 不会随便漏掉不会随便漏掉恶性肿瘤。恶性肿瘤。 3. 血平高氧病例24例，其中恶性肿瘤的的比例为 16 %，对其特异性影响较大，值得临床医生在检测中高度留意, 不要随便漏掉恶性肿瘤 4血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例 8 例肿块全部为良性，诊断符合率达100 %,故不在此讨论。 但高血氧平病例假设血含量小于 -0.3 或肿块很小的应特别留意, 不要漏掉恶性肿瘤; 九九 临床实验结论

13、临床实验结论 1TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪是一简便有效无创伤检测乳腺肿瘤的仪器，可供鉴别良恶性乳腺肿瘤； 2TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪操作简便，检测结果以数字表示，客观反映乳腺肿块的良、恶性特征，不同层次的医院及医生都能运用；现今我国有不少医院在运用近红外扫描仪检测乳腺肿瘤，近红外乳腺扫描仪能显示肿块阴影，因不能报告血氧含量而影响了诊断符合率，假设与TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪配合运用，可提高其有效率和诊断符合率。十.临床实验的不良事件和副作用 TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪为无创伤检测仪，其探头与人体接触部位为医用硅胶，且探头光源的功率只为0.36W，不会使人感到有剧烈的灼热感。 故临床实验中无不良事件发生，对人体亦无任何副作用 。 十一.存在问题及改良1TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪的