主要验证项目确认表

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1、附表4主要验证项目确认表验证项目验证/研究文件编号验证/研究情况纯化水制备/储存/输送系统验证已完成验证/研究中待验证/研究纯化水系统清洁灭菌/消毒验证已完成验证/研究中待验证/研究注射用水制备/储存/输送系统验证已完成验证/研究中待验证/研究注射用水系统清洁灭菌验证已完成验证/研究中待验证/研究空调净化系统验证（含局百和空气消毒/灭菌）已完成验证/研究中待验证/研究药材/饮片稳定性考察及储存效期验证已完成验证/研究中待验证/研究提取物稳定性考察及储存效期验证（含提取物微生物污染水平研究）已完成验证/研究中待验证/研究已完成验证/研究中待验证/研究中间产品稳定性

2、考察及储存效期验证已完成验证/研究中待验证/研究提取工艺验证已完成验证/研究中待验证/研究提取物进入洁净生产区外包装清洁验证已完成验证/研究中待验证/研究制剂工艺验证已完成验证/研究中待验证/研究产品灭菌柜验证已完成验证/研究中待验证/研究灭菌工艺验证已完成验证/研究中待验证/研究成品检漏验证已完成验证/研究中待验证/研究洁净服灭菌柜验证已完成验证/研究中待验证/研究洁净服灭菌验证已完成验证/研究中待验证/研究工器具灭菌柜验证已完成验证/研究中待验证/研究工器具灭菌验证已完成验证/研究中待验证/研究药液储存、输送系统清洁、灭菌验证已完成验证/研究中

3、待验证/研究除菌过滤器（亲水性和疏水性）除菌效果验证已完成验证/研究中待验证/研究除菌过滤器（亲水性和疏水性）清洗/灭菌验证已完成验证/研究中待验证/研究活性炭活化效果验证已完成验证/研究中待验证/研究活性炭吸附及除热源效果验证已完成验证/研究中待验证/研究灌装前药液微生物污染水平测试及耐热菌分离研究资料已完成验证/研究中待验证/研究稀配结束至灌装结束的微生物污染水平测试已完成验证/研究中待验证/研究灌装结束至灭菌的微生物污染水平测试已完成验证/研究中待验证/研究无菌方法学验证已完成验证/研究中待验证/研究热源检查用家兔灵敏度试验已完成验证/研究中待验证/

4、研究安瓿清洗/灭菌（除热源）验证已完成验证/研究中待验证/研究超滤系统截留效果验证已完成验证/研究中待验证/研究超滤系统清洁消毒/灭菌验证已完成验证/研究中待验证/研究双黄连注射液超滤前后成分对比研究已完成验证/研究中待验证/研究药材/饮片指纹图谱研究已完成验证/研究中待验证/研究提取物指纹图谱研究已完成验证/研究中待验证/研究中间产品指纹图谱研究已完成验证/研究中待验证/研究药材/饮片质量均一性研究已完成验证/研究中待验证/研究提取物质量均一性研究已完成验证/研究中待验证/研究成品质量均一性研究已完成验证/研究中待验证/研究内控标准中非法定检验方法的检验方法学验证已完成验证/研究中待验证/研

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