版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
1、 B、验证工作中要注意的几个问题 1熟悉GMP有关验证内容及相关知识； 2落实好验证组织、分工合作，各尽其职； 3合理确定好验证项目，突出重点，抓住关键； 4科学采用验证方法，切合实际，切实可行； 5做好验证前各项准备工作； 6严格规定验证周期，做好再验证工作； 7完善验证文件管理，归档保存； 8不断总结、不断提高验证工作水平。 。 C验证过程的作用： 验证过程的作用： 1验证过程是一个发现薄弱环节的过程。 2验证过程是一个将设计的设想变成现实的过程。 3验证过程是一个建立和确认工艺标准的过程。 4试生产及生产的过程可以看作是一个继续验证的过程。 过去企业比较重视产品抽验看结果，进行事后判断，
2、 现在企业比较注重验证，放在事前把关，事后跟踪。验证 验证 是质量管理朝着“治本”方向发展必要条件， GMP发展 是质量管理朝着“治本”方向发展必要条件，是GMP发展 史上新的里程碑。 史上新的里程碑。 新建厂房或老厂改建，对项目、设计多一份了解，就 少一份盲目；验证多一份投入，就少一份损失，并能多暴 露出设计或施工过程中的问题和不足，这样通过验证后给 予完善，也就多一份质量保证力量。不具备GMP基本条件 的工厂就无法进行验证，计量、仪器、仪表未经校验，也 无法进行验证。 验证是实施GMP的一面镜子，是GMP工作开展好坏一个 重要标志，是考察厂房设计，设备安装、设备运行，设备 性能是否符合要求
3、的全面过程，同时也是确认生产工艺、 操作标准是否规范科学的一个全面体现。总之，实施药品 总之， 总之 生产过程的验证，虽然增加了商业性生产准备时间和增加 生产过程的验证， 了新生产工艺投产费用，但优点更显著、突出。 了新生产工艺投产费用，但优点更显著、突出。 D验证后的优点 1强化了药厂质量意识，降低了生产事 强化了药厂质量意识， 故发生机率，降低了事故处理费用； 故发生机率，降低了事故处理费用； 2减少了不符合质量标准的批次，降低 减少了不符合质量标准的批次， 了不合格品费用； 了不合格品费用； 3使生产事故的调查和设备故障的判断 更快速准确； 更快速准确； 4保证了药品科学化、规范化、法制化 保证
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2026年河北中小学教师招聘考试教育学模拟题及答案详解
- 2026年考官心理模拟题及答案详解
- T/CCSAS 061-2025特殊作业监护人履责管理要求
- T/CAEE 14-2022家电产品生产者责任延伸制度履责评价总则
- T/ACCEM 784-2025益生多糖
- T/CC 14-2026高标准农田排灌站用电设备运维规范
- T/CASME 1951-2025矿用滤筒式除尘器技术规范
- T/CAOE 94-2025智慧海洋应急通信试验网络运行维护管理要求
- T/CADERM 2021-2021公共场所自动体外除颤器信息系统技术要求
- DB32/T 5070.1-2025居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射
- 虚拟电厂接入侧电能计量管理规范
- 2026年西餐厅行业分析报告及未来发展趋势报告
- 医院工程验收方案
- ECMO患者的营养支持策略
- 2026年文综卷中考试卷及答案
- 2026年脑出血的护理常规课件
- 预防呛咳课件
- 2025年中国地震局事业单位235人笔试历年典型考题（历年真题考点）解题思路附带答案详解
- 高速公路消防安全监管
- 2025数据基础设施用户身份管理和接入要求
- 白银市2025-2026学年七年级上学期语文月考测试试卷
评论
0/150
提交评论