某无源医疗器械风险分析报告.

1、Page 1 of 16风险分析报告(依据 YY/T 0316-2008)公司名称：COMPANY NAME:xxxx科技有限公司公司地址：COMPANY ADDRESS:北京市朝阳区xx路xx号xx栋xx层产品：PRODUCT:型号：MODEL:A型: 0.25gx2/套、0.50g x2/套、2.5g x2/套、5.0g x2/套、 10.0g x 2/ 套、20.0g x 2/ 套；B型：0.3g/ 支、0.6g/ 支、1.0g/ 支、2g/ 支、4g/ 支、20g/ 瓶、 40g/ 瓶。附件：Accessor i es:标准：PROCEDUREYY/T0316-2008结论：RESUL

2、T:所有可识别的风险都已经被评估。在米取适当的措施以降低这些风险 之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受 的。All risks associated with the ide ntified hazards have bee n evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have bee n take n, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application

3、and use of the applicati on.编写Compiledby:日期(Name/Title/Dept.)Date：评审Reviewedby日期(Name/Title/Dept.)Date:批准Approved by:日期(Name/Title/Dept.)Date:xxxx科技有限公司附录C:;通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题内容特征判定危害判定C.2.1器械设计的用途/或计划用 途XX产品适用于医疗机构对XXXX（此处省略）的治疗。使用 方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品 使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否

4、无C.2.3器械是否接触病患或其他人 群是。生物危害各原材料受污染C.2.4器械中使用了什么材质或组 件产品组成成分：生物危害 各原材料受污染C.2.5是否有能量给予患者或从患 者身上获取？是，写明给予或获取的能量。无C.2.6是否有物质提供给患者或从 患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料 用于随后的再次使用、输液 /血或移植？否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提 供或预期由使用者灭菌，或 用其它微生物学控制方法灭 菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进 行常规清洁和消毒？产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。无风险分析报告（

5、依据 YY/T:0316-2008）Page 2 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）Page 3 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定C.2.10医疗器械是否预期改善患者 的环境？否无C.2.11是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医 疗器械、医药或其它医疗技 术联合使用？是，必要可以使用手工工具一起使用。无C.2.14是否有不希望的能量或物质 输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感

6、？是，应避光、密封、冷藏（4 10 C）由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效C.2.16此医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害废弃物对环境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？是，有连接管和针头。这些物质均应符合医用要求级相应法律法 规、标准的要求生物危害 原材料可能存在细困C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？否无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限 制？是，有效期为12个月由功能失效引起的危害 超过有效期使用附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定C.2.21

7、是否有延时或长期使用效 应？否无C.2.22医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害 操作不当C.2.23通过什么决疋医疗器械寿 命？产品的储存方式决定医疗器械的寿命。由功能失效引起的危害 产品未正确储存、内包装破损， 失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使 用？是信息危害反复使用，产品失效C.2.25医疗器械是否需要安全地退 出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否 要求专门的培训或专门的技 能？是。本产品主要供医疗机构使用，操作者为专业的医务人员，应 熟悉产品操作。信息危害 不能正确使用产品C.2.27是否有安全信息标识产品说明书上有详细

8、说明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制 造过程？否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界 面？是，操作者的操作手法的优劣对医疗器械使用效果有影响。无（依据 YY/T:0316-2008）Page 4 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）xxxx科技有限公司附录C:;通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题内容特征判定危害判定C.2.29.1用户界面设计特性是否可能 促成使用错误？否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注 意力而导致使用错误的环境 中使用？否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或

9、 附件？有连接管、针头。生物危害 原材料可能存在细困C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用？否，由医务人员给患者使用。无C.2.29.8用户界面是否能执导用户操 作否无C.2.30器械是否使用了预警系统？否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被 故意地误用？可能以被认为是其他种类的产品而被误用。有关使用产品的危害 不同类型产品放置到不对应包装C.2.32医疗器械是否持有患者护理 的关键数据？否无风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）Page

10、 5 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）Page 6 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0316-2008）附录C:;通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题内容特征判定危害判定C.2.33医疗器械是否预期为移动式 或便携式？否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于 基本性能？否无附加问题:无xxxx科技有限公司Page 7 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录C条款形成因素冃能量危害A1-电否A2-热否A3-机械力否A4-电

11、离辐射否A5-非电离辐射否A6-活动件否A7-无意识运动否A8-悬挂质量否A9-病患制成器械故障否A10-压力否A11-声压否A12-磁场否生物危害B1-生物污染否B2-生物排斥性否B3-不正确的化学方程式否B4-毒性否生物危害B5-变应原性否B6-诱变性否B7-致肿瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.17、C.2.29.3交叉污染B11-致热源性否B12-无力维持卫生安全否B13-退化否B14-残留物危害否环境危害C1-电磁场否C2-电磁易感性否C3-电磁干扰否C4-电力不足否C5-冷却剂不足否C6-存储和操作的外部环境条件是C.2.1

12、5潮湿、高温C7-与相关设备不兼容否风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 8 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 8 of 16环境危害C8-偶然的机械故障否C9-产品和/或器械废品污染处理是C.2.16废弃物污染环境由于不止确的能里和 物质输出所产生的危 害D1-电否D2-辐射否D3-体积否D4-压力否D5-医疗气体供给否D6-麻醉剂供给否信息危害E1-不详细的标签是C.2.27无产品信息标识E2-不详细的说明是C.2.27说明书过于简略，无法正 确指导操作者E3-不详细的器械细节的辅助说明:否E4-不详细的使用前预检说明否E5-过度复

13、杂的使用说明是C.2.27说明书过于繁琐E6-不详细的服务与保养说明否E7-非专业或无资格人员的使用是C.2.26由非专业人员使用E8-合理的可预见性的误用否E9-不充分的副作用警告否风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 9 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 9 of 16信息危害E10-不充分的一次性器械再次使用的警告是C.2.24反复使用E11-不正确的计量否E12-消耗品/辅助器械/其它医疗器械 的非兼容性否E13-锋利的边缘或尖端否有关使用产品的危害（操作危害）F1-错误或判断失误是C.2.31不同类型产品的误用F2-记忆差错否

14、F3-滑落（心理或生理）否F4-说明或程序等的非正规缩与否F5-复杂和混乱的控制系统否F6-混淆和难以识别的器械状态否F7-器械的设置、计量或其他的方面 混淆和表述不清否F8-错误的结果表述否F9-不充分的视觉，听觉和触觉否F10-错误的控制图或错误的实际信息 表达否F11-和实际设备不符的图解否风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 10 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 10 of 16功能失效、部分部件 老化引起的危害G1-错误的数据传输否G2-维护说明包括维护后的功能检查 说明的缺失或不充分是C.2.15不适当的储存环境G3-不充

15、分的维护/再使用过程中的 保存是C.2.20开封后未及时使用或超过 有效期使用G4-缺少器械使用寿命的检测手段否G5-电力/机械完整性缺失否G6-不适当的包装（导致器械被污染 和/或退化）是C.2.23内包装破损G7-再使用/不正确的再使用否G8-功能退化（例如，多次使用后液 体/气体管路逐渐闭塞或流动阻 力、导电性变化）否其他风险：无风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 11 of 16风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 11 of 16xxxx科技有限公司风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 12 of 16附录E 风险、

16、可预见性的事件和风险情况举例1.概述依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考 YY/T0316 : 2008附录E.1危害示例进行了分 类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析。2.危害的判定危害 类型编号可预见的事件及事件序 列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物 危害B10产品内有细菌污染，女口 产品生产过程、或包装 材料和原料不符合要求 等患者接触到细 菌污染的产品患者感染，严重时导 致死亡对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按 程序文件要求控制环境危害C9使用后的废弃物对环境 造成污染污染环境污染环境本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚烧，

17、不 会对环境造成严重污染。信息危害E1包装上防护措施标识不 明确不清晰患者使用到非 安全状态下的 产品患者使用后导致无效 的结果严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定E2、E5、E7说明书上注意事项、操 作步骤描述繁琐或不清 晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操 作者无法使用严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定由经过培训的专业医务人员进行操作E10一次性产品反复使用操作者使用了 无效的产品产品使用无效说明书及包装上明确标识为一次性使用产品XXXX科技有限公司风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 13 of 16附录E 风险、可预见性

18、的事件和风险情况举例危害 类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施有关 使用 产品 的危 害F1将不同类型产品放置到不 对应的包装操作者无法使 用产品操作者无法使用产品分批生产，加大生产控制，对每种类型的产品 生产结束后施行清场控制有功 能失 效， 部分 部件 老化 引起 的危 害G2不适当的环境储存，如过 高、过低温度患者使用了无 效的产品导致无效的结果严格控制储存、运输环境G3开封后使用时间过长或者 超过有效期使用患者使用了无 效产品导致无效的结果，在产品说明书上写明有效期G6内包装破损，导致产品失 效患者使用了无 效的产品导致无效的结果包装破损严禁使用（使用前 检

19、查包装完整性） 在说明书上说明xxxx科技有限公司附录E中的危害评估前减弱风险的办法评估后是否可接 受？(是或否)严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)B10产品内有细菌污染，如产 品生产过程、或包装材料和原料 不符合要求等326对生产环境、生产过程、和关键原材料 严格按程序文件要求控制212是C9使用后的废弃物对环境造成 污染212本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚 烧，不会对环境造成严重污染。212是E1:包装上防护措施标识不明确 不清晰212严格执行医疗器械说明书、标签和包 装标识管理规定212是E2、E5 E7:说明书上注意事 项、操作步骤

20、描述繁琐或不清晰 易懂或信息不全224严格执行疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定由经过培训的专业医务 人员进行操作212是E10 次性产品反复使用326说明书及包装上明确标识为一次性使用 产品212是H5:将不同类型产品放置到不对 应的包装212分批生产，加大生产控制，对每种类型 的产品生产结束后施行清场控制212是G2不适当的环境储存，如过 高、过低温度224严格控制储存、运输环境212是G3开封后使用时间过长或者超 过有效期使用313在产品说明书上写明有效期，并作警示212是G6内包装破损，导致产品失效212包装破损严禁使用(使用前 检查包装完 整性)在说明书上说明212是风险分析报告（依据 YY/T:0361-2008）Page 14 of 16风险分析报告(