FDA检查我国输美低酸罐头和酸化食品企业情况通报

1、国家认监委注册部2011年9月6日 合肥FDA检查我国输美低酸罐头和检查我国输美低酸罐头和酸化食品企业情况通报酸化食品企业情况通报时间内容老师9月5日全天报到9月6日上午领导讲话CNCAFDA检查情况通报鲁超下午美国食品安全现代化法概述郑建辉我国出口罐头注册备案要求概述美国罐头相关法规概述虞跃9月7日上午美国低酸罐头企业检查指南（二），罐头杀菌相关知识秦红下午美国低酸罐头企业检查指南（三），罐头封口相关知识李锋9月8日上午美国酸化食品企业检查指南（四）酸化食品企业检查黄斌下午美国低酸罐头企业检查指南（一）企业检查和接受美方见证审核要点林勇湫9月9日上午热杀菌检测公司讲座各热杀菌机构负责人下午考

2、试总结CNCA内容提要n一、检查基本情况n二、检查发现问题解析n三、后续工作背景n1、现代化法对输美企业提出了新要求检查频率增加（600家，2倍）n中美食品和饲料安全协议要求水产、低酸罐头低酸罐头等我国食品安全法新要求FDA检查基本情况n检查时间：4天n检查人员：丹尼斯（FDA）、刘伟华（助理）n检查依据：Part110、108、113、114n检查索要材料：P446页，包括所有输美产品的清单（规格、品牌）、12个月内产品输美情况（数量/货值）n检查流程：基本信息核对、输美产品信息核对、企业现场检查、SID信息核对、生产记录核对、问题交流、总结(483表)n检查结果：nFDA官员对4家企业的现

3、场运作情况均表示满意，并给予很高评价。（知道怎么干）（知道怎么干）nFDA对3家企业开出数量不等的不符合项（不能（不能持续干好）持续干好）二、检查发现问题解析二、检查发现问题解析1 1、工厂注册、工厂注册/ /热加工工艺备案问题热加工工艺备案问题2 2、企业管理人员理解和执行法规不到位、企业管理人员理解和执行法规不到位3 3、对美备案的、对美备案的SIDSID信息与实际操作不符信息与实际操作不符4 4、热穿透实验报告存在问题、热穿透实验报告存在问题5 5、酸化食品、酸化食品pHpH监控不到位监控不到位6 6、生产记录不规范、生产记录不规范7 7、产品的可追溯性差、产品的可追溯性差8 8、纠偏处

4、理欠缺、纠偏处理欠缺9 9、企业良好操作规范（、企业良好操作规范（GMPGMP）执行不到位）执行不到位1010、HACCPHACCP体系执行不到位体系执行不到位存在问题：存在问题：工厂未在FDA注册或工厂生产的某种产品的加工工艺未在FDA备案，或备案信息变更后未及时报FDA更新法规要求：法规要求：FDA108法规要求，输美的低酸罐头和酸化食品企业应在FDA注册获得FCE号，生产的不同类产品应分别申请工艺备案获得SID号，企业名称地址等信息或产品工艺的关键因子发生变化时，应向FDA申请变更 1、工厂注册、工厂注册/热加工工艺备案热加工工艺备案原因分析：原因分析：不了解国外关于低酸食品和酸化食品的

5、定义，企业存在侥幸心理，多种产品只注册一个，对企业注册信息不重视不清楚，不能及时更新信息对策建议：对策建议：n1、如企业认为不需备案的产品，应提供相关证据n2、如拿不准是否需备案的产品，建议按备案程序向FDA提供资料，由FDA做决定n3、企业应掌握本公司网上注册账户信息及密码，及时更新存在问题：存在问题：企业技术管理人员素质不足，受训力度不够对美国联邦法规及相关要求理解和执行不到位。法规要求：法规要求：法规要求所有杀菌锅、热力杀菌系统、无菌加工和包装系统、其他热力杀菌系统的操作者、以及容器封闭检查者接受操作监督，监督的人已参加官方认可良好加工操作培训学校（BPCS）并圆满完成关于上述操作要求方

6、面的学习。原因分析：原因分析：流动性大、企业培训力度不够，国内还没有获FDA认可的BPCS学习培训2、企业技术管理人员理解和执行法规不到位、企业技术管理人员理解和执行法规不到位 对策建议：对策建议：FDA已认识到，国外企业很少可能参加过更好工艺控制学校且完成学业。因此，FDA要求检查员应努力查明和记录实施监督的人接受LACF保存和操作的程度和性质，但最重要的是他们如何开展本职工作以及对加工要求的认知。 -低酸罐头食品生产企业检查指南 第1部分1、CNCA已组织CIQA和CAIQ联合申请FDA的BPCS认可2、组织等效性培训，关键是提升企业人员的实际操作能力3、企业应认识到掌握法规的重要性，积极

7、组织参加培训存在问题：存在问题：FDA现场检查发现，企业对美注册的SID信息中的关键因子、杀菌规程等信息与实际操作中的不符法规要求：法规要求：低酸罐头食品生产商须向食品药品管理当局提供杀菌工艺的信息，包括但不限于：对于每种尺寸容器中的每种LACF和酸性食品，其加工方法、使用的杀菌锅类型或其他热力杀菌设备、最低起始温度，工序时间和温度、杀菌值、影响热穿透的关键控制因素、 企业工艺的来源和日期 3、对美注册的、对美注册的SID信息与实际操作不符信息与实际操作不符技术报告数据技术报告数据SID注册数据注册数据实际操作数据实际操作数据关键因子：关键因子：关键因子是指任何属性，特性，条件，方面，或其他参

8、数，当其发生变化时会影响预定杀菌规程和商业无菌的达到。（如：时间，温度，排气，装罐量，颗粒大小，粘度）n案例1：贵厂于4-5-10生产的一批10OZ玻璃瓶罐码为“best by APR 04.2013”不符合SID要求，特别是调味蘑菇的SID注册号2004-09-13/003中要求加工该产品时需要在204华氏度温度下杀菌21.3分钟。然而，贵司只在210.2华氏度下杀菌17分钟。n案例2：我们发现贵司对酸化食品的关键因素没有控制好，特别是314ML玻璃瓶油蘑菇的SID#2004-05-24/009确定蘑菇的最大直径不超过33MM为关键因素，然而在抬头为“装罐量测试记录”，记录日期5-19-10

9、的调味蘑菇“Best By:05.19.2013”中发现最大蘑菇的直径超过33MM，这些记录中没有注意到这种偏差，随后也没有采取纠正措施或评估报告。原因分析：原因分析：把SID登记简单当做是货物通关时所需要的手续，对SID账户及密码疏于管理，只关注SID号码，对SID资料内容知之甚少。而FDA认为SID是企业与FDA的“合约”，一旦登记，就要按“合约”内容来执行企业在技术咨询公司进行测试时，缺乏必要的商讨，出现杀菌安全系数定得过高、关键因子不合理等情况，导致报告失去实用性；未认真核对热穿透报告正确性，导致其无法支持SID对策建议：对策建议： n重视SID备案的意义，认真填写2541系列申请表n

10、结合工作实际操作情况，与杀菌公司共同商量制定每种产品的杀菌公式。n重视关键因子的监控存在问题：存在问题：检查发现，企业杀菌设施安装不符合要求，热分布报告与实际不符，热分布测试不正确，杀菌锅的安装方式或杀菌篮的尺寸发生改变后未重新进行热分布测试法规要求：法规要求：FDA重点检查测量企业杀菌锅的管道安装尺寸、杀菌篮和垫片的规格，审核所有杀菌锅的热分布报告和杀菌锅监控仪表的计量校准记录。热分布测试主要用于验证杀菌锅构造的合理性，杀菌时各点温度的均匀性等情况。4、热分布报告存在问题、热分布报告存在问题 本应90夹角的两排蒸汽喷孔，实际上有三排原因分析：原因分析：第一，对热分布测试了解不够，测试时未与咨

11、询公司商讨，未按企业实际情况进行排气升温测试，导致报告不实用，企业在杀菌排气升温时未按报告要求执行；第二，杀菌设备安装有变动，未做热分布测试。 对策建议：对策建议： 按要求安装杀菌设备，定期进行热分布测试，发生变更时，及时要求杀菌公司进行性能测试5、酸化食品pH监控不到位n存在问题：存在问题：n对监控酸化食品pH值的pH计标定频次不够n对成品的pH值监控不够n未按要求制定必要的杀菌规程n原因分析：原因分析：n对114法规的理解和掌握程度弱于113法规，对酸化食品的重视程度不够n法规要求法规要求（114.80）:n酸化食品的制造、杀菌和包装必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡的pH值达到4.6

12、或以下并在所有产品内保持该pH值。n制造必须遵守杀菌工艺规程。n酸化食品必须热力杀菌到足以消灭有害于公共卫生的微生物生长细胞以及那些在食品贮藏、分配、零售和顾客保存中能生长但无害于健康生物的程度。n为了抑止对健康无害微生物繁殖可使用准许的防腐剂(藉以取代热力杀菌)n对策建议：对策建议：n按照法规要求，参考pH计使用说明书，制定pH计校验程序n按法规要求掌握不同状态产品的测定方法（液态、液固混合、腌渍含油、半固体、特种混合），制定明确监控计划，严格执行存在问题：存在问题：检查发现，个别企业生产记录未有效审核并按规定归档存放，记录存在未如实填写、随意涂改、不规范，甚至有做假嫌疑等问题。例如，杀菌手

13、记公式化，与TRC严重不吻合；相同时间段不同杀菌锅操作人员签名为同一个人；杀菌操作记录和容器封口记录表设计有缺陷，信息不全等。此外，还存在检查时记录不易查找，提供不及时等问题。法规要求：法规要求：按照113.100,114.100要求，低酸罐头和酸性食品生产商准备、审核和保存关键因素的控制记录，包括对热力杀菌、杀菌偏差,以及容器密封检查等的记录保存3年，记录应真实并经审核真实并经审核。FDA对记录造假的行为不可原谅，一票否决对记录造假的行为不可原谅，一票否决6、生产记录不规范、生产记录不规范 案例：你的工厂不符合正确的杀菌及封口的记录审核去保证最终产品不会出现食品危害. 例如:在2010年8月

14、3日的3锅同时排气不符合热分布报告#Q26-TD-080420-1R中的规定；清水或盐水的竹荀块或尖,罐形307x407在2010年8月3日的杀菌偏差。原因分析：原因分析：企业对员工的培训不到位，日常生产不能严格按程序执行，记录的保持和审核机制不完善，整体缺乏诚信，存在严重隐患对策建议：对策建议： 企业应重视现场记录的保持工作，根据备案生产工艺，设计完善的记录表格，加强对员工培训，要求员工按要求真实的记录生产情况，做好审核工作做好审核工作7、产品的可追溯性差、产品的可追溯性差存在问题：存在问题：检查发现，企业已封口产品上没有打印有永久的识别代号，根据产品销售记录无法快速有效追溯到产品的生产批次

15、、加工信息，原料来源等信息 法规要求：法规要求：FDA表示产品在生产过程（杀菌前）必须喷印工厂注册号、生产日期、产品代码等信息，并且要求在杀菌记录上标注体现完整的罐码。原因分析：原因分析：1、企业因商业目的，为便于拼货销售，无视法规要求2、企业追溯系统不完善，不能有效关联每批产品从原料到成品的信息对策建议：对策建议： 1、产品杀菌前打印企业和产品信息的要求不容改变2、FDA允许企业使用暗码进行产品识别（建立暗码使用规则）3、完善企业追溯体系，经常进行模拟追溯演练8、纠偏处理欠缺、纠偏处理欠缺存在问题：存在问题：检查发现，个别企业没有专门的杀菌偏差记录、关键因子纠偏记录，企业生产10多年来从未发

16、生过杀菌偏差，不符合实际情况。这种情况可能导致FDA怀疑企业对法规的理解执行力，进一步怀疑企业的诚信。法规要求：法规要求：企业发现任何低酸性食品容器系统所用的任何热力杀菌未能达到杀未能达到杀菌工艺菌工艺规程的规定或关键因子失去控制关键因子失去控制，必须将所涉及的产品进行全面重新杀菌，并保存其再杀菌状况的记录，或必须将所涉及产品另行放置，对其危害公共卫生的可能性进行评定。原因分析：原因分析：企业对杀菌偏差的理解不到位，重视程度不高， 发生偏差时简单处理，按经验处理，未按法规要求进行科学的分析评估对策建议：对策建议：对杀菌偏差的重视程度和处理能力体现一个企业的水平，企业应严格按照备案的杀菌公式进行

17、生产，任何偏差发生后，都应该请专家利用科学的手段进行评估，证明产品的符合性，保证食品安全；消除导致偏离的原因9、企业良好操作规范（、企业良好操作规范（GMP）执行不到位）执行不到位 n存在问题：存在问题：n设施设备构造不合理、不易清洗；班前班中班后清洗消毒工作不到位，容器的验收和清洗不到位，SSOP计划执行不到位n法规要求法规要求：企业应按照110法规要求，企业应在适合生产食品的条件下加工、包装和储存。厂房、设备、人员、生产加工等都需符合相应要求 对策建议：对策建议： 做好GMP和SSOP是实施好HACCP的基础和前提，必须按程序做好落实nSSOP的8方面要求：n与食品接触或与食品接触物表面接

18、触的水(冰)的安全；n与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度n防止发生交叉污染；n手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；n防止食品被污染物污染；n有毒化学物质的标记、储存和使用；n雇员的健康与卫生控制；n虫害的防治。10、HACCP体系执行不到位体系执行不到位n发现问题：发现问题：n企业进行危害分析、设定关键控制点、制定关键限值、纠偏验证等环节不能结合企业实际。n法规要求：法规要求：n出口低酸罐头和酸化食品企业应建立并实施HACCP体系，有效控制物理、化学、生物危害和蓄意污染造成的危害n关健因子应按照足以确保因子能处于热力杀菌工艺规程极限内的间隔次数进行测定并记录。n原因分析：原因分析：n企业通过满足113、114法规，主要防止