五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价

1、454检验医学2008年9月第23卷第5期 Laboratory M ed i ci n e , S epte m ber 2008, Vol 23. N o 5.文章编号:1673-8640(2008 05-0454-03 中图分类号:R446. 1 文献标识码:A五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价郑松柏, 张秀明, 林莲英, 孙 蕾, 马 艳, 罗燕玲(广东省中医院检验科, 广东广州510120摘要:目的 评价5种即时检验(POCT 血糖仪的主要分析性能。方法 选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的新鲜肝素抗凝全血以及2份不同浓度的血糖仪质控液, 在5种不同型号PO CT 血糖仪组成的检测系

2、统(分别为检测系统15 上各测定20次, 进行精密度评价; 同时5d 内选取20份新鲜肝素抗凝全血在5个检测系统上测定, 检测结果与目标检测系统(德国罗氏M odular PP I 全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品、质控品 的血浆测定值进行相关的统计学分析来评价准确度; 再对各检测系统进行方法学评价。结果 各检测系统批内及日间精密度均小于美国临床实验室标准化委员会(N CCLS 关于葡萄糖POCT 允许范围的1/2, 以检测系统3精密度最佳; 各检测系统与目标检测系统相关系数(r 均>0. 975, 与目标检测系统相对偏差均在允许范围之内, 检测系统1相对偏差最小。结论 5个检测系统

3、精密度和准确度等方面均符合临床要求。关键词:即时检验; 血糖仪; 性能评价Anal yt i c performan ce eval uation of f i ve k i nd s of point -of-care testing b lood glucose m eters ZHEN G Song-bai , Z H AN G X iu m ing , LIN L iany ing, SUN L ei , M A Yan , LUO Yanling. (D epart m ent of Clinical Laboratory, Guang-dong ProvincialH osp it

4、al of T rad itional ChineseM edicine , Guangdong Guangzhou 510120, ChinaAbstrac t :O bjective T o eva l uate t he ana l y ti c pe rf o r m ance o f five k i nds o f b l ood g lucose m eters . M ethods T hree fresh w ho le b l ood samp l es of d ifferent leve l s of g l ucose and t wo leve l s o f g

5、l uco se quality contro ls we re deter m i ned by five d iffe rent ki nds o f po i nt -o f-care testi ng (PO CT b l ood g l ucose m eters and the prec isi on was eva l uated . Twenty fresh w ho le b l ood samp l es w ere de tected by fi ve detection systems i n fi ve days . T he resu lts w ere analy

6、sed t he correlation w it h targe t syste m (Roche M odu lar PP I au t om atic bioche m ica l ana l y ser and re levant reagent , cali brator and qua lity con -trols i n order t o eva l uate t he ir accuracy . The techno l ogy o f fi v e detection system s w ere eva l uted . R esults The prec-i s i

7、on and accuracy of all detecti on syste m s were less t han half of pe r m it range abou t g l ucose PO CT establi shed by N ati onal Co mm ittee for C li n i ca l L abo rato ry S tandards (NCCLS , especiall y t he detec ti on sy stem 3. The correlati on coe fficien ts bet w een the ev al ua ted de

8、tecti on syste m and t he target de tecti on system w ere a llm ore than 0. 975. The relative b i as o f t he detection sy stem 1w as t he least . Con clusi on s T he prec isi on and accuracy o f fi ve de tecti on sy stem sw ere accorded w it h cli nica l requ irements .K ey word s :Po i nt -o -f ca

9、re testi ng; B lood g l ucose m eter ; Perfo r mance eva l uation即时检测(poin-t o-f care testi n g , POCT 血糖仪体积小、操作简便快捷, 应用日益广泛。如何在种类繁多的快速血糖仪中选择各性能具佳的产品至关重要。因此我们对5家公司生产的POC T 血糖仪的精密度、准确度以及方法学等方面进行了综合评价。材料和方法一、检测系统的组成德国拜耳公司生产的Breeze 血糖仪(系列号6117-2221888 及其配套试剂, 免校准; 美国强生公司生产的SureStep Plus 血糖仪(系列号L5199RB0

10、0752 及其配套试剂、校准条(批号008 、质控品; 华广公司生产的瑞特GM 300血糖仪(系列号1EK05A 1232 及其配套试剂、校准条(批号135 、质控品; 瑞士罗氏公司生产的优越 型血糖仪(系列号:83015651410 及其配套试剂、校准条(批号390 、质控品; 美国伯乐公司生产的GM 505B 型血糖仪(系列号CS0710KN1 及其配套试剂、校准条(批号35 、质控品。将以上5种作者简介:郑松柏, 男, 1979年生, 硕士, 技师, 主要从事临床生物化学检验及质量控制研究。通讯作者:张秀明, 联系电话32908。检验医学2008年9月第23卷

11、第5期 Laborat ory M ed i ci ne , Septe mb er 2008, V ol23. No 5.455系统分别列为检测系统15。目标检测系统为德国罗氏M odular PPI 全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品、质控品。二、样本采集1. 批内精密度 选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的肝素抗凝全血。2. 日间精密度 采用稳定的高、低值快速血糖仪专用质控液, 分别使用的是罗氏公司Contro l 2(批号CSC M 20M 和强生公司正常质控(批号4C2G11 。3. 比对实验 每天选取4份肝素抗凝全血, 共5d , 使其浓度范围应涵盖葡萄糖3个医学决定水平。血糖仪直

12、接用全血测定, 目标检测系统使用血浆。三、方法1. 实验前对仪器进行常规维护与保养, 按常规方法进行校准和质控, 室内质控在控时进行评价。(1 批内精密度:3份全血样本在每台血糖仪上重复测定20次, 计算各自均值(x 、标准差(s 及变异系数(CV; 每个水平CV 最小的仪器得5分, CV 最大的得1分; (2 日间精密度:2份质控液在5台血糖仪上每天测定1次, 共测定20d , 计算各自x 、s 及CV 。2. 参照美国临床实验室标准化委员会(NC -CLS EP15-A 文件21测定4份样本, 每份样本重复测定2次, 共测定5d 。在血糖仪上测定完的样本立即离心分离血浆, 在M odu l

13、ar PPI 全自动生化分析仪上重复测定2次。将在每台血糖仪上测定得到的40个数据与M odular PPI 全自动生化分析仪测定数据作相关性分析, 得到相应回归方程Y =b X +a 及相关系数(r 。若r <0. 95, 则X 取值范围不合适, 应再多做实验, 扩大数据范围; 若r 0. 95则根据临床使用要求, 将血糖医学决定水平浓度(X c (2. 8mm o l/L、7. 0mm o l/L、10. 0mm o l/L 代入回归方程求出Yc , 计算检测系统15与目标检测系统之间的相对偏差(SE , SE (% =|Yc -X c |/X c 100%。结 果一、批内精密度评价

14、3个不同水平新鲜全血在5个检测系统上重复测定20次, 计算x 、s 和CV 来评价不同检测系统的精密度, 结果见表1。二、日间精密度评价2个水平质控液在5个检测系统上分别测定20次, 计算x 、s 和CV 来评价不同检测系统的精密度, 结果见表2。三、方法学比对实验各系统与目标系统间的回归方程见表3, 各系统与目标系统之间的SE 见表4。22及 临床检验管理技术基础 进行比对实验。每天在5台血糖仪上分别表1 5个检测系统批内精密度评价检测系统12345x 3. 022. 712. 712. 621. 95水平1s 0. 230. 100. 110. 110. 12CV (% 7. 703. 7

15、74. 134. 356. 11x 4. 644. 764. 485. 104. 37水平2s 0. 400. 190. 140. 220. 20CV (% 8. 744. 003. 214. 294. 58x 17. 2516. 6415. 7615. 0816. 43水平3s 0. 730. 530. 230. 550. 50CV (% 4. 243. 161. 453. 673. 06表2 5个检测系统日间精密度评价检测系统12345x 7. 865. 715. 714. 105. 74水平1s 0. 440. 190. 200. 180. 24CV (% 5. 593. 253. 48

16、4. 304. 21x 14. 3812. 0410. 757. 6511. 65水平2s 0. 520. 930. 510. 410. 52CV (% 3. 657. 714. 715. 324. 43表3 检测系统15与目标检测系统间的回归方程检测系统12345回归方程Y =1. 0891X -0. 5392Y =0. 8759X +0. 7643Y =0. 9174X +0. 1592Y =0. 8266X +0. 9119Y =1. 0613X -0. 9138r 2值0. 95060. 96500. 95670. 97030. 9632456检验医学2008年9月第23卷第5期 La

17、boratory M ed i ci n e , S epte m ber 2008, Vol 23. N o 5.表4 医学决定水平处待评检测系统的SE 检测X C =2. 8mmo l/LX C =7. 0mmo l/LX C =10. 0mm ol/LY C SE (% Y C SE (% Y C SE (% 系统123452. 513. 222. 733. 232. 0610. 3414. 892. 5715. 2326. 507. 086. 906. 586. 706. 521. 201. 495. 994. 316. 9210. 359. 529. 339. 189. 703. 5

18、14. 776. 678. 223. 00讨 论POCT 血糖仪因其简便快速已广泛应用于糖尿病患者的自我监测。由于其受到的影响因素较多, 如红细胞比容、采血过度挤压稀释等, 因此不主张用于糖尿病的诊断, 主要用于糖尿病患者的血糖水平监测以调整其用药, 而且更主要用于高血糖水平的监测。因此快速血糖仪性能方面应首先考虑精密度, 并且高值比低值更有意义, 其次才是准确度。3结合NCCLS C30-A2文件要求及本实验室实际情况, 批内或日间精密度评价, 快速血糖仪测定值<4. 2mm o l/L时, s 应<0. 42mm ol/L; 测定值>4. 2mm o l/L时, CV 应

19、<10%。由表1、表2可见检测系统15的精密度均符合要求, 而检测系统3表现最佳。另外各检测系统日间精密度优于批内精密度, 这与常规相反。这主要是由于批内精密度使用的是新鲜全血, 在重复测定时其稳定性随时间及混匀程度有所改变, 而日间精密度评价使用的是稳定的人工质控液, 故各仪器日间精密度有时好于批内精密度。国际临床化学家联合会2001年提出, 快速血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖4浓度表示, 这与我们追求两者结果可比性是一致的。由于血浆葡萄糖要比全血葡萄糖高11%, 因此目前市场上的血糖仪在出厂前已经过校正, 测得的结果等同于血浆结果。快速血糖仪准确度的评价本应是研究末梢血

20、与血浆结果的可比性, 但其可操作性差, 影响因素多, 目前临床上多采用肝素抗凝全血与血浆结果比较, 也符合各仪器要求。根据NCCLS 2002年发布的葡萄糖POCT 的应用准则, 要求快速血糖仪测定值>4. 2mmo l/L时, 与生化分析仪测定结果之间差异应<20%; 测4定值<4. 2mm o l/L时, 差异应<0. 83mm o l/L。由表4可知各参评系统在准确度方面均符合要求, 部分检测系统甚至达到了其要求的1/6, 说明大多快速血糖仪在技术上已能满足临床要求。另外, 各快速血糖仪给出的检测范围都涵盖了3个医学水平, 均满足临床要求, 因此未再作评价。综合上述指标, 我们认为本次评价中各检测系统均能满足临床要求。参考文献1 N ationa l Co mm ittee for C li n ica l L aboratory . U se r de m -onstration o f perfor m ance for prec i sion and accuracy ; approved gu i de li neS.NCCL S , EP15-A, 2001.2 冯仁丰. 临床检验管理技术基础M.上海:上海科学