医疗器械经营质量管理制度及工作程序

1、word 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核审核部门考核审核时间年 月 日考核审核人审核考核文件名称考核审核内容及标准：存在问题： 考核人签字： 年 月 日整改措施： 被考核人签字： 年 月 日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；被考核部门负责人(签字)使用部门： NO: QMST-QR-001 召回方案实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承当召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查

2、情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002.word文件发放/回收记录表 序号文 件 名 称文件编号版本受控状态发 放回 收备注日期部门签收人分发号发放人签回日期NO: QMST-QR-003 .word文件更改申请审批记录表 部门申请人及职务文件名称：文件编码增订(修订)内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量管理部意见：签名： 日期： 年 月 日批准人意见：签名： 日期： 年 月 日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页。NO: QMST-QR-004 .word购进采购记录序号购货日期 商品名称规

3、格(剂型生产厂商供货单位数量注册证号备案凭证编号单价金额采购员备注NO: QMST-QR-005 文件作废/保存/销毁单序号文 件 名 称文件编号分发号受控状态作废/保存/销毁申请人批准人时间 NO: QMST-QR-006 .word合格供方名单供给商编号供给商名称供给产品成认日期登记人员备注制表： NO: QMST-QR-007 .word首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail 联系人联系 许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证

4、书编号有效期限审核意见质量管理部负责人： 日 期：审批意见总经理 ： 日 期：NO: QMST-QR-008 .word首营品种审批表编号：商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009 .word质量验收记录序号验收日期产品

5、名称规格剂型到货数量生产企业供货单位注册证号备案号产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO: QMST-QR-010 .word养护档案表编号：商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业 地址 用途建档目的质量标准检验工程性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注NO: QMST-QR-011 .word设备报废单 单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见： 使用部门主管: 日期:行政部意见： 行政部主管： 日期：财务部意见： 财务部： 日期：备注:NO: QMST-QR-0

6、12 .word仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维 护 保 养 记 录日期维护保养情况负责人备注NO: QMST-QR-013 .word仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注NO: QMST-QR-014 .word设备日常保养点检表 设施名称： 设施编号： 使用部门： 年 月保养工程12345678910111213141516171819202122232425262728293031外表清洁运行确认指示灯是否正常按键是否正常电源确认点检人异常情况记录备注每天对设备外表进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管

7、：NO: QMST-QR-015 .word计量器具检定记录卡编号: 制卡日期: 制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周 期 检 定 记 录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员NO:QMST-QR-016 .word取样记录编号取样日期品名生产企业批号规格取样数量取样原因取样员备注NO: QMST-QR-017 .word养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注NO: QMST-QR-018 .word库存质量养护记录编号： 检查日期：日期商

8、品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员备注NO: QMST-QR-019 .word在库检查记录 部门：质量管理部检查日期品名规格剂型单位检查数量生产企业生产批号有效期包装、外观检查情况及结论检查员处理意见 检验员： 审核:NO: QMST-QR-020 .word 库房温湿度记录表 年 月库区：表号：温度范围适宜相对湿度范围%日期上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度 相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%注：冷库温度：2-8，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021 库外温湿度记录表 年 月日期上午下午

9、最高温度最低温度备注温度相对湿度温度相对湿度NO: QMST-QR-022 .word销售记录清单 销售日期顾客姓名顾客地址/ 商品名称生产批号注册证号备案号规格剂型有效期灭菌批号数量生产企业单价负责人NO: QMST-QR-023 出库复核记录序号出库日期购货单位生产企业产品名称规格剂型数量注册证号批号灭菌批号有效期至销售数量发货人质量情况复核人1复核人2备注NO: QMST-QR-024 .word不合格产品报损审批表报告单位： 报告日期：品名单位产品注册证号单价生产规格型号生产数量企业批号供货包装有效期金额单位规格不合格原因：保管员负责签字人签名质量管理部意见：总经理意见：备注：NO:

10、QMST-QR-025 .word报损台帐日期品名规格批号数量来源不合格工程检验单号采购人处理情况NO: QMST-QR-026 不合格台帐销毁记录编号：日期产品名称规格型号数 量产品批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027 .word不合格产品调查审批表填报日期： 品 名单位数 量生产厂家规 格批 号供货单位包装规格有效期不合格工程标准规定质量管理部门 调查结果质量管理部负责人意见主管领导意见NO: QMST-QR-028 不合格产品销毁记录品 名批 号规 格供货单位供货日期销毁数量

11、生产厂家有效期限销毁地点销毁日期销毁原因销毁方法备注销毁人监督人NO: QMST-QR-029 不合格品销毁审批表填表日期：品名批 号规 格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限判定依据销毁原因销毁方法与地点质量管理部负责人意见主管领导意见备注NO: QMST-QR-030 .word顾客投拆查询质量台帐序号日期 来函单位或个人来函文号及日期顾客投拆日期品名规格数量金额批号生产企业查询原因投诉原因查核情况处理结果NO: QMST-QR-031 .word人员培训考核记录表档案编号姓名人员签到性别所在部门所在岗位培训日期培训内容授课者授课时间考核方式考核成绩考核结果签名口试 笔试口试 笔试口试

12、 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试口试 笔试备注： 在考核结果一栏中，考核结果，合格者，填写合格，不合格者选不合格。NO: QMST-QR-032 .word顾客质量投诉及处理记录编号：用户姓名性 别联系 邮 编单位或地址投诉方式投诉类别投诉时间接待记录人投诉内容调查情况处理(答复)内容质量管理部意见答复日期答复方式答复人NO: QMST-QR-033 .word客户资格审核表 档案号： 购货方名称类别批发经营企业 零售店 医疗机构零售连锁企业 部队卫生机构 生产企业营业执照号有效期GSP证号 GMP证号 有效期许可证名称

13、经营许可证 医疗器械经营企业许可证 医疗机构执业许可证 许可证号有效期经营范围生物制品不含预防性生物制品 生物制品一类疫苗、二类疫苗 放射性 蛋白同化制剂、肽类激素 医疗机构 其它销售业务部门意见 签名： 年 月 日质量管理部门意见签名： 年 月 日企业主管领导审批意见签名： 年 月 日NO: QMST-QR-034 .word质量记录处理销毁记录单号：处理质量记录报告、记录编号附目录申请人： 年 月 日审核意见：审核人： 年 月 日审批意见：批准人： 年 月 日备注：NO: QMST-QR-035 .word 采购方案 序号产品名称剂型规格质量标准注册证号生产厂家供货单位采购数量供货价方案到

14、货日期备注 日期： 日期： NO: QMST-QR-036 .word产品质量保证协议书甲方： 公司乙方： 公司 为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原那么，经协商，达成如下协议： 一、乙方保证向甲方提供最新版本的供给商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1合法有效、加盖公章的 营业执照 、许可证(按许可证管理的)复印件；2合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3产品的有效及合法批件复印件。二、乙方供给的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次

15、产品附检验合格证明。三、进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。四、产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。包装应牢固，符合质量及储运要求。五、产品在运输过程中应符合产品的储存要求。六、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。七、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反响的产品，并给予妥善处理。八、在产品流通过程中，假设发生产品本身的质量问题，乙方承当全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。本协议自签订之日起有效期为二年。甲方公章： 乙方公章：代表： 代表： 年 月 日 年 月 日 NO: QMST-QR-038 购销合同 合同号： 采购单位： 供货单位： 地址： 地址： 双方根据 合同法 ，在平等、互利协商一致的根底上达成如下协议，并自愿共同遵守。第