我院度药品不良反应报告分析(终板)

1、我院2014年度药品不良反应报告情况汇总分析截止到2014年10月底，我院共上报药品不良反应510例，其中新的药品不良反应104例(新的严重、新的一般)，严重不良反应38例。1. 性别及年龄分布情况在510例药品不良反应中，女性患者为269例，构成比为52.75%，女性多于男性。其中6069岁为药品不良反应高发年龄，占全部药品不良反应的22.94%；其次为5059岁，占19.80%。年龄构成性别构成2. 涉及药品类型分析本年度上报的药品不良反应涉及的药品种类有18个类别262个品种,引发ADR的药品品种分布（见表1）肿瘤用药引发的不良反应最多，占全部的18.47%，可能与我院收治肿瘤患者较多，

2、或者使用细胞毒类药物更易引发药物不良反应有关；感染用药次之，占16.90%；需要特别说明的是，今年对比剂引发的不良反应报告较往年有所上升，提醒使用的各相关科室警戒，严格把控适应证并做好使用对比剂的准备工作；另外有14例药品不良反应由临时采购药品引发，需要进一步把控临时采购药品质量、规范临时采购药品的使用。表1 引发ADR/ADE的药品品种例数及分布药品种类例数构成比，%药品种数构成比，%肿瘤用药9418.433613.74抗感染用药8616.904115.65神经.精神系统用药5811.392911.07心血管系统用药5110.02218.02维生素.营养.电解质.矿物质458.843513.

3、74中药制剂438.45218.02血液系统用药397.66207.63消化系统用药214.13124.58内分泌系统用药203.93145.34泌尿系统用药142.7541.53呼吸系统用药122.36124.58造影剂81.5731.14免疫调节剂71.3862.29妇产科用药71.3831.15急性中毒救治药30.5941.53眼科用药10.2010.38合计5101002621003. 引发ADR给药途径分析静脉滴注给药引发的不良反应最多，其构成比为64.12%；口服给药为22.55%。4. ADR迟滞时间的分析国家药品不良反应上报时限要求：新的、严重的药品不良反应上报时限不超过15日

4、；一般的药品不良反应上报时限不超过30日。在本次药品不良反应分析中，新的、严重的药品不良反应共计129例，符合规定的85例仅占66%，尚有4例上报时限超过100天，距离规定相去甚远，属回忆性填报；一般不良反应共计380例，符合上报时限的335例占88%;上报时限总合格率为82.6%。建议临床各科室严格按规定时限上报，增强ADR信息的真实性和时效性。5. 510例ADR的转归与 药品引发ADR后对原患疾病的影响：表2 ADR/ADE转归情况ADR转归未好转不详好转痊愈例数62170332构成比1.18%0.39%33.33%65.10% 表3 ADR/ADE对原患疾病影响ADR/ADE对原患疾病

5、影响不明显使病情延长使病情加重例数481218构成比94.31%4.12%1.57%6. 对引发38例严重不良反应的药品种类分析：在上报药品不良反应/事件报告中，评价为“严重”级别的ADR所涉药品种类、转归及对原患疾病的影响见表2表4 药品种类、引发的严重ADR类型、转归及对原患疾病影响药品种类引发ADR类型转归对原患疾病影响新的严重严重痊愈好转不详未好转不明显病情加重病程延长肿瘤用药7品种12例11156184抗感染药物6种6例24321312血液系统用药5品7例2532252中药制剂1品2例222造影剂1品1例111心血管系统用药2品2例222呼吸系统用药1品1例111内分泌系统用药1品1

6、例111维生素.营养药1品1例111神经系统用药4品5例14541合计13252214232468 引发新的ADR药物有：左氧氟沙星注射液、注射用氟脲苷粉针、奥硝唑注射液、碘海醇注射液、注射用七叶皂苷钠、人凝血酶原复合物、曲安奈德注射液、特布他林喷雾剂、地尔硫卓片、美托洛尔片、华法林各1例，血必净注射液2例。介于中药制剂血必净注射液引发2例严重的速发型ADR,警戒我们在使用时，备好抢救药物和措施；并密切观察患者临床症状、体征变化。1例严重的精神障碍由氨曲南引发，应予注意。7.不合理用药导致的ADE被认定为ADR的典型病例 .由药品的未注册用法造成，即“超说明书用药”造成 3例严重ADR需要引起

7、我们特别的警戒！均为外院转来。上报序列号130502-1-5141：由于椎管注射曲安奈德和甲钴胺造成截瘫，属于超说明书用法；上报序列号130502-1-5125由于患者自行增加药物地尔硫卓、美托洛尔两种药物剂量，造成心脏停搏、结性逸搏此例属于药物的超量使用；上报序列号130502-1-5120是由诊所治疗造成红疹性药疹后入住我院，所用药物不清，原因不明。建议：临床科室今后在医学实践中一定要详读说明书，做好评估药品非注册用法给患者带来收益/风险，避免纠纷的发生。1例ADE,上报序列号130502-1-5133，患儿因支气管炎，白细胞（WBC）:14.32*109/L，怀疑合并细菌感染，临床给予头

8、孢甲肟，输液配制按照说明书，输液完毕后输液袋中可见药物颗粒残留。建议：临床配制时一定要按说明书1g头孢甲肟注入0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液约5ml溶解液于瓶内溶解，然后转移到不少于100ml溶液中进行滴注。因为注射用盐酸头孢甲肟，为白色至浅橘黄色结晶或结晶性粉末，极微溶于水。辅料无水碳酸钠为助溶剂，在溶解时有二氧化碳产生，1g盐酸头孢甲肟注入约5mL溶液溶解，然后稀释给药。静滴时不可使用注射用水溶解。因溶解后的溶液不等渗。本药溶解后应在12h内使用。中药制剂血必净、喜炎平等在使用时进行辩证施治，并输液前后加隔离液，护士输液时在患者身旁观察30分钟再离开。8.510例ADR所累及的系统-器

9、官及临床表现： 表5 不良反应累及器官-系统情况累及的器官-系统名称ADR例数临床症状表现等消化系统损害167恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝细胞损伤、肝酶异常，严重的为消化道出血、黑粪症、出血性贫血等皮肤及附件损害120皮疹、瘙痒等神经系统损害63头痛、头晕、乏力、嗜睡、烦躁不安、肢体麻木、意识模糊、幻觉、精神障碍等心外血管损害45静脉炎、注射部位红斑、静脉条索形、注射部位疼痛；心血管损害38心脏停搏、结性逸搏、心悸、胸闷、血压升高、血压降低等；全身性损害38过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、水肿、寒战、多汗、抽搐、发热等呼吸系统损害17呼吸困难、憋气、咳嗽、哮喘等血液系统损伤32骨髓抑制、白细胞

10、下降、皮下瘀斑、血小板减少等肌肉骨骼系统损害12截瘫、骨痛、腰痛、肌痉挛、肌无力、关节发僵、手指屈不到位等泌尿系统损伤7肾功能损伤、排尿困难、尿液变色、血尿等其他6血糖异常、月经紊乱；听神经损害、耳鸣.等 注：1.药品分类按中国国家处方集划分； 2.累及的器官-系统名称按药品不良反应术语集划分9.总结： 2014年1-6月份上报ADR19例，漏报率太高，主要原因是对ADR认识不足、培训不到位造成。进入7月后，随着医院加强了对医疗安全重视以及对医护人员进行ADR培训，由于对医疗安全认识的深入，我院上报ADR逐月增多，截止10月底上报ADR510例，新的、严重的ADR 129例。通过对我院ADR病例情况分析，说明在药物治疗过程中，一方面要加强用药管理，严格药物的适应证，合理的选择给药剂型；另一