第2章散剂、颗粒剂和胶囊剂

1、精品课程配套电子教案三 峡 大 学第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 l掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。l掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。l了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。学习目标学习目标知识目标知识目标能力目标能力目标l会使用粉碎、筛分和混合的设备。l能制备散剂、颗粒剂。l能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。第一节 基本操作n称量n意义n单位重量单位：千克、克、毫克、微克g体积单位：升、毫升、微升ln操作n称重操作与量取操作称重操作n器具n分度值（感量）：平衡时，能使指针偏离最小刻度的质量值。n最大称量：器具允许负荷的最大值

2、。n一般来说，物品重量为最大称量的1/32/3时最准确。称重器具种类n戥秤（手秤）n架盘天平操作注意事项量取操作n方法n体积量取质量量取n器具n量筒、量杯、移液管、滴定管等n一般量取1ml以下的液体，须以“滴”为单位。n选用量器以不少于总体积的1/5为宜。二、粉碎二、粉碎v借助机械力将大块物料制成碎块或细粉的操作。v粉碎后药物的细度用粉碎度表示。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 粉碎度的定义 粉碎度的表示方法 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。是固体药物粉碎后的细度是固体药物粉碎后的细度常以粉碎前物料的平均直径常以粉碎前物料的平均直径（d0d0），与粉碎后物料的平），

3、与粉碎后物料的平均直径（均直径（d1d1）的比值（）的比值（n n）来表示来表示: :粉碎方法与设备v混合粉碎：物料的物理性质相似v单独粉碎：氧化性药物和还原性药物、贵重药物v干法粉碎（最常用，含水量5%）与湿法粉碎（例）v低温粉碎：增加脆性v特殊粉碎：串料、串油、蒸罐法v设备：万能粉碎机、球磨机（动画）、流能磨（动画）第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂水飞法 定义 适用药物有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。法进行粉碎。是将药物与水共置研钵或球磨机中研是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使磨

4、，使细粉漂浮于水面或混悬于水细粉漂浮于水面或混悬于水中，中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。水反复操作，至全部药物研磨完毕。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 操作方法 药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出加料斗钢齿出粉口抖动装置环状筛板入料口2、球磨机球磨机球磨机要有适当的转速才能使球达到一定高度并在重力和惯性力的作用下呈抛物线抛下而产生撞击和研磨的联合作用，粉碎效果最好。过慢：高度不够；过快：离心运动；效果差4、流能磨高压气流（7-10个大气压）粉碎室超音速气流

5、粉碎分级器大而重的颗粒极细粉收集袋特别适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物。 应用流能磨粉碎药物的同时进行了分级，所以可得5m以下均匀的极细粉末。操作时应注意加料速率均匀，以免堵塞喷嘴。三、过筛 通过一种网孔性工具，将粗粉和细粉分离的过程。筛 筛的分等筛的分等1.用筛孔的大小表示 以筛孔内径大小（ m ）表示。2.用“目”表示，即以单位长度（或面积）内所含筛孔的数目来表示。 目前工业筛多是以每一寸（2.54cm）长度上的筛孔数来表示，例如：100目筛，是指每寸的筛网上有100个孔。目数愈大，孔愈小，筛出的粉愈细。中国药典中国药典2005版标准筛规格版标准筛规格中国药典2005年版粉末等

6、级标准过筛注意事项 加强振动 粉末应干燥 控制料量 防止粉尘飞扬偏重轮加粉口筛子接收器悬挂式偏重筛粉机悬挂式偏重筛粉机四、混合n将两种或两种以上的物质混成均匀的混合物的过程。n种类：固-固混合液-液、固-液、气-液搅拌（1、2、3）或分散多固-少液捏合多液-少固（不溶性液滴）匀化混合设备n固体物料：各种形状的混合器械及螺旋混合机n固-液：槽型混合机；n半固体：三辊式捏合机；n液-液：带有电动或磁力搅拌器的容器u搅拌桨u固定轴u混合槽三维运动混合机+动画混合原则n等量递加法（配研法）：先用处方中量大的药物研磨以饱和乳钵的内壁,以免吸附量小的药物;然后加入量小的药物研细后,加入等容积的其他药物粉末

7、,研磨均匀后,再加入与此等容积的其他药物粉末研匀,如此倍量增加至全部混合均匀,过筛,即得.n混合的基本顺序：固体混合密度先小后大；液体混合先稀释后混合；固液捏合采用吸收剂再混合。n中药粉末套色：色泽差异较大的粉末混合时常发生“咬色”的现象，应采用“套色法” ，先深后浅。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第二节第二节 散剂散剂一、散剂的制备二、散剂的质量检查第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义分类散剂（散剂（powderspowders）系指系指药物药物与适宜与适宜的的辅料辅料经粉碎、均匀混合制成的经粉碎、均匀混合制成的干干燥粉末状燥粉末状制剂。制剂。按用途分为：按用途分为：内服和外用散剂内服和外用散

8、剂按组成分为：按组成分为：单散剂和复方散剂单散剂和复方散剂第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂西药散剂示意图中药散剂示意图第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备散剂制备的工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装散剂散剂第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎u筛分u混合u分剂量u包装与贮存第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 等量递加法等量递加法 倍散倍散 定义定义 即将量大的药物研细，以饱和乳即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此细后，加

9、入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。合即成。 “倍散倍散”系指在系指在小剂量的毒剧药小剂量的毒剧药中添加中添加一定量的一定量的稀释剂稀释剂制成的稀释散。制成的稀释散。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量由药物剂量而定：而定：剂量在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散； 剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成

10、可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 液化或润湿 定义定义 防止办法防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间在药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的药物可用等摩

11、尔无水物代替含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 分剂量分剂量 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u包装与贮存包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装， 多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、散

12、剂的质量检查与要求二、散剂的质量检查与要求除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1外观均匀度：色泽一致、混合均匀2粒度：内服细粉、外用最细粉 3干燥失重：2% 4装量差异5无菌：外用伤口散剂6微生物限度第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节第一节 散剂散剂实例分析实例分析例1：1:100硫酸阿托品散处方 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g分析：处方中各成分的作用？写出操作步骤。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂各成分的作各成分的作用用操作步骤操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再阿托品

13、与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品硫酸阿托品 毒性主药毒性主药胭脂红乳糖胭脂红乳糖 着色剂着色剂乳糖乳糖 稀释剂，制成倍散稀释剂，制成倍散第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节第三节 颗粒剂颗粒剂一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂一、概述是指是指药物药物和适宜的和适宜的辅料辅料制成的具有制成的具有一一定粒度干燥颗粒状定粒度干燥颗粒状制剂制剂( (图示图示) )。供口。供口服用。其中粒径范服用。其中粒径范围在围

14、在105105500500m m的的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂又称细粒剂。 飞散性、附着性、聚集飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。性、吸湿性等均较小。 服用方便。服用方便。 必要时可加入包衣制成必要时可加入包衣制成缓释制剂。缓释制剂。 分剂量不易准确，混合分剂量不易准确，混合性能差。性能差。l颗粒剂颗粒剂（granules）l特点特点第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂西药颗粒剂示意图西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒肠溶颗粒混悬颗粒混悬颗粒 缓释颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗

15、粒 控释颗粒控释颗粒l分类分类第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.1.颗粒剂的生产颗粒剂的生产工艺流程工艺流程 物料物料制软材制粒 辅料辅料干燥 整粒 质量检查(包衣) 分剂量 包装颗粒剂颗粒剂第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂2 . 2 . 制备制备操作要点操作要点药物+辅料充分混合或粘合剂加入适量的水、醇软材软材 化学药物+ 稀释剂+崩解剂制软材制软材混合均匀粘合剂或润湿剂软材软材 中药材浸出浓缩测相对密度加入辅料软材软材稠膏 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即散手握成团，轻压即散第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义常用

16、的制粒法常用的制粒法制制 粒粒制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10(101414目目),),制成均匀的颗粒。制成均匀的颗粒。小量生产，用手压或搓过筛网小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。法制粒。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 干燥干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压6080，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 整粒整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 包装包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用薄膜包衣。达到稳

17、定、缓控释、肠溶的目的。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、颗粒剂的制备 处方处方 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量 制成 10包维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂【课堂活动】【课堂活动】 维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀糊精整粒挤压过筛实验操作实验操作第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂3.3.工业生产常用的设备工业生产常用的设备l制粒机：干法制粒机（制粒机：干法制粒机（图图131

18、3） 湿法制粒机：挤压式制粒机湿法制粒机：挤压式制粒机( (图图1414) )、摇摆、摇摆式制粒机（式制粒机（图图1515）、转动式制粒机（）、转动式制粒机（图图1616）、喷雾式）、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。制粒机、流化床式制粒机等。l自动颗粒包装机自动颗粒包装机 图图1717第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 l现代工业生产新技术现代工业生产新技术 A.A.高速混合制粒机（高速混合制粒机（图图1818），一个容器内进行混合、），一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。捏合、制粒过程。 B.B.常用一步制粒机（常用一步制粒机（图图19 19 图图2020），一台机器内）

19、，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。粒方法。工业生产：工业生产： （动画）（动画）颗粒剂制备与包装颗粒剂制备与包装第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图13 13 干法制粒机干法制粒机利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低 第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图14 14 挤压式制粒机挤压式制粒机本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，

20、特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图15 15 摇摆式制粒机摇摆式制粒机本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图16 16 旋转式制粒机旋转式制粒机本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图17 17 自动颗粒包装机自动颗粒包装机第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图18 高速混合制粒机高速混合制粒机在同一封

21、闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图19 一步制粒机一步制粒机又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理（动画动画流化制粒流化制粒）利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂图图20 一步制粒机一步制粒机 （人机界面）（人机界面）第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、

22、颗粒剂和胶囊剂中药颗粒剂制备的新工艺中药颗粒剂制备的新工艺选料去杂质提取浓缩干燥制粒浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、动态提取、真空低温干燥、瞬间喷雾干燥、干法制粒瞬间喷雾干燥、干法制粒等高新技术不断改进工艺。等高新技术不断改进工艺。工艺流程：第二章第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂芳香挥发性药物的颗粒剂的制备芳香挥发性药物的颗粒剂的制备可溶于有机溶剂中可溶于有机溶剂中, ,均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间；均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间；- -环糊精包合与干颗

23、粒混匀进行分装环糊精包合与干颗粒混匀进行分装第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂泡腾性颗粒剂制备工艺泡腾性颗粒剂制备工艺常用泡腾剂：常用泡腾剂：枸橼酸枸橼酸、酒石酸酒石酸与与碳酸氢钠碳酸氢钠的混合物的混合物一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难，单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢钠放出二氧化碳即可钠放出二氧化碳即可第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、质量检查二、质量检查 外观外观粒度粒度 干燥失重干燥失重( (水分水分) ) 溶化

24、性溶化性 装量差异装量差异 卫生学检查卫生学检查不能通过一号筛不能通过一号筛+ +能通过五号筛的总和能通过五号筛的总和供试品量的供试品量的15%15%减失重量减失重量供试品量的供试品量的2.0%2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化色一致、颗均匀，无结块、无软化第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性溶化性 可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性溶化性 泡腾颗粒泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.61.6袋分别置烧杯中袋分别置烧杯中 2.5min2.5min内内6 6袋应完全分散或溶

25、解于水中袋应完全分散或溶解于水中第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量 装量差异限度1.0g或1.0g以下 10%1.0g 以上至1.5g以下 8%1.5g 以上至6g 7% 6g 以上 5%装量差异 方法：取供试品方法：取供试品1010袋（瓶），除去包装，分别精密称定袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度要求：超出装量差异限度22袋袋 不得有不得有1 1袋超出装量差异限度袋超出装量差异限度1 1倍倍第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂例例 抗感颗粒抗感颗粒 处方处方

26、金银花金银花210g 210g 赤芍赤芍210g 210g 绵马贯众绵马贯众70g70g 制法制法 以上以上3 3味，加水煎煮味，加水煎煮2 2次，每次次，每次1.5h1.5h，合并煎液，滤，合并煎液，滤过，滤液浓缩至过，滤液浓缩至250ml250ml，加乙醇，加乙醇 至含醇量达至含醇量达50%50%，搅匀，放置，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28-1.301.28-1.30（50 50 ）的清膏。取清膏）的清膏。取清膏1 1份、蔗糖份、蔗糖1.51.5份及乙醇适量，制成份及乙醇适量，制成颗料，干燥，即得。颗料，干燥，即得

27、。 问题1：请同学们写出此处方的制备工艺问题2：蔗糖粉和第二次加入的乙醇各有何作用？第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第四节第四节 胶囊剂胶囊剂定义定义分类分类胶囊剂（胶囊剂（capsulescapsules）系指药物或加有辅系指药物或加有辅料充填于料充填于空心胶囊或密封于软质囊材空心胶囊或密封于软质囊材中中的的固体制剂固体制剂。主要供口服用。主要供口服用。硬胶囊硬胶囊软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊囊材？囊心物？囊壳？第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂胶囊剂示意图胶囊剂示意图第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂硬胶囊的硬胶囊的定义定义硬胶囊硬胶囊剂的剂的生产流程：生产

28、流程： 原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊囊中的胶囊剂。中的胶囊剂。第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、硬胶囊剂的制备u 空胶囊大小的选择u 硬胶囊的内容物u 药物的填充u 封口第三节 胶囊剂二、胶囊剂的制备制备空胶囊的主要原料为明胶。u羧甲基纤维素钠、山梨醇、甘油增加坚韧性与可塑性；u蔗糖、蜂蜜增加

29、硬度，做矫味剂；u食用色素增加美观度，便于鉴别；u羟苯酯类防腐剂。空胶囊制备工艺 溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达1000O级，温度1025，相对湿度35%45%。为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。空胶囊的规格u空胶囊号数 0 1 2 3 4 5u容积（ml）0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15第三节 胶囊剂第三节 胶囊剂u囊心物的处理囊心物的处理混合处理：药物与填充剂（稀释剂、吸收剂）混合均匀；包囊制粒及着色u囊壳的处理囊壳的处理遮光处理（二氧化钛）着色处理肠溶处理（甲醛处理）第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂常用设备：全

30、自动胶囊填充机常用设备：全自动胶囊填充机 图图2121全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图2222全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 图图2323 胶囊抛光机胶囊抛光机 图图2424 填充和抛光过程（动画填充和抛光过程（动画1、2+视频视频）第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱图图21 21 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图22全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机（工作部件）（工作部件） 第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂图图23全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机图图24胶囊抛光机胶囊抛光机所有的药物

31、都可以制备成为胶囊剂吗？哪些药物不能制备成为胶囊？药物水溶液易风化的药物易吸湿的药物第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备二、软胶囊的制备软胶囊的软胶囊的定义定义成套的生产设备成套的生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备明胶液溶制设备 药液配制设备药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备软胶囊干燥设备 回收设备等回收设备等第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、软胶囊的制备软胶囊的形状及大小的选择软胶囊的内容物制备方法滴制法滴制法 图