过程确认专项培训

1、精选课件+过程确认概念+过程确认相关知识+过程确认的要素精选课件+Validation:means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.+确认是指通过检查和提供顾客客观证据确认能够持续的持续的满足预期用途的特殊要求。+(Part 820 quality system requlation revised as of Apri

2、l 1 2000)精选课件+Verification:means confirmation by examination and provisions of objective evidence that specified requirements have been fulfilled+验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。+摘自国际医疗器械质量体系管理法规汇编+客观证据：支持某种事物之存在或真实性的数据，可以通过观察、测量、测试、IS0 9000：2000精选课件+Process validation means establishing by objective ev

3、idence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.+(过程确认是通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求)+摘自国际医疗器械质量体系管理法规汇编精选课件+过程确认概念+过程确认相关知识+过程确认的要素精选课件+标准ISO13485的要求+质量法规QSR820.75的要求+如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。+说明如何以充分的过程能力确保过程结果（即产品）的符合性

4、精选课件+过程不能被过程不能被 100%核实、查证、检验核实、查证、检验+确保系统、材料、方法和产品的可靠确保系统、材料、方法和产品的可靠性、重复性和持续性性、重复性和持续性+减少不合格减少不合格+能够提高过程稳定输出的能力能够提高过程稳定输出的能力精选课件+产品质量产品质量 提高产品质量，确保顾客满意提高产品质量，确保顾客满意 减少产品召回的潜在风险减少产品召回的潜在风险+全面了解设备、系统和过程全面了解设备、系统和过程 简单化简单化: 问题的解决、过程的提高、产品的转问题的解决、过程的提高、产品的转移、后续相关产品的启动移、后续相关产品的启动精选课件+降低成本降低成本- 更少的不合格更少的

5、不合格- 更长的设备使用寿命更长的设备使用寿命- 减少过程测试减少过程测试- 减少成品测试减少成品测试+符合法规的要求符合法规的要求- 成功通过检查成功通过检查- 产品被批准产品被批准- 能被出口能被出口精选课件+有必要采用破坏性测试以显示该过程可生产所期望的结果或产品+例如：测试包装封口+定期最终产品测试并不能检查成品器械的所有质量属性+例如：称量注模器件的重量或测量关键尺寸：器件的强度，韧性，材料的正确与否，颜色等等其它特性+定期最终产品测试的敏感度不足以验证成品所期望的安全与功效+例如：目视检查焊接精选课件精选课件+灭菌过程+无尘室环境条件+填充防腐剂过程+无菌包装密封过程 GHTF指引

6、，3.4 冻干过程 热处理过程 电镀过程 塑料注模过程精选课件+过程确认概念+过程确认相关知识+过程确认的要素精选课件1、过程确认方案2、安装验证（IQ）3、运行验证（OQ）4、性能验证（PQ）5、最终报告6、书面记录7、再确认精选课件+定义：+说明如何进行确认的一套文件，包括测试参数、产品特性、生产设备、以及哪些条件构成测试结果合格的决策点+GHTF指引，2.5精选课件+需要确认的过程+该过程生产的器械+对过程的完成描述+产品、元件、生产物料等的有关规格+确认过程中对前一过程的特殊控制或条件 还有精选课件+成功确认的标准+确认的长度与持续时间+需使用的班次、操作员、设备+操作员资格+效果与质

7、量+须监控的过程参数、与控制和监控方法 还有精选课件+须监控的产品特性及监控方法+评估产品的任何主观标准+不合格的定义+数据收集与分析的统计学方式+生产设备的维护和维修的考虑+再确认的标准精选课件+定义：+通过客观证据证明过程设备及辅助系统的安装均符合生产商认可的规格标准，同时设备供应商的建议也得到适当考虑+GHTF指引，2.1精选课件+确保生产过程所使用的所有设备均符合规定要求、并得到适当的设计、建造、置放、和安装，以便利维护、调整、清洁和使用+21 CFR 820.70（g）; ISO13485,6.3精选课件+主要目标：确认设备正确安装+IQ主要考虑重点：电：供应、可靠性水：供应、水压、

8、品质气：压力、品质校准、预防性维护、清洁的日程表与程序精选课件+IQ主要考虑重点：安全特点供应商说明文件、印刷品、图 纸、手册软件说明文件备件清单环境条件精选课件+将设备供应商的资质分析用作：指南获得基本数据安装验证的补充+非现场供应商资质分析并不足以替代现场的IQ精选课件+定义：+通过客观证据证明过程控制限度及行动水平将获得符合所有预定要求的产品+GHTF指引，2.2精选课件+开发、执行、控制并监控生产过程，以确保器械符合其规格要求+21 CFR 820.70（a）;ISO13485,7.5.1.1+制订并保存过程控制程序并描述任何必要的过程控制以确保符合规格要求+21 CFR 820.70

9、（a）;ISO13485,7.5.1.1精选课件+主要目标：识别并质询过程参数，以确保它们在所有可预计生产条件下（即最坏情景测试）均可产生符合所有给定要求的产品精选课件 OQ考虑重点：使用统计有效的方法来确定主要过程参数、以及使用按统计原则设计的实验来优化过程过程运行程序过程控制限度原材料规格精选课件 OQ考虑重点：过程的短期稳定性与能力潜在故障模式、警报与行动水平、以及最坏情景条件软件参数过程的强健性（在广泛的参数波动范围内，可以产生符合所有给定要求的产品)精选课件 OQ考虑重点：避免接近最坏情景条件的能力物料搬运要求过程变更控制操作员培训要求精选课件+定义：+通过客观证据证明过程在预计条件

10、下能够持续生产出符合预定要求的产品。+GHTF 指引，2.3精选课件+设计转移+-每个生产商均应当制订并保存程序、以确保器械设计得以正确地转化为生产规格要求+21 CFR 820.30（h）; ISO13485,注释精选课件+主要目标：证明在正常操作条件下，过程将持续产生可接受的产品+PQ考虑因素：- 审视过程，模拟实际生产中的条件- 考虑书面SOP中容许的行动水平所定义的条件范围精选课件+PQ考虑因素：-分析过程以判定过程输出的正常变异范围-分析过程以产品数据以识别可控原因所导致的变异-消除变异的可控原因精选课件变异的原因可能包括：+温度+湿度+供电变化+振动+环境污染物+过程水质纯度 照明

11、 人为因素（培训、压力等） 物料变异 设备损耗精选课件+不连贯+不可预计+不能很好的控制的过程TimeUNSTABLE PROCESSTotalVariation精选课件+连贯的+可预计的+但是否有能力？TimeSTABLE PROCESSTotalVariation精选课件有能力的过程是：+连贯的+可预计的+其变异在规格 要求上下限之间TimeP R O C E S S C A P A B IL IT YC A P A B L EN O TC A P A B L ES p e cL im its精选课件+总结及参照所有方案与结果+就过程的确认状态给出结论+提交最终报告给确认团队与管理层审查及

12、批准精选课件+培训要求：确保经确认的过程由有资格的人员执行。+21 CFR 820.75(b)(1); ISO13485,7.5.2.1+合资格人员的引言：FDA主要到820.75(b)(1)类似于820.25人员下的要求，但须强调经确认过程的执行人员不仅必须具有必要教育、背景、培训与经验、同时还必须具备这些特定职能的资格认证+ 引言，注释 145精选课件+书面记录过程确认分析+在过程确认分析中，书面记录以下：+确认活动与结果+批准确认的日期与批准者签名+经确认的主要设备（适用时）+21 CFR 820.75(a); ISO13485,7.5.2.1，4.2.4精选课件+对于使用经确认过程的日

13、常生产，书面记录：+监视与控制方式及数据+过程执行的日期+执行过程的人员（适用时）+使用的主要设备（适用时）+21 CFR 820.75(b); ISO13485,7.5.2.1，4.2.4精选课件+FDA注意到，当生产商在不同生产线上使用不同设备时，书面记录过程中使用的设备总是一种适当的做法。在调查某器械的问题时，生产商需要知道适用了什么设备，因为问题可能就出在设备本身。同理，对于执行过程的人员也是如此。+引言，注释 145精选课件监视与控制监视与控制+监视趋势，以确保过程维持在既定参数内+调查不良趋势的原因+采取纠正措施+考虑再确认的必要精选课件考虑再确认的要求+制订并保存规格、方法、过程

14、或程序的变更程序+实施之前验证变更、或者适用时进行确认+书面记录活动+21 CFR 820.70(b)精选课件+发生变更或过程偏差时，应审查及评估过程、适用时执行再确认。+21 CFR 820.70(b)精选课件+过程变更影响到质量或确认状态+质量指标出现不良趋势+产品设计变更影响到过程+将过程转移至另外的设施+过程用途发生变化精选课件+评估再确认的必要、既需要多少确认工作+书面记录评估+包括： -质量指标的历史结果 -产品变更 -过程变更 -外部要求的变更精选课件+移动设备移动设备 -移动后执行IQ -如果IQ显示设备运作无变化，不必执行OQ 或PQ -如果IQ显示变化，可能需要通过OQ修正

15、过程 然后再次执行PQ精选课件+购置新设备购置新设备 -对新设备执行IQ -如果新设备的运作与旧设备相同，采用为原 来设备所制订的过程 -如果新设备的运作方式不同，执行新OQ来确 定新的过程参数 -无论何种情况下，应执行PQ来确认产品或结 果持续地符合规格要求精选课件+更改物料或元件或供应商更改物料或元件或供应商 -如果新物料或元件与原来相等，不必执行IQ或OQ -如果新物料或元件不等同于原始者，须执行OQ以修订过程，必要时执行IQ -再次执行PQ以确认新元件不会影响过程精选课件+环境变化或季节性变化环境变化或季节性变化 -变化对过程有何影响 -只有影响到生产设备时才执行IQ -如果必须修订过程，执行OQ -执行PQ以确认过程继