药物分析教学大纲

1、药物分析一、课程说明课程编号： 150306Z10课程名称：药物分析/Pharmaceutical Analysis 课程类别：专业课学时/学分：48/3先修课程：有机化学、分析化学、仪器分析适用专业：制药工程 教材、教学参考书：1、姚彤炜主编. 药物分析，杭州：浙江大学出版社，2011.05.012、刘文英主编. 药物分析（第六版），北京：人民卫生出版社，2007.08.01二、课程设置的目的意义药物分析是制药工程专业的一门重要专业课，是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”、“眼睛学科”，哪里有药物哪里就有药物分析。它是运用化学、物理学、生物学以及信息学等方法和技术，研究化学结构已经明确

2、的化学药、中药与天然药、生物药及其制剂的质量控制方法，旨在培养学生具备强烈的全面控制药品质量的观念，掌握药物分析研究的方法与技能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新研究和解决药品质量问题的思维和能力。三、课程的基本要求围绕药品质量研究的基本方法，学习药典基本知识和常用分析检验方法、原料药和制剂质量检验的基本流程和方法，学习制药过程在线分析方法和药物多晶型分析方法，并学习药物结构鉴定及分析技术。知识：1、掌握药典基本知识、原料药和制剂的鉴别、检查和含量测定的基本原理和方法，以及分析方法验证的基本方法；2、熟悉各种分析方法的特点，掌握药物的结构、性

3、质、质量特征与分析方法选择之间的关系；3、了解药物分析学的发展趋势和新技术。能力：1、 具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分析方法的设计、优化与实施的能力；2、 具有创新意识，独立获取新知识，将现代分析检测新技术应用于药物分析的能力；3、 具有创新性发展和解决药品质量控制方法的能力素质：1、 通过小组作业，培养团队合作中分工、协作与沟通素质，善于发现问题，敢于提出问题的科学素养；2、 具有设计控制质量的药品质量管理的科学素养3、 具有安全、健康、环保的价值理念，确保人们用药的安全、合理和有效的职业素养。四、教学内容、重点难点及教学设计章节教学内容总学时学时分配教学重点教学难点教学方案设

4、计（含教学方法、教学手段）讲课(含研讨)实践第1章绪论药物分析的性质与任务、药物分析课程的学习要求、药典基本知识、药品检验工作的基本程序、全面控制药品质量的科学管理4401、药物分析学科的性质和任务2、药典基本知识全面控制药品质量的科学 管理从药物的特性、管理的规范化和法制化，以及典型药物安全事件出发，引出药物分析学科的性质和任务、以及全面控制药品质量的科学管理的意义。布置课后作业熟悉中国药典。第2章药典常用分析方法化学分析法、光谱分析法、色谱分析法101001、药典常用分析方法的特点和应用情况2、紫外-可见分光光度法的定性定量方法、局限性3、HPLC的系统构成、分离模式、定性定量方法、局 限

5、性药典中常用的光谱法和色谱法的类型、特点和适用 范围从复习分析化学方法入手，总结各方法的特点和在药物分析中的应用情况，引出重点学习的紫外-可见分光光度法和HPLC。布置课后作业查药典化学分析、光谱分析以及色谱分析的案例第3章 样品分析方法鉴别试验、杂质检查、含量测定、分析方法验证6601、药品分析的流程2、杂质限量的概念和检查方法3、含量测定方法的选择原则4、分析方法验证的意义和 方法分析方法各验证项目的概念、表示方法从药品分析的流程出发，学习鉴别试验、杂质检查、含量测定的意义和方法原理。从如何评价一个分析方法本身的科学性和准确性出发，引出分析方法验证的学习。第4章 药物制剂分析制剂分析的特点

6、、片剂和注射剂的常规检查法、药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除方法、复方制剂分析2201、制剂分析的特点2、片剂和注射剂的常规检查项目复方制剂分析的方法选择在制剂分析基本知识的基础上，以药典中典型药物制剂的分析为案例，强调制剂分析与原料药的不同，突出制剂分析的特点第5章 八大类典型药物分析1、巴比妥类2、芳酸及其酯类3、芳胺类4、杂环类5、维生素类6、甾体激素类7、生物碱类8、抗生素类880利用前面4章学习的知识，设计实际药品分析方案分析方法选择的 依据学生分为8个组，每组负责一个药物，组内分工协作，课余时间从以下4个方面查阅资料，准备PPT，课堂上进行汇报，教师根据汇报情况和回答问题情况给每

7、个学生打分。1、药物概述（与分析有关的结构上的特点、 物理性质、化学性质等）2、鉴别方法（原料药、制剂）3、特殊杂质检查方法（原料药、制剂）4、含量测定方法（原料药、制剂）第6章 制药过程在线分析方法近红外光谱分析法、流动注射分析法440近红外光谱分析法的特点、应用情况近红外光谱分析法的定性定量分析 方法从光谱分区入手，引出近红外光谱区的特点，分析其能够作为在线分析方法的原因和应用情况第7章 药物多晶型及分析方法药物多晶形的基本知识、X射线粉末衍射法、热分析法、其他晶形分析法220晶型控制在药物研发中的重要意义，药物晶型的确证需要多种分析方法的综合运用各种晶型分析方法的不足从固态物质普遍存在的多晶形现象出发，引出药物多晶形的基本知识，分析晶型控制在药物研发中的重要意义，进而介绍常用的晶型分析方法及各自的不足第8章药物鉴定及结构分析技术质谱、紫外光谱、红外光谱、核磁共振氢谱12120各方法提供的图谱信息及用途、基本原理及影响因素谱图解析方法首先从确定药物分子量出发，引出质谱法的学习，再从基团的鉴定出发，引出紫外光谱和红外光谱，最后学习核磁共振氢谱。五、实践教学内容和基本要求无六、考核方式及成绩评定注重过程考核，过程考核方式包括：课堂讨论与提问、小组作业的课堂汇报和辩论、课后作业、考勤等，占总评成绩的40%。期末考试占总评成绩的60%。考核方式考核内容成绩比