骨接合植入物+金属接骨螺钉

1、Ics 1104040C 35、中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 00182008代替YY 0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws2008-1 0-17发布20100601实施国家食品药品监督管理局发布YY 00182008目次前言 ·· · · 1范围 · 12规范性引用文件· 13分类· - - ··· ··- 。14要求 - · 85试验方法 ·

2、一 96检验规则 · · · 97使用说明书 · ·· · · · 98标志 ··· ··- ···-···。 · ··· · 。 99包装 ·· · 910运输和贮存 911使用要求 ·· · 9附录A(资料性附录)已认可的用于化学分析的方法标准一览表 ·· 

3、3; - 0YY 00182008刖昌本标准按照YY 0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件、ISO 5835夕卜科植入 物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸、IsO 6475)h科植入物不对称螺纹 和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法、ISO 9268外科植入物 锥形下表面金属 接骨螺钉尺寸基本内容和要求，对YY 0018 2002骨接合植人物金属接骨螺钉进行了修订。本标准代替YY 0018 2002骨接合植入物金属接骨螺钉。 本标准与YY 0018 2002相比主要差异为：增加了梅花型旋动部分型式；增加了新的接骨螺钉规格，并对尺寸进行了一些修

4、订；增加了422最大扭矩和最大断裂扭转角的要求。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC 110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械 有限公司。本标准主要起草人：张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏。 本标准于1990年首次发布，2002年第一次修订。YY 00182008骨接合植入物金属接骨螺钉1范围本标准规定了骨接合植人物金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉)，该产品供骨科手

5、术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 4234外科植入物用不锈钢(GB 4234-2003，ISO 58321：1997，MOD)GBT 43401金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(GBT 434011999，eqv ISO 65071：1997)YY 0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术

6、条件YYT 0343外科金属植入物液体渗透检验(YYT 0342-2002，ISO 9583：1990，NEQ)ISO 58323外科植入物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金IsO 5835外科植入物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸ISO 6475外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO 9268外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸3分类31产品型号示例旋动部位代号(一字槽) 螺钉头部代号(球形) 螺纹代号(浅螺纹)32各部分型式和代号各部分型式和代号按表1的规定。注：特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定相关的产品标准。表1各部分型

7、式和代号螺纹型式 代号螺钉头部型式代号 旋动部分型式代号 浅螺纹 HA一字槽 01十字槽02深螺纹 HB球形Q内六角03对称螺纹 HC锥形Z四方槽 04内三角05不对称螺纹 HD梅花形 06注：螺钉头部型式可以有半圆形、四方形等。YY 0018200833接骨螺钉的型式和结构尺寸331锥形头部型式和尺寸按图1和表2的规定。锥形头部一字槽 锥形头部十字槽图1锥形头部型式表2接骨螺钉锥形头部尺寸单位为毫米Ddlf叽基本尺寸极限公差C15HC2O5 O61O12HC25HC29HC35、HD35土O256HC3912514 152OHC40、HD4OHC427HC45、HD458注：HA、HB螺纹允

8、许采用表2的尺寸。332球形头部型式和尺寸按图2及表3的规定。珂p命坷p球形头部一字槽 球形头部十字槽赠管簪 够图2球形头部型式2YY 00182008 表3 接骨螺钉球形头部尺寸单位为毫米DS。d1 “基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差HAl5301508HAl715HA2040 20061010HA23HA2550 25 12HA27HA30、HB3025O0+0 05O15 一O 15 0HA35、HB356030 15HA40、HB40HA45、H13451Z514HA50、HB5080 40HA6035 28HA65、HB65HB8O120 60333浅螺纹型

9、式和尺寸按图3及表4的规定。螺钉头部图3浅螺纹3YY 00182008表4接骨螺钉浅螺纹尺寸 单位为毫米dl d2螺纹直径声及其代号基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差HAl515o5011o3HAl717o60 o1OoHA2O2O O10 o101304HA2323HA2525100HA272719o6HA3030o1 0Z HA353524 125o8HA404o 29150OoO15 o15HA454530175 10HA5o50 3503HA6o6040275 1-2HA656545334深螺纹型式和尺寸按图4及表5的规定。螺钉头部图4深螺纹4YY 00182008表5接骨螺钉深螺

10、纹尺寸 单位为毫米 螺纹直径 西 也声及其代号 基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差HB30301515012HB353518HB4040 190108175O0HB4545 23 03 一015 一O15HB505024HB65653O02275 1208HB808040335对称螺纹型式和尺寸按图5及表6的规定。螺钉头部图5对称螺纹表6接骨螺钉对称螺纹尺寸单位为毫米 螺纹直径 dl dzpa士2。及其代号 基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差HCl51511008000HC2020 0 10 140 010HC2525 1_60 10030。 HC2929 218 10601450HC

11、353526460。00HC39390 15 292 015127HC4242 325Hc4545 350注：特殊系列规格按订货合同规定。YY 00182008336不对称螺纹型式和尺寸按图6及表7的规定螺钉头部图6不对称螺纹表7接骨螺钉不对称螺纹尺寸单位为毫米 螺纹直径 画画户及其代号 基本尺寸 极限公差 基本尺寸 极限公差HD3535264 125ooHD4o4o o 15 292 o15 159 o1HD454529221834接骨螺钉产品结构型式和尺寸 接骨螺钉产品结构型式和尺寸按图7、图8及表8的规定。图7全螺纹金属接骨螺钉图8半螺纹金属接骨螺钉6YY 00182008 表8接骨螺钉

12、尺寸 单位为毫米型号d1 LL0出151720 4301223HAZ01HAZ022518HAQ0127 650HAQ0230HAQ0324HAQ0435890HA(10540 29HA(10645 325060 151203465HBZ01 30HBZ02 2 435HBQ01 890HBQ0z40 29HBQ034532HBQ0450HBQ05 1512045HBQ06651520 6302 5HCZ01291550HCZ02353942 20504535HDZ0140 2060HDZ0245注l：长度范围内每问隔l mm为一规格。 注2：带的表示有半螺纹，螺纹长度为总长的151Z或按订货

13、合同。 注3：特殊系列规格按订货合同规定。7W 001820084要求41材料接骨螺钉应选用GB 4234中规定的不锈钢材料或选用ISO 58323中规定的钛合金材料制造。42机械性能421硬度 接骨螺钉的硬度应符合表9的规定。表9硬度材料 硬度HVl0 不锈钢 210 钛合金 3260422最大扭矩和最大断裂扭转角选用GB 4234中规定的不锈钢材料制造的不同螺纹型式和标称直径的球形下表面接骨螺钉最大 扭矩和最大断裂扭转角应符合表10规定；其他接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角应符合企业产品标 准的规定。表10最大扭矩和最大断裂扭转角螺纹型式和标称直径最大扭矩N·m 最大断裂扭转角(

14、。)HAl5023150HA2O0353150HA27310 180HA35323 180HA40403180HA4544180HA50553180HB4013390HB656290 注：企业可参照本表对其他接骨螺钉的最大扭矩和最大断裂扭转角进行规定。43耐腐蚀性能不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY 0341的规定。44表面质量441表面缺陷 接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。442表面粗糙度 接骨螺钉的表面粗糙度R。应不大于表11的规定。表11表面粗糙度单位为微米 产品部位 钉头外表面 螵纹其余表面粗糙度(R。值)04 32 ¨443外观 接骨螺钉的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着

15、物等缺陷。8YY 0018200845尺寸接骨螺钉的螺纹大径(顶径)及小径(底径)应符合表4表7或ISO 5835、ISO 9268的规定。5试验方法51材料 化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。52机械性能521硬度按GBT 43401中规定的方法检验，在杆部纵切面部位测3点，取其3点算术平均值。522最大扭矩和最大断裂扭转角按ISO 6475规定的方法进行检验，推荐采用固定角速度3 rmin钟，以接骨螺钉旋入方向旋转至 接骨螺钉发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角。注1：若采用电子扭转试验机进行扭转试验，选择量程应确保记录的最大扭矩和

16、最大断裂扭转角在试验机有效计 量范围之内。注2：有可能时，从靠近螺钉头部的螺纹算起，应有5道完整螺纹外露，若少于5道完整螺纹外露，需在报告中 注明。53耐腐蚀性能按YY 0341的规定进行。54表面缺陷按YYT 0343的规定进行。55表面粗糙度 用样块比较法或电测法进行检验。56外观以目力观察。57尺寸用通用量具或专用量具测量。6检验规则接骨螺钉的检验规则应符合YY 0341的规定。7使用说明书接骨螺钉的使用说明书应符合YY 0341的规定。8标志接骨螺钉的标志应符合YY 0341的规定。9包装接骨螺钉的包装应符合YY 0341的规定。10运输和贮存接骨螺钉的运输和贮存应符合YY 0341的

17、规定。11使用要求接骨螺钉的使用要求应符合YY 0341的规定。YY 00182008附录A (资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表AsTM E 147999(2005) 电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard practice for describing and specifying inductively-Coupled plasma atomic emission spectrometers)ASTM E 237104原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法(Standard test method for analysis of tita

18、nium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)ASTM E 101903钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法(Standard test methods for determination of carbon，sulfur，nitrogen，and oxygen in steel and in iron，nickel，and cobalt alloys)ASTM E 144705惰性气体熔解热传导红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard test method for determinatio