CT-C-IV型热风循环烘箱验证方案

1、江阴技源药业有限公司 VMP热风循环烘箱（CT-C-）验证方案VALIDATION OF FACILITY起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期；批 准 人：批准日期；执行部门：执行日期：验 证 小 组 名 单组长：姓 名职务/职称部 门成员：姓 名职务/职称部 门目 录1、引言 1.1概述 1.2方案制定依据 1.3文件2、目的3、安装及检查 3.1外观检查 3.2安装位置确认 3.3材质检查 3.4公用介质连接4、运行确认 4.1确认目的 4.2确认方法 4.3测试记录5、性能确认 5.1确认目的 5.2确认方法 5.3检测方法 5.4检测记录6、验证结果分析及评价报告7、验证周期1、

2、引言1.1 概述设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-生产厂家：江苏省范群干燥设备厂 出厂日期：公司设备编号： 安装位置：设备用途： 本设备在我公司主要用于干燥原料等。该设备与药品接触部分均为不锈钢材料制作，光洁平滑，耐腐蚀，设备密封可靠，符合GMP要求。工作原理：利用蒸汽作为热能源，由蒸气散热器产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质与传热，节约了能量。主要技术参数项 目参 数干燥量/批480配用功率1.8耗用蒸气72散热面积100风量（M3/h）13

3、800温差（）2烘盘（只）192烘车（台）8外形尺寸446022002290mm1.2 方案制定依据 本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行。1.3 文件文 件 名 称编 号存放外热风循环烘箱使用说明书、合格证书、装箱单档案室热风循环烘箱操作程序SOP生产部、档案室热风循环烘箱维修保养程序SOP生产部、档案室热风循环烘箱清洁规程SOP生产部、档案室结论： 检查人： 复核人： 日期：2、目的2.1 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。2.2 检查并确认设备的运行性能达到设计要求。2.3 检查并确

4、认设备的工作性能符合本公司的生产工艺和生产规模要求。2.4 检查并确认设备SOP符合生产操作要求。3、安装及检查目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求。3.1 外观检查要 求检查结果表面无明显划痕、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损（按装箱单）表面无锈斑、无腐蚀结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2安装位置确认设计要求检查结果安装地面平整、有足够承载力。整机保持水平。主要后侧离墙 ，两侧离墙结论： 检查人： 复核人： 日期：3.3 材质检查部件名称材质名称检查结果烘盘不锈钢烘车不锈钢结论： 检查人： 复核人： 日期：3.4公用介质连接设计要求安装情况电源电压：380V/

5、220 V、三相五线频率：50Hz电流：结论：检查人： 复核人： 日期：4、运行确认4.1 确认目的4.1.1检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。4.1.2检查并确认室内洁净度达到要求。4.2 确认方法。4.2.1接通电源，按SOP进行操作，记录测试情况。4.3 测试记录4.3.1功能性测试记录设 计 要 求测 试 情 况1、合上开关电源，是否有显示。2、按下风机按钮，检查风机转向是否和标记方向符号一致3、检查电磁阀是否动作灵活结论： 检查人： 复核人： 时间：4.3.2洁净度测试记录结论： 检查人： 复核人： 日期：4.3.3设备性能测试记录项 目检查情况机器各部应运转平稳，无异常噪声。噪 音：85分贝仪表显示是否正确烘箱内上位置温度烘箱内中位置温度 烘箱内下位置温度结论：检查人： 复核人： 日期：5、性能确认5.1 确认目的检查并确认该设备性能达到公司生产工艺要求。5.2 确认方法 接通电，按SOP操作，运行设备。5.3 检测方法：5.4 测试记录项 目测试情况 烘盘中原料厚度烘车数目或湿料重量蒸气压力烘箱温度烘料时间水分结论：测试人： 复核人： 日期：6、验证结果分析和评价报告:评价人： 日期：7、验证周期针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验