医疗器械质量管理职责范本

1、文件名称文件名称章企业负责人的质量经管职责1.0第2.0章质量负责人的质量经管职责第类别及编号2016001QD - RHQX版本号类别及编号第一版 RHQX - QD -002 - 2016执行日期版本号第一版起草人审核人执行日期批准人起草日期起草人审核日期审核人批准日期批准人变更记录起草日期审核日期变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定批准日期企业负责人的质量经管职责为保证质量经管部门全面负责企业日常经管，企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，1.和质量经管人员有效履行职责提供必要的条件。企业负责人应保 证企业执行医疗器械监督经管条例、医疗器械经营监督经管法、2.医疗器械经营质量经管规范及

2、国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营 医疗器械 的质量和质量经管体系的建立和运行负领导责任。 全面领导公司的日 常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 3.组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。4.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在 领导层落5.实。6.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的 经管评审。使之符合提供确保质量经管体系正常有效运行所必需的人力资源和设 施设备等资源配置；7.医疗器械经营监督经管法和医疗器械经营质量经管规范的有关规定。保证不得干预质量经管人员依法从事质量经管活动。8.合理设

3、置并领导质量经管组织机构， 其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证 其必要的质量活动经费。9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。10. 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。11. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决 和质量改进。12. 主持年度质量分析会和全员质量经管工作例会。13. 签发质量经管制度和内审报告、其他质量制度性文件。14. 主持对本企业质量经管工作的检查与考核。15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。变更记录变更原因 按医疗器械经营质量经管规范制定质量负责人的质量

4、经管职责1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量经管工作，独立履行职责。2. 在企业内部对医疗器械质量经管具有裁决权。3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。4. 负责质量经管领导小组的组织、招集、协调等工作。5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量经管职能，以确保质量体系的 有效运行。6. 在国家相关法律法规和质量经管体系有变动时必须召开内审会议，各部门应 提出各自的困难和解决技术方案，在内审时集体讨论予以确定。7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、技术方案、 报告等进行审核。小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。8. 24文件名称3.

5、0章质量经管领导小组的质量经管职责第类别及编号RHQX - QD - 003 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定质量经管领导小组的质量经管职责1. 组织并监督企业实施医疗器械监督经管条例、医疗器械经营监督经管法、 医疗器械经营质量经管规范及医疗器械经管的法律、法规和行政规章；2. 组织并监督实施企业质量方针；3. 负责企业质量经管部门的设置，确定各部门的质量经管职能；4. 制订企业质量经管体系文件；5. 研究和确定企业质量经管工作的重大问题；6. 确定企业质量奖惩措施。文件名称4.0章质量经管部的质量经管职责第

6、类别及编号RHQX - QD - 004 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定质量经管部的质量经管职责1. 贯彻执行有关医疗器械质量经管的法律、法规和行政规章，有效开展质量经 管工作。2. 在企业领导和质量经管领导小组的领导下行使质量经管职能，其他部门及人 员不得代为行使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运 输等环节做好质量指导与监督经管。3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械经管的法律法规及医疗器械经营质 量经管规范的要求。4. 组织制订质量经管体系文件，并指导、监督文件的执行。5. 负责

7、对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并根据审核内容的变化进行动 态经管。6. 负责质量信息的收集和经管，并建立医疗器械质量档案。7. 负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量经管工作。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8.9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10. 负责假劣医疗器械的报告。11. 负责医疗器械质量查询。12. 负责指导设定计算机系统质量控制功能。13. 负责计算机系统操作权限的审核和质量经管基础数据的建立及更新

8、。14. 组织验证、校准相关设施设备。15. 负责医疗器械召回的经管。16. 负责医疗器械不良反应的报告。17. 负责质量经管体系内审和风险评估工作的组织实施。18. 组织对医疗器械供货单位及购货单位质量经管体系和服务质量的考察和评价。19. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。20. 协助开展质量经管教育和培训。承担其他应当由质量经管部门履行的职责。21.百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称 文件名称第5.0章质量经管部经理的质量经管职责第6.0章质量经管员的质量经管职责类别及编号类别及编号RHQX - QD - 005 -2016 RHQX - QD -006 - 2016

9、版本号版本号第一版第一版执行日期执行日期起草人起草人审核人审核 人批准人批准人起草日期起草日期审核日期审核日期批准日期批准日期变更记录 变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范制定按医 疗器械经营质量经管规范制定质量经管部经理的质量经管职责1. 在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有 关质量决议、决定、指示等，全面经管企业质量工作， 指导并监督医疗器械采购、 储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量经管工作，对总经理负责；2. 组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在总经理批准后 负责组织实施， 进行产品决策和安排长期经营计划、 规划时，

10、对产品规划的质量 保证措施负责；3. 主持本企业质量经管体系的策划设计与建设，确定质量环，选择质量经管体 系要素，进行质量职能分配，推进质量经管体系运行，实施质量改进，组织质量 经管体系内部评审；4. 组织制订完善企业质量经管制度、操作规程等质量经管体系文件，经总经理 签署颁发后负责组织实施并检查监督；5. 对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责；6. 对业务部提供的供货（购货）资料认真审核，对新的购销员要做查实，可以 采用电话查询，必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信 誉的考察。组织验证、校准相关设施设备。 7.8. 负责不合格医疗器械报损前的审核及处理

11、过程实施监督。9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10. 负责假劣医疗器械的报告。11. 负责指导设定计算机系统质量控制功能。12. 负责计算机系统操作权限的审核。13. 负责医疗器械召回的经管。14. 负责医疗器械不良反应的报告。15. 负责质量经管体系内审和风险评估工作的组织实施。16. 组织对医疗器械供货单位及购货单位质量经管体系和服务质量的考察和评价。17. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18. 协助开展质量经管教育和培训。质量经管员的质量经管职责1. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织 实施；2. 负责质量经

12、管制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的 问题提出改进措施；3. 负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量经管部门和业 务部门；4. 负责质量信息经管工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见 建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；5. 负责不合格医疗器械的确认及报废医疗器械处理的监督工作；6收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记 录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性；7. 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上

13、报本部门发生的质 量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；负责质量经管基础数据的建立及更新；8.9. 负责冷链验证数据的收集；10. 负责医疗器械电子监管数据的上传和匹配工作；11. 在验收和养护环节人员变动，新员工上岗或其他原因请假时协助处理验收和 养护工作。文件名称文件名称第7.0章质量验收员的质量经管职责章财务部的质量经管职责第8.0类别及编号类别及编号RHQX - QD - 007 -2016 RHQX - QD -008 - 2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日 期起草人起 草人审核人审核 人批准人批准人起草日期起草日期审核日期审 核日期批准日期批准日期变更记录 变更

14、记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范制定按医 疗器械经营质量经管规范制定质量验收员的质量经管职责1. 严格执行医疗器械收货、验收经管制度和医疗器械收货、验收操作程 序等质量经管制度、规定；2. 按照法定规范和合同（或协议）规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回 医疗器械的质量进行逐批验收；3. 验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件 进行逐一查验；4. 质量检查时抽取的样品应具有代表性；5. 进货验收时应查验购进医疗器械的合法单据，做到票、帐（记录）、货相符;6. 规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，工程齐全，批号数量准确，并签 章负责，按规定保存备查

15、；7. 验收应在符合医疗器械储存条件的场所进行，并在规定时限内完成；8. 经验收符合质量要求的，应通知仓库保管员，办理入库手续；9. 检查验收时发现有问题的医疗器械，应及时报告质量经管部进行处理；10. 自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督经管法规，努力提高验收工作技 能；定期对验 收情况进行统计分析，并上报质量经管部门.百色市仁豪商贸有限公司文件财务部的质量经管职责1. 应运用价值工程，开展质量成本经管，对财务预算中的质量措施（包括冷链设施设备维护、相关设施设备的验证和校准等） 专款专用负责，加强质量报损的 控制；2. 对供货企业提供的票据进行真实有效的查验，发现有疑问的必须通知业务部 门

16、；3. 负责依据经质量检查验收员签章的验收入库凭证与发票支付货款； 根据销售开具合法票据。4.文件名称 文件名称9.0章财务部经理的质量经管职责第章财务部会计的质量经管职责第10.0类别及编号类别及 编号RHQX - QD - 009 -2016 RHQX - QD -010 - 2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日 期起草人起 草人审核人审核人批准人批准 人起草日期 起草日期审核日期审核日期批准日期批准日期变更记录 变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范制定按医疗器械经营质量经管规范制定财务部经理的质量经管职责1. 根据国家财经政策、法律法规及上级有关规章制度，结合医

17、疗器械经营特点 主持制定财务经管规章制度。2. 制定公司资金经管技术方案，对医疗器械质量控制的资金的预算经管.3. 组织做好财务部门责任成本经管工作，减少医疗器械质量因素的报损。4. 负责完成公司上级交办的其他工作百色市仁豪商贸有限公司文件财务部会计的质量经管职责1. 加强医疗器械质量经管意识，经管并及时结算合法供应商和客户的往来款项2. 定期组织盘点，确保医疗器械的帐货相符文件名称章财务部发票开票员的质量经管职责11.0第类别及编号RHQX - QD - 011 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定财务部发票开

18、票员的质量经管职责1 严格按照医疗器械经营质量经管规范的要求，根据公司相应规定开票， 清单品种要和发票上的品种相对应。避免错开、少开、重复开票的情况出现； 2执行价格政策，掌握各种价格体系的商品信息，做好与其他部门的沟通协调;3. 遵守公司的各项规章制度；4. 完成领导布置的其它工作。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第12.0章储运部的质量经管职责类别及编号RHQX - QD - 012 -2016版本号第-版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定储运部的质量经管职责1. 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货；2. 仓管员首先核

19、实运输方式和确认运输温度是否符合医疗器械的储存运输要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对实物，全部符合要求的医疗器械放置待 验区，在随货同行单上签字后移交验收人员；不符合要求的医疗器械，通知业务部和质量经管部处理；3. 验收合格的医疗器械应按相关规定办理入库手续；4. 入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，分类存放；5. 对在库医疗器械实行色标经管；6. 配合医疗器械养护人员、设备经管员做好仓库环境、温度及湿度的控制工作；7. 严格按医疗器械经营质量经管规范和有关规定进行堆垛或搬运医疗器械；8. 做好医疗器械储存期间的效期经管工作，对近效期的医疗器械，应悬挂近效 期标志牌；并按月填报近

20、效期医疗器械情况月报表；9. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；10. 医疗器械出库必须进行复核和质量检查；医疗器械出库应做好能够保证快速、 准确地进行质量跟踪的出库复核记录；11.12. 医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路 情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆；运送有温度要求的医疗器械， 应采取相应的保温或冷藏措施；13. 对销后退回的医疗器械，应按医疗器械收货的有关规定，存放于退货医疗器 械库（区），由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；14. 不合格医疗器械应存放于不合格品库（区），并有明显标志。15. 储运部负责配合质

21、量经管部做冷链验证时人员、空间、时间的提供； 负责医疗器械仓库的卫生经管。16.百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称章储运部经理的质量经管职责13.0第类别及编号RHQX - QD - 013 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定储运部经理的质量经管职责1. 具体负责储运部门的质量经管工作；2. 督促和指导仓库保管人员做好医疗器械入库、合理贮存、科学养护、出库复 核等工作；3. 领导储运部严格按医疗器械经营质量经管规范的要求，指导运输员安全、 及时准确无误地将医疗器械运送到顾客目的地，确保顾客满意；4. 负责配合质

22、量经管部做冷链验证时人员、空间、设备的提供。百色市仁豪商贸有限公司文件类别及编号 RHQX - QD - 014 - 201614.0章药品养护员的质量经管职责第第一版版本号文件名称起草人 起草日期审核人审核日期执行日期批准人批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营 质量经管规范制 疋医疗器械养护员的质量经管职责1. 按医疗器械仓储保管和养护制度、医疗器械仓储保管和养护操作程序 对在库医疗器械实施养护；2. 在质量经管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量监视查 检工作；3. 坚持预防为主的原则，按照医疗器械性质和储存条件的规定，结合库房实际 情况，组织好医疗器械的分类合理存放；4.

23、 负责对库存医疗器械定期进行循环质量检查，近效期医疗器械、易变医疗器械、对温湿度特殊储存条件要求的品种等应增加检查次数，并做好养护检查记录;5. 养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌并在计算机系统中锁定，并通知 质量经管部门予以处理；6. 指导并配合保管员做好库房温度、湿度经管工作，根据气候环境变化，采取 相应的养护措施；7做好在库医疗器械的效期经管工作，对近效期医疗器械应悬挂“近效期”并 报告质量经管部；8. 养护员负责医疗器械仓库卫生经管。9. 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能；10. 定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对医疗器械储存质量影响变化 的规律，提供养护分析报告

24、。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第15.0章出库复核员的质量经管职责类别及编号RHQX - QD - 015 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定出库复核员的质量经管职责1. 严格执行医疗器械出库复核的经管规定和医疗器械出库复核的操作程 序；2. 对照出库单的有关工程，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做到数量 准确，工程齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰；交接手续完备， 把好医疗器械出库关；3. 认真按批号、数量做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，工程齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定签

25、名保存备查；4. 采集出库医疗器械的电子监管码数据；5. 提前24小时预冷好冰排，预冷保温箱不少于 30分钟；6. 按照冷藏医疗器械储存要求，做好装箱和封箱工作；7. 配合运输员做好装车工作。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称文件名称早运输员的质量经管职责第16.0早仓库保管员的质量经管职责第17.0类别及编号类别及编号RHQX - QD - 016 -2016 RHQX - QD -017 - 2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日 期起草人起 草人审核人审核 人批准人批准 人起草日期起草日期审核日期审核日期批准日期批准日期变更记录变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范

26、制定按医疗器械经营质量经管规范制定运输员的质量经管职责1. 在运输要冷藏温度要求的医疗器械时，运输员应在医疗器械装车前按要求预 冷冷藏车不少于30分钟，车箱内温度达到规定后关闭制冷系统；2. 运输员在接到销售单后应核对发送医疗器械品名、规格、批号、数量、运送 地点及其温度要求，核实无误后方可装车（装卸和搬运过程应轻拿、轻放，遵循制品外包装图示的要求堆放），医疗器械与车厢顶部的间距不小于 20厘M保证 通风槽畅通；3. 确保冷藏车配有可显示温度的电子温度监测仪全程开启和正常工作，且至少每隔5分钟记录一次；4. 运输员应按运送货物地点安排好行驶路线，选择快捷并且安全的路径；5. 如运输员在运输途中

27、发生意外情况，有可能导致不能保证冷链正常运行，运 输员应立即报告应急小组处理，等候时在距离汽车20M处放置警示牌，业务部经 管人员应及时联系外部协作机构及时处理；6. 在运输到达目的地后，由接货方人员实测货物温度，测得温度达标后在销售 单中签字确认，并填写到货温度，运输员方可驾车返回；如返回时有冷藏医疗器械需要运回，运输员应按送货程序开启冷链设备；7.8. 医疗器械的运输应注意安全，采用加锁密封运输，防止在运输过程中发生药 品盗抢、遗失、调换；9. 正确养护冷藏车，并定期检查保养，做好维修、检定记录，确保正常运行；百色市仁豪商贸有限公司文件仓库保管员的质量经管职责1. 仓库保管员按照医疗器械仓

28、储保管和养护经管制度、医疗器械仓储保管 和养护操作程序对在库医疗器械进行保管；2. 验收合格的医疗器械应按相关规定办理入库手续；3. 按照医疗器械的类别性质和贮存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保 管不当而发生的质量问题负责；4. 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容， 层批数量清楚，色标明显；5. 编制采购入库单；6. 按照销售拣货单信息，做好货物拣配工作；7. 及时查询医疗器械进、销、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，按月盘点，并及时分析、反馈医疗器械库存结构及进销情况；8做好在库医疗器械的效期经管工作，严格按三先出原则办理出库；9.在养护员指导

29、下做好库房温湿度控制工作；销后退回的医疗器械，由专人保管并做好退货记录；10.11. 不合格医疗器械应存放于不合格品库（区），由专人保管并做好不合格医疗 器械台账，并有明显标志。12. 负责仓库医疗器械安全，严禁无关人员进入库区；13. 自觉学习医疗器械仓储保管业务知识，提高保管工作技能。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称18.0章收货员的质量经管职责第类别及编号RHQX - QD - 018 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定收货员的质量经管职责1. 医疗器械到货时，收货员按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐

30、批进行收货，首先核实运输方式和确认运输温度是否符合医疗器械的储存运输要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对实物，全部符合要求的医疗器械放置待验区， 在随货同行单上签字后移交验收人员；不符合质量要求的医疗器械，通知业务部 和质量经管部处理；2. 对销后退回的医疗器械，收货员凭业务部开具的退货凭证，按医疗器械收货的有关规定进行收货，存放于退货医疗器械库（区），收货员在退货凭证上签字后 移交验收员，等待验收处理；3. 做好收货记录百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称文件名称19.0章设备经管员的质量经管职责第章总经办（含信息经管）的质量经管职第20.0责类别及编号类别及编号RHQX - QD -

31、019 -2016 RHQX - QD -020 - 2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日期起草人起 草人审核人审核 人批准人批准 人起草日期 起草日期审核日期审 核日期批准日期批 准日期变更记录 变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范制定按医疗器械经营质量经管规范制定设备经管员的质量经管职责1. 按设施设备保管和维护经管规定、设施设备验证和校准经管规定对库 房设施设备实施养护，配合做好设施设备验证和校准的工作；2. 正确养护设施设备（包括保温箱、冷库制冷设备、温湿度自动监测系统、发电机等），并定期检查保养，做好维修、检定记录，确保正常运行；3. 自觉学习设施设备使用方

32、法、注意事项；4. 发电机，间隔一个月开机运行一小时，能自动切换外电，检查有无漏油、异 响，做好清洁工作。5. 对需要维修和更换的设备提出申请。6. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。百色市仁豪商贸有限公司文件总经办（含信息经管）的质量经管职责1. 负责来自上级监督经管部门有关文件的收文与承办落实；2. 负责配合质量经管部做好医疗器械经营监督经管法、医疗器械经营质量 经管规范等法律法规和公司质量经管体系文件等培训的组织学习；3. 负责有关证照资格年度审核承办工作；4. 负责医疗器械经营所需人力资源的配置提供等人力资源经管工作；5. 负责医疗器械经营所需设施设备的配置

33、提供；6. 负责医疗器械经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与经管；7. 负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制经管；8. 负责企业内部各有关部门间的沟通交流与协调配合方面的规章制定与组织实 施；9. 负责质量奖惩的实施落实。10. 负责冷链验证时各部门之间的协调。11. 负责计算机硬件和软件的经管。负责办公场所卫生经管。12.百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第21.0章总经办主任的质量经管职责类别及编号RHQX - QD - 021 -2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按医疗器械经营质量经管规范制定总经办主任的质量经管职责1

34、. 对上级监管部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作；2. 负责质量经管体系有关文件的印制和分发工作；3. 负责有关证照资格年度审核承办工作；4. 准确维护公司员工和健康档案；5. 负责企业内部各有关部门间的沟通交流与协调配合方面的规章制定与组织实 施；6. 负责有关政策信息的收集、整理与传递；7. 负责医疗器械经营所需人力资源的配置提供等人力资源经管工作；8. 负责医疗器械经营所需设施设备的配置提供；9. 负责卫生与安全等环境条件的提供、改进与控制经管；10. 组织实施员工质量培训工作;11. 负责质量奖惩的惩办。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称 文件名称22.0章信息经管员的质量经管职

35、责第章业务部（含采购、销售）的质量经管第23.0 职责类别及编号类别及编号RHQX - QD - 022 -2016 RHQX - QD -023 - 2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日期起草人起 草人审核人审核 人批准人批准 人起草日期起草日期审核日期审 核日期批准日期批 准日期变更记录变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范制定按医 疗器械经营质量经管规范制定信息经管员的质量经管职责1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;2. 负责系统数据库经管和数据备份；3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4. 负责系统程序的运行及维护经管；5. 负责系统网络以及数

36、据的安全经管；6. 保证系统日志的完整性；7. 负责建立系统硬件和软件经管档案。负责办公场所卫生经管。8.业务部（含采购、销售）的质量经管职责1. 执行医疗器械经营监督经管法、医疗器械经营质量经管规范等法律、 法规、规章和本公司的医疗器械经营质量经管制度；2. 对医疗器械米购进货工作负经管责任和质量责任；负责供货企业及品种有关 资料的收集和初步审核。必要时会同质量经管部对供货企业的质量保证能力及经 营信誉做实地考察，确保购进医疗器械质量安全；3. 对供货单位销售人员提供的证明材料，必须验证其真实性和有效性；4. 签订采购进货合同或质量保证协议时，必须注明有关质量条款；5. 购进医疗器械应有合法

37、票据，并按规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货、款相符；6. 对本公司医疗器械经营销售（包括医疗器械推介、顾客选择及其资格评审、定 单确认、货款回收与业务员经管等）工作负经管责任和质量责任；8. 负责考察本公司所经营医疗器械的质量、疗效和反应，发现可能与用械有关 的严重不良反 应情况，应立即通知质量经管部，以便及时核实上报；9. 对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向质量经管部门报告，并及时 追回医疗器械，做好有关记录；10. 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因， 分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录；11. 销售医疗器械

38、应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、 账、 货相符；12.专人（或兼职）负责售后服务，并做好记录。文件名称文件名称章业务部经理的质量经管职责24.0第章业务部采购员的质量经管职责25.0第类别及编号类别及编号2016024 -器械-QD -RHRHQX - QD - 025 -2016版本号版本号第一版第一版执行日期执行日 期起草人起 草人审核人审核 人批准人批准 人起草日期起草日期审核日期审 核日期批准日期批 准日期变更记录 变更记录变更原因变更原 因按医疗器械经营质量经管规范 制定按医 疗器械经营质量经管规范制定业务部经理的质量经管职责正确理解并积极推进本企业质量方针、法

39、规和指令，1.学习并带头贯彻上级质量方针、政策、目标和质量体系的正常运行；牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，必须坚持在保证质2.量的前提下求数量和进度；3.抓好经营系统的质量经管，提高经营系统的质 量保证能力，对经营系统的工作质量负责；领导业务员认真贯彻执行国家有关法 令、法规、遵守服务规范、提高服务技艺。严格执行 4.对医疗器械采购进货和经营销售等环节的工作质量负责；，医疗器械经营质量 经管规范对重大质量发现质量问题及时与质量经管部联系，5.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，问题改进措施在本部门的实施落实负责；对医疗器械采购进货和经营销售等关键经营业务人员进行质 6.