加强基本药物生产质量监督管理工作方案

1、加强基本药物生产质量监督管理工作方案为贯彻落实国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知（国食药监法2009632号）和关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安2009771号）精神，加强我省基本药物生产质量监管工作，保证基本药物的生产质量和公众用药安全，结合我省药品监管实际，制定本方案。一、指导思想以中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见为指导，充分认识加强基本药物生产质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，落实责任，确保基本药物的生产质量安全。二、职责分工（一）省局负责组织实施和指导协调全省

2、基本药物生产质量监督管理工作；组织对各设区市局（樟树市局）的基本药物监督管理情况实施督导检查；组织实施全省的基本药物生产工艺和处方核查工作；组织对全省基本药物生产企业实施有因检查；组织调查处理重大基本药物不良事件；完成国家局部署的有关工作。（二）根据地方政府负总责的原则，各设区市局（樟树市局）负责具体实施基本药物生产及质量的监督管理工作，按照省局关于印发江西省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知（赣食药监安201072号）的要求，积极做好基本药物生产工艺和处方核查工作；制定本辖区的基本药物监督检查实施方案，加强对本辖区的基本药物生产企业的监督检查，切实履行监管职责，逐步建立基本药物监管的长

3、效机制；负责调查处理本辖区的严重或群体性基本药物不良事件；完成省局交办的有关工作。（三）强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识。基本药物生产企业以法定代表人为质量安全第一责任人，自上而下层层建立企业内部的责任体系，全面实施药品质量受权人制度，落实药品质量受权人、药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的质量安全责任，加强质量保证体系建设，严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行药品生产质量管理规范和药品生产及质量控制的各项标准要求，积极参与提高基本药物质量标准工作，率先达到新修订的药品GMP要求，切实保证本企业基本药物生产质量安全。三、监管范围、方式及重点检查内容（一）本方案中基本药物生产

4、企业是指具有国家基本药物目录收载品种的本省药品生产企业。（二）基本药物生产企业所在地食品药品监督管理部门对本辖区的基本药物生产企业每年监督检查不得少于2次，每次检查都应有详细记录，如实填写检查时间、检查过程、检查内容、发现的问题及处理结果。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。（三）监督检查的重点内容各级食品药品监督管理部门对基本药物生产企业实施监督检查时，要全面检查其生产及质量管理的各个环节，监督企业按照药品GMP要求进行生产，重点检

5、查以下内容：1、物料管理：原辅料来源的合法性；质量管理部门是否按规定对原辅料进行取样、检验；是否按照规定的条件贮存；不合格物料是否投入生产；物料供应商的档案是否完整，资质证明材料是否齐全。 2、生产管理：是否依照法定标准和生产工艺组织生产；岗位工人是否严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作；每批产品是否进行物料平衡检查，生产过程中的偏差是否及时处理；批生产记录是否如实填写。3、质量控制：对每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法是否符合法定要求；是否按规定对物料、中间产品、成品实行检验及留样；是否按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行。4、质量保

6、证：是否按规定监测洁净区的尘粒数和微生物数，洁净区空气洁净度级别是否符合要求；直接接触药品的包装材料是否回收使用；成品的无菌检查是否按灭菌柜次取样检验；是否根据工艺要求选用符合标准的工艺用水，是否按规定对工艺用水进行检验；是否定期对生产设备、空气净化系统、工艺用水系统、公用工程系统、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统进行再验证；是否实施药品质量受权人制度。5、药品销售：药品销售情况；不合格品、退回产品及收回产品的处理情况。6、特殊药品生产管理：特殊药品生产是否严格按照药品监督管理部门下达的生产计划执行；特殊药品是否按照规定条件储存；特殊药品销售是否严格按照国家有关规定执行。7、关键生产设施：

7、关键生产设施等条件与上次GMP认证情况是否发生变化。8、是否严格从源头上确保中药制剂质量：生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，是否固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，是否建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，是否选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，是否采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。9、强化基本药物委托生产的监管：对基本药物生产委托方，是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，是否严格要求按照委托方注

8、册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。四、工作内容（一）建立基本药物品种监管档案。各设区市局（樟树市局）根据省局制定的基本药物生产工艺及处方核查工作方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时按要求启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物品种监管档案。1、生产工艺和处方核查情况：原注册生产工艺和处方；现执行工艺和处方，要求有详细的工艺步骤和生产质量控制参数；工艺、处方变更情况；2、相关证明性材料：药品生产许可证复印件，相关药品GMP证书复印件，品种的批准证明文件

9、，包括药品注册证、批文、补充申请等，3、原辅料和内包装材料供应商资质证明文件、厂商执行标准等；原辅料变更供应商情况说明；原料药供应商及变更的省局注册处备案的补充申请证明文件；4、药材的基原、药用部位、产地与采收加工要求（仅限于中药类）；饮片供应商审计资料；5、成品法定质量标准、原辅料和内包装材料质量标准；6、委托（生产、检验）情况或集团共用中药提取车间情况，提供相关批件或备案件；7、药品监督管理部门实施的各种监督检查报告，企业整改情况；8、质量受权人备案资料；关键岗位人员变化情况。9、涉案查处情况；10、其他有关资料。（二）积极推行基本药物电子监管。为强化基本药物质量监管，完善药品安全追溯体系

10、，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则推动药品电子监管工作的开展。我省基本药物生产企业必须按照省局关于做好基本药物电子监管工作的通知（赣食药监流201076号）的要求，将基本药物品种加入药品电子监管网。各设区市局（樟树市局），要按照省局的要求，指导和督促辖区内基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。要在监管中积极督促企业参加相关培训，安装调试设备，并将电子监管纳入到基本药物生产及质量监管工作中；要督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销；要定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。（三）全面推行质量受权

11、人制度。各设区市局（樟树市局）要在我省已全面实施质量受权人制度的基础上，进一步加强对基本药物生产企业质量受权人制度执行情况的指导和监督。各级食品药品监督管理部门组织的监督检查必须将质量受权人制度的执行情况列为检查重点，督促企业建设和完善以质量受权人为核心的质量保证体系。基本药物生产企业的质量受权人必须明确自己的任务和责任，扎实有效地开展质量管理工作，建立和完善本企业的质量保证体系，切实保证本企业的基本药物生产及质量安全。（四）加强基本药物不良反应监测和评价工作。各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警

12、和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈形式，及时向有关部门提供安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。各基本药物生产企业要设立专职机构或人员积极主动收集本企业基本药物的不良反应信息，按照药品不良反应报告和监测管理办法的要求及时上报；组织对相关信息

13、进行汇总、调查和评价；完善基本药物说明书，对已明确的不良反应要在说明书中予以明示；通过多种渠道和方式提示医护人员和患者，合理使用基本药物，防止不良事件的发生。（五）做好基本药物宣传工作。各设区市局（樟树市局）要积极向当地政府汇报国家、本省对基本药物监督管理的有关政策和要求，以及本辖区基本药物监管情况和采取的主要监管措施，积极争取当地政府的支持。同时采取多种形式组织开展本辖区的基本药物宣传工作，向企业和社会广泛宣传基本药物质量监管的规定、措施和合理用药知识，增加社会各界对建立国家基本药物制度工作的支持，提高公众安全用药意识。五、工作要求1、加强组织领导，落实监管责任。各地要认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，根据医药卫生体制改革的要求，增强做好基本药物安全监管工作的责任感和使命感，切实加强基本药物生产质量监管和不良反应监测工作的组织领导。要结合监管计划的实施，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，落实监管责任，使各项任务落到实处。 2、深入调查研究，建立长效机制。各地要顺应医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，深入研究当前基本药物安全和药品不良反应面临的形势和深层次的问题，科学配置监管资源，合理划分工作事权，大胆开拓工作思路，积极创新监管模式，研究制定相关工作制度，提高对基本药物生产日常监督检查的标准化、规范化程度，探索建立基本药物安全监管