GSP认证现场检查操作方法

1、药 品 零 售 企 业 GSP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 (国家药品监督管理局制定 1、 统一标准,规范药品 GSP 认证检查,确保认证工作质量,根据药品经营质量管理规范 (2000.7.1及药品 经营质量管理规范实施细则 ,制定药品零售企业认证检查评定标准。2、 药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109项,其中关健项目 (条款前加“ *” 34项,一般项目 75项。3、 现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、 结果评定: 药品零售企

2、业 GSP 认证现场检查 12 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 序号 (*8104 (8105 检查条款 处方的审核、调配或销售人 员均应在处方上签字或盖 章。 处方按有关规定保存备查。 营业时间内，应有执业药师 或药师在岗，并佩带标明其 姓名、执业药师或其技术职 称等内容的胸卡。 无医师开具的处方，不得销 售处方药。 处方药不应采取开架自选的 销售方式。 非处方药可不凭处方出售。 但如顾客要求，执业药师或 药师应负责对药品的购买和 使用进行指导。 药品不得采用有奖销售、附 赠药品或礼品销售等方式销 售。 企业销售的中药饮片应符合 炮制规范，并做到计量准确。 企业应按

3、照国家有关药品不 良反应报告的规定和企业相 关制度，注意收集由本企业 售出药品的不良反应情况。 企业发现不良反应情况，应 按规定上报有关部门。 药品拆零销售使用的工具、 包装袋应清洁和卫生，出售 时应在药袋上写明药品名 称、规格、服法、用量、有 效期等内容。 销售特殊管理的药品，应严 检查内容与方法 的处方， 是否按处方内容进行详细登记备查； 检查结果记录 处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是， 否。 处方是否按规定保存： 是， 否。 是， 否； 是， 否。 条款要求及检查方法 处方按制度要求保存两年备查。处 方应按月装订。 (8106 1、 查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药 师在岗

4、； 2、 查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。 营业期间是否有药师在岗 ： 是否佩戴标明其身份的胸卡： (8107 1、 对必须凭处方销售的药品（目前仅指粉针剂、 必须凭处方销售的药品是否按处方销售 ： 大小容量的注射剂） ，是否凭医生处方销售； 是， 否。 2、 查票、帐、货是否相符。 如否，有几种药品： 种。 查现场。 1、查顾客意见簿。 2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买 和使用进行指导。 查现场。 查计量器具是否经过校验。 1、 询问质量人员，是否熟悉药品不良反应报告 制度的规定； 2、 是否印制了不良反应报告表格； 3、 是否有不良反应情况的发生，并按规定进行 了上报。 1

5、、 是否具有药品拆零的工具； 2、 拆零工具和包装袋是否清洁卫生； 3、 包装袋是否印有规定的项目。 与 7706 条结合起来查。 处方药是否开架销售： 如否，有几个品种： 是， 否。 种。 处方调配记录及处方 (*8108 (8109 药师是否能够对药品的购买和使用进行正确指导： 是， 否。 (8110 (8111 是否存在有奖销售等促销方式： 是， 否。 (8112 (8113 计量器具是否经过校验： 是， 否； 如否，发现几种： 种 是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是，否； 不良反应报告表格是否符合国家规定： 是，否； 发现不良反应情况，是否按规定进行了上报： 是，否。 是否有拆零销

6、售的工具及包装袋： 工具和包装袋是否清洁卫生： 是， 否； 是， 否。 药品不良反应报告表 (*8201 (*8301 是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应： 序号 (8401 检查条款 格按照国家有关规定，凭盖 有医疗单位公章的医生处方 限量供应，销售及复核人员 均应在处方上签字或盖章， 处方保存两年。 企业应在零售场所内提供咨 询服务，指导顾客安全、合 理用药。 企业应在营业店堂明示服务 公约，公布监督电话和设臵 顾客意见簿。 企业对顾客的批评或投诉要 及时加以解决，对顾客反映 的药品质量问题，应认真对 待，详细记录、及时处理。 企业在营业店堂内进行的广 告宣传，应符合国家有关规 定。 检

7、查内容与方法 1、 查是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量 供应特殊管理药品； 2、 销售及复核人员是否在处方上签字或盖章， 处方保存二年。 3、 查票、帐、货是否相符。 查现场： 店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学技术 人员提供服务。 检查结果记录 是， 否； 销售和复核人员是否同时签字： 是， 否。 票帐货是否相符： 是， 否； 如否，有几种药品： 种。 处方是否按规定保存： 是， 否。 是否有专门的咨询服务场所： 是否有药师提供咨询服务： 是， 否； 是， 否。 条款要求及检查方法 (8402 查现场。 是否张贴服务公约： 是， 否； 是否公布监督电话： 是， 否； 是否设臵了顾客意见簿及提供书写工具： 是，否。 是否有记录： 是否及时进行处理： 是， 否； 是， 否。 查看现场是否明示服务公约，公布 监督电话、设置顾客意见簿。顾客 意见簿中不得出现药品打折、降 价、附赠礼品等字眼。 (8403 查顾客意见簿及相关记录。 查现场。 1、 药品广告是否经省局审批（或备案） ； 2、 广告内容是否与批准内容相一致； 3、 是否存在有奖销售