体系文件评审记录

1、会议培训记录表No.培训日期2018年10月19日培训地点公司会议室培训对象公司管理人员培训主题体系文件评审主讲人主要内容管理者代表：今天召集多部门会议，目的是按照质量体系要求，将体系文件（质量手册、 程序文件、管理制度）进行评审，重点是对程序文件进行评审，对执行中出 现的不合理或不完善的地方，提出讨论意见，探讨修改意见，供职能部门修改时 参考。若无意见，则同意文件继续使用。本体系文件与上版本相比较，主要有：1、更加突出了法规要求的重要性；2、扩大了适用范围；3、加强了风险管 理的要求；4、增加了与监管机构报告的要求；5、加强了上市后监督管理的要求； 6、增加了形成文件和记录的要求。2、另外，

2、YY/T0287-2017中，“术语和定义”直接引用风险管理的概念， 增加12个。3、同时，考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质 量管理体系，故新版的ISO13485 2016标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质 量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软 件系统的确认和再确认的要求。质管部经理：质量管理体系E版自建立、实施运行以来，已经有一年多的时间。本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门体系文件有28个，如：文件控制、记录控制、环境的监测、进货的检测、成品的检测、产品过程质量的控制、 检验仪器和设备、计量器具的校准等均按体

3、系文件规定执行。本体系文件与上版本相比较，主要有：1、增加了 6.4.1和6.4.2 ,对无菌医疗器械的特殊要求，侧重于微生物和微粒物的控制，这样就和 YY0033遥相呼应、一脉相承。2、在“8.2监视和测量”中，增加了 “ 8.2.2抱怨处理”和“ 8.2.3向监 管机构报告”， 条款号随之顺延。3、在“8.3不合格品控制”中，对产品交付前和交付后分别作出了要求，: 并且形成独立的三级标题条款。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。体系文件在执行中未发现问题，希望继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持续改进，再来完善文件。生产技术部经理：质量管理体系E版自建立、实

4、施运行以来，已经有一年的时间。根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门本部门体系文件有33个，如：文件控制、记录控制、设计和开发控制、设备及模具管理控制、批号管理、清场管理、洁净室工艺卫生管理、工艺用水气管理、工位器具管理、工位纪律检查管理控制 等均按体系文件规定执行。本体系文件与上版本相比较，主要有：1、”7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了 “7.3.8设计和开发转换、“739.3设计和开发更改的控制”、“ 7.3.10设计和开发的文件记录， 应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括设计和开发更改在内的设计和开发 文档”等。2、在“7.5产品和服务提供”中，将“产品清洁、安

5、装活动、服务活动、 无菌医疗器械的专用要求”由原来的四级标题改为三级标题，因此增加了四个条 款。同时，增加了 “ 7.5.7无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认”内容；另外， 将原“7.5.3标识和可追溯性”分为“ 7.5.8标识”和“7.5.9可追溯性”。因此， 本条款三级标题增加了六项。3、在“8.3不合格品控制”中，对产品交付前和交付后分别作出了要求， 并且形成独立的三级标题条款。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。体系文件 在执行中未发现问题，建议继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持 续改进，再来完善文件。供销部经理：质量管理体系E版自建立、实施运行以来，已

6、经有一年的时间。本部门根 据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门本部门体系文件有14个，如: 文件控制、记录控制、采购物资的分类和控制方式、采购文件的制定、评审、批 准，对合格供方的选择、评价和再评价，配合质管部的进货的检测、入库，仓库 管理、与顾客有关的过程控制等均按体系文件规定执行。本体系文件与上版本相比较，主要有：1、增加并修改“ 723 ,与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“ 8.2.3向监管机构报告”。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。体系文件在执行中未发现问题，可以继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持续改进，再来

7、完善文件。办公室主任：质量管理体系E版自建立、实施运行以来，已经有一年多的时间。本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门本部门体系文件有6个，文件控制、记录控制、人力资源控制等均按体系文件规定执行。在质量管理体系 运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。本体系文件与上版本相比较，主要有：增加了 4.2.3医疗器械文件，即产品文件，条款号随之顺延。体系文件在执行中未发现问题，建议继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持续改进，再来完善文件总经理：大家讨论的很好，质量是生产出来的，也是管出来的，是严格执行质量管 理体系的结果，我认为下步不放松，反而要求更加严格。只有这样，我们的产品 质量在客户中获得好评，同意大家对体系文件评审意见，继续实施，但质管部