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1、精选优质文档-倾情为你奉上临床器械掀核查风暴两大驱动助力国产医疗器械发展近日，国家食药监管理局发布关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知,表示将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。我国医疗器械临床不规范现象长期存在，随着上述新政出台，临床器械核查风暴将至，行业迎来洗牌，这对医疗器械行业中技术过硬、审批流程规范化的厂商有利，未来国产医疗器械行业将走向技术竞争时代。市场：医疗器械规模突破3000亿元2001年我国医疗器械市场规模仅为170亿元人民币，到20

2、13年医疗器械市场规模首次突破2000亿元人民币大关，到2014年医疗器械市场规模为2556亿元人民币，14年时间医疗器械市场规模暴增14倍不止，年均复合增速为22.69%。按照这一发展趋势，预计2015年我国医疗器械市场规模可突破3000亿元。资料来源：前瞻产业研究院整理经济发展、人口增长、老龄化问题突出、国人对健康问题日益关注，我国本土医疗器械厂商崛起等因素，共同推动了国内医疗器械市场快速发展。弊端：高端医疗器械发展欠缺前瞻产业研究院提供的中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告指出，我国医疗器械行业处于初级发展阶段，规模小、高端医疗器械发展有所欠缺、厂商盈利能力不足是这一阶段的主要特征

3、。我国医疗器械市场规模仅占医药总市场的 10%，远低于全球医疗器械市场站医药总市场42%的比例。2008年全球前20大医疗器械厂商中，美国独占16家，到2014年这一比例有增无减。2014年美国医疗器械销售收入在全球占比为39.1%，西欧，占比32.10%，日本约占9.60%，中国约占6.90%。资料来源：前瞻产业研究院整理受技术所限，我国医疗机构长久以来就极为以来进口医疗器械产品，尤其是高端进口医疗器械产品，如核磁共振、CT、MI等高性能产品则大都来自进口，进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的7成。由于中高端医疗器械发展不平衡，国内医疗器械厂商收入规模不甚理想。目前1.5万余家医疗器械厂商中，年收入规模超亿元的仅300余家，高达90%的企业收入规模仅在1000到2000万元之间。驱动力：政策加持与前沿技术颠覆未来政策与技术创新将是国产医疗器械消除弊端、继续发展的主要驱动力。目前，中国制造2025、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，在政策助力下，高端医疗器械国产化步伐不断加快，医疗器械在医药市场的占比也将逐渐增加。前沿技术中，VR(虚拟现实)技术、3D打印、手术机器人与医疗行业结合，将催生出新的医疗器械产品，颠覆现有的格局

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